Teysuno

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Teysuno
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Teysuno
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme želuca
  • Terapijske indikacije:
  • Teysuno je indiciran kod odraslih osoba za liječenje naprednog raka želuca kada se daje u kombinaciji s cisplatinom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001242
  • Datum autorizacije:
  • 14-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001242
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrde kapsule

tegafur/gimeracil/oteracil

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se svom liječniku

ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje

i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Teysuno i za što se koristi

2. Što morate znati

rije nego počnete uzimati Teysuno

3. Kako uzimati Teysuno

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Teysuno

6. Sadržaj pakiranja i druge

informacije

1. Što je Teysuno i za što se koristi

Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.

Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao 'antineoplastične tvari' koje

zaustavljaju rast stanica raka.

Teysuno propisuje liječnik

za liječenje odraslih s uznapredovalim karcinomom želuca i uzima se s

cisplatinom, drugim lijekom protiv raka.

2. Što trebate znati

p

rije nego počnete uzimati Teysuno

Nemojte uzimati Teysuno:

ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu

uzimate drugi fluoropirimidinski

lijek protiv raka kao što su fluorouracil i kapecitabin ili

ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine

imate poznati genetski nedostatak enzima dihidropirimidin

dehidrogenaze (DPD)

ste trudni ili dojite

imate teške poremećaje krvi

imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu

se liječite

ste u posljednja

4 tjedna liječeni

sa sorivudinom,

brivudinom

sličnim

lijekom

iz skupine antivirusnih lijekova

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku

prije nego uzmete lijek Teysuno ako imate:

poremećaje krvi

bolest bubrega

probleme sa želucem i/ili

crijevima kao što je bol, proljev, povraćanje i dehidracija

poremećaje oka kao što je 'suho oko' ili pojačano suzenje

trenutna ili prethodna infekcija jetre virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik

možda željeti

pažljivije

pratiti

Djeca i adolescenti

Teysuno se ne preporuča djeci mlađoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Teysuno

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili

biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Trebate biti posebno pažljivi

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

drugi lijek na bazi fluporopirimidina kao što je antimikotik flucitozin. Teysuno se ne može zamijeniti

drugim oralnim fluorpirimidinom.

antivirotike kao što je brivudin ili sorivudin

inhibitore enzima CYP2A6 koji aktiviraju Teysuno kao što su tranilcipromin

i metoksalen

folinatnu kiselinu (često korištenu u kemoterapiji s metotreksatom)

lijekove za razrjeđivanje krvi: antikoagulanse, derivate kumarina kao što je varfarin

lijekove za liječenje napadaja ili tremora kao što je fenitoin

lijekove za liječenje gihta kao što je alopurinol

Teysuno s hranom i pićem

Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Prije početka liječenja

morate obavijestiti

Vašeg liječnika

ljekarnika

ako ste trudni,

mislite

da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete. Ne smijete uzimati Teysuno ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti

trudni.

Tijekom

liječenja

6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom

Teysuno morate provoditi

učinkovite

mjere kontracepcije. Ako zatrudnite tijekom tog vremena, o tome morate obavijestiti

svog liječnika.

Ne smijete dojiti ako uzimate Teysuno.

Posavjetujte se sa svojim

liječnikom

ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite pažljivi

prilikom

upravljanja

vozilima

rada na strojevima,

jer Teysuno može izazvati

umor,

mučninu ili zamagljen vid. Ako imate bilo kakvih nejasnoća, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Teysuno sadrži

laktozu

(jednu vrstu šećera). Ako Vas je liječnik upozorio da ne podnosite neke šećere, obavijestite ga prije

nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Teysuno

Uvijek uzmite Teysuno točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom

niste sigurni.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzeti, kada ćete je uzeti i koliko

dugo je trebate uzimati. Dozu

lijeka Teysuno će Vam odrediti liječnik ovisno o Vašoj visini i težini. Ako imate nuspojave koje su preteške,

liječnik

Vam može smanjiti

dozu.

Teysuno kapsule treba progutati s vodom najkasnije 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka.

Teysuno morate uzimati dva puta na dan (ujutro i navečer).

