Tetraspan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tetraspan 100 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 100 g poli(O-2-hidroksietil)-škroba (HES), 6,25 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorida, 0,37 g kalcijevog klorida dihidrata, 0,2 g magnezijevog klorida heksahidrata, 3,27 g natrijevog acetata trihidrata, 0,67 g malatne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tetraspan 100 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 vrećica s 500 ml otopine uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-415518365-01]; 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-415518365-02] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-415518365
  • Datum autorizacije:
  • 29-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Tetraspan 100 mg/ml otopina za infuziju

poli (O-2-hidroksietil) škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid

heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,malatna kiselina

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi :

Što je Tetraspan 100 mg/ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetraspan 100 mg/ml

Kako uzimati Tetraspan 100 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tetraspan 100 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE TETRASPAN 100 mg/ml I ZA ŠTO SE KORISTI

Tetraspan 100 mg/ml je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi

nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi , primijenjeni sami, ne smatraju

dovoljnima..

Tetraspan 100 mg/ml je otopina za infuziju koja se daje putem igle u venu.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TETRASPAN 100 mg / ml

Nemojte uzimati Tetraspan 100 mg/ml ako :

ako ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)

imate opeklinske ozljede

imate oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi

imate tešku bolest jetre

bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)

ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege)

tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao

hiperhidracija

imate tekućinu u plućima (plućni edem)

ste dehidrirali

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija (napomena: samo za lijekove koji

sadrže kalij), natrija ili klorida u krvi

imate teško oštećenu jetrenu funkciju

imate teških problema sa zgrušavanjem krvi

ste primili transplantirani organ

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako imate:

oštećenje jetrene funkcije

probleme sa srcem ili cirkulacijom

poremećaj zgrušavanja krvi

probleme s bubrezima

Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, biti ćete pomno praćeni kako bi se

otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.

Operacija i ozljeda:

Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.

Vaš će liječnik pažljivo prilagoditi dozu Tetraspana 100 mg/ml kako bi se spriječilo preopterećenje

suviškom tekućine. Ovo će se posebno učiniti ako imate problema s plućima, srcem ili cirkulacijom.

Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine

soli u krvi i funkciju bubrega.

Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.

Tetraspan 100 mg/ml je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog

ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.

Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja :

Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka. Također

liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.

Ako ste ponavljano primali Tetraspan 100 mg/ml otopinu za infuziju, Vaš liječnik će pratiti

parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije. U slučaju poremećaja zgrušavanja

krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.

Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom

operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.

Djeca i adolescenti

Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog

lijeka u djece.

Drugi lijekovi i Tetraspan 100 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o uporabi Tetraspana 100 mg/ml u trudnica. Primiti ćete ovaj lijek samo ako liječnik

smatra da je zaista neophodan za spašavanje Vašeg života ili sprečavanje ozbiljne povrede.

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Nije poznato prolazi li Tetraspan 100 mg/ml u majčino mlijeko. Treba razmotriti mogućnost

privremenog prekida dojenja.

Upravljanja vozilima i strojevima

Uvjeti primjene Tetraspana isključuju mogućnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

KAKO UZIMATI TETRASPAN 100 mg / ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doziranje

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati .

Liječnik će upotrijebiti najmanju moguću učinkovitu dozu i neće infundirati Tetraspan 100

mg/ml otopinu za infuziju više od 24 sata.

Maksimalna dnevna doza je 18 ml (1,8 g hidroksietil škroba) po kg tjelesne težine.

Primjena u djece

Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u

djece.

Način primjene

Tetraspan 100 mg/ml daje se intravenskom infuzijom (kap po kap).

Ako ste primili više Tetraspana 100 mg/ml nego je potrebno

Ako ste primili previše Tetraspana 100 mg/ml može doći do volumnog preopterećenja krvotoka. U

tom slučaju treba odmah prekinuti infuziju. Također ćete vjerojatno primiti diuretike (lijekove koji

potiču izlučivanje urina) koji uklanjaju višak tekućine iz tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru

jer se primjena ovog lijeka mora prekinuti

crvenilo kože, preosjetljivost, simptomi poput blage gripe, smanjenje broja otkucaja

srca, povećanje broja otkucaja srca, oticanje grla i teškoće sa disanjem, tekućina u

plućima koja nije uzrokovana problemima sa srcem. Ovo mogu biti znaci teške

alergijske reakcije.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo često

(m ogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

Utjecaj na ravnotežu tjelesnih tekućina.

