Thioctacid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Thioctacid 600 HR filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg tioktatne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka; Meda Manufacturing GmbH, Köln, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Thioctacid 600 HR filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-982012193-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-22

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-982012193
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Thioctacid 600 HR filmom obložene tablete

(tioktatna kiselina)

Pozorno proĉitajte ovu uputu prije poĉetka primjene lijeka.

Uputu sačuvajte. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek propisan je vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i kad imaju

iste simptome kao vi.

- O svakoj nuspojavi obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute

1.

Što je Thioctacid 600 HR i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Thioctacid 600 HR

3. Kako se uzima Thioctacid 600 HR

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Thioctacid 600 HR

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE THIOCTACID 600 HR I ZA ŠTO SE KORISTI

Tioktatna kiselina, djelatna tvar Thioctacida 600 HR, stvara se tijekom metaboličkih procesa u

ljudskom organizmu i ima utjecaj na pojedine metaboličke funkcije tijela. Osim toga, tioktatna

kiselina ima antioksidacijska svojstva koja štite živčane stanice od reaktivnih raspadnih produkata.

Terapijske indikacije

Thioctacid 600

upotrebljava

liječenje

simptoma

periferne

(senzomotorne) dijabetične

polineuropatije.

2. PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI THIOCTACID 600 HR

Ne uzimajte Thioctacid 600 HR

Ako ste preosjetljivi (alergični) na tioktatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar u Thioctacidu 600 HR.

Bolesnici s odreĎenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan u japanskih i

korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su razvitku autoimunog inzulinskog

sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije

šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.

Budite oprezni s Thioctacid 600 HR

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Nakon uzimanja Thioctacid 600 HR mokraća može poprimiti drugačiji miris meĎutim, to nema

nikakvog kliničkog značaja.

Djeca

Djeca i adolescenti se ne smiju liječiti s Thioctacidom 600 HR zbog nedostatnog kliničkog iskustva s

njegovom primjenom u tim dobnim skupinama.

Uzimanje drugih lijekova s Thioctacidom 600 HR

Molimo vas obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge

lijekove uključujući i lijekove dostupne bez recepta.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Molimo vas obratite pozornost da se to odnosi i na lijekove koje ste nedavno uzimali.

Nije moguće isključiti da će istodobno uzimanje Thioctacida 600 HR i cisplatina (antikancerogeni

lijek) neutralizirati učinke cisplatina.

Djelatna tvar Thioctacida 600 HR, tioktatna kiselina, reagira s metalima (veže ih) stoga se ne smije

uzimati

preparatima

koji sadržavaju

metale (npr.

preparati

željeza

magnezija,

mliječnim

proizvodima zbog svojeg sadržaja kalcija) jer može neutralizirati njihovo djelovanje. Ako uzmete

Thioctacid 600 HR 30 minuta prije doručka, tada možete uzeti preparate željeza i/ili magnezija u

vrijeme ručka ili navečer.

Učinak antidijabetičkih lijekova (inzulin i/ili drugi antidijabetici) na snižavanje razine šećera u krvi

može biti pojačan. Stoga je iznimno važno redovito pratiti razinu šećera u krvi, osobito na početku

liječenja s Thioctacidom 600 HR. U pojedinim slučajevima, ako je potrebno, vaš liječnik vam može

smanjiti dozu inzulina i/ili oralnih antidijabetika kako bi se izbjegli simptomi hipoglikemije.

Uzimanje hrane i pića s Thioctacidom 600 HR

Redovito pijenje alkohola je značajan faktor rizika za razvoj i progresiju neuropatskih simptoma te

stoga može negativno djelovati na uspjeh liječenja Thioctacidom 600 HR.

Zbog istog razloga bolesnicima s dijabetičnom neuropatijom (polineuropatija) se preporučuje što je

više moguće izbjegavanje alkoholnih pića. Ovo se odnosi i na razdoblje bez liječenja.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svojemu liječniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Jedno od osnovnih načela primjene lijekova tijekom trudnoće i dojenja je da liječnik prije primjene

bilo kojeg lijeka pozorno procijeni omjer njegove koristi i rizika.

Trudnice i dojilje mogu biti liječene s tioktatnom kiselinom tek nakon što liječnik pozorno postavi

dijagnozu s obzirom da nema dovoljno iskustva s primjenom kod te skupine bolesnica. Posebna

ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakvo štetno djelovanje tog lijeka na plodnost kao ni na

razvoj ploda.

Nema podataka o mogućem izlučivanju tioktatne kiseline u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

3.

KAKO UZIMATI THIOCTACID 600 HR

Uvijek uzimajte Thioctacid 600 HR kako je propisano u ovoj uputi o lijeku. Ako niste sigurni kako

uzimati taj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako vam lijeĉnik nije drugaĉije propisao, uobiĉajena doza je

-dnevna doza je jedna filmom obložena tableta Thioctacida 600 HR (odgovara 600 mg tioktatne

kiseline) koja se uzima kao pojedinačna doza otprilike 30 minuta prije prvog obroka.

