Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Talidomid Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom kao prva linija liječenja bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom, u dobi od ≥ 65 godina ili nisu pogodni za visoke doze kemoterapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000823
  • Datum autorizacije:
  • 16-04-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000823
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/740933/2015

EMEA/H/C/000823

EPAR, sažetak za javnost

Thalidomide Celgene

talidomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Thalidomide

Celgene. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Thalidomide Celgene.

Što je Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene lijek je koji sadrži djelatnu tvar talidomid. Dostupan je u obliku kapsula (50 mg).

Za što se Thalidomide Celgene koristi?

Thalidomide Celgene koristi se za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u kombinaciji s

lijekovima protiv raka melfalan i prednizon u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.

Koristi se u bolesnika starijih od 65 godina te u mlađih bolesnika koji ne mogu primati visoke doze

kemoterapije (terapiju protiv raka).

Thalidomide Celgene mora se propisivati i izdavati u skladu s posebnim programom uvedenim kako bi

se spriječilo izlaganje nerođene djece lijeku.

Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se

Thalidomide Celgene označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 20. studenog 2001.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Prethodno poznat kao Thalidomide Pharmion.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Thalidomide Celgene koristi?

Liječenje lijekom Thalidomide Celgene mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u primjeni

lijekova koji mijenjaju imunološki sustav ili lijekova protiv raka. Liječnik također mora razumjeti rizike

kod primjene talidomida te načine na koji se mora nadzirati korištenje lijeka.

Preporučena doza lijeka Thalidomide Celgene iznosi 200 mg (4 kapsule) dnevno i uzima se odjednom,

po mogućnosti prije spavanja. Za bolesnike starije od 75 godina preporuča se početna doza od 100 mg

(2 kapsule) dnevno. Thalidomide Celgene može se koristiti tijekom najviše 12 ciklusa liječenja, pri

čemu svaki ciklus traje šest tjedana. Liječnik može odgoditi, smanjiti ili prekinuti davanje doza lijeka

ako dođe do nuspojava kao što su krvni ugrušci, oštećenje živaca, osip, usporavanje otkucaja srca,

nesvjestica ili pospanost. Osim toga, svaki bolesnik treba primati antikoagulans (lijek za sprječavanje

nastanka krvnih ugrušaka) tijekom najmanje prvih pet mjeseci liječenja, a nakon pažljive procjene

rizika za svakog pojedinog bolesnika.

Kako djeluje Thalidomide Celgene?

Smatra se da talidomid, djelatna tvar lijeka Thalidomide Celgene, djeluje na način da sprječava razvoj

stanica raka te potiče određene specijalizirane stanice imunološkog sustava (obrambenog sustava

organizma) da napadaju stanice raka. Na taj se način može usporiti napredak multipla mijeloma.

Kako je Thalidomide Celgene ispitivan?

Thalidomide Celgene ispitivan je u sklopu jednog glavnog ispitivanja u kojemu je sudjelovalo 447

bolesnika s multiplim mijelomom. U ispitivanju su sudjelovali bolesnici stariji od 65 godina te mlađi

bolesnici koji nisu mogli primati visoke doze kemoterapije. Ispitivanjem je uspoređen učinak melfalana

i prednizona sa lijekom Thalidomide Celgene ili bez njega na vrijeme preživljenja.

Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja kojim se proučavalo liječenje kombinacijom lijeka

Thalidomide Celgene i deksametazona kao uvodno liječenje multipla mijeloma prije primjene visokih

doza kemoterapije. Međutim, povukla je zahtjev tijekom početnog postupka ocjene lijeka.

Koje su koristi lijeka Thalidomide Celgene utvrđene u ispitivanjima?

Vrijeme preživljenja bilo je dulje u pacijenata koji su osim melfalana i prednizona primali i Thalidomide

Celgene: vrijeme preživljenja bolesnika koji su primali melfalan i prednizon iznosilo je u prosjeku

33,2 mjeseca od početka ispitivanja, u usporedbi s 51,6 mjeseci kada je liječenje uključivalo i

Thalidomide Celgene.

