Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastische Mittel
Magen-Neoplasmen
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Autorisiert
2011-03-14
69 B. PACKUNGSBEILAGE 70 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HARTKAPSELN_ _ Tegafur/Gimeracil/Oteracil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Teysuno und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten? 3. Wie ist Teysuno einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Teysuno aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TEYSUNO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil. Teysuno gehört zur Arzneimittelklasse der Fluoropyrimidine, sogenannte "antineoplastische Mittel", die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Teysuno wird vom Arzt verordnet zur: - Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs und zusammen mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, genommen. - Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich ausgebreitet hat (metastasiert ist) und dessen Behandlung wegen Nebenwirkungen der Haut an den Händen und Füßen (Hand-Fuß- Syndrom) oder des Herzens nicht mit einem anderen Fluoropyrimidin (ein Mittel gegen Krebs aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Teysuno) fortgesetzt werden kann. Bei diesen Patienten wird Teysuno alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet. 2. WAS SOL Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 15 mg Tegafur, 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil (als Kalium). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Die Kapsel besteht aus einem undurchsichtigen weißen Unterteil und undurchsichtigen braunen Oberteil mit grauem Aufdruck "TC448". 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Teysuno ist bei Erwachsenen indiziert: - für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Gabe in Kombination mit Cisplatin (siehe Abschnitt 5.1). - als Monotherapie oder in Kombination mit Oxaliplatin oder Irinotecan, mit oder ohne Bevacizumab, für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, bei denen die Behandlung mit einem anderen Fluoropyrimidin nicht fortgesetzt werden kann, weil sich in einem adjuvanten oder metastasierten Setting ein Hand-Fuß-Syndrom oder eine kardiovaskuläre Toxizität entwickelt hat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Teysuno darf nur durch einen qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat. Patienten sollten Arzneimittel gegen Erbrechen und Diarrhoe verordnet bekommen. Die Körperoberfläche (KOF) des Patienten muss neu berechnet und die Teysuno-Dosis entsprechend angepasst werden, wenn das Gewicht eines Patienten um ≥10 % von dem in der vorherigen KOF- Berechnung verwendeten Wert abweicht und diese Ab- oder Zunahme eindeutig nicht auf eine Wassereinlagerung zurückzuführen ist. Dosierung _Fortgeschrittener Magenkrebs bei Gabe in Kombination mit Cisplatin _ Die empfohlene Standarddosis Teysuno bei Gabe in Kombination mit Cisplatin ist 25 mg/m 2 (angegeben als Tegafurgehalt) zweimal täglich, morgens und abends, f Pročitajte cijeli dokument