Tiramat 25 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-04-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
03-04-2024
Aktivni sastojci:
topiramat
Dostupno od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
ATC koda:
N03AX11
INN (International ime):
topiramat
Doziranje:
25 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg topiramata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-258427363-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-05
Datum autorizacije:
2018-02-05
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TIRAMAT 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TIRAMAT 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TIRAMAT 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
topiramat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TIRAMAT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati TIRAMAT
3.
Kako uzimati TIRAMAT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TIRAMAT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIRAMAT I ZA ŠTO SE KORISTI
TIRAMAT sadrži djelatnu tvar topiramat i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antiepileptici.
TIRAMAT tablete se primjenjuju:
-
kao jedini lijek za liječenje epileptičkih napada u odraslih i djece
starije od 6 godina
-
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje epileptičkih napada u
odraslih i djece starosti od
2 godine i starije
-
za sprječavanje migrene u odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TIRAMAT
NEMOJTE UZIMATI TIRAMAT TABLETE:
-
ako ste alergični na topiramat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
Prevencija migrene
Ne smijete uzimati TIRAMAT ako ste trudni.
Ako ste žena koja može zatrudnjeti, ne smijete uzimati TIRAMAT, osim
ako koristite visoko
učinkovitu kontracepciju (za sprječavanje začeća) za vrijeme
Vašeg liječenja. Pogle
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
TIRAMAT
25 mg filmom obloţene tablete
TIRAMAT
50 mg filmom obloţene tablete
TIRAMAT
100 mg filmom obloţene tablete
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 25 mg, 50 mg ili 100 mg
topiramata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna TIRAMAT 25 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,4 mg laktoze
hidrat.
Jedna TIRAMAT 50 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,4 mg laktoze
hidrat.
Jedna TIRAMAT 100 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,05 mg azo boje
Sunset Yellow FCF (E 110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
TIRAMAT 25 mg je bijela, okrugla, bikonveksna filmom obloţena
tableta,
promjera 6,1 ± 0,1 mm.
TIRAMAT 50 mg je ţuta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta,
promjera 8,1 ± 0,1 mm.
TIRAMAT 100 mg je narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obloţena
tableta, dimenzija 6,6 ± 0,1 mm
x 13,6 ± 0,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topiramat je kao monoterapija indiciran kod odraslih bolesnika,
adolescenata i djece starije od 6 godina s
parcijalnim napadima sa ili bez sekundarno generaliziranih napada te
kod primarno generaliziranih
toničko-kloničkih napada.
Topiramat je indiciran kao dodatni lijek u liječenju djece od 2
godine i starije, adolescenata i odraslih
bolesnika s parcijalnim napadima sa ili bez sekundarne generalizacije
te kod primarno generaliziranih
toničko-kloničkih napada i za liječenje napada vezanih uz
Lennox-Gastaut sindrom.
Topiramat je indiciran kod odraslih bolesnika u prevenciji migrenskih
glavobolja nakon paţljive procjene
mogućih drugih načina liječenja. Topiramat nije namijenjen za
akutno liječenje.
H A L M E D
28 - 03 - 2024
O D O B R E N O
4.2.
DOZIRAN
Pročitajte cijeli dokument
