Terrosa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Terrosa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Terrosa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Homeostaza kalcija
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza
  • Terapijske indikacije:
  • Terrosa je indicirana kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003916
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003916
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/88248/2017

EMEA/H/C/003916

EPAR, sažetak za javnost

Terrosa

teriparatid

Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Terrosa. U njemu se

objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.

Praktične informacije o primjeni lijeka Terrosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Terrosa i za što se koristi?

Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:

žena u postmenopauzi. Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne

(spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;

muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;

muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima

(vrstom steroida).

Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.

Terrosa je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Terrosa je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao

„referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za lijek Terrosa je

Forsteo. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima

ovdje

Kako se Terrosa upotrebljava?

Lijek Terrosa dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma

teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix. Preporučena doza je

20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha). Ako

prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.

Bolesnici trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.

Terrosa se može koristiti do dvije godine. Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog

dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Terrosa.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Terrosa?

Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.

Gustoća kostiju postupno se smanjuje i kosti postaju podložnije lomovima. U žena je osteoporoza

učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje. Osteoporoza

može nastupiti i kao nuspojava terapije glukokortikoidom u muškaraca i žena.

Djelatna tvar u lijeku Terrosa, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona. Djeluje

kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).

Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava pretjerano izlučivanje kalcija urinom.

Koje su koristi lijeka Terrosa utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Terrosa uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji

velika sličnost između djelatne tvari lijeka Terrosa i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture,

čistoće i biološke aktivnosti.

Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za

lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa. Ispitivanje koje je uključivalo 54 zdrave žene

pokazalo je da su jednake doze tih dvaju lijekova primijenjenih injekcijom pod kožu proizvele slične

razine djelatne tvari teriparatida u tijelu. Nadalje, lijek Terrosa uzrokovao je slične učinke na razinu

kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.

Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa?

Najčešća nuspojava lijeka Terrosa (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Terrosa potražite u uputi o lijeku.

Lijek Terrosa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je

Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su

liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u

bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega. Lijek

Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Terrosa odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek

Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu. To

se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu

djelotvornosti i sigurnosti. Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je

Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Terrosa u promet.

Terrosa

EMA/88248/2017

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Terrosa?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Terrosa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Terrosa

Cjeloviti EPAR za lijek Terrosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Terrosa

EMA/88248/2017

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju

teriparatid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Terrosa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Terrosa

Kako primjenjivati lijek Terrosa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Terrosa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Terrosa i za što se koristi

Terrosa sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma

tako što potiče stvaranje kosti.

Terrosa se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini

tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u

muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju lijekove koji se nazivaju

kortikosteroidi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Terrosa

Nemojte primjenjivati lijek Terrosa

ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.

ako ste ikada imali rak kosti ili su se neke druge vrste raka proširile (metastazirale) u kosti.

ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome

svog liječnika.

ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda

bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na

kostima). Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Terrosa može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.

Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Terrosa:

ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u

mišićima. To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi.

ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.

ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).

U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Terrosa može javiti omaglica ili ubrzano

kucanje srca. Prve injekcije lijeka Terrosa primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako

osjetite omaglicu.

Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen zapišite broj serije (Lot) uloška i datum njegove prve injekcije u

kalendar. Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Terrosa (pogledajte predviđeni

prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).

Terrosa se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.

Djeca i adolescenti

Terrosa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Terrosa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je važno jer neki lijekovi mogu imati međudjelovanje s teriparatidom (npr. digoksin/digitalis, lijek

za liječenje srčanih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati lijek Terrosa ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate

koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Terrosa. Ako zatrudnite tijekom

primjene lijeka Terrosa, lijek Terrosa treba prekinuti. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Terrosa neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu. Ako osjetite omaglicu, ne

smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Terrosa sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Terrosa

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 20 mikrograma (što odgovara 80 mikrolitara) jedanput na dan, a primjenjuje se

injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh.

Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga svakoga dana u približno isto vrijeme. Lijek

Terrosa možete injicirati u vrijeme obroka. Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Terrosa sve dok

Vam ih liječnik propisuje. Liječenje lijekom Terrosa ne smije trajati dulje od 24 mjeseca. Tijekom

života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.

Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Terrosa uzimate kalcij i vitamin D. Liječnik će Vam

reći koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svakoga dana.

Lijek Terrosa može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.

Ulošci Terrosa namijenjeni su za uporabu samo sa Terrosa Pen višedoznim sustavom za isporuku

lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu. Brizgalica i igle za

injekciju nisu uključene u pakiranju lijeka Terrosa.

