Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Talidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
imunosupresíva
Viacnásobný myelóm
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
oprávnený
2008-04-16
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA THALIDOMIDE BMS 50 MG TVRDÉ KAPSULY talidomid VAROVANIE TALIDOMID SPÔSOBUJE VRODENÉ CHYBY A ÚMRTIE PLODU. NESMIETE UŽÍVAŤ TALIDOMID, AK STE TEHOTNÁ ALEBO MÔŽETE OTEHOTNIEŤ. MUSÍTE DODRŽIAVAŤ RADY VÁŠHO LEKÁRA O ANTIKONCEPCII. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Thalidomide BMS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide BMS 3. Ako užívať Thalidomide BMS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Thalidomide BMS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE THALIDOMIDE BMS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid. Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA THALIDOMIDE BMS POUŽÍVA Thalidomide BMS sa v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi, melfalánom a prednizónom, používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny s názvom mnohopočetný myelóm. Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 ro Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Thalidomide BMS 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 50 mg talidomidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biele nepriehľadné kapsuly s potlačou „Thalidomide BMS 50 mg”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Thalidomide BMS v kombinácii s melfalánom a prednizónom je indikovaný ako liečba prvej línie pre pacientov s neliečeným mnohopočetným myelómom vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov, pre ktorých nie je vhodná vysoko dávková chemoterapia. Thalidomide BMS sa predpisuje a vydáva v súlade s programom prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide BMS (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4.4). Dávkovanie Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne. Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov (42 dní). TABUĽKA Č.1: POČIATOČNÉ DÁVKY TALIDOMIDU V KOMBINÁCII S MELFALÁNOM A PREDNIZÓNOM VEK (ROKY) ANC * (/ΜL) POČET KRVNÝCH DOŠTIČIEK (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALÁN C,D,E PREDNIZÓN F ≤ 75 ≥ 1 500 A ≥ 100 000 200 mg denne 0,25 mg/kg denne 2 mg/kg denne ≤ 75 < 1 500 ale ≥ 1 000 ALEBO < 100 000 ale ≥ 50 000 200 mg denne 0,125 mg/kg denne 2 mg/kg denne > 75 ≥ 1 500 A ≥ 100 000 100 mg denne 0,20 mg/kg denne 2 mg/kg denne > 75 < 1 500 ale ≥ 1 000 ALEBO < 100 000 ale ≥ 50 000 100 mg denne 0,10 mg/kg denne 2 mg/kg denne * ANC: absolútny počet neutrofilov a Talidomid podaný raz denne pred spaním v 1. až 42. deň každého 42-dňového cyklu. b Podanie pred spaním všeobecne zlepšuje znášanlivosť vďaka sedatívnemu účinku spojenému s talidomidom. 3 c Melfal Pročitajte cijeli dokument