Koji su rizici povezani s lijekom Thalidomide Celgene?

Većina bolesnika koji uzimaju talidomid iskusit će nuspojave. Najčešće nuspojave povezane s

uporabom lijeka Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (opažene u više od 1

na 100 bolesnika) jesu neutropenija (pad broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), leukopenija

(pad broja bijelih krvnih stanica), anemija (pad broja crvenih krvnih stanica), limfopenija (pad broja

limfocita, koji su također vrsta bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (manjak krvnih pločica),

periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u šakama i stopalima),

tremor (tresavica), omaglica, parestezija (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama), dizestezija

(smanjen osjet dodira), somnolencija (pospanost), konstipacija i periferni edem (oticanje, najčešće

nogu). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Thalidomide Celgene potražite u uputi o

lijeku.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Stranica 2/4

Talidomid je snažan humani teratogen, što znači da ima štetan učinak na nerođeno dijete i uzrokuje

teške i po život opasne prirođene anomalije. Svi bolesnici i bolesnice koji uzimaju lijek moraju ispuniti

stroge uvjete programa prevencije trudnoće i izlaganja nerođene djece talidomidu.

Thalidomide Celgene nikad ne smiju koristiti sljedeće skupine:

trudnice;

žene koje bi mogle zatrudnjeti osim ako ne poduzmu sve potrebne korake koji su potrebni kako bi

se osiguralo da nisu trudne prije terapije i neće zatrudnjeti tijekom ili neposredno nakon terapije;

bolesnici koji ne mogu pratiti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Thalidomide Celgene odobren?

Odbor za za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da, pod uvjetom da se utvrde vrlo stroge

mjere kako bi se izbjeglo izlaganje nerođene djece talidomidu, koristi od lijeka Thalidomide Celgene

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Thalidomide Celgene?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Thalidomide

Celgene. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek

Thalidomide Celgene uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih

se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja proizvodi Thalidomide Celgene uspostavit će program prevencije trudnoće u

svakoj državi članici. Proizvođač će sastaviti pismo i edukativni komplet za zdravstvene djelatnike i

brošure za bolesnike koje detaljno opisuju korake koje treba poduzeti kako bi se lijek koristio na

siguran način. Također će snabdjeti bolesnike karticama kako bi se osiguralo da se svi bolesnici

pridržavaju odgovarajućih sigurnosnih mjera. Svaka država članica također će zajamčiti da se

edukativni materijali i kartice za bolesnike isporučuju propisivačima lijeka i bolesnicima.

Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek prikupljat će podatke o tome koristi li se lijek na način koji nije

indiciran. Kutije koje sadrže kapsule lijeka Thalidomide Celgene uključivat će otisnuto upozorenje o

tome da je talidomid štetan za nerođeno dijete.

Ostale informacije o lijeku Thalidomide Celgene

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Thalidomide Pharmion na

snazi u Europskoj uniji od 16. travnja 2008. Naziv lijeka promijenjen je u Thalidomide Celgene dana

22. listopada 2008.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Thalidomide Celgene

nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Thalidomide Celgene

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Thalidomide Celgene dostupan je na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Stranica 3/4

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Thalidomide Celgene0F

EMA/740933/2015

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule

talidomid

UPOZORENJE

Talidomid uzrokuje

urođene mane

i smrt ploda. Nemojte uzimati talidomid ako ste trudni ili

biste mogli zatrudnjeti. Morate se pridržavati savjeta o zaštiti od začeća

koje ste dobili od svog

liječnik a.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u

ovoj uputi:

Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene

Kako uzimati Thalidomide Celgene

Moguće nuspojave

Kako čuvati Thalidomide Celgene

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi

Što je Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene sadrži djelatnu tvar zvanu talidomid. Tvar pripada skupini lijekova koji utječu

na rad Vašeg imunološkog sustava.

Za što se koristi Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom 'melfalan' i 'prednizon' za

liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika. Primjenjuje se u osoba u

dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije

bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina

koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.

