Thyrogen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Thyrogen
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Thyrogen
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Test funkcije štitnjače
  • Područje terapije:
  • Neoplazme štitnjače
  • Terapijske indikacije:
  • Thyrogen je indiciran za uporabu s serumskog tireoglobulina testiranja sa ili bez radiojodne obrada slike za otkrivanje ostataka štitnjače i diferenciranim rakom štitnjaèe u bolesnika nakon kojima održava na hormon-suzbijanje terapija ( THST).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000220
  • Datum autorizacije:
  • 09-03-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000220
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju

tireotropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Thyrogen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivti Thyrogen

Kako primjenjivati Thyrogen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Thyrogen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Thyrogen i za što se koristi

Thyrogen sadrži djelatnu tvar tireotropin alfa. Thyrogen je ljudski hormon koji stimulira štitnjaču (TSH)

proizveden biotehnološkim procesima.

Thyrogen se primjenjuje za otkrivanje određenih vrsta karcinoma štitnjače u bolesnika kojima je

uklonjena štitna žlijezda i koji uzimaju hormone štitnjače. Jedan od njegovih učinaka je stimulacija

preostalog tkiva štitnjače da nakuplja jod koji je važan za pretragu radioaktivnim jodom. Također

stimulira stvaranje tireoglobulina i hormona štitnjače ako je preostao dio tkiva štitnjače. Razina ovih

hormona može se mjeriti u krvi.

Thyrogen se također primjenjuje u kombinaciji s radioaktivnim jodom za odstranjivanje (ablaciju)

ostataka tkiva štitnjače nakon kirurškog uklanjanja štitne žlijezde u bolesnika bez sekundarnog rasta

karcinoma (metastaza) koji uzimaju hormone štitnjače.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Thyrogen

Nemojte primjenjivati Thyrogen:

ako ste alergični na goveđi ili ljudski hormon koji stimulira štitnjaču (TSH) ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Thyrogen:

ako imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu, a liječnik će odlučiti koliko lijeka Thyrogen trebate

primiti s obzirom da postoji veća vjerojatnost da dobijete glavobolju i mučninu.

ako imate oslabljenu funkciju bubrega, a liječnik će odlučiti koliko radioaktivnog joda trebate

primiti.

ako imate oslabljenu funkciju jetre; svejedno biste trebali moći primati Thyrogen.

Učinak na rast tumora

U bolesnika s karcinomom štitnjače prijavljen je rast tumora tijekom razdoblja prekida uzimanja hormona

štitnjače zbog dijagnostičkih pretraga. Smatralo se da je to povezano s povećanim vrijednostima hormona

koji stimulira štitnjaču (TSH) tijekom duljeg vremena. Postoji mogućnost da i Thyrogen izaziva rast

tumora. To nije primijećeno u kliničkim ispitivanjima.

Zbog povećanih vrijednosti TSH-a nakon primjene lijeka Thyrogen u bolesnika sa sekundarnim rastom

karcinoma (metastazama) može doći do lokalnog oticanja tkiva ili do krvarenja na mjestima metastaza

koje se mogu povećati. Ako su se metastaze razvile u uskim prostorima, primjerice u intracerebralnom

prostoru (u mozgu) ili u kralježničnoj moždini, bolesnici mogu brzo razviti simptome poput djelomične

paralize jedne strane tijela (hemipareza), problema s disanjem ili gubitka vida.

Vaš će liječnik odrediti pripadate li skupini bolesnika za koje treba razmotriti prethodno liječenje

kortikosteroidima (primjerice, ako imate sekundarni rast karcinoma u mozgu ili kralježničnoj moždini).

Ako ste zabrinuti zbog toga, molimo obratite se svom liječniku.

Djeca

Zbog nedostatka podataka o primjeni lijeka Thyrogen u djece, lijek Thyrogen treba dati djeci samo u

iznimnim okolnostima.

Starije osobe

Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih osoba. Međutim, ako Vam štitna žlijezda nije u potpunosti

uklonjena i ujedno bolujete od srčane bolesti, liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li primati Thyrogen.

Drugi lijekovi i Thyrogen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nema poznatih interakcija s lijekom Thyrogen i hormonima štitnjače koje možda uzimate.

Liječnik će odrediti točnu aktivnost radioaktivnog joda potrebnu za radiojodnu scintigrafiju, uzimajući u

obzir činjenicu da nastavljate s uzimanjem hormona štitnjače.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Thyrogen ako ste trudni. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Thyrogen

smije

davati

ženama

koje

doje.

dojenjem

možete

nastaviti

nakon

savjetovanja

liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene lijeka Thyrogen neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu ili glavobolju, što može utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Thyrogen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Thyrogen

Lijek će Vam ubrizgati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma štitnjače. Thyrogen prašak mora se

otopiti u vodi za injekcije. Za jednu injekciju potrebna je samo jedna bočica lijeka Thyrogen. Thyrogen se

treba primijeniti samo u mišić stražnjice. Ova otopina nikada se ne smije injicirati u venu.

Thyrogen se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj injekciji.

Preporučeno doziranje lijeka Thyrogen su dvije doze primijenjene u razmaku od 24 sata. Liječnik ili

medicinska sestra će Vam ubrizgati 1,0 ml Thyrogen otopine.

