Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tireotropina alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Dell'ipofisi anteriore del lobo ormoni e farmaceutici, l'Ipofisi e l'ipotalamo gli ormoni e farmaceutici
Neoplasie della tiroide
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
autorizzato
2000-03-09
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE THYROGEN 0,9 MG DI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE Tireotropina alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE , PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Thyrogen e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen 3. Come usare Thyrogen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Thyrogen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È THYROGEN E A COSA SERVE Thyrogen contiene il principio attivo tireotropina alfa, cioè l'ormone umano stimolante la tiroide (TSH) prodotto mediante processi biotecnologici. Thyrogen è usato per rilevare la presenza di alcuni tipi di tumori della tiroide in pazienti a cui è stata asportata la tiroide e che assumono ormoni tiroidei. Uno dei suoi effetti consiste nella stimolazione dell'eventuale tessuto tiroideo residuo a captare lo iodio, cosa importante per le tecniche diagnostiche per immagine con iodio radioattivo. Inoltre stimola la produzione di tireoglobulina e degli ormoni tiroidei se c'è del tessuto tiroideo residuo. Questi ormoni possono essere misurati nel sangue. Thyrogen è anche usato insieme al trattamento con iodio radioattivo per eliminare (ablare) il tessuto tiroideo rimasto dopo l'asportazione chirurgica della tiroide (residuo), in pazienti che non presentano crescite secondarie del tumore (metastasi) e che prendono una terapia ormonale sostitutiva tiroidea. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE THYROGEN NON USI THYROGEN • se è allergico all’ormone stimolante la tiroide (TSH) di origine bovina o umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thyrogen 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Thyrogen contiene un valore nominale di 0,9 mg di tireotropina alfa umana ricombinante. Dopo ricostituzione, ciascun flaconcino di Thyrogen contiene 0,9 mg di tireotropina alfa in 1,0 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere liofilizzata bianca o biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina (Tg) sierica con o senza indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST). I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con ormone tireotropo TSH ricombinante umano, potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da TSH ricombinante umano. Thyrogen è indicato per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l’ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide. Posologia La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore. 3 _Popolazione pediatrica _ A causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'impie Pročitajte cijeli dokument