Thymanax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Thymanax
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Thymanax
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Depresivni poremećaj, bojnik
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje glavnih depresivnih epizoda kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000916
  • Datum autorizacije:
  • 19-02-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000916
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643694/2016

EMEA/H/C/000916

EPAR, sažetak za javnost

Thymanax

agomelatin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Thymanax.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Thymanax.

Praktične informacije o primjeni lijeka Thymanax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Thymanax i za što se koristi?

Thymanax je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba. Teška depresija je stanje

u kojem bolesnici imaju poremećaje raspoloženja koji ih ometaju u svakodnevnom životu. Simptomi

često uključuju duboku tugu, osjećaje bezvrijednosti, gubitak zanimanja za omiljene aktivnosti,

poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, anksioznost i promjene težine.

Thymanax sadrži djelatnu tvar agomelatin.

Kako se Thymanax koristi?

Thymanax se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).

Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, koja se uzima neposredno prije spavanja. Ako

nakon dva tjedna nema poboljšanja simptoma, liječnik može povećati dozu na dvije tablete koje se

uzimaju zajedno neposredno prije spavanja. Osobe koje boluju od depresije trebaju se liječiti barem

šest mjeseci kako bi se zajamčilo da više nemaju simptome.

Krvnim pretragama treba provjeriti funkciju jetre bolesnika prije početka terapije te prilikom povećanja

doze, a nakon toga dodatne pretrage treba obaviti nakon otprilike 3, 6, 12 i 24 tjedna. Terapija se ne

smije započinjati, odnosno mora se prekinuti, u bolesnika s abnormalnom razinom enzima jetre u krvi

(većom od trostruke normalne razine). Terapija se mora odmah prekinuti ako se kod bolesnika pojave

simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre.

Thymanax

Error! Unknown document property name.

Stranica 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Thymanax?

Djelatna tvar u lijeku Thymanax, agomelatin, je antidepresiv. Djeluje na dva načina, i to stimulirajući

receptore MT1 i MT2 te inhibirajući receptore tipa 5-HT

u mozgu. Smatra se da to uzrokuje povećanje

razina neuroprijenosnika dopamina i noradrenalina. „Neuroprijenosnici” su kemijske tvari koje

omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Budući da dopamin i noradrenalin sudjeluju u

kontroli raspoloženja, vjeruje se da njihovo povećanje među živčanim stanicama u mozgu pomaže pri

ublažavanju simptoma depresije. Thymanax može također pomoći pri normalizaciji režima spavanja

bolesnika.

Koje su koristi lijeka Thymanax dokazane u ispitivanjima?

Thymanax je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja

kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom. U trima su ispitivanjima

sudjelovali neki bolesnici liječeni drugim antidepresivima, fluoksetinom ili paroksetinom, kao „aktivnim

komparatorima”. Skupine liječene aktivnim komparatorom uključene su kako bi se provjerilo je li

ispitivanjem moguće utvrditi djelotvornost lijekova u liječenju depresije. Glavna mjera djelotvornosti u

tih pet ispitivanja bila je promjena simptoma nakon šest tjedana, izmjerenih standardnom ocjenskom

ljestvicom za depresiju naziva Hamiltonova ocjenska ljestvica za depresiju (Depression Rating Scale –

HAM D). U dvama ispitivanjima u kojima nije korišten aktivni komparator, Thymanax se pokazao

djelotvornijim od placeba. U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator,

nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Thymanax i onih koji su uzimali placebo.

No, u dvama od tih ispitivanja nije uočeno djelovanje fluoksetina ili paroksetina, čime je otežano

tumačenje rezultata.

Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Thymanax

uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Thymanax djelotvorniji od

sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest

tjedana.

U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Thymanax i placeba za

sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana

lijekom Thymanax. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji su se simptomi vratili tijekom

24 do 26 tjedana liječenja. U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Thymanax i placeba u

sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja. No, drugo je ispitivanje pokazalo da su

se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Thymanax tijekom 24 tjedna, u

usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Thymanax?

Najčešće su nuspojave lijeka Thymanax (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i

vrtoglavica. Većina nuspojava bila je blagog ili umjerenog intenziteta, nastupila je tijekom prva dva

tjedna liječenja i bila je prolazna. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Thymanax potražite u uputi o lijeku.

Thymanax se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta

jetra) ili aktivne bolesti jetre, ni u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi

trostruko viša od normalne razine. Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji

Thymanax

Error! Unknown document property name.

