Thromboreductin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Thromboreductin 0,5 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida u obliku anagrelidklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Thromboreductin 0,5 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-383476038-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-383476038
  • Datum autorizacije:
  • 21-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Thromboreductin 0,5 mg kapsule

anagrelid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Thromboreductin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Thromboreductin?

Kako uzimati Thromboreductin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Thromboreductin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Thromboreductin i za što se koristi?

Thromboreductin sadrži djelatnu tvar anagrelid. Koristi se za smanjivanje broja krvnih pločica

(trombocita) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom. Prevelik broj krvnih pločica može izazvati

tegobe s krvotokom i stvaranje ugrušaka. Snižavanje broja krvnih pločica smanjuje rizik od ozbiljnih

zdravstvenih problema.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Thromboreductin?

Nemojte uzimati Thromboreductin:

ako ste alergični na anagrelid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest srca i krvnih žila.

ako imate teško zatajenje bubrega.

ako imate umjereno do teško zatajenje jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Thromboreductin:

ako imate neku bolest srca i krvnih žila.

ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval

(vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do

abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili

kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Thromboreductin“).

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre.

Tijekom liječenja Vaš će liječnik provoditi pažljivi nadzor Vašeg zdravstvenog stanja, što uključuje

laboratorijske pretrage, kao što je kompletna krvna slika, procjena funkcije jetre, funkcije bubrega te

elektrolita u krvi.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Thromboreductin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

fluvoksamin (lijek za liječenje depresije)

omeprazol (lijek za liječenje gastritisa ili želučanih čireva)

teofilin (lijek za liječenje astme i teških problema s disanjem)

lijekove za liječenje srčanih poremećaja poput milrinona, enoksimona, amrinona, olprinona i

cilostazola

acetilsalicilnu kiselinu (lijek za snižavanje povišene tjelesne temperature i ublažavanje boli,

kao za sprečavanje zgrušavanja krvi, također poznat kao aspirin) jer može izazvati povećanu

sklonost krvarenju

oralne kontraceptive (lijekove protiv začeća) jer njihova apsorpcija može biti smanjena uz

istodobnu primjenu ovog lijeka

lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam.

Thromboreductin s hranom i pićem

Hrana usporava apsorpciju djelatne tvari, što ne utječe na djelotvornost Thromboreductina.

Sok od grejpfruta može usporiti razgradnju djelatne tvari, anagrelida.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Thromboreductin

se ne smiju uzimati tijekom trudnoće.

Tijekom liječenja Thromboreductinom treba koristiti odgovarajuću zaštitu od trudnoće.

Dojenje

Tijekom trajanja liječenja Thromboreductinom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici u kojih se nakon uzimanja Thromboreductina javi omaglica ne smiju voziti niti raditi sa

strojevima čije upravljanje zahtijeva punu koncentraciju.

Thromboreductin sadrži laktozu.

Ako su vam rekli da ne podnosite neke šećere, potražite savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Thromboreductin?

Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Dozu će odrediti Vaš liječnik posebno prema Vašim potrebama.

Preporučena doza kojom se započinje liječenje je 1 do 2 kapsule (0,5 do 1,0 mg) na dan tijekom

najmanje tjedan dana. Nakon toga, doza se postupno prilagođava svakom pojedinom bolesniku.

Ukoliko Vam liječnik propiše više od 1 kapsule na dan, lijek se mora uzimat dvaput (svakih 12 sati)

ili triput (svakih 8 sati) na dan. Odjednom Vam smije propisati uzimanje najviše 5 kapsula, a u

jednom danu 10 kapsula.

Primjena u djece i adolescenata

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Iskustvo s primjenom Thromboreductina u djece je ograničeno, pa se stoga Thromboreductin u djece

mora primjenjivati s oprezom.

Primjena u starijih bolesnika

Liječnik će odrediti dozu za svakog starijeg bolesnika posebno.

Primjena u bolesnika sa zatajenjem bubrega ili jetre

Ako bolujete od zatajenja bubrega ili jetre, molimo da o tome obavijestite svog liječnika. Liječnik će

donijeti odluku o liječenju Thromboreductinom.

Način primjene

Thromboreductin 0,5 mg kapsule moraju se progutati uz malu količinu tekućine.

Ako uzmete više Thromboreductina nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Thromboreductin kapsula nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog

liječnika ili se javite u službu hitne pomoći. Visoke doze mogu izazvati sniženje arterijskog tlaka, koje

naposljetku može biti praćeno omaglicom, povraćanjem i osjećajem lupanja srca.

Ako ste zaboravili uzeti Thromboreductin

Sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Thromboreductin

Nemojte sami prekinuti liječenje prije nego što se o tome posavjetujete sa svojim liječnikom.

Prestanak liječenja Thromboreductin 0,5 mg kapsulama dovodi do povećanja broja krvnih pločica,

koji će se u roku od 14 dana vratiti na vrijednosti prije terapije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

molimo Vas da o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Moguće nuspojave navedene su prema njihovoj učestalosti:

Vrlo često (u više od 1 na 10 osoba)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

glavobolja

Često:

anemija, modrice, otekline, vrtoglavica, osjećaj trnjenja, bockanja, nesanica, osjećaj lupanja srca,

ubrzan rad srca, povišen arterijski tlak, krvarenje iz nosa, mučnina, proljev, loša probava, ekcem, bol

u leđima, umor

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Manje često:

smanjen broj krvnih pločica, krvarenje, podljevi krvi, povećanje tjelesne težine, depresija, nervoza,

suha usta, migrena, poremećaji vida, konjunktivitis, zujanje u ušima, zatajenje srca, poremećaji

srčanog ritma, ubrzan rad srca, kratkotrajan gubitak svijesti, otežano disanje, infekcije dišnih putova,

povraćanje, nadutost, zatvor, bol u trbuhu, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima,

zatajenje bubrega, infekcije mokraćnog sustava, bol, slabost

Rijetko:

treperenje pretklijetki srca (fibrilacija atrija), angina pektoris, srčani udar (infarkt miokarda), sniženje

krvnog tlaka pri ustajanju, izljev u ovojnicu oko pluća, upala pluća, astma, gastritis, gubitak teka,

kožni osip, noćno mokrenje, povišenje vrijednosti enzima jetre, simptomi slični gripi, zimice, opća

slabost

Nepoznato:

tubulointersticijski nefritis (bolest bubrega),

Torsade de pointes

(nepravilan ritam srca koji je opasan

po život)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Thromboreductin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se čuva na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Thromboreductin sadrži?

Djelatna tvar je anagrelid.

Jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida u obliku anagrelidklorida.

Druge pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, povidon, krospovidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), boja Indigo Carmine (E132), želatina, voda.

Kako Thromboreductin izgleda i sadržaj pakiranja?

Tvrde kapsule plave boje ispunjene bijelim praškom.

Jedno pakiranje sadrži 100 plavih kapsula, u bočici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

A-1160 Beč

Austrija

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb

Telefon: 01/4874500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

21 - 12 - 2015

O D O B R E N O