Teysuno kapsule se obično uzimaju tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana odmora (kada se kapsule ne

uzimaju). Ovaj 28-dnevni period predstavlja 1 ciklus liječenja. Ciklusi se ponavljaju.

Teysuno se daje s drugim lijekom

protiv raka koji

se zove cisplatin. Primjena cisplatina će biti prekinuta

nakon 6 ciklusa liječenja. Liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti nakon ukidanja cisplatina.

Ako uzmete više lijeka Teysuno nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Teysuno

Uopće ne uzimajte propuštenu dozu i nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu

dozu. Umjesto toga, nastavite s redovnim rasporedom doziranja i provjerite s Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Teysuno

Nema nuspojava uzrokovanih

prestankom liječenja lijekom

Teysuno. U slučaju da uzimate lijekove

razrjeđivanje krvi ili

lijekove

protiv napadaja, zbog prestanka uzimanja lijeka

Teysuno Vaš liječnik

možda trebati prilagoditi

njihovu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

Teysuno može uzrokovati

nuspojave,

iako se one neće javiti

kod svakoga. Dok neke

znakove bolesti bolesnici i sami lako prepoznaju kao nuspojave, kako bi se utvrdili ostali simptomi potrebne

su krvne pretrage. Liječnik će razgovarati s Vama i objasniti

Vam moguće rizike

i koristi

liječenja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

- Proljev, mučninu, povraćanje, konstipaciju

Ako imate proljev više od 4 puta na dan ili usred noći ili ako imate ranice u ustima

praćene proljevom,

prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite svog

liječnika.

Ako imate proljev, izbjegavajte visoko-vlaknastu, masnu i začinjenu hranu.

Uzimajte

mnogo

tekućine

između

obroka

nadoknadite

gubitak

tekućine

spriječite

dehidraciju, nizak volumen krvi i disbalans soli ili minerala u krvi.

Ako imate mučninu i povratite dozu lijeka, obavijestite svog liječnika.

Ne nadoknađujte dozu

koju ste povratili.

Ako povratite više od dva puta u 24 sata,

prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah

obavijestite liječnika.

Da olakšate kontrolu mučnine i povraćanje:

lezite ili duboko dišite kad osjećate mučninu

izbjegavajte usku odjeću

- Smanjenje broja crvenih krvnih stanica

što dovodi do anemije

Možete imati simptome kao što su hladne ruke

i stopala, možete izgledati blijedo,

biti blago omamljeni, umorni, imati nedostatak daha.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, pokušajte ne raditi prenaporno te

puno spavajte i odmarajte se.

- Smanjenje broja bijelih krvnih stanica

što dovodi do povećanog rizika od teških lokalnih

infekcija (tj. usne šupljine, pluća, mokraće) ili infekcija krvi

Možete imati smptome kao što je vrućica, zimica, kašljanje, grlobolja.

Ako imate temperaturu 38,5 ºC ili višu,

prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i

odmah se javite liječniku.

Za sprječavanje infekcije, držite se podalje od mjesta gdje je puno ljudi,

ispirite

grlo kad dođete kući i perite ruke prije jela kao i prije i nakon korištenja nužnika.

- Smanjenje broja trombocita

što dovodi do povećane mogućnosti krvarenja

Ako krvarite po koži, u ustima

(uslijed pranja zubi), iz nosa, dišnog trakta, želuca, crijeva

itd.,

prestanite uzimati Teysuno i odmah se javite liječniku.

Za sprječavanje krvarenja, izbjegavajte težak rad ili naporan sport kako bi se

spriječile ozljede i modrice. Nosite meku odjeću da zaštitite kožu. Lagano četkajte

zube i blago pušite nos.

- Gubitak apetita (anoreksija)

što dovodi do gubitka tjelesne težine i dehidracije

Možete dehidrirati ako ne jedete i/ili ne pijete dovoljno vode.

Ako dehidrirate možete imati simptome kao što su suha usta, slabost, suha koža,

omaglica, grčenje.

