Tetraxim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tetraxim, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno)
  • Doziranje:
  • 1 doza = 0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije (≥ 30 IU), toksoid tetanusa (≥ 40 IU), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (25 µg) i filamentozni hemaglutinin (25 µg), inaktivirane polioviruse tip 1 (40 D-antigen jedinica), tip 2 (8 D-antigen jedinica) i tip 3 (32 D-antigen jedinica)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sanofi Pasteur, Lyon, Francuska; Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tetraxim, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno)
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-01]; 10 napunjenih štrcaljki sa po 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-02]; 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije i odvojenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-03]; 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije i 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-185201369-04]; 10 napunjenih štrcaljki sa po 0,5 ml suspenzije i 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-185201369-05] Urbroj: 381-12-01/38-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-185201369
  • Datum autorizacije:
  • 21-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tetraxim suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki,

cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano),

adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Pobrinite se da Vaše dijete završi cijeli plan cijepljenja. U suprotnom je moguće da neće biti u

potpunosti zaštićeno.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tetraxim i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite cjepivo Tetraxim

Kako primjenjivati Tetraxim

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tetraxim

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tetraxim i za što se koristi

Tetraxim je cjepivo koje se koristi za zaštitu od zaraznih bolesti.

Tetraxim je namijenjeno za zaštitu Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, magarećeg kašlja (hripavca)

i dječje paralize (poliomijelitisa).

Tetraxim je namijenjen za djecu od navršenog 2. mjeseca starosti.

Ovo cjepivo treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

2.

Što morate znati prije nego primite cjepivo Tetraxim

Nemojte uzimati Tetraxim

ako je Vaše dijete alergično na:

djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Tetraxim (vidjeti dio 6)

druga cjepiva koja sadrže neku od tvari navedenih u dijelu 6

bilo koje drugo cjepivo protiv magarećeg kašlja

glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B s obzirom da se te tvari koriste

tijekom proizvodnog postupka

ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon injekcije cjepiva koje sadrži iste tvari kao

Tetraxim

ako Vaše dijete ima progresivnu encefalopatiju (moždane ozljede),

ako je Vaše dijete imalo encefalopatiju (ozljede mozga) unutar 7 dana nakon primjene

prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestanični ili cjelostanični hripavac),

ako Vaše dijete ima vrućicu ili akutnu bolest (cijepljenje se mora odgoditi)

Upozorenja i mjere opreza

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu (igla ne smije prodrijeti u krvnu žilu) niti u kožu.

Ako Vaše dijete boluje od trombocitopenije ili ima poremećaj zgrušavanja krvi, zbog rizika od

krvarenja do kojeg može doći prilikom primjene u mišić.

Ako je Vaše dijete imalo febrilne konvulzije koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem, vrlo

je važno nadzirati temperaturu tijekom 48 sati nakon cijepljenja uz redovnu primjenu

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

antipiretika (lijekova za snižavanje povišene tjelesne temperature) kako bi se smanjila vrućica

tijekom 48 sati.

Ako se kod prethodnog cijepljenja pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, vremenski povezanih

s cijepljenjem (treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži

komponentu hripavca):

Vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok.

Kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije)

unutar 48 sati od cijepljenja.

Uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja.

Konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.

Ako Vaše dijete ima Guillain-Barreov sindrom (neuobičajena osjetljivost, paraliza) ili brahijalni

neuritis (paraliza, difuzna bol u ruci i ramenu) nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje

sadrži toksoid tetanusa (cjepivo protiv tetanusa), odluku o primjeni sljedećeg cjepiva koje sadrži

toksoid tetanusa treba donijeti Vaš liječnik.

Ako Vaše dijete ima edematozne reakcije (ili otekline) na donjim udovima nakon injekcije

cjepiva koje sadrži komponentu protiv hemofilusa influence tip b, dva se cjepiva, cjepivo protiv

difterije, tetanusa, nestaničnog hripavca i poliomijelitisa i konjugirano cjepivo protiv hemofilusa

influence tip b moraju dati na dva različita mjesta primjene i u dva različita dana.

U slučaju ako Vaše dijete prima terapiju koja potiskuje njen/njegov imunitet ili ima

imunodeficijenciju (poremećaj s nedostatnom funkcijom imunološkog sustava), imunološki

odgovor na cjepivo može biti umanjen. Tada se preporuča odgoditi cijepljenje do ozdravljanja

ili završetka liječenja. Ipak, cijepljenje djece s kroničnom imunodeficijencijom (kao što je HIV

infekcija) preporuča se bez obzira što će imuni odgovor možda biti ograničen.

