Thorinane
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-10-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
24-10-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-10-2019
Aktivni sastojci:
enoksaparino natrio druska
Dostupno od:
Pharmathen S.A.
ATC koda:
B01AB05
INN (International ime):
enoxaparin sodium
Terapijska grupa:
Antitromboziniai vaistai
Područje terapije:
Veninė tromboembolija
Terapijske indikacije:
Thorinane yra nurodyta suaugusiems: - Profilaktiškai venų tromboembolija, ypač pacientams, kuriems atliekama ortopedinė, bendruosius arba onkologinės operacijos. - Profilaktikai, venų tromboembolija pacientams, bedridden dėl ūmios ligos, įskaitant ūmus širdies nepakankamumas, ūminio kvėpavimo nepakankamumo, sunkių infekcijų, taip pat paūmėjimo reumatinių ligų sukelia sulaikymas pacientų (taikoma privalumai 40 mg/0. 4 mL). - Gydant giliųjų venų trombozė (GVT), sudėtinga ar nesudėtinga iki plaučių embolija. - Gydymo dėl nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarktą be Q bangos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). - Ūmių ST segmento pakilimu miokardo infarktas (STEMI), įskaitant pacientus, kurie bus gydomi konservatyviai arba kurie vėliau bus apdorojami perkutaninė vainikinių arterijų angioplastika (taikoma privalumai 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL ir 100 mg/1 mL). - Kraujo krešulys prevencijos extracorporeal apyvartą per hemodializės. Prevencijai ir gydymui įvairias ligas, susijusias su kraujo krešulių suaugusieji.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Panaikintas
Datum autorizacije:
2016-09-14
Uputa o lijeku
141
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
142
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
THORINANE 2000 TV (20 MG)/0,2 ML INJEKCINIS TIRPALAS
Enoksaparino natrio druska
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Thorinane ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thorinane
3.
Kaip vartoti Thorinane
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thorinane
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THORINANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thorinane sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos enoksaparino
natrio druska, kuri yra mažos
molekulinės masės heparinas (MMMH).
Thorinane veikia dviem būdais.
1)
Sustabdo esamų kraujo krešulių didėjimą. Tai padeda organizmui
juos suskaidyti ir apsaugoti
nuo sukeliamo žalingo poveikio.
2)
Neleidžia krešuliams susidaryti kraujyje.
Thorinane gali būti vartojamas nurodytais atvejais.
Gydyti nuo kraujyje susidariusių krešulių.
Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo šiais atvejais:
o
prieš operaciją ir po jos;
o
kai sergate ūmine liga ir tam tikru laikotarpiu apribojamas
gebėjimas judėti;
o
kai sergate nestabiliąja krūtinės angina (yra būkl
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thorinane 2000 TV (20 mg)/0,2 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
10 000 TV/ml (100 mg/ml) injekcinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 2 000 anti-Xa TV enoksaparino
natrio druskos (atitinka 20 mg)
0,2 ml injekcinio vandens (_Enoxaparinum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Enoksaparino natrio druska yra biologinė medžiaga, gaminama
atliekant iš kiaulių žarnų gleivinės
gauto heparino benzilo esterio šarminę depolimerizaciją.
3.
FARMACINĖ FORMA
_ _
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte._ _
Skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
_ _
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Thorinane skirtas vartoti suaugusiesiems toliau nurodytais atvejais._
_
Venų tromboembolijos profilaktikai vidutinės ir didelės rizikos
chirurginiams pacientams, ypač
jeigu atliekamos ortopedinės arba bendrosios chirurgijos, įskaitant
onkologinę, operacijos.
Venų tromboembolijos profilaktikai terapiniams pacientams, kurie
serga ūmine liga (pvz.,
ūminiu širdies nepakankamumu, ūminiu kvėpavimo nepakankamumu,
sunkia infekcine arba
reumatine liga), jeigu gebėjimas judėti yra apribotas ir yra
padidėjusi venų tromboembolijos
rizika.
Giliųjų venų trombozei (GVT) ir plaučių embolijai (PE) gydyti,
išskyrus atvejus, kai tikėtina,
kad PE gydyti prireiks trombolizinės terapijos arba chirurginio
gydymo.
Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai
hemodializės metu.
Esant ūminiam koronariniam sindromui:
-
Nestabiliajai krūtinės anginai ir miokardo infarktui be ST segmento
pakilim
Pročitajte cijeli dokument