Pokušajte jesti češće u manjim obrocima. Izbjegavajte masnu i hranu jakog mirisa. Čak i

ako ne osjećate glad, nastavite jesti što više možete da biste održali dobru uhranjenost.

Ako osjećate umor i imate vrućicu zajedno s gubitkom apetita, odmah obavijestite liječnika.

- Poremećaj živaca:

možete osjećati utrnulost, trnce, bol, promjene osjeta, mišićnu slabost, drhtanje ili

poteškoće u kretanju.

- Slabost i umor

, što mogu biti nuspojave izazvane drugim lijekovima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba) uključuju:

Živčane:

glavobolja, omaglica, nesanica, promjene okusa

Oko:

problemi s očima, povećano ili smanjeno suzenje, problemi s vidom, ozbiljna bolest sa

stvaranjem mjehurića na očima uz gubitak površine „sluznice“ oka (erozija rožnice)

Uho:

problemi sa sluhom

Krvne žile:

visok ili nizak krvni tlak, krvni ugrušci u nogama i plućima

Pluća i nosnu šupljinu:

nedostatak zraka, kašalj

Crijeva i usta:

suha usta, ranice u ustima, grlu i jednjaku, štucavica, bol u trbuhu, probavne tegobe,

upala želuca ili crijeva, perforacija želuca, tankog i debelog crijeva.

Jetru:

žutilo očiju i kože,

promjene u nalazima krvi koji ukazuju na rad jetre

Kožu:

gubitak kose, svrbež, osip ili dermatitis, kožna reakcija, suha koža, reakcija na

dlanovima i tabanima (bol, oticanje i crvenilo dlanova i/ili tabana), pigmentirane mrlje po koži

Bubrege:

smanjen volumen urina, promjene u nalazima krvi koji ukazuju na rad bubrega,

oštećenje i zatajenje bubrega

Ostalo

: zimica, smanjenje težine, oticanje specifičnih područja i bol u mišićima i kostima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba) uključuju:

Mentalne:

kada se vide i čuju neke stvari kojih nema, promjena osobnosti, nemogućnost

mirnog sjedenja, zbunjenost, osjećaj nervoze, depresija, seksualna disfunkcija

Živčane:

poremećaj glasa, nemogućnost izgovaranja i razumijevanja riječi, problemi s

pamćenjem, nestabilan

hod,

problemi

s ravnotežom,

slabost jedne strane tijela,

pospanost, upala

živca, narušen osjećaj mirisa, disfunkcija mozga, klonulost,

gubitak svijesti, moždani udar, napadaji

Oko:

svrbež i crvenilo oka, alergijske reakcije u očima, spušteni gornji kapak

Uho

: vrtoglavica, začepljenje uha, nelagoda u uhu

Srce :

nepravilan ili ubrzani rad srca, bol u prsima, nakupljanje

viška tekućine oko srca,

srčani udar, zatajenje srca

Krvne žile

: upala vena, navale vrućine

Pluća i nosnu šupljinu

: curenje iz nosa, poremećaj glasa, začepljenje nosa, crvenilo grla, peludna

groznica

Usta i crijeva

: tekućina u trbuhu, gastroezofagealna refluksna bolest, pojačano

izlučivanje

sline, prekomjerno podrigivanje,

upala usnica, poremećaj probavnog trakta, bol u ustima,

abnormalne kontrakcije mišića jednjaka, zastoj u želucu i crijevima,

čir na želucu, retroperitonealna

fibroza, zubi koji

lako pucaju i lome se, poteškoće gutanja, poremećaj rada žlijezda

slinovnica,

hemoroidi

Kožu

: gubitak boje kože, ljuštenje kože, pojačana dlakavost, smanjivanje noktiju, pojačano znojenje

Općenito

: pogoršanje općeg stanja, povećanje težine, crvenilo i oticanje na mjestu, injekcije, bol od

tumora i krvarenje, zatajenje više organa

Promjene u nalazima

krvi

: visoki šećer u krvi, visoki lipidi

u krvi, promjene u zgrušavanju krvi,

visoki broj krvnih stanica, niske ili visoke razine proteina

- Ostalo

: često mokrenje, krv u urinu,

bol u vratu, bol u leđima, bol u dojkama, napetost i grčevi u

mišićima, oticanje zglobova, nelagoda u udovima, mišićna slabost, upalni artritis i bol