Stranica 3/3

usporavaju razgradnju lijeka Thymanax u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i

ciprofloksacina (antibiotik). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Thymanax odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Thymanax

u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima. No, s

obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je

sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Thymanax može

biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira. Stoga je

CHMP odlučio da koristi od lijeka Thymanax nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Thymanax?

Tvrtka koja stavlja lijek Thymanax u promet dostavit će edukacijski materijal liječnicima koji propisuju

lijek Thymanax. U tom se materijalu pojašnjava sigurnost lijeka, njegove interakcije s drugim

lijekovima, a on obuhvaća i smjernice o praćenju funkcije jetre i kontroli simptoma bolesti jetre. Svim

bolesnicima kojima je propisan lijek Thymanax bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili

upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na

koje trebaju obratiti pozornost.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Thymanax kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Thymanax

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Thymanax na snazi u

Europskoj uniji od 19. veljače 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Thymanax nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Thymanax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Thymanax 25 mg filmom obložene tablete

agomelatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Thymanax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Thymanax

Kako uzimati Thymanax

Moguće nuspojave

Kako čuvati Thymanax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Thymanax i za što se koristi

Thymanax sadrži djelatnu tvar agomelatin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi i

propisan Vam je radi liječenja depresije.

Thymanax se primjenjuje u odraslih.

Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život. Simptomi

depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak

interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene

tjelesne težine.

Očekivana korist lijeka Thymanax je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz

depresiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Thymanax

Nemojte uzimati Thymanax

ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako Vaša jetra ne radi pravilno (oštećenje jetre).

ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin

(antibiotik).

Upozorenja i mjere opreza

Postoje neki razlozi zašto Thymanax možda neće biti prikladan za Vas:

Ako uzimate lijekove za koje se zna da utječe na jetru; posavjetujte se sa svojim liječnikom o

tom lijeku.

Ako ste pretili ili ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako bolujete od šećerne bolesti, posavjetujte se sa svojim liječnikom

Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je

Thymanax prikladan lijek za Vas.

Ako bolujete od bipolarnog poremećaja, ako ste već imali ili imate simptome manije (razdoblje

izrazito velike razdražljivosti i emocija) obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati

ovaj lijek ili prije nastavljanja uzimanja ovog lijeka (pogledajte „

Moguće nuspojave

u dijelu 4).

Ako ste jako zaboravni, liječnik će napraviti individualnu procjenu je li sigurno za Vas da

uzimate Thymanax

Tijekom Vašeg liječenja s lijekom Thymanax:

Što je potrebno učiniti kako biste izbjegli moguće ozbiljne tegobe s jetrom:

Vaš liječnik morao je provjeriti da li Vaša jetra normalno radi

prije početka liječenja.

nekih bolesnika može se povećati razina jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja s lijekom

Thymanax. Stoga, testovi praćenje moraju se raditi u slijedećim vremenskim intervalima:

Prije početka

liječenja ili

povišenje

doze

Nakon

približno 3

tjedna

Nakon

približno 6

tjedana

Nakon

približno 12

tjedana

Nakon

približno 24

tjedna

Krvne

pretrage

Na temelju procjene ovih testova Vaš liječnik će odlučiti da li ćete započeti ili nastaviti koristiti

Thymanax ( također pogledajte

„Kako uzimati Thymanax“

u dijelu 3).

Budite svjesni znakova i simptoma koji upućuju da Vaša jetra možda ne radi normalno

Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično

tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom

dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),

zatražite hitan savjet liječnika koji Vam može savjetovati da prestanete uzimati

Thymanax.

Učinak lijeka Thymanax nije ispitana kod bolesnika od 75 godina i starijih. Prema tome, Thymanax se

ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli

mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju,

obično dva tjedna, no ponekad i duže.

Najvjerojatnije ćete ovako razmišljati:

ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od

suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja,

a liječe se antidepresivima.

Ako bilo kada razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah

odite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da

pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu da li misle da Vam se depresija pogoršava te da

li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Thymanax nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)

Drugi lijekovi i Thymanax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ne smijete uzimati Thymanax zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također pod „

Nemojte uzimati

Thymanax

“ u dijelu 2): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin

(antibiotik) mogu mijenjati očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.

Obavezno obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koje od navedenih lijekova: propranolol

(beta-blokator koji se koristi u liječenju hipertenzije), enoksacin (antibiotik) i ukoliko pušite više od

15 cigareta na dan.

Thymanax s alkoholom

Za vrijeme uzimanja lijeka Thymanax treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti jer se dojenje treba prekinuti ako uzimate

Thymanax.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Uvjerite se da su Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima.

Thymanax sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati Thymanax.

3.