Što je multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu bijelih krvnih stanica pod nazivom plazma

stanice. Te se stanice skupljaju u koštanoj srži i nekontrolirano dijele. To može oštetiti kosti i bubrege.

Multipli mijelom najčešće se ne može izliječiti. Međutim, znakovi i simptomi mogu se uvelike

smanjiti ili nestati na neko vrijeme. To se naziva 'remisija'.

Kako djeluje Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene djeluje tako da pomaže imunološkom sustavu tijela i izravno napada rak. Djeluje

na više različitih načina:

zaustavljanjem razvoja stanica raka

zaustavljanjem rasta krvnih žila u raku

poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Thalidomide Celgene

Vaš će Vam liječnik dati posebne upute, osobito o učincima talidomida na nerođenu djecu (opisano u

Programu prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene).

Dobit ćete edukacijsku brošuru za bolesnike od svog liječnika. Pročitajte je pažljivo i pridržavajte se

odgovarajućih uputa.

Ako ne razumijete u potpunosti te upute, obratite se svom liječniku kako bi Vam ih ponovno

rastumačio prije nego što uzmete talidomid. Pogledajte također i dodatne informacije u ovom dijelu

pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“.

Nemojte uzimati Thalidomide Celgene

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti jer Thalidomide

Celgene uzrokuje

urođene mane

i smrt ploda

ako možete zatrudnjeti, osim ako se možete pridržavati potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće

(opisanih u dijelu 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“)

ako možete zatrudnjeti, liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete sve potrebne mjere i

dat će Vam tu potvrdu

ako ste alergični na talidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6 pod naslovom

„Sadržaj pakiranja i druge informacije“.

Nemojte uzimati Thalidomide Celgene ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako

niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Thalidomide

Celgene.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek u sljedećim

situacijama:

Za žene

koje uzimaju Thalidomide Celgene

Prije početka liječenja trebate se obratiti svom liječniku ako biste mogli zatrudnjeti, čak i ako mislite

da to nije vjerojatno. Čak i ako nemate menstrualno krvarenje nakon liječenja raka, možete zatrudnjeti.

Ako biste mogli zatrudnjeti:

Vaš će se liječnik pobrinuti da se podvrgnete testovima na trudnoću:

prije liječenja

svaka 4 tjedna tijekom liječenja

4 tjedna nakon završetka liječenja.

Morate upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije:

tijekom 4 tjedna prije početka liječenja

tijekom liječenja

još 4 tjedna nakon završetka liječenja.

Liječnik će Vam reći koju ćete metodu kontracepcije upotrebljavati.

Ako biste mogli zatrudnjeti, Vaš će liječnik uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne

prethodno opisane mjere.

Za muškarce

koje uzimaju Thalidomide Celgene

Talidomid prelazi u spermu. Zato ne smijete stupati u spolne odnose bez zaštite, čak i ako ste imali

vazektomiju.

Mora se izbjegavati trudnoća i bilo kakvo izlaganje lijeku tijekom trudnoće. Uvijek

upotrebljavajte prezervativ:

tijekom liječenja

još 1 tjedan nakon završetka liječenja.

Ne smijete donirati spermu:

tijekom liječenja

još 1 tjedan nakon završetka liječenja.

Za sve bolesnike

Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene:

Ako ne razumijete savjet o kontracepciji koji ste dobili od svog liječnika ili niste u stanju

pridržavati se tog savjeta.

Ako ste imali srčani udar, ako ste ikada u prošlosti imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate

povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola. Tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene

imate povećani rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama (vidjeti također dio 4

„Moguće nuspojave“).

Ako ste prije osjetili ili sada imate neuropatiju, tj. oštećenje živaca koje uzrokuje trnce,

poremećenu koordinaciju ili bolove u šakama ili stopalima (vidjeti također dio 4 „Moguće

nuspojave“).

Ako ste prije opazili ili sada imate spore srčane otkucaje (to može biti simptom bradikardije).

Ako imate visoki krvni tlak u plućnim arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave”).

Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.