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba) i vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti

u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:

akutno zatajenje jetre

infekcija gušterače

slabost mišića

gubitak osjeta mirisa

alergija na sunce

rasprostranjeno zgrušavanje krvi i krvarenje

bolest koja zahvaća bijelu moždanu tvar

ozbiljna bolest s mjehurićima

na koži,

ustima i genitalijama

povratak (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B, ako ste već imali hepatitis B u prošlosti

(infekcija jetre)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

molimo obavijestite svog liječnika.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša, prestanite uzimati Teysuno i odmah obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika. Ovo uključuje

i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno

putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Teysuno

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti

navedenog na vanjskom pakiranju i

blisteru iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Teysuno sadrži

Djelatne tvari su: tegafur, gimeracil i oteracil

Svaka tvrda kapsula sadrži 15 mg tegafura, 4,35 mg gimeracila i 11,8 mg oteracila (u obliku kalijeve

soli).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat

Ovojnica

kapsule:

želatina,

crveni

željezov

oksid

(E172),

titanijev

dioksid

(E171),

natrijev

laurilsulfat, talk

Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine (E132), karnauba

vosak, izbijeljeni

šelak, glicerilmonooleat

Kako Teysuno izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule se sastoje od bijelog tijela i neprozirne smeđe kapice s oznakom „TC448“ u sivoj boji.

Dolaze u blisterima koji od kojih svaki sadrži 14 kapsula.

Svako pakiranje sadrži 42 kapsule, 84 kapsule ili 126 kapsula

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nizozemska

Proizvođač

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemska

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.:

+33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.:

+33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Ova je uputa zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrde kapsule

tegafur/gimeracil/oteracil

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Teysuno i za što se koristi

2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Teysuno

3. Kako uzimati Teysuno

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Teysuno

6. Sadržaj pakiranja i druge

informacije

1. Što je Teysuno i za što se koristi

Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur gimeracil i oteracil.

Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih

lijekova poznatih kao 'antineoplastične tvari' koje

zaustavljaju rast stanica raka.

Teysuno propisuje liječnik

za liječenje odraslih s uznapredovalim karcinomom želuca i uzima se s

cisplatinom, drugim lijekom protiv raka.

2. Što morate znati

p

rije nego počnete uzimati Teysuno

Nemojte uzimati Teysuno:

ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu

- uzimate drugi fluoropirimidinski

lijek protiv raka kao što je fluorouracil i kapecitabin ili

ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine

- imate poznati genetski nedostatak enzima dihidropirimidin

dehidrogenaze (DPD)

- ste trudni ili dojite

- imate teške poremećaje krvi

- imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu

- se liječite ili

ste u posljednja

4 tjedna liječeni

sa sorivudinom,

brivudinom

sličnim lijekom iz skupine

antivirusnih lijekova

Upozorenja i mjere opreza

- Obratite se svom liječniku

prije nego uzmete lijek Teysuno ako imate:

poremećaje krvi

bolest bubrega

probleme sa želucem i/ili

crijevima kao što je bol, proljev, povraćanje i dehidracija

poremećaje oka kao što je 'suho oko' ili pojačano suzenje

trenutna ili prethodna infekcija jetre virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda željeti pažljivije

pratiti

Djeca i adolescenti

Teysuno se ne preporuča djeci mlađoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Teysuno

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili

biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Trebate biti posebno pažljivi

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

drugi

lijek

na bazi

fluporopirimidina

kao što je antimikotik

flucitozin.