Kako uzimati Thioctacid 600 HR

Uzmite jednu Thioctacid 600 HR filmom obloženu tabletu nesažvakanu s dovoljnom količinom

tekućine, natašte. Istodobno uzimanje hrane može poremetiti ulazak tioktatne kiseline u krvotok. Stoga

je iznimno važno, osobito kod bolesnika s produljenim vremenom pražnjenja želuca, popiti tabletu

pola sata prije prvog obroka.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Koliko dugo trebate uzimati Thioctacid 600 HR

S obzirom da je dijabetička neuropatija bolest kroničnog tijeka, liječenje s Thioctacidom 600 HR

može biti dugotrajno. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati taj lijek.

Ako imate osjećaj da Thioctacid 600 HR ima prejak ili preslab učinak obratite se svojemu liječniku ili

ljekarniku.

Što trebate uĉiniti ako ste uzeli previše Thioctacid 600 HR

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U pojedinim slučajevima nakon uzimanja više od 10 g tioktatne kiseline, osobito u kombinaciji s

pretjeranim pijenjem alkohola, zabilježeno je teško, za život opasno, predoziranje sa simptomima

otrovanja (uključujući generalizirane napadaje, poremećaj acido baznog statusa s pojavom acidoze u

krvotoku i poremećaj zgrušavanja krvi). Zbog toga, u slučaju sumnje na predoziranje s Thioctacidom

600 HR (npr. više od 10 tableta jačine 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne težine kod

djece) potrebna je hitna hospitalizacija i poduzimanje standardnih postupaka pri liječenju otrovanja

(intoksikacije) (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, aktivni ugljen, itd.). Liječenje prisutnih

simptoma otrovanja provest će se u skladu s najnovijim načelima intenzivne skrbi.

Što trebate uĉiniti ako ste zaboravili uzeti Thioctacid 600 HR

Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Što trebate uĉiniti ako ste prekinuli ili prije vremena prestali uzimati Thioctacid 600 HR

Nemojte prestati uzimati Thioctacid 600 HR bez da se prije toga savjetujete s liječnikom. U protivnom

se vaši simptomi mogu pogoršati.

Za sve dodatne obavijesti o uzimanju toga lijeka obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Thioctacid 600 HR može prouzročiti nuspojave, iako ne kod svakog.

Učestalost nuspojave je definirana kao:

vrlo česta:

više od 1 od 10 bolesnika koji uzimaju taj lijek

česta:

manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 bolesnika koji uzimaju taj lijek

manje česta:

manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek

rijetka:

manje od 1 od 1.000, ali više od 1 od 10.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek

vrlo rijetka:

manje od 1 od 10.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek, uključujući izolirane

slučajeve

Moguće nuspojave

Poremećaji probavnog sustava

Česti: mučnina.

Vrlo rijetki: povraćanje, bol u trbuhu, bol u trbuhu, proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetki: osip, urtikarija, svrbež.

Poremećaji živčanog sustava

Česti: omaglica.

Vrlo rijetki: izmijenjen osjet okusa.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznata učestalost: Poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem

koncentracije šećera u krvi (autoimuni inzulinski sindrom).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetki: omaglica, znojenje, glavobolja i zamućen vid.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetki: smanjenje razine šećera u krvi.

Koje mjere treba poduzeti u slučaju pojave nuspojave

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava prestanite uzimati Thioctacid 600 HR. Molimo

vas da o tome obavijestite svojega liječnika. Liječnik će procijeniti težinu nuspojave i donijeti odluku

o daljnjim postupcima.

Prilikom pojave prvih simptoma alergijske reakcije prestanite

s uzimanjem tog lijeka i odmah

obavijestite svojega liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svojega liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ĈUVATI THIOCTACID 600 HR

Thioctacid 600 HR morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Thioctacid 600 HR se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na kartonskom

pakiranju i bočici.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice je 12 mjeseci.

Naĉin ĉuvanja Thioctacida 600 HR

Čuvati na temperaturi ispod 25

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Thioctacid 600 HR sadržava

Djelatna tvar je tioktatna kiselina.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg tioktatne kiseline.

Pomoćne tvari:

hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; magnezijev stearat; hidroksipropil celuloza; hipromeloza;

makrogol 6000; talk; titanijev dioksid (E171); boja Quinoline yellow (E104); boja Indigo carmine

(E132).

Kako Thioctacid 600 HR izgleda i sadržaj pakiranja

Thioctacid 600 HR filmom obložene tablete su bikonveksne, filmom obložene tablete, žuto-zelene mat

boje.

SmeĎa staklena bočica, hidrolitička klasa III s originalnim polietilenskim zatvaračem, u kutiji.

Thioctacid 600 HR dostupan je u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Njemačka

Meda Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1, 51063 Köln, Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Siječanj, 2018.

H A L M E D

04 - 01 - 2018

O D O B R E N O