Ako imate pad broja krvnih pločica. Bit ćete skloniji krvarenju i zadobivanju modrica.

Ako imate ili ste imali oštećenje jetre (poremećaj jetre) uključujući poremećene rezultate pretrage

jetre.

Ako imate teške kožne reakcije koje mogu početi kao osip u jednom predijelu, ali se mogu

proširiti s velikim mjehurićima na koži i sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza). Možda ćete u isto vrijeme imati povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu).

Ako Vam se za vrijeme uzimanja lijeka Thalidomide Celgene pojavila alergijska reakcija kao što

je osip, svrbež, oticanje, omaglica ili otežano disanje.

Ako ste osjećali pospanost.

Ako ste imali vrućicu, zimicu ili jaku tresavicu uz moguću komplikaciju u obliku niskog krvnog

tlaka i smetenosti (to mogu biti simptomi teških infekcija).

Ako imate ili ste prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju virusom varičele zoster,

hepatitisa B ili HIV-a. Ako niste sigurni, obratite se liječniku. Liječenje lijekom Thalidomide

Celgene može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira

ponovnom pojavom infekcije. Liječnik mora provjeriti jeste li ikad imali infekciju hepatitisom B.

Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave”).

Vaš liječnik može provjeriti imate li veliku količinu tumora u tijelu, uključujući i koštanu srž. To može

dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i uzrokuju nenormalne razine kemijskih tvari u tijelu

što za posljedicu može imati zatajenje bubrega (to stanje zove se sindrom lize tumora) (vidjeti također

dio 4 „Moguće nuspojave”).

Vaš liječnik treba procijeniti ako razvijete dodatne vrste hematoloških zloćudnih bolesti (nazvane

akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindromi) tijekom primjene lijeka Thalidomide

Celgene (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave“).

Ne smijete darivati krv tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene i 1 tjedan nakon završetka

liječenja.

Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene obratite se

svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Thalidomide Celgene ne preporučuje se za primjenu u djece i osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Thalidomide Celgene

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To

uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove.

Ne zaboravite spomenuti svom liječniku ako uzimate bilo koje lijekove koji:

uzrokuju pospanost jer talidomid može pojačati njihove učinke. To uključuje sedative (kao što su

anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, H1 antihistaminici, opioidni derivati i barbiturati).

usporavaju srčane otkucaje (izazivaju bradikardiju, poput inhibitora kolinesteraza i beta

blokatora).

uzimaju se u slučaju tegoba i komplikacija sa srcem (kao što je digoksin) ili za razrjeđivanje krvi

(kao što je varfarin).

povezani su uz neuropatiju kao što su druge terapije za rak.

uzimaju se za sprječavanje trudnoće.

Thalidomide Celgene s hranom,

pićem

i alkoholom

Nemojte piti alkohol dok uzimate Thalidomide Celgene. Alkohol Vas može učiniti pospanima, a

Thalidomide Celgene može tu pospanost pojačati.

Trudnoća

i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Talidomid uzrokuje teške urođene mane ili smrt nerođenog djeteta.

Samo jedna kapsula lijeka koju uzme trudnica može prouzročiti teške urođene mane djeteta.

Te mane mogu uključivati skraćene ruke ili noge, izobličene šake ili stopala, oštećenja oka ili uha

i teškoće s unutarnjim organima.

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Thalidomide Celgene. Osim toga, ne smijete ni zatrudnjeti dok

uzimate Thalidomide Celgene.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate upotrebljavati jednu učinkovitu metodu zaštite od

začeća (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene“).

Morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika ako:

Vam je izostala menstruacija ili mislite da je izostala ili imate neuobičajena menstrualna

krvarenja ili sumnjate da ste trudni.

Imate spolne odnose s osobama suprotnog spola bez uporabe učinkovite metode zaštite od

začeća.

Ako zatrudnite tijekom liječenja talidomidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog

liječnika.

Za muškarce koji uzimaju Thalidomide Celgene, a imaju partnericu koja bi mogla zatrudnjeti, vidjeti

dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene“. Ako Vaša partnerica

zatrudni dok Vi uzimate talidomid, odmah obavijestite svog liječnika.

