Theraflu

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 500 mg + 6,1 mg + 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 500 mg paracetamola, 6,1 mg fenilefrinklorida (što odgovara 5 mg fenilefrin baze) i 100 mg gvaifenezina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Wrafton Laboratories Limited, Devon, Ujedinjeno Kraljevstvo; Novartis Consumer Health GmbH, München, Njemačka; GSK Consumer Hea

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 8 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-793678808-01]; 16 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-793678808-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-25

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-793678808
  • Datum autorizacije:
  • 20-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg tvrde kapsule

Za odrasle i adolescente u dobi od 16 godina i starije

paracetamol, fenilefrinklorid, gvaifenezin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Theraflu i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Theraflu

Kako uzimati Theraflu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Theraflu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Theraflu i za što se koristi

Theraflu se koristi za kratkoročno ublažavanje simptoma prehlade, zimice i gripe. Ovi simptomi

uključuju blagu do umjerenu bol, vrućicu, kongestiju nosa (začepljen nos) i produktivni kašalj.

Theraflu se primjenjuje samo u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i

starijih.

Theraflu se primjenjuje SAMO ako imate SVE od sljedećih simptoma: bol i/ili vrućicu, začepljen nos i

vlažni, produktivni kašalj. Obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku ako se ne osjećate bolje ili ako

se osjećate lošije nakon 3 dana ili ako je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili

ustrajnom glavoboljom.

Kako Theraflu djeluje

Theraflu sadrži tri djelatne tvari:

Paracetamol je lijek protiv boli (analgetik) i povišene temperature (snižava temperaturu kada

imate vrućicu);

Fenilefrinklorid je dekongestiv sluznice nosa. Pomaže kod začepljenog nosa i omogućuje

lakše disanje tako što smanjuje otečenost nosnih puteva.

Gvaifenezin je ekspektorans koji smanjuje žilavost sluzi (šlajma) i time ublažava vlažni,

produktivni kašalj.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Theraflu

NEMOJTE uzimati Theraflu:

ako ste alergični na paracetamol, fenilefrinklorid, gvaifenezin ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest srca ili visok krvni tlak (hipertenziju)

ako imate dijabetes

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako imate štitnjaču s pojačanom funkcijom

ako imate glukom zatvorenog kuta (povišen očni tlak)

ako imate feokromocitom (tip tumora nadbubrežne žlijezde smještene pored bubrega)

ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzeli inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)

(lijekovi koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti)

ako uzimate triciklične antidepresive

ako uzimate beta blokatore (lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih

problema)

ako uzimate druge simpatomimetičke lijekove kao što su dekongestivi, supresori apetita i

psihostimulansi slični amfetaminu

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da primjenjujete Theraflu SAMO samo patite od SVIH sljedećih simptoma: bol i/ili vrućica,

začepljen nos i vlažan kašalj.

Lijek sadrži paracetamol. NEMOJTE ga uzimati s drugim lijekovima koji sadrži paracetamol.

Ukoliko prekoračite maksimalnu dnevnu dozu paracetamola, može doći do ozbiljnih oštećenja jetre.

Ponavljano i učestalo uzimanje lijekova protiv bolova, osobito kombinacije jakih analgetika, općenito,

može uzrokovati trajno oštećenje bubrega s mogućnošću zatajenja.

Dok uzimate ovaj lijek, nemojte konzumirati alkoholna pića.

Ne uzimajte ovaj lijek s drugim lijekovima protiv kašlja, prehlade ili začepljenog nosa.

Konzultirajte se sa svojim liječnikom ako simptomi potraju dulje od 3 dana, ako se pogoršaju ili ako je

Vaš kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili ustrajnom glavoboljom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Theraflu ako imate:

probleme sa srcem i krvnim žilama

probleme s jetrom

probleme s bubrezima

povećanu prostatu, jer to može uzrokovati zadržavanje urina ili otežano mokrenje

probleme s cirkulacijom (npr. Raynaudov sindrom)

blagi oblik žutice (Gilbertov sindrom)

nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (nedostatak enzima)

nenormalno raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

dehidraciju ili kroničnu pothranjenost

kronični kašalj, astmu ili emfizem (bolest pluća)

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina ili u adolescenata u dobi od 16

do 18 godina čija je tjelesna težina manja od 50 kg.

Drugi lijekovi i Theraflu

Ne uzimajte Theraflu ako uzimate:

ili ste u posljednjih 14 dana uzeli inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za

liječenje depresije i Parkinsonove bolesti

tricikličke antidepresive koji se koriste za liječenje depresije

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su beta blokatori

lijekove koji sadrže djelatne tvari s simpatomimetičkim učinkom kao što su dekongestivi,

lijekovi za suzbijanje apetita i psihostimulansi slični amfetaminu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, a posebno:

lijekove koji se koriste za liječenje zatajenja srca i nenormalnog srčanog ritma (digoksin i

ostali srčani glikozidi)

lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansi) kao što su varfarin ili drugi kumarini

lijekove protiv mučnine i povraćanja kao što su metoklopramid ili domperidon

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

lijekove za liječenje tuberkuloze (rifampicin i izoniazid) i bakterijskih infekcija

(kloramfenikol)

lijekove koji se koriste za liječenje napada kao što su lamotrigin, fenitoin, fenobarbital i

karbamazepin

kolestiramin koji se koristi za sniženje kolesterola

zidovudin (AZT) koji se koristi za liječenje HIV infekcije (AIDS)

probenecid koji se koristi za liječenje gihta

ergotamin i metilsergid koji se koriste kod migrene

lijekove koji se koriste za liječenje vrućice ili blage boli (salicilati, salicilamid)

lijekove koji sadrže paracetamol ili dekongestive za liječenje prehlada i gripe

halogenirane anestetike koje se koriste za anesteziju prije operacija

ako trebate napraviti pretrage urina, obavijestite svog liječnika da uzimate ovaj lijek

Theraflu s hranom, pićem i alkoholom

Ne konzumirajte alkohol dok uzimate ovaj lijek.