Drugi lijekovi/cjepiva i Tetraxim

Ovo se cjepivo može primijeniti istovremeno s MMR cjepivom ili s cjepivom protiv hepatitisa B u

dozi od 0,5 µg/0,5 ml, ali na dva različita mjesta primjene.

Za primarno cijepljenje i za 1. dozu docjepljivanja, Tetraxim se može primijeniti na način da se njime

rekonstituira cjepivo Act-HIB (konjugirano cjepivo protiv hemofilusa influence tip b) ili dati

istovremeno s njim ali na dva različita mjesta primjene.

U slučaju da Vaše dijete treba primiti Tetraxim istovremeno s nekim drugim cjepivima koja ovdje nisu

navedena, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za dodatne informacije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koje druge lijekove.

Tetraxim sadrži

Kao pomoćna tvar prilikom proizvodnje cjepiva Tetraxim upotrebljava se formaldehid.

3.

Kako primjenjivati Tetraxim

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doziranje:

Uobičajeni preporučeni plan cijepljenja uključuje primarno cijepljenje koje se sastoji od tri injekcije

primijenjene u razmacima od jednog ili dva mjeseca počevši od navršenog 2. mjesecastarosti , nakon

čega slijedi docjepljivanje u drugoj godini života.

Ako se tri doze cjepiva primijene u dobi od 3, 5 i 12 mjeseci, u tom slučaju nema potrebe za četvrtom

dozom cjepiva u drugoj godini života.

Za oba plana cijepljenja, docjepljivanje se preporučuje u dobi od 5 do 12 godina života.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovo cjepivo se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Način primjene:

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za

četvrtinu kruga.

Potrebno je protresti prije injiciranja kako bi suspenzija postala homogena i mutno bjelkasta.

Primjenjuje se u mišić.

Preporučuje se primijeniti cjepivo u anterolateralnu (prednju vanjsku) stranu bedra (u srednju trećinu)

kod dojenčadi, odnosno u deltoidno područje (područje deltoidnog mišića nadlaktice) kod djece od 5-

12 godina.

Ako Vaše dijete primi više doza cjepiva Tetraxim nego je trebalo

Predoziranje nije vjerojatno budući da će cjepivo Tetraxim primijeniti liječnik. Ako mislite da je Vaše

dijete primilo previše cjepiva Tetraxim ili da je razdoblje izmeĎu dvije injekcije bilo prekratko,

obratite se svom liječniku.

Ako ste propustili jednu dozu cjepiva Tetraxim

Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno primijeniti propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Tetraxim može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete

primilo injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku.

Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 10 000 osoba) nakon

primanja bilo kojeg cjepiva. One mogu biti sljedeće:

poteškoće u disanju

modar jezik ili usne

osip

oticanje lica ili grla

nizak krvni pritisak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.

Kada se ti znakovi ili simptomi javljaju, tada se obično javljaju ubrzo nakon cijepljenja i dok se dijete

još uvijek nalazi u bolnici ili u liječničkoj ordinaciji.

Ostale nuspojave

Ako Vaše dijete doživi bilo koju od navedenih nuspojava i njegovo stanje postane ozbiljno ili ako

primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika,

medicinsku sestru ili ljekarnika.

Vrlo česte reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Povraćanje.

Gubitak apetita (poremećaj prehrane)

Izrazita pospanost (omamljenost).

Glavobolja

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nervoza (razdražljivost)

Neuobičajeni plač

Mialgija (bol u mišićima)

Crvenilo na mjestu primjene

Bol na mjestu primjene

Oticanje na mjestu primjenu

Vrućica od 38°C ili više

Malaksalost

Česte reakcije (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba):

Proljev

Nesanica (poremećaj spavanja).

Otvrdnuće na mjestu uboda.

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba):

Produljen neutješni plač.

Crvenilo i oticanje veće od 5 cm na mjestu primjene

Vrućica od 39°C ili više.

Rijetke reakcije (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba):

Vrućica od 40°C ili više.

Reakcije za koje nije poznata učestalost:

Ovi dogaĎaji su vrlo rijetko prijavljeni, meĎutim, točna učestalost pojavljivanja ne može se točno

odrediti

Konvulzije sa ili bez vrućice;

Sinkopa

Edem (oticanje) veći od 5 cm koji se može pojaviti preko cijelog uda na kojem je

primijenjeno cjepivo. Te se reakcije pojavljuju unutar 24-48 sati nakon cijepljenja i

spontano prolaze u roku od 3-5 dana. Čini se da je rizik ovisan o broju prethodno

primljenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, s povećanim rizikom nakon

primjene 4. i 5. doze.