Dojenje

Nemojte dojiti dok uzimate Thalidomide Celgene jer nije poznato prelazi li talidomid u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve ako osjećate nuspojave poput omaglice, umora,

pospanosti ili zamućenog vida.

3.

Kako uzimati Thalidomide Celgene

Uvijek uzmite Thalidomide Celgene točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka morate uzeti

Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te

100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina. No, liječnik će Vam odabrati dozu,

nadzirati Vaš napredak te možda i prilagoditi dozu. Liječnik će Vam reći kako uzimati Thalidomide

Celgene te koliko ćete ga dugo morati uzimati (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete

uzimati Thalidomide Celgene“).

Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u

kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.

Uzimanje ovog lijeka

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule Thalidomide

Celgene dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.

Uzmite ovaj lijek na usta.

Progutajte kapsule cijele s punom čašom vode.

Nemojte lomiti ili žvakati kapsule.

Uzmite kapsule kao pojedinačnu dozu prije odlaska u krevet. To će Vam pomoći da smanjite

vjerojatnost da budete pospani u neko drugo vrijeme.

Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju.

Nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete razlomiti.

Ako uzmete više

lijeka

Thalidomide Celgene nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Thalidomide Celgene nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah

otiđite u bolnicu. Ako je moguće, ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene

Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene u svoje redovno vrijeme, a

prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsule.

prošlo je više od 12 sati: nemojte uzimati kapsule. Uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme

sljedećeg dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti za vrijeme liječenja ovim lijekom:

Prestanite uzimati Thalidomide Celgene i odmah posjetite liječnika ako primijetite sljedeće

ozbiljne nuspojave

možda ćete trebati hitn

o medicinsk

o liječenj

e:

Teške kožne reakcije uključujući osipe, koji su česta nuspojava, i stvaranje mjehurića na koži i

sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koje su rijetke

nuspojave). Možda ćete u isto vrijeme imati povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu).

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Utrnulost, trnce,

poremećaj

koordinacije

ili bol u šakama i stopalima.

To može biti zbog oštećenja živca (nazvanog „periferna neuropatija“) što je vrlo česta nuspojava.

To stanje može postati vrlo teško, bolno i onesposobljavajuće. Ako iskusite takve simptome,

odmah se obratite liječniku koji može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. Ta se nuspojava

obično događa nakon što ste uzimali ovaj lijek nekoliko mjeseci, ali može se dogoditi i prije. Ta

se nuspojava može javiti i neko vrijeme nakon završetka liječenja. Možda se neće povući ili će se

povlačiti sporo.

Iznenadnu bol u prs

nom košu

ili

otežano disanje

.

To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano

„plućna embolija“), što je česta nuspojava. Događa se tijekom liječenja ili nakon završetka

liječenja.

Bol ili oticanje u nogama, posebice u potkoljenicama ili listovima.

To može biti zbog krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza), što je česta

nuspojava. Događa se tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja.

Bol u prs

nom košu

koja

se širi u ruke, vrat, čeljust, leđa ili trbuh, osjećaj oznojenosti

i

nedostatka zraka

, osjećaj mučnine ili povraćanj

e.

To mogu biti simptomi srčanog udara/infarkta miokarda (što može biti zbog krvnih ugrušaka u

arterijama srca).

Teškoće

s vidom ili govorom,

što je prolazno

To mogu biti simptomi moždanog udara (što može biti zbog ugruška u arteriji u mozgu).

Vrućica

, zimica, grlobolja

, kašalj,

ranice u ustima ili neki drugi simptomi infekcije.

Krvarenje ili nastanak modrice bez ozljede.