Teysuno se ne može

zamijeniti drugim oralnim fluorpirimidinom.

antivirotike kao što je brivudin ili sorivudin

inhibitore enzima CYP2A6 koji aktiviraju Teysuno kao što su tranilcipromin

i metoksalen

folinatnu kiselinu (često korištenu u kemoterapiji sa metotreksatom)

lijekove za razrjeđivanje krvi: antikoagulanse, derivate kumarina kao što je varfarin

lijekove za liječenje napadaja ili tremora kao što je fenitoin

lijekove za liječenje gihta kao što je alopurinol

Teysuno s hranom i pićem

Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Prije početka liječenja

morate obavijestiti

Vašeg liječnika

ljekarnika

ako ste trudni,

mislite

da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete. Ne smijete uzimati Teysuno ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti

trudni.

Tijekom

liječenja

i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom

Teysuno morate provoditi

učinkovite

mjere kontracepcije. Ako zatrudnite tijekom tog vremena, o tome morate obavijestiti

svog liječnika.

Ne smijete dojiti ako uzimate Teysuno.

Posavjetujte se sa svojim

liječnikom

ljekarnikom

prije nego uzmete bilo

koji

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite pažljivi

prilikom

upravljanja

vozilima

rada na strojevima,

jer Teysuno može izazvati

umor,

mučninu ili zamagljen vid. Ako imate bilo kakvih nejasnoća, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Teysuno

sadrži

laktozu

(jednu vrstu šećera). Ako Vas je liječnik upozorio da ne podnosite neke šećere, obavijestite ga prije

nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Teysuno

Uvijek uzimajte Teysuno točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom

niste sigurni.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzeti, kada ćete je uzeti i koliko

dugo je trebate uzimati. Dozu

lijeka Teysuno će Vam odrediti liječnik ovisno o Vašoj visini i težini. Ako imate nuspojave koje su preteške,

liječnik

Vam može smanjiti

dozu.

Teysuno kapsule treba progutati s vodom najkasnije 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka.

Teysuno morate uzimati dva puta na dan (ujutro i navečer).

Teysuno kapsule se obično uzimaju tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana odmora (kada se kapsule ne

uzimaju). Ovaj 28-dnevni period predstavlja 1 ciklus liječenja. Ciklusi se ponavljaju.

Teysuno se daje s drugim lijekom

protiv raka koji se zove cisplatin. Primjena cisplatina će biti prekinuta

nakon 6 ciklusa liječenja. Liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti nakon ukidanja cisplatina.

Ako uzmete više lijeka Teysuno nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Teysuno

Uopće ne uzimajte propuštenu dozu i nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadomjestili

zaboravljenu

dozu. Umjesto toga, nastavite s redovnim rasporedom doziranja i provjerite s Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Teysuno

Nema nuspojava uzrokovanih

prestankom liječenja lijekom

Teysuno. U slučaju da uzimate lijekove

razrjeđivanje krvi ili

lijekove

protiv napadaja, zbog prestanka uzimanja lijeka

Teysuno Vaš liječnik

možda trebati prilagoditi

njihovu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

Teysuno može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti

kod svakoga. Dok neke

znakove bolesti bolesnici i sami lako prepoznaju kao nuspojave, kako bi se utvrdili ostali simptomi potrebne

su krvne pretrage. Liječnik će razgovarati s Vama i objasniti

Vam moguće rizike

i koristi

liječenja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

- Proljev, mučninu, povraćanje, konstipaciju

Ako imate proljev

više od 4 puta na dan ili

usred noći, ako imate ranice u ustima praćene

proljevom,

prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite svog liječnika

Ako imate proljev, izbjegavajte visoko-vlaknastu, masnu i začinjenu hranu

Uzimajte

mnogo

tekućine

između

obroka

nadoknadite

gubitak

tekućine

spriječite

dehidraciju, nizak volumen krvi i disbalans soli ili minerala u krvi

Ako imate mučninu i povratite dozu lijeka, obavijestite svog liječnika. Ne nadoknađujte dozu

koju ste povratili.

Ako povratite više od dva puta u 24 sata,

prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah

obavijestite liječnika.

Da olakšate kontrolu mučnine i povraćanja:

lezite ili duboko dišite kad osjećate mučninu

izbjegavajte usku odjeću

- Smanjenje broja crvenih krvnih stanica

što dovodi do anemije

Možete imati simptome kao što su hladne ruke

i stopala, možete izgledati blijedo, biti

blago omamljeni, umorni, imati nedostatak daha.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, pokušajte ne raditi prenaporno te puno

spavajte i odmarajte.