Osip, crvenilo i koprivnjača

Oticanje žlijezda u području vrata, pazuha ili prepona (limfadenopatija)

Nadalje, nakon primjene cjepiva koje sadrži komponente protiv difterije, tetanusa i hripavaca u

kombinaciji s cjepivom koje sadrži hemofilus influence tip b mogu se pojaviti edematozne reakcije

(oticanje) koje zahvaćajudonje udove. Te reakcije su ponekad popraćene vrućicom, bolovima i

plačem. Nisu popraćene znakovima problema sa srcem i dišnim sustavom. Te reakcije su spontano

nestale u roku od 24 sata i nisu ostavile posljedice. Ova reakcija se može pojaviti kada su Tetraxim i

cjepivo koje sadrži hemofilus influence tip b primijenjeni istovremeno.

Potencijalne nuspojave (odnosno nuspojave koje nisu prijavljene u izravnoj vezi s cjepivom

Tetraxim, ali su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jednu ili više antigenskih komponenata

cjepiva Tetraxim) su sljedeće:

Guillain-Barreov sindrom (neuobičajena osjetljivost, paraliza) i brahijalni neuritis (paraliza, bol

koja se širi po ruci i ramenu) prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid

tetanusa.

Kod vrlo rano roĎene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja

mogu se pojaviti duži razmaci izmeĎu udisaja nego normalno

Hipotonično-hiporesponzivne epizode (hipotonične epizode, pad energije, hiporesponzivnost,

smanjena mentalna svijest)

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tetraxim

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Nemojte upotrebljavati Tetraxim ako primijetite neuobičajenu boju ili prisutnost stranih čestica.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tetraxim sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Toksoid difterije ..........................................................................ne manje od 30 IU

Toksoid tetanusa ..........................................................................ne manje od 40 IU

Antigeni bakterije Bortedella pertussis:

Toksoid

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin (FHA)

25 mikrograma

Poliovirus (inaktivirani)

Tip 1(soj Mahoney)

40 D antigen jedinica

Tip 2 (soj MEF-1)

8 D antigen jedinica

Tip 3 (soj Saukett)

32 D antigen jedinica

Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 mg Al

Umnožen na Vero stanicama

ekvivalentna količina antigena odreĎena primjerenom imunokemijskom metodom.

Druge pomoćne tvari su: podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila (sadrži

složenu mješavinu aminokiselina uključujući fenilalanin, mineralne soli, vitamine i druge tvari

kao što je glukoza), octena kiselina ili natrijev hidroksid za podešavanje pH, fenoksietanol,

bezvodni etanol i voda za injekciju.

Cjepivo može u tragovima sadržavati glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B budući da

koriste prilikom proizvodnog postupka.

Kako Tetraxim izgleda i sadržaj pakiranja

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobromobutil,

klorobutil ili bromobutil) - kutija od 1 i 10 komada

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobromobutil,

klorobutil ili bromobutil) sa zasebnom iglom - kutija od 1 komada

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobromobutil,

klorobutil ili bromobutil) s dvije ili dvadeset zasebnih igala – kutija od 1 i 10 komada.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Francuska

Proizvođač

Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Francuska

Sanofi-Aventis Zrt. - 1225 Budimpešta, Campona u. 1 (Harbor Park) - MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel. + 385 1 6003 400

Fax. + 385 1 6003 444

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tetraxim se može rekonstituirati s cjepivom Act-HIB (konjugirano cjepivo protiv hemofilusa

influence tip b) na sljedeći način:

Potrebno je protresti napunjenu štrcaljku dok sadržaj ne postane homogen i injicirajući suspenziju

kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, nestaničnog hripavca i poliomijelitisa u bočicu s

praškom koja sadrži konjugirano cjepivo protiv hemofilusa influence tip b rekonstituirati cjepivo.

Nježno protresti bočicu sve dok se prašak potpuno ne otopi. Nakon rekonstitucije, bjelkasto-mutan

izgled suspenzije je normalan.

Rekonstituiranu suspenziju treba odmah uvući u štrcaljku.

Bjelkasto-mutna suspenzija mora se upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije i protresti prije injiciranja.

Nakon rekonstitucije i uvlačenja u štrcaljku, može se pojaviti odvajanje suspenzije u prozirnu fazu i

fazu poput gela.

U takvom slučaju, štrcaljku je potrebno snažno protresti prije primjene.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O