Druge nuspojave uključuju:

Važno je napomenuti da se u malog broja bolesnika s multiplim mijelomom mogu razviti dodatne

vrste raka, osobito zloćudne bolesti krvi, a moguće je da se taj rizik povećava uz lijek Thalidomide

Celgene; stoga liječnik mora pažljivo procijeniti koje koristi i rizike za Vas uključuje propisivanje

lijeka Thalidomide Celgene.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)

zatvor

osjećaj omaglice

pospanost, osjećaj umora

tresavica (nevoljno drhtanje)

smanjeni ili neuobičajeni osjet (dizestezija)

oticanje šaka i stopala

nizak broj krvnih stanica. To može značiti da ste skloniji razvoju infekcija. Liječnik može pratiti

razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.

Često

(mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)

probavne tegobe, mučnina, povraćanje, suha usta

osip, suhoća kože

pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom

pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica u isto vrijeme (pancitopenija)

osjećaj slabosti, nesvjestice ili nestabilnosti, gubitak energije ili snage, nizak krvni tlak

vrućica, opće loše osjećanje

konvulzije

osjećaj vrtnje u glavi koji otežava normalno stajanje ili kretanje

zamućeni vid

infekcija u prsnom košu (upala pluća), bolest pluća

usporeni rad srca, zatajenje srca

depresija, smetenost, promjene raspoloženja, tjeskoba

oslabljen sluh ili gluhoća

bolest bubrega (zatajenje bubrega).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)

upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)

upala stanica koje oblažu želučanu stijenku

pukotina u dijelu debelog crijeva što može uzrokovati infekciju

začepljenje crijeva

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji može izazvati nesvjesticu

nepravilnosti u srčanim otkucajima (srčani blok ili treperenje pretklijetki), osjećaj da ćete se

onesvijestiti ili nesvjestica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

slabi rad štitne žlijezde (hipotireoidizam)

spolna disfunkcija, primjerice impotencija

teška infekcija krvi (sepsa) popraćena vrućicom, zimicom i jakom tresavicom koja se može

komplicirati niskim krvnim tlakom i smetenošću (septični šok)

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a

ponekad čak i bez liječenja. Ove komplikacije posljedica su raspada umirućih stanica raka i mogu

uključivati sljedeće: promjene u biokemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu

kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanom ritmu, do

napadaja i ponekad smrti.

alergijske reakcije poput lokaliziranog ili generaliziranog osipa sa svrbežom i angioedema (tipovi

alergijskih reakcija koji se mogu iskazati kao koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica,

otežano disanje ili svrbež)

ozljeda jetre (hepatički poremećaj) uključujući poremećene rezultate pretraga jetre

krvarenje iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno krvarenje)

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti (poput nevoljnog drhtanja, depresije ili smetenosti)

bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa koja može biti jaka i koja traje nekoliko dana, može biti

popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom – ti simptomi mogu nastati

zbog upale gušterače (pankreatitis)

povišenje krvnog tlaka u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća što može dovesti do nedostatka

zraka, umora, omaglice, bola u prsnom košu, ubrzanih otkucaja srca ili oticanja nogu ili gležnjeva

(plućna hipertenzija)

virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s

mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisom B (koja može prouzročiti žutu boju kože i

očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili

povraćanje).

Stanje mozga sa simptomima koji uključuju promjene vida, glavobolju, napadaje i smetenost, sa

ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije, tj. PRES).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Thalidomide Celgene

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom ovitku i

blisteru iza oznake „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne uzimajte lijek ako primijetite oštećenje ili znakove otvaranja.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Po završetku liječenja morate sve neiskorištene kapsule vratiti ljekarniku ili liječniku. Te će mjere

spriječiti zlouporabu.

6.

Sadržaj

pakiranja i druge informacije

Što Thalidomide Celgene sadrži

Djelatna tvar je talidomid. Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.

Pomoćne tvari su:

Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).

Tinta za označivanje sastoji se od šelaka, crnog željezovog oksida (E172) i

propilenglikola.

Kako Thalidomide Celgene izgleda i sadržaj

pakiranja

Thalidomide Celgene su bijele tvrde kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg“. Kapsule se

isporučuju u kartonskim ovitcima koji sadrže 28 kapsula (2 blistera, svaki s 14 kapsula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

18-7-2018

Orphan designation:  Thalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Thalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety