Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
thyrotropine alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Lobe antérieur de l'hypophyse hormones et analogues, l'Hypophyse et les hormones hypothalamiques et analogues
Néoplasmes thyroïdiens
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
Autorisé
2000-03-09
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR THYROGEN 0,9 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE thyrotropine alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Thyrogen 3. Comment utiliser Thyrogen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Thyrogen 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE THYROGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Thyrogen contient la substance active thyrotropine alfa. Thyrogen est une thyréostimuline (TSH) humaine fabriquée par des processus biotechnologiques. Thyrogen est utilisé pour détecter certains types de cancer thyroïdien chez les patients dont la glande thyroïde a été retirée et qui prennent des hormones thyroïdiennes. L’un de ses effets est de stimuler la capture d’iode par le tissu thyroïdien résiduel, ce qui est important pour la scintigraphie. Il stimule également la production de la thyroglobuline et des hormones thyroïdiennes s'il y a un tissu thyroïdien résiduel. Ces hormones peuvent être mesurées dans le sang. Thyrogen est également utilisé en association avec le traitement par l’iode radioactif pour l’élimination (ablation) du tissu thyroïdien restant après l’ablation chirurgicale de la glande thyroïde (reliquats) chez les patients à faible risque qui n’ont pas de croissance cancéreuse secondaire (métastases) et qui prennent de l’hormone thyroïdienne. 2. QUELLES SON Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Thyrogen 0,9 mg de poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de Thyrogen contient une valeur nominale de 0,9 mg de thyrotropine alfa. Après reconstitution, chaque flacon de Thyrogen contient 0,9 mg de thyrotropine alfa dans 1,0 mL. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation du dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l’iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT). Les patients à faible risque atteints d’un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante. Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 30 mCi (1,1 GBq) à 100 mCi (3,7 GBq) d’iode radioactif en vue de l’ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l’iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d’un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde (voir section 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Il est souhaitable que Thyrogen soit mis en oeuvre par des médecins expérimentés dans la prise en charge du cancer de la thyroïde. Posologie La posologie recommandée est de deux injections unique Pročitajte cijeli dokument