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Često

(mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):

Budući da Tetraspan 100 mg/ml razrjeđuje krv, može doći do poremećaja zgrušavanja krvi.

Manje često

(mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

Može doći do pojave svrbeža nakon liječenja Teraspanom 100 mg/ml, čak i nekoliko tjedana nakon

prestanka liječenja. Svrbež može potrajati nekoliko mjeseci.

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Oštećenje funkcije bubrega

Oštećenje funkcije jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI TETRASPAN 100 mg/ml

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zamrzavati.

Ne koristiti Tetraspan 100 mg/ml nakon isteka roka trajanja označenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Ovaj se lijek ne smije koristiti ako otopina nije bistra i bezbojna, i ako su spremnik ili zatvarač

oštećeni.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što sadrži Tetraspan 100 mg/ml

djelatne tvari u 1000 ml Tetraspana 100 mg/ml su:

Poli (O-2-hidroksietil) škrob (HES)

100,00 g

Natrijev klorid

6,25 g

Kalijev klorid

0,30 g

Kalcijev klorid dihidrat

0,37 g

Magnezijev klorid heksahidrat

0,20 g

Natrijev acetat trihidrat

3,27 g

Malatna kiselina

0,67 g

drugi sastojci su natrijev hidroksid i voda za injekcije

Kako Tetraspan 100 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Bistra, bezbojna vodena otopina

Tetraspan 100 mg/ml dostupan je u sljedećim pakiranjima i sadržajima:

Polietilenska boca ( Ecoflac plus ) pakiranje od:

10 x 500 ml

Plastična vrećica ( Ecobag ) s butilnim gumenim čepom i polipropilenskom vanjskom vrećicom,

pakiranja od:

20 x 500 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sva pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

B.Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9,

10000 Zagreb,

Hrvatska

Proizvođač

B.Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Str. 1,

34212 Melsungen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2014.

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Sljedeći podaci namijenjeni su samo za zdravstvene djelatnike:

Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim

vremenskim trajanjem do 24 sata.

Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla

utvrditi anafilaktoidna reakcija.

Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu. Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje

hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi

Upute za infuziju Tetraspana pod pritiskom:

Plastični spremnik Ecoflac plus i Ecobag:

Ako se želi dati brza infuzija pod pritiskom, prije početka infuzije potrebno je ukloniti sav zrak iz

plastičnih pakiranja i sustava za infuziju kako bi se spriječila opasnost od zračne embolije tijekom

infuzije. Za infuziju pod pritiskom potrebna je manžeta za postizanje pritiska.

Ecobag:

-Spojite sustav za infuziju.

-Postavite vrećicu Ecobag u manžetu za

postizanje pritiska.

-Spremnik postavite uspravno.

-Odvrtite valjčić, istisnite zrak iz spremnika i

napunite komoru za kapanje do pola.

-Podignite pritisak.

-Odvrtite valjčić i započnite s infuzijom.

-Preokrenite spremnik i pripremite infuzijsku cijev

tako da ne sadrži mjehuriće zraka.

-Zatvorite valjčić.

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Ecoflac plus:

-Spojite sustav za infuziju.

-Postavite bocu Ecoflac plus u manžetu za

postizanje pritiska.

-Spremnik postavite uspravno.

-Odvrtite valjčić, istisnite zrak iz spremnika i

napunite komoru za kapanje do pola.

-Podignite pritisak.

-Odvrtite valjčić i započnite s infuzijom.

-Preokrenite spremnik i pripremite infuzijsku cijev

tako da ne sadrži mjehuriće zraka.

-Zatvorite valjčić.

H A L M E D

29 - 12 - 2014

O D O B R E N O