Kako uzimati Thymanax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Thymanax je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja. U nekim

slučajevima će Vam liječnik propisati veću dozu (50 mg), tj. dvije tablete koje se uzimaju zajedno

prije spavanja.

Thymanax počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od

početka liječenja. Liječnik Vam može nastaviti davati Thymanax i kada se osjećate bolje kako bi se

spriječio povratak depresije.

Vaša depresija treba biti liječena dovoljno dugo, najkraće 6 mjeseci, da bi se zajamčilo da ste bez

simptoma.

Ne prekidajte uzimanje lijeka bez savjetovanja sa svojim liječnikom čak i ako se osjećate bolje.

Thymanax se uzima na usta. Trebate progutati tabletu s malo vode. Thymanax se može uzimati sa ili

bez hrane.

Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Thymanax?

Ako Vaš liječnik promijeni Vaš prethodni antidepresiv sa selektivnog inhibitora ponovne pohrane

serotonina(SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) na Thymanax,

on/ona će Vam dati savjet kako ćete prekinuti prethodno liječenje pri započinjanju liječenja

Thymanaxom.

Tokom nekoliko tjedana možete doživjeti simptome povezane s prestankom liječenja, čak i onda kada

se doza Vašeg prethodnog antidepresiva postepeno smanjuje.

Simptomi povezani s prestankom liječenja uključuju: omaglicu, utrnulost, poremećaje spavanja,

uznemirenost ili tjeskobu, glavobolju, mučninu, povraćanje i drhtanje. Ovi učinci su obično blagi do

umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.

Ako se Thymanax počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće

simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka

Thymanaxa.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog

antidepresiva pri započinjanju liječenja Thymanaxom.

Praćenje funkcije jetre (pogledajte također dio 2):

Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno

radi prije početka liječenja, a zatim redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12

tjedana i 24 tjedna.

Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage moraju se raditi na početku liječenja,

a zatim redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna. Nakon

toga će se testiranja obaviti ako liječnik procjeni da je to potrebno.

Ne smijete koristiti Thymanax ukoliko Vaša jetra ne radi dobro.

Ako imate oštećenje bubrega Vaš će liječnik napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno

uzimati Thymanax.

Ako uzmete više Thymanaxa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Thymanax nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah

potražite medicinsku pomoć.

Iskustvo s predoziranjem lijekom Thymanax je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u

gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili

opću slabost.

Ako ste zaboravili uzeti Thymanax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite uzimati

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli

Thymanax tabletu.

Ako prestanete uzimati Thymanax

Posavjetujte se sa Vašim liječnikom prije nego prestanete uzimati ovaj lijek.

Ako smatrate da je učinak lijeka Thymanax prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava je blaga ili umjerena. One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i

obično su prolazne.

Nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 osobe na 10 osoba): glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost

(somnolencija), poteškoće sa spavanjem (nesanica), mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu,

bol u leđima, umor, tjeskoba, abnormalni snovi, povećana razina jetrenih enzima u krvi,

povraćanje, povećanje tjelesne težine.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): migrena, trnci u prstima

ruku i nožnim prstima (parestezija), zamagljen vid, sindrom nemirnih nogu (poremećaj koji je

karakteriziran nekontroliranom potrebom za pomicanjem nogu), zvonjava u ušima,

prekomjerno znojenje (hiperhidroza), ekcem, svrbež, urtikarija (koprivnjača), uznemirenost,

razdražljivost, nemir, nasilno ponašanje, noćne more, manija/hipomanija (pogledajte također

pod „

Upozorenja i mjere opreza

“ u dijelu 2), suicidalne misli ili suicidalno ponašanje,

smetenost, smanjenje tjelesne težine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih

promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika

i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili

bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju

(zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.

*Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji su završili transplantacijom jetre ili sa smrtnim ishodom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Thymanax

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Thymanax sadrži

Djelatna tvar je agomelatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.

Drugi sastojci su:

laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna

kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza,

glicerol, makrogol, željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigotin aluminium lake (E132).

Kako Thymanax izgleda i sadržaj pakiranja

Thymanax 25 mg filmom obložene tablete su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke

u plavoj boji na jednoj strani.

Thymanax 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima. Pakiranje sadrži 7,

14, 28, 42, 56, 84 ili 98 tableta. Za bolničku primjenu dostupno je i pakiranje od 100 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow

Irska

Proizvođač

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Varšava

ul. Annopol 6B

Poljska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL, S.A.

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

3-8-2018

Scientific guideline:  Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-11-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about: Risk of developing hepatotoxicity in patients undergoing treatment with agomelatine (Valdoxan®)

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.