- Smanjenje broja bijelih krvnih stanica

što dovodi do povećanog rizika od teških lokalnih

infekcija (tj. usne šupljine,

pluća,mokraće) ili infekcija krvi

Možete imati smptome kao što je vrućica, zimica, kašljanje, grlobolja.

Ako imate temperaturu 38.5 ºC ili višu,

prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah

se javite liječniku.

Za sprječavanje infekcije,

držite se podalje od mjesta gdje je puno ljudi,

ispirite grlo kad

dođete kući i perite ruke prije jela kao i prije i nakon korištenja nužnika.

- Smanjenje broja trombocita

što dovodi do povećane mogućnosti krvarenja

Ako krvarite po koži, u ustima

(uslijed pranja zubi), iz nosa, dišnog trakta, želuca, crijeva

itd.,

prestanite uzimati Teysuno i odmah se javite liječniku.

Za sprječavanje krvarenja, izbjegavajte težak rad ili naporan sport kako bi se

spriječile ozljede i modrice. Nosite meku odjeću da zaštitite kožu. Lagano četkajte zube i

blago pušite nos.

- Gubitak apetita (anoreksija)

što dovodi do gubitka tjelesne težine i dehidracije

Možete dehidrirati ako ne jedete i/ili ne pijete dovoljno vode.

Ako dehidrirate možete imati simptome kao što su suha usta, slabost, suha koža, omaglica,

grčenje.

Pokušajte jesti češće u manjim obrocima. Izbjegavajte masnu i hranu jakog mirisa. Čak i

ako ne osjećate glad, nastavite jesti što više možete da biste održali dobru uhranjenost.

Ako osjećate umor i imate vrućicu zajedno s gubitkom apetita, odmah obavijestite liječnika.

- Poremećaj živaca:

možete osjećati utrnulost, trnce bol, promjene osjeta, mišićnu slabost, drhtanje ili

poteškoće u kretanju.

- Slabost i umor

, što mogu biti nuspojave izazvane drugim lijekovima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) uključuju:

Živčane:

glavobolja, omaglica, nesanica, promjene okusa

Oko:

problemi s očima, povećano ili smanjeno suzenje, problemi s vidom, ozbiljna bolest sa

stvaranjem mjehurića na očima uz gubitak površine „sluznice“ oka (erozija rožnice)

Uho:

problemi sa sluhom

Krvne žile:

visok ili nizak krvni tlak, krvni ugrušci u nogama i plućima

Pluća i nosnu šupljinu:

nedostatak zraka, kašalj

Crijeva i usta:

suha usta, ranice u ustima, grlu, jednjaku, štucavica, bol u trbuhu, probavne tegobe,

upala želuca ili crijeva, perforacija želuca, tankog i debelog crijeva

Jetru:

žutilo očiju i kože,

promjene u nalazima krvi koji ukazuju na rad jetre

Kožu:

gubitak kose, svrbež, osip ili dermatitis, kožna reakcija, suha koža, reakcija na

dlanovima i

tabanima (bol, oticanje i crvenilo dlanova i/ili tabana) pigmentirane mrlje po koži

Bubrege:

smanjen volumen urina, promjene u nalazima krvi koji ukazuju na rad bubrega, oštećenje

i zatajenje bubrega.

Ostalo

: zimica,

smanjenje težine, oticanje

specifičnih

područja i bol

u mišićima

i kostima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 1000 osoba) uključuju:

