Theraflu

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu
  • Doziranje:
  • 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu otopinu
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka jednodozna vrećica sadrži 1000 mg paracetamola, 12,2 mg fenilefrinklorida (što odgovara 10 mg fenilefrin baze) i 200 mg gvaifenezina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Wrafton Laboratories Limited, Devon, Ujedinjeno Kraljevstvo; Novartis Consumer Health GmbH, München, Njemačka; GSK Consumer Hea

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-102729071-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-24

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-102729071
  • Datum autorizacije:
  • 20-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu

Za odrasle i adolescente u dobi od 16 godina i starije

paracetamol, fenilefrinklorid, gvaifenezin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Theraflu Max i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Theraflu Max

Kako uzimati Theraflu Max

Moguće nuspojave

Kako čuvati Theraflu Max

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Theraflu Max i za što se koristi

Theraflu Max se koristi za kratkoročno ublažavanje simptoma prehlade, zimice i gripe. Ovi

simptomi uključuju blagu do umjerenu bol, vrućicu, kongestiju nosa (začepljen nos) i

produktivni kašalj.

Theraflu Max se primjenjuje samo u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i

starijih.

Theraflu Max se primjenjuje SAMO ako imate SVE od sljedećih simptoma: bol i/ili vrućicu, začepljen

nos i vlažni, produktivni kašalj. Obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku ako se ne osjećate bolje ili

ako se osjećate lošije nakon 3 dana ili ako je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili

ustrajnom glavoboljom.

Kako Theraflu Max djeluje

Theraflu Max sadrži tri djelatne tvari:

Paracetamol je lijek protiv boli (analgetik) i povišene temperature (snižava temperaturu kada

imate vrućicu);

Fenilefrinklorid je dekongestiv sluznice nosa. Pomaže kod začepljenog nosa i omogućuje

lakše disanje tako što smanjuje otečenost nosnih puteva.

Gvaifenezin je ekspektorans koji smanjuje žilavost sluzi (šlajma) i time ublažava vlažni,

produktivni kašalj.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Theraflu Max

NEMOJTE uzimati Theraflu Max:

ako ste alergični na paracetamol, fenilefrinklorid, gvaifenezin ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6. i na kraju dijela 2.)

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ako imate bolest srca ili visok krvni tlak (hipertenziju)

ako imate dijabetes

ako imate štitnjaču s pojačanom funkcijom

ako imate glukom zatvorenog kuta (povišen očni tlak)

ako imate feokromocitom (tip tumora nadbubrežne žlijezde smještene pored bubrega)

ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzeli inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)

(lijekovi koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti)

ako uzimate triciklične antidepresive

ako uzimate beta blokatore (lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih

problema)

ako uzimate druge simpatomimetičke lijekove kao što su dekongestivi, supresori apetita i

psihostimulansi slični amfetaminu

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da primjenjujete Theraflu Max SAMO samo patite od SVIH sljedećih simptoma: bol i/ili

vrućica, začepljen nos i vlažan kašalj.

Lijek sadrži paracetamol. NEMOJTE ga uzimati s drugim lijekovima koji sadrži paracetamol.

Ukoliko prekoračite maksimalnu dnevnu dozu paracetamola, može doći do ozbiljnih oštećenja jetre.

Ponavljano i učestalo uzimanje lijekova protiv bolova, osobito kombinacije jakih analgetika, općenito,

može uzrokovati trajno oštećenje bubrega s mogućnošću zatajenja.

Dok uzimate ovaj lijek, nemojte konzumirati alkoholna pića.

Ne uzimajte ovaj lijek s drugim lijekovima protiv kašlja, prehlade ili začepljenog nosa.

Konzultirajte se sa svojim liječnikom ako simptomi potraju dulje od 3 dana, ako se pogoršaju ili ako je

Vaš kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili ustrajnom glavoboljom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Theraflu Max ako imate:

probleme sa srcem i krvnim žilama

probleme s jetrom

probleme s bubrezima

povećanu prostatu, jer to može uzrokovati zadržavanje urina ili otežano mokrenje

probleme s cirkulacijom (npr. Raynaudov sindrom)

blagi oblik žutice (Gilbertov sindrom)

nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (nedostatak enzima)

nenormalno raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

dehidraciju ili kroničnu pothranjenost

kronični kašalj, astmu ili emfizem (bolest pluća)

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina ili u adolescenata u dobi od 16

do 18 godina čija je tjelesna težina manja od 50 kg.