Ovaj se lijek može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Theraflu ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ukoliko lijek tako djeluje na Vas, nemojte voziti ili upravljati

strojevima.

3.

Kako uzimati Theraflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Za odrasle, starije bolesnike i adolescente u dobi od 16 godina i starije čija je tjelesna težina 50

kg i više:

Progutajte 2 kapsule s vodom svakih 4 do 6 sati, prema potrebi.

Nemojte uzeti više od 6 kapsula (3 doze od po 2 kapsule) unutar 24 sata (odgovara 3000 mg

paracetamola, 36,6 mg fenilefrinklorida i 600 mg gvaifenezina).

Nemojte uzimati lijek dulje od 3 dana. Obavijestite svog liječnika ako simptomi potraju dulje od

3 dana ili se pogoršaju ili je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili ustrajnom

glavoboljom.

Theraflu se ne primjenjuje u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i

starijih čija je težina manja od 50 kg.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Primjena u djece i adolescenata

Ne primjenjujte u djece mlaĎe od 16 godina. Ne primjenjujte u adolescenata u dobi od 16 do 18 godina

čija je tjelesna težina manja od 50 kg.

Bolesnici s oboljenjima jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, doza lijeka se mora smanjiti ili produljiti vremenski period

izmeĎu dviju doza. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ukupna dnevna

doza ne smije biti viša od 4 kapsule unutar 24 sata (s vremenskim periodom od najmanje 8 sati izmeĎu

kapsula).

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Bolesnici s oboljenjima bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je produljiti vremenski period izmeĎu dviju

doza. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Na tržištu su dostupni

farmaceutski oblici čija je primjena prikladnija u ovakvim slučajevima.

Način primjene:

Za primjenu kroz usta.

Progutajte čitavu kaspulu s vodom. Kapsulu nemojte žvakati.

Ako uzmete više lijeka Theraflu nego što ste trebali

Ako nehotice uzmete previše kapsula, odmah potražite medicinsku pomoć, čak i ako se osjećate dobro,

zbog rizika od odgoĎenog ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Theraflu

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, osim ako je već vrijeme za uzimanje sljedeće

doze. Nakon toga nastavite s liječenjem kako je preporučeno. IzmeĎu dvije dozu mora proći najmanje

4 sata.

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu (4 kapsule) kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Theraflu i odmah se obratite svom liječniku ako iskusite:

alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju, nedostatak zraka, oticanje lica ili usta

osip na koži (uključujući koprivnjaču i svrbež), crvenilo kože

ljuštenje kože, mjehure, rane i čireve u ustima

probleme s krvi uključujući neuobičajna krvarenja ili pojavu modrica

žutu boju kože ili očiju (žutica). Ovo su znakovi oboljenja jetre

Ove su nuspojave rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetke. Posebice su vrlo

rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) ozbiljne reakcije na koži.

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti u rijetkim ili vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 ili 1 na 10 000 osoba). Obavijestite svog liječnika ako iskusite:

bol ili nelagodu u želucu (proljev, mučnina, povraćanje)

glavobolju, omaglicu

visok krvi tlak, osjećaj lupanja srca (palpitacija), ubrzane otkucaje srca

poremećaj spavanja, nemir, nervozu, razdražljivost ili smetenost

teškoće u disanju

širenje zjenice, povišen očni tlak

U rijetkim slučajevima rezultati pretrage funkcije jetre mogu biti izvan normalnih vrijednosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Theraflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Theraflu sadrži

Djelatne tvari su paracetamol, fenilefrinklorid i gvaifenezin. Svaka kapsula sadrži 500 mg

paracetamola, 6,1 mg fenilefrinklorida (što odgovara 5 mg fenilefrin baze) i 100 mg gvaifenezina.

Drugi sastojci su: umrežena karmeloza natrij, kukuruzni škrob, natrijev laurilsulfat, talk i magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, pročišćenu vodu, indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171),

kinolin žutu (E104), natrijev laurilsulfat, eritrozin (E127).

Kako Theraflu izgleda i sadržaj pakiranja

Theraflu su želatinske tvrde kapsule, s prozirnim zelenim tijelom i neprozirnom plavom kapicom,

veličine 0, ispunjene bjeličastim praškom bez velikih agregata i čestica onečišćenja.

Theraflu je dostupan u pakiranjima od 8 ili 16 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelja odobrenja:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači:

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379 München, Njemačka

Wrafton Laboratories Limited, trading as Perrigo, Exterer Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2

DL, Ujedinjeno Kraljevstvo

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

Tel.: 01 6051999

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Theraflu Forte Cold & Cough 500 mg/ 6,1mg/ 100mg capsules

Hrvatska

Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg tvrde kapsule

Cipar

Panadol Cold & Flu & Cough

Češka

Theraflu kapsle

Estonija

Theraflu

Njemačka

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln

Grčka

Panadol Cold & Flu & Cough

MaĎarska

Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula

Italija

TERMAINFLU

Latvija

Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas

Litva

Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės

Poljska

Theraflu Total Grip

Portugal

Panadol Gripus

Rumunjska

THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg / 6,1 mg/ 100 mg capsule

Slovačka

Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé kapsuly

Slovenija

Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Španjolska

Termalgin Gripe Forte con Tos Capsulas

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O