Kada morate obaviti pretragu ili uklanjanje tkiva (ablaciju) radioaktivnim jodom, liječnik će Vam dati

radioaktivni jod 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.

Dijagnostičko snimanje mora se obaviti 48 do 72 sata nakon davanja radioaktivnog joda (72 do 96 sati

nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen).

Snimanje nakon liječenja može se odgoditi nekoliko dana kako bi se smanjila pozadinska radioaktivnost.

Za određivanje vrijednosti tireoglobulina (Tg), liječnik ili medicinska sestra uzet će Vam uzorak seruma

72 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.

Primjena u djece

Liječnik Vašeg djeteta pomoći će Vam odlučiti treba li Vašem djetetu davati Thyrogen.

Ako primite više lijeka Thyrogen nego što ste trebali

Bolesnici koji su slučajno primili previše lijeka Thyrogen prijavili su mučninu, slabost, omaglicu,

glavobolju, povraćanje i navale vrućine.

Predloženo liječenje u slučaju predoziranja sastoji se u ponovnom uspostavljanju ravnoteže tekućine, a

može se razmotriti i primjena antiemetika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave lijeka Thyrogen:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povraćanje

umor

omaglica

glavobolja

slabost

Manje često (mogu se javiti u manje 1 na 100 osoba):

osjećaj vrućine

koprivnjača (urtikarija)

osip

simptomi gripe

vrućica

zimica

bol u leđima

proljev

osjećaj bockanja ili trnaca (parestezija)

bol u vratu

gubitak osjeta okusa (ageuzija)

poremećen osjet okusa (disgeuzija)

gripa

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

oticanje tumora

bol (uključujući bol na mjestu metastaza (sekundarni rast karcinoma))

nevoljno drhtanje

moždani udar

osjećaj lupanja srca

navale crvenila

nedostatak zraka

svrbež (pruritus)

prekomjerno znojenje

bol u mišićima ili zglobovima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te

osip koji svrbi)

niske vrijednosti TSH-a

preosjetljivost (alergijske reakcije); ove reakcije uključuju koprivnjaču (urtikariju), svrbež, navale

crvenila, otežano disanje i osip.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi hipertireoze (pojačana aktivnost štitnjače) ili fibrilacije atrija kad je

Thyrogen primijenjen bolesnicima koji nisu bili podvrgnuti operativnom zahvatu uklanjanja dijela ili

cijele štitnjače.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi moždanog udara u žena. Nije sigurno je li moždani udar povezan s

primanjem lijeka Thyrogen.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Thyrogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza "EXP". Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Preporučuje se ubrizgati otopinu lijeka Thyrogen unutar tri sata nakon rekonstitucije.

Rekonstituirana se otopina može čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C – 8°C),

zaštićena od svjetlosti i

pritom izbjegavajući mikrobiološku kontaminaciju.

Ne primjenjujte lijek ako primijetite strane čestice, zamućenje ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiraanja i druge informacije

Što Thyrogen sadrži

Djelatna tvar je tireotropin alfa.

Jedna bočica sadrži 0,9 mg/ml tireotropina alfa kada se pripremi za primjenu s 1,2 ml vode za injekciju.

Potrebno je izvući samo 1 ml, što odgovara 0,9 mg tireotropina alfa.

Drugi sastojci su:

manitol

natrijev dihidrogenfosfat hidrat

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev klorid

Thyrogen sadrži natrij, pogledajte dio 2.

Kako Thyrogen izgleda i sadržaj pakiraanja

Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.

Veličine pakiranja: jedna ili dvije bočice lijeka Thyrogen u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Genzyme GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom)

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Preporučeno doziranje lijeka Thyrogen su dvije intramuskularne injekcije tireotropina alfa u dozi od

0,9 mg primijenjene u razmaku od 24 sata.

Primijenite aseptičku tehniku.

Thyrogen prašku u bočici dodajte 1,2 ml vode za injekcije. Lagano kružno miješajte sadržaj bočice dok se

sav prašak ne otopi. Ne tresite otopinu. Kad se prašak otopi, ukupan volumen u bočici iznosi 1,2 ml.

pH vrijednost Thyrogen otopine je približno 7,0.

Vizualno pregledajte otopinu lijeka Thyrogen u bočici, kako biste utvrdili sadrži li vidljive čestice i je li

promijenila boju. Otopina lijeka Thyrogen mora biti bistra i bezbojna. Ne smiju se upotrijebiti bočice u

kojima postoje vidljive čestice, koje su zamućene ili su promijenile boju.

Iz bočice izvucite 1,0 ml otopine lijeka Thyrogen. To odgovara dozi od 0,9 mg tireotropina alfa koju treba

injicirati.

Thyrogen ne sadrži konzervanse. Svu neiskorištenu otopinu odmah zbrinite. Nema posebnih zahtjeva za

zbrinjavanje.

Otopina lijeka Thyrogen mora se primijeniti u roku od tri sata nakon rekonstitucije. Rekonstituirama

otopina može se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) do 24 sata, zaštićena od svjetlosti i pritom izbjegavajući

mikrobiološku kontaminaciju. Važno je napomenuti da mikrobiološka sigurnost otopine ovisi o

aseptičkim uvjetima tijekom njezine pripreme.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety