Thioctacid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Thioctacid 600 T otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 24 ml otopine za injekcije sadrži 952,3 mg trometamolne soli tioktatne kiseline (što odgovara 600 mg tioktatne kiseline)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Thioctacid 600 T otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 24 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-405577368-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-18

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-405577368
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Thioctacid 600 T otopina za injekciju

(tioktatna kiselina)

Pozorno proĉitajte ovu uputu prije poĉetka primjene lijeka.

Uputu sačuvajte. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek propisan je vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i kad imaju

iste simptome kao vi.

- O svakoj nuspojavi obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute

Što je Thioctacid 600 T i za što se koristi

2. Prije početka primjene Thioctacida 600 T

3. Kako se upotrebljava Thioctacid 600 T

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Thioctacid 600 T

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE THIOCTACID 600 T I ZA ŠTO SE KORISTI

Tioktatna kiselina, djelatna tvar Thioctacida 600 T, stvara se tijekom metaboličkih procesa u ljudskom

organizmu i ima utjecaj na pojedine metaboličke funkcije tijela. Osim toga, tioktatna kiselina ima

antioksidacijska svojstva koja štite živčane stanice od reaktivnih raspadnih produkata.

Terapijske indikacije

Thioctacid 600 T se upotrebljava za liječenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetične

polineuropatije.

2. PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI THIOCTACID 600 T

Ne uzimajte Thioctacid 600 T

Ako ste preosjetljivi (alergični) na tioktatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar Thioctacida 600 T.

Bolesnici s odreĎenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan u japanskih i

korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su razvitku autoimunog inzulinskog

sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije

šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.

Budite oprezni s Thioctacidom 600 T

Uz primjenu Thioctacid 600 T otopine za injekciju i/ili infuziju zabilježeni su slučajevi reakcija

preosjetljivosti (alergijske reakcije) sve do pojave šoka opasnog za život (akutni kolaps cirkulacije).

Vidi poglavlje „Moguće nuspojave“.

Zbog toga će vas liječnik tijekom liječenja s Thioctacidom 600 T nadzirati kako bi se na vrijeme uočili

rani simptomi preosjetljivosti (npr. svrbež, mučnina, slabost, itd.). Ako se pojave ti simptomi liječenje

se mora odmah prekinuti, te ako bude potrebno moraju se poduzeti dodatne mjere liječenja.

Nakon uzimanja Thioctacida 600 T mokraća može poprimiti drugačiji miris meĎutim, to nema

nikakvog kliničkog značaja.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Djeca

Djeca i adolescenti se ne smiju liječiti s Thioctacidom 600 T zbog nedovoljnog kliničkog iskustva s

njegovom primjenom u tim dobnim skupinama.

Uzimanje drugih lijekova s Thioctacidom 600 T

Molimo vas obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge

lijekove uključujući i lijekove dostupne bez recepta.

Molimo vas obratite pozornost da se to odnosi i na lijekove koje ste nedavno uzimali.

Nije moguće isključiti mogućnost da će istodobno uzimanje Thioctacida 600 T i cisplatina

(antikancerogeni lijek) neutralizirati učinke cisplatina.

Učinak antidijabetičkih lijekova (inzulin i/ili drugi antidijabetici) na snižavanje razine šećera u krvi

može biti pojačan. Stoga je iznimno važno redovito pratiti razinu šećera u krvi, osobito na početku

liječenja s Thioctacidom 600 T. U pojedinim slučajevima, ako je potrebno, liječnik vam može smanjiti

dozu inzulina i/ili oralnih antidijabetika kako bi se izbjegli simptomi hipoglikemije.

Uzimanje hrane i pića s Thioctacidom 600 T

Redovito pijenje alkohola je značajan faktor rizika za razvoj i progresiju neuropatskih simptoma te

stoga može negativno djelovati na uspjeh liječenja Thioctacidom 600 T.

Zbog istog razloga bolesnicima s dijabetičnom neuropatijom (polineuropatija) se preporučuje što je

više moguće izbjegavanje alkoholnih pića. Ovo se odnosi i na razdoblje bez liječenja.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Jedno od osnovnih načela primjene lijekova tijekom trudnoće i dojenja je da liječnik prije primjene

bilo kojeg lijeka pozorno procijeni omjer koristi i rizika.

Trudnice i dojilje mogu biti liječene s tioktatnom kiselinom tek nakon što liječnik pozorno postavi

dijagnozu s obzirom da nema dovoljno iskustva s primjenom kod te skupine bolesnica. Posebna

ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakvo štetno djelovanje tog lijeka na plodnost kao ni na

razvoj ploda.

Nema podataka o mogućem izlučivanju tioktatne kiseline u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

3. KAKO UZIMATI THIOCTACID 600 T

Uvijek uzimajte Thioctacid 600 T kako je propisano u ovoj uputi o lijeku. Ako niste sigurni kako

uzimati taj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako vam lijeĉnik nije drugaĉije propisao, uobiĉajena doza je

-kod bolesnika sa simptomima periferne (senzomotorne) dijabetične polineuropatije dnevna doza je

jedna ampula Thioctacida 600 T (odgovara 600 mg tioktatne kiseline).