Drugi lijekovi i Theraflu Max

Ne uzimajte Theraflu Max ako uzimate:

ili ste u posljednjih 14 dana uzeli inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za

liječenje depresije i Parkinsonove bolesti

tricikličke antidepresive koji se koriste za liječenje depresije

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su beta blokatori

lijekove koji sadrže djelatne tvari s simpatomimetičkim učinkom kao što su dekongestivi,

lijekovi za suzbijanje apetita i psihostimulansi slični amfetaminu

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, a posebno:

lijekove koji se koriste za liječenje zatajenja srca i nenormalnog srčanog ritma (digoksin i

ostali srčani glikozidi)

lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansi) kao što su varfarin ili drugi kumarini

lijekove protiv mučnine i povraćanja kao što su metoklopramid ili domperidon

lijekove za liječenje tuberkuloze (rifampicin i izoniazid) i bakterijskih infekcija

(kloramfenikol)

lijekove koji se koriste za liječenje napada kao što su lamotrigin, fenitoin, fenobarbital i

karbamazepin

kolestiramin koji se koristi za sniženje kolesterola

zidovudin (AZT) koji se koristi za liječenje HIV infekcije (AIDS)

probenecid koji se koristi za liječenje gihta

ergotamin i metilsergid koji se koriste kod migrene

lijekove koji se koriste za liječenje vrućice ili blage boli (salicilati, salicilamid)

lijekove koji sadrže paracetamol ili dekongestive za liječenje prehlada i gripe

halogenirane anestetike koje se koriste za anesteziju prije operacija

ako trebate napraviti pretrage urina, obavijestite svog liječnika da uzimate ovaj lijek

Theraflu Max s hranom, pićem i alkoholom

Ne konzumirajte alkohol dok uzimate ovaj lijek.

Ovaj se lijek može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Theraflu Max ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ukoliko lijek tako djeluje na Vas, nemojte voziti ili upravljati

strojevima.

Theraflu Max sadrži:

Saharozu: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom

prije nego uzmete ovaj lijek. Sadrži 2 g saharoze po dozi. Ovo je potrebno uzeti u obzir kod

bolesnika sa šećernom bolešću.

Natrij: Ovaj lijek sadrži 5,10 mmol (ili 117 mg) natrija po dozi. Ovo je potrebno uzeti u obzir

kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Aspartam (E951) (30 mg po vrećici): Sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetan u bolesnika s

fenilketonurijom.

3.

Kako uzimati Theraflu Max

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik il

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Za odrasle, starije bolesnike i adolescente u dobi od 16 godina i starije čija je tjelesna težina 50

kg i više:

Uzmite 1 vrećicu svakih 4 do 6 sati, prema potrebi.

Ne uzimajte više od 3 vrećice (3 doze) unutar 24 sata (odgovara 3000 mg paracetamola, 36,6

mg fenilefrinklorida i 600 mg gvaifenezina).

Ne uzimajte lijek dulje od 3 dana. Obavijestit svog liječnika ako simptomi potraju dulje od 3

dana ili se pogoršaju ili je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili ustrajnom

glavoboljom.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Theraflu Max prašak za oralnu otopinu se ne primjenjuje u odraslih, starijih bolesnika i

adolescenata u dobi od 16 godina i starijih čija je težina manja od 50 kg.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Primjena u djece i adolescenata

Ne primjenjujte u djece mlaĎe od 16 godina. Ne primjenjujte u adolescenata u dobi od 16 do 18 godina

čija je tjelesna težina manja od 50 kg.

Bolesnici s oboljenjima jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, doza lijeka se mora smanjiti ili produljiti vremenski period

izmeĎu dviju doza. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ukupna dnevna

doza ne smije biti veća od 2 vrećice unutar 24 sata (s vremenskim periodom od najmanje 8 sati izmeĎu

vrećica).

