Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Servier (Ireland) Industries Ltd
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Trastorno depresivo, importante
Tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos.
Revision: 24
Retirado
2009-02-19
22 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE THYMANAX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Agomelatina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Thymanax y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Thymanax 3. Cómo tomar Thymanax 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Thymanax 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES THYMANAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Thymanax contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado Thymanax para tratar su depresión. Thymanax se utiliza en adultos. La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso. Los beneficios esperados de Thymanax son reducir y eliminar gradualmente los síntomas relacionados con su depresión. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR THYMANAX NO TOME THYMANAX - si es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - SI SU HÍGADO NO FUNCIONA ADECUADAMENTE (INSUFICIENCIA HEPÁTICA). - si está tomando fluvoxamina (otro Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 61,84 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película comprimido . Comprimido recubierto con película, de color amarillo-anaranjado, oblongo, de 9,5 mm de longitud y 5,1 mm de ancho, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de episodios de depresión mayor. Thymanax está indicado en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse. Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse. La decisión de aumentar la dosis debe valorarse teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática. Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento. El tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver sección 4.3 y 4.4). Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas periódicamente tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clín Pročitajte cijeli dokument