Kako upotrebljavati Thioctacid 600 T

Thioctacid 600 T se može primijeniti intravenski kao nerazrijeĎena otopina ili kao otopina razrijeĎena

fiziološkom tekućinom. U oba slučaja, vrijeme ubrizgavanja Thioctacida 600 T ne smije biti kraće od

12 minuta.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Zbog činjenice da je djelatna tvar osjetljiva na svjetlost infuzija se treba pripremiti neposredno prije

primjene. Infuzija mora biti zaštićena od svjetlosti (npr. aluminijskom folijom). Kad je zaštićena od

svjetlosti otopina za infuziju ima rok valjanosti oko 6 sati.

Koliko dugo trebate upotrebljavati Thioctacid 600 T

U početnoj fazi liječenja otopina za injekcije primjenjuje se tijekom 2 do 4 tjedna.

Preporučuje se nastaviti liječenje uzimanjem 600 mg tioktatne kiseline u obliku tableta za oralnu

uporabu.

Ako imate osjećaj da Thioctacid 600 T ima prejak ili preslab učinak obratite se svojemu liječniku ili

ljekarniku.

Što trebate uĉiniti ako ste uzeli previše Thioctacida 600 T

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U pojedinim slučajevima nakon uzimanja više od 10 g tioktatne kiseline, osobito u kombinaciji s

pretjeranim pijenjem alkohola, zabilježeno je teško, za život opasno, predoziranje sa simptomima

trovanja (uključujući generalizirane napadaje, poremećaj acido baznog statusa s pojavom acidoze u

krvotoku i poremećaj zgrušavanja krvi). Zbog toga, u slučaju sumnje na predoziranje s Thioctacidom

600 T potrebna je hitna hospitalizacija i poduzimanje standardnih postupaka pri liječenje otrovanja.

Liječenje prisutnih simptoma otrovanja provest će se u skladu s najnovijim načelima intenzivne skrbi.

Što trebate uĉiniti ako ste zaboravili uzeti Thioctacid 600 T

Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Što trebate uĉiniti ako ste prekinuli ili prije vremena prestali uzimati Thioctacid 600 T

Nemojte prestati uzimati Thioctacid 600 T bez da se prije toga savjetujete s liječnikom. U protivnom

se vaši simptomi mogu pogoršati.

Za sve dodatne obavijesti o primjeni toga lijeka obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Thioctacid 600 T može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakog.

Učestalost nuspojava je definirana kao:

vrlo ĉesta:

više od 1 od 10 bolesnika koji uzimaju taj lijek

ĉesta:

manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju taj lijek

manje ĉesta:

manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek

rijetka:

manje od 1 na 1.000, ali više od 1 na 10.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek

Vrlo rijetke:

manje od 1 na 10.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek, uključujući izolirane

slučajeve

Moguće nuspojave

Poremećaji probavnog sustava

Manje česti: mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu i proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetki: osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetki: anafilaktički šok.

Nepoznata učestalost: Poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem

koncentracije šećera u krvi (autoimuni inzulinski sindrom).

Poremećaji živčanog sustava

Manje česti: izmijenjen osjet okusa.

Vrlo rijetki: grčevi, dvoslike.

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetki: krvarenja na koži (purpura), poremećaj pločastih krvnih stanica i zgrušavanja krvi

(trombopatija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česti: pritisak u glavi, otežano disanje.

Vrlo rijetki: reakcije na mjestu primjene, omaglica, znojenje, glavobolja i zamućen vid.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetki: smanjenje razine šećera u krvi.

Koje mjere treba poduzeti u sluĉaju pojave nuspojava

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava prestanite uzimati Thioctacid 600 T. Molimo

vas da o tome obavijestite svojega liječnika. Liječnik će procijeniti težinu nuspojave i donijeti odluku

o daljnjim postupcima.

Prilikom pojave prvih simptoma alergijske reakcije prestanite s uzimanjem ovog lijeka i odmah

obavijestite svojega liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svojega liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ĈUVATI THIOCTACID 600 T

Thioctacid 600 T morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Thioctacid 600 T se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na kartonskom

pakiranju i ampuli.

Naĉin ĉuvanja Thioctacida 600 T

Spremnik čuvati u kartonu kako bi otopina bila zaštićena od svjetlosti.

Obavijesti o roku valjanosti

- infuzijsku otopinu Thioctacida 600 T zaštitite od svjetlosti (npr. aluminijskom folijom).

- infuzijska otopina razrijeĎena fiziološkom otopinom i zaštićena od svjetlosti ima rok valjanosti 6 sati

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Thioctacid 600 T sadržava

Djelatna tvar: 24 ml otopine za injekciju sadrži 952,3 mg trometamolne soli tioktatne kiseline, (što

odgovara 600 mg tioktatne kiseline).

Pomoćne tvari: trometamol; voda za injekcije.

Kako Thioctacid 600 T izgleda i sadržaj pakiranja

Thioctacid 600 T je bistra, žućkasta otopina.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

SmeĎe staklene ampule od 25 ml, hidrolitička klasa I, s kodiranim prstenom u boji: pakiranje od 5

ampula u PE-LD blisteru, u kutiji.

5 ampula, svaka ampula sadržava 24 ml otopine za injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Siječanj, 2018.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O