Bolesnici s oboljenjima bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je produljiti vremenski period izmeĎu dviju

doza. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Na tržištu su dostupni

farmaceutski oblici čija je primjena prikladnija u ovakvim slučajevima.

Način primjene i upute za uporabu:

Za primjenu kroz usta.

Otopite sadržaj jedne vrećice u šalici vruće, ali ne kipuće vode (250 ml). Miješajte dok se ne otopi.

Pričekajte da se otopina ohladi, ali ju popijte dok je još topla.

Nakon otapanja, tekućina postaje opalescentno žuta otopina karakterističnog mirisa na citrus/mentol,

bez vidljivih čestica.

Ako uzmete više lijeka Theraflu Max nego što ste trebali

Ako nehotice uzmete više doza nego je preporučeno, odmah potražite medicinsku pomoć, čak i ako se

osjećate dobro, zbog rizika od odgoĎenog ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Theraflu Max

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, osim ako je već vrijeme za uzimanje sljedeće

doze. Nakon toga nastavite s liječenjem kako je preporučeno. IzmeĎu dvije dozu mora proći najmanje

4 sata. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Theraflu Max i odmah se obratite svom liječniku ako iskusite:

alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju, nedostatak zraka, oticanje lica ili usta

osip na koži (uključujući koprivnjaču i svrbež), crvenilo kože

ljuštenje kože, mjehure, rane i čireve u ustima

probleme s krvi uključujući neuobičajna krvarenja ili pojavu modrica

žutu boju kože ili očiju (žutica). Ovo su znakovi oboljenja jetre

Ove su nuspojave rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetke. Posebice su vrlo

rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) ozbiljne reakcije na koži.

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti u rijetkim ili vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 ili 1 na 10 000 osoba). Obavijestite svog liječnika ako iskusite:

bol ili nelagodu u želucu (proljev, mučnina, povraćanje)

glavobolju, omaglicu

visok krvi tlak, osjećaj lupanja srca (palpitacija), ubrzane otkucaje srca

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

poremećaj spavanja, nemir, nervozu, razdražljivost ili smetenost

teškoće u disanju

širenje zjenice, povišen očni tlak

U rijetkim slučajevima rezultati pretrage funkcije jetre mogu biti izvan normalnih vrijednosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Theraflu Max

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Theraflu Max sadrži

Djelatne tvari su paracetamol, fenilefrinklorid i gvaifenezin. Svaka jednodozna vrećica sadrži 1000

mg paracetamola, 12,2 mg fenilefrinklorida (što odgovara 10 mg fenilefrin baze) i 200 mg

gvaifenezina.

Drugi sastojci su: saharoza, natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, tartaratna kiselina, okus limuna

87A069, okus limuna 875060 (sadrži butilhidroksianizol), okus mentola 876026 (prah), acesulfamkalij

(E950), okus limuna 501.476/AP05.04, aspartam (E951), okus limuna 875928, kinolin žuta boja

(E104). Za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti na kraju dijela 2.

Kako Theraflu Max izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bjeličasti sipki prašak za oralnu otopinu, bez velikih agregata i čestica onečišćenja,

pakiran u pojedinačne dozne vrećice.

Theraflu Max je dostupan u pakiranju od 10 pojedinačnih doznih vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelja odobrenja:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači:

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379 München, Njemačka

Wrafton Laboratories Limited, trading as Perrigo, Exterer Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2

DL, Ujedinjeno Kraljevstvo

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

Tel.: 01 6051999

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Theraflu Max Cold & Cough 1000 mg/ 12,2mg/ 200 mg sachets

Hrvatska

Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu

Cipar

Panadol Cold & Flu & Cough

Češka

Theraflu Forte horký nápoj

Estonija

Theraflu

Njemačka

Theraflu Forte Erkältung & Husten Heißgetränk

1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Grčka

Panadol Cold & Flu & Cough

MaĎarska

Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz

Italija

TERMAINFLU

Latvija

Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma

pagatavošanai

Litva

Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui

Poljska

Theraflu Total Grip

Portugal

Panadol Gripus

Rumunjska

THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 200 mg/ 12,2 mg pulbere

pentu soluţie orală

Slovačka

Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj

Slovenija

Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Španjolska

Termalgin Gripe Forte con Tos polvo para solución oral

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O