Tetraxim, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Kupi sada

Uputa o lijeku (PIL)

01-02-2024

Svojstava lijeka (SPC)

01-02-2024

Aktivni sastojci:

toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)

Dostupno od:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC koda:

J07CA02

INN (International ime):

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije (≥ 20 IU) (30 Lf), toksoid tetanusa (≥ 40 IU) (10 Lf), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (25 µg) i filamentozni hemaglutinin (25 µg), inaktivirane polioviruse tip 1 (29 D antigen jedinica), tip 2 (7 D antigen jedinica) i tip 3 (26 D antigen jedinica)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska Sanofi Pasteur, Lyon, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-01]; 10 napunjenih štrcaljki sa po 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-02]; 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije i odvojenom iglom, u kutiji [HR-H-185201369-03]; 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije i 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-185201369-04]; 10 napunjenih štrcaljki sa po 0,5 ml suspenzije i 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-185201369-05]; 10 napunjenih štrcaljki sa 0,5 ml suspenzije i 10 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-185201369-06]; 1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-185201369-07]; 10 napunjenih štrcaljki sa 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-185201369-08] Urbroj: 381-12-01/30-20-03

Datum autorizacije:

2020-12-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TETRAXIM SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI,
cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično,
komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano),
adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO
CJEPIVO JER SADRŽI VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tetraxim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Tetraxim
3.
Kako primjenjivati Tetraxim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tetraxim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TETRAXIM I ZA ŠTO SE KORISTI
Tetraxim je cjepivo (DTaP-IPV cjepivo) koje se koristi za zaštitu od
zaraznih bolesti.
Tetraxim pomaže zaštititi Vaše dijete protiv difterije, tetanusa,
magarećeg kašlja (hripavca) i dječje
paralize (poliomijelitisa).
Daje se kao primarna serija cijepljenja u djece od navršenog 2.
mjeseca starosti i kao docjepljivanje u
djece koja su primila ovo cjepivo ili slično cjepivo dok su bila
mlaĎa.
Kada se daje injekcija cjepiva Tetraxim, prirodna obrana tijela će
proizvesti zaštitu od ovih različitih
bolesti.
•
Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. U
grlu infekcija uzrokuje bol i
oticanje što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje
bolest takoĎer proizvodi i toksin
(otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
•
Tetanus (često zvan i zli grč) uzrokuje bakterija tetanusa unesena u
duboku ranu. Bakterija
proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi
do nemogućnosti disanja i
mogućeg guše

Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TETRAXIM, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično,
komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano),
adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Toksoid difterije
1
......................................................................................
ne manje od 20 IU
2,3
(30 Lf)
Toksoid tetanusa
1
......................................................................................
ne manje od 40 IU
3,4
(10 Lf)
Antigene bakterije _Bordetella pertussis_:
Toksoid hripavca
1
25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA)
1
25 mikrograma
Poliovirus (inaktivirani)
5
Tip 1 (soj Mahoney)
29 D antigen jedinica
6
Tip 2 (soj MEF-1)
7 D antigen jedinica
6
Tip 3 (soj Saukett)
26 D antigen jedinica
6
1
Adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 mg Al
3+
)
2
Kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) i ne manje od 30 IU kao
srednja vrijednost
3
Ili ekvivalentna aktivnost utvrĎena odreĎivanjem imunogenosti
4
Kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
5
Kultiviran na Vero stanicama
6
Ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene
kao 40-8-32 D antigen jedinice,
za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom primjerenom
imunokemijskom metodom
Cjepivo može u tragovima sadržavati glutaraldehid, neomicin,
streptomicin i polimiksin B
koji se koriste tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.4)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Fenilalanin……………12,5 mikrograma
(Vidjeti dio 4.4)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Tetraxim je bjelkasta zamućena suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tetraxim je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje protiv
difterije, tetanusa, hripavca i
poliomijelitisa u djece i dojenčadi od navršenog 2. mjeseca
starosti.
Ovo cjepivo treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
H A L M E D
01

Pročitajte cijeli dokument