Mentalne:

kada se vide i čuju neke stvari kojih

nema, promjena osobnosti,

nemogućnost mirnog

sjedenja, zbunjenost, osjećaj nervoze, depresija, seksualna disfunkcija

Živčane:

poremećaj glasa, nemogućnost izgovaranja i razumijevanja riječi, problemi s

pamćenjem,

nestabilan hod, problemi s ravnotežom, slabost jedne strane tijela, pospanost, upala živca, narušen

osjećaj mirisa, disfunkcija mozga, klonulost,

gubitak svijesti, moždani udar, napadaji

Oko:

svrbež i crvenilo oka, alergijske reakcije u očima, spušteni gornji kapak

Uho

: vrtoglavica, začepljenje uha, nelagoda u uhu

Srce :

nepravilan ili

ubrzani rad srca, bol u prsima, nakupljanje

viška tekućine oko srca, srčani udar,

zatajenje srca

Krvne žile

: upala vena, navale vrućine

Pluća i nosnu šupljinu

: curenje iz nosa, poremećaj glasa, začepljenje nosa, crvenilo grla, peludna

groznica

Usta i crijeva

: tekućina u trbuhu,

gastroezofagealna refluksna bolest, pojačano

izlučivanje

sline ,

prekomjerno

podrigivanje,

upala usnica,

poremećaj probavnog

trakta, bol

u ustima,

abnormalne

kontrakcije mišića jednjaka, zastoj u želucu i crijevima, čir na želucu, retroperitonealna fibroza, zubi

koji lako pucaju i lome se, poteškoće gutanja, poremećaj rada žlijezda slinovnica, hemoroidi

Kožu

: gubitak boje kože, ljuštenje kože, pojačana dlakavost, smanjivanje noktiju,

pojačano znojenje

Općenito

: pogoršanje općeg stanja, povećanje težine, crvenilo i oticanje na mjestu

injekcije, bol od tumora i krvarenje, zatajenje više organa

Promjene u nalazima

krvi

: visoki šećer u krvi, visoki lipidi

u krvi, promjene u

zgrušavanju krvi, visoki broj krvnih stanica, niske ili visoke razine proteina

Ostalo

: često mokrenje, krv u urinu, bol u vratu, bol u leđima, bol u dojkama,

napetost i

grčevi u mišićima, oticanje zglobova, nelagoda u udovima, mišićna slabost, upalni

artritis i bol

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 000 osoba) i vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u

manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:

akutno zatajenje jetre

infekcija gušterače

slabost mišića

gubitak osjeta mirisa

alergija na sunce

rasprostranjeno zgrušavanje krvi i krvarenje

bolest koja zahvaća bijelu moždanu tvar

ozbiljna bolest sa mjehurićima

na koži,

ustima i genitalijama

povratak (reaktivacija) infekcije

virusom hepatitisa B, ako ste već imali

hepatitis

B u prošlosti

(infekcija jetre)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

molimo obavijestite svog liječnika.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša, prestanite uzimati Teysuno i odmah obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika. Ovo uključuje

i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem

: www.halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Teysuno

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Teysuno se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

blisteru iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Teysuno sadrži

Djelatne tvari su: tegafur, gimeracil i oteracil

Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg tegafura, 5,8 mg gimeracila i 15,8 mg oteracila (u obliku kalijeve

soli).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, talk

Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine

(E132), karnauba vosak, izbijeljeni

šelak, glicerilmonooleat

Kako Teysuno izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule se sastoje od bijelog tijela i bijele kapice s oznakom „TC442“ u sivoj boji. Dolaze u

blisterima koji od kojih svaki sadrži 14 kapsula.

Svako pakiranje sadrži ili 42 kapsule ili

84 kapsule

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nizozemska

Proizvođač

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemska

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Ova je uputa zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za

stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za

gimeracil / oteracilkalij / tegafur, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Na temelju kumulativnog pregleda slučajeva reaktivacije hepatitisa B nakon stavljanja lijeka u promet

i 1 slučaja iz kliničkih ispitivanja, moguća povezanost između lijeka Teysuno i pojave reaktivacije

hepatitisa B ne može se isključiti. Stoga, kako bi se uključila ova nuspojava, PRAC smatra da je

ažuriranje informacija o lijeku neophodno i posljedično. Reaktivacija HBV-a se odražava u dijelovima

4.4 i 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za gimeracil / oteracilkalij / tegafur, CHMP smatra da je omjer

koristi i rizika lijeka koji sadrži gimeracil / oteracilkalij / tegafur nepromijenjen, uz predložene izmjene

informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.