Prije prve uporabe, stavite uložak u brizgalicu (koja je dostupna odvojeno od lijeka Terrosa). Za

ispravnu primjenu ovog lijeka vrlo je važno pažljivo slijediti detaljne upute za uporabu brizgalice koje

su priložene uz brizgalicu.

Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili kontaminaciju i sigurno je zbrinite

nakon uporabe.

Nikada ne spremajte brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Nikada ne dijelite svoju brizgalicu s drugim osobama.

Ne koristite Terrosa Pen za injektiranje drugog lijeka (npr. inzulina).

Brizgalica je prilagođena samo za uporabu s lijekom Terrosa.

Nemojte ponovno puniti uložak.

Nemojte prebacivati lijek u štrcaljku.

Lijek Terrosa trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz

hladnjaka. Vratite brizgalicu s umetnutim uloškom u hladnjak odmah nakon uporabe. Nemojte

uklanjati uložak s brizgalice nakon svake primjene brizgalice. Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom

svih 28 dana primjene.

Priprema brizgalice za uporabu

Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Terrosa uvijek pročitajte upute za uporabu za

Terrosa Pen koje su priložene u kutiji s brizgalicom.

Operite ruke prije rukovanja uloškom ili brizgalicom.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici uloška prije umetanja uloška u brizgalicu. Pazite da je

ostalo najmanje 28 dana prije isteka roka valjanosti. Stavite uložak u brizgalicu prije prve

uporabe kako je navedeno u uputama za brizgalicu. Zapišite u kalendar broj serije (Lot) svakog

uloška i datum njegovog prvog injektiranja. Na kutiji lijeka Terrosa potrebno je također zapisati

datum prve injekcije (pogledajte predviđen prostor na kutiji: {Prva primjena:}).

Nakon stavljanja novog uloška i prije prve injekcije iz tog uloška pripremite brizgalicu u skladu

s priloženim uputama. Nakon primjene prve doze,

nemojte ponovno pripremati brizgalicu.

Injektiranje lijeka Terrosa

Prije nego injektirate lijek Terrosa, očistite kožu na mjestu gdje namjeravate injektirati (bedro

ili trbuh) prema uputama Vašeg liječnika.

Nježno primite nabor očišćene kože i ubodite iglu ravno u kožu. Pritisnite gumb za istiskivanje i

držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.

Nakon injektiranja ostavite iglu u koži šest sekundi kako biste bili sigurni da ste primili

cjelokupnu dozu.

Čim ste završili injektiranje, stavite vanjsku zaštitnu kapicu na iglu brizgalice i okrećući

suprotno od kazaljke na satu uklonite iglu s brizgalice. To će očuvati ostatak lijeka Terrosa

sterilnim i spriječiti curenje iz brizgalice. Također će zaustaviti prodiranje zraka u uložak i

spriječiti začepljenje igle.

Vratite kapicu na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Ako primijenite više lijeka Terrosa nego što ste trebali

Ako ste greškom primijenili više lijeka Terrosa nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Terrosa

Ako ste zaboravili injekciju ili ne možete primijeniti svoj lijek u uobičajeno vrijeme, injektirajte ga što

prije istoga dana. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U

istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.

Ako prestanete primjenjivati lijek Terrosa

Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom Terrosa, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom Terrosa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su bol u udovima (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Druge česte nuspojave

(javljaju se u do 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, glavobolju i omaglicu. Ako osjetite omaglicu

(ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite dok se ne budete osjećali bolje. Ako se ne osjećate

bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite liječenje. Zabilježeni su slučajevi nesvjestice nakon

primjene teriparatida.

Ako imate neugodu oko mjesta injiciranja, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka

modrica ili blagog krvarenja (može se javiti u do 1 na 10 osoba), te bi se nuspojave trebale povući za

nekoliko dana ili tjedana. Ako se ne povuku, obratite se liječniku.

U nekih su se bolesnika rijetko pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka,

oticanje lica, osip i bol u prsnom košu. Te su se reakcije obično dešavale ubrzo nakon injekcije. U

rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život,

uključujući anafilaksiju.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

povišene razine kolesterola u krvi

depresija

bol živaca u nozi

nesvjestica

osjećaj vrtnje

nepravilno kucanje srca

zaduha

pojačano znojenje

grčevi mišića

nedostatak energije

umor

bol u prsištu

nizak krvni tlak

žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti)

povraćanje

izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija)

niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

ubrzano kucanje srca

neuobičajen zvuk srca

nedostatak zraka

hemoroidi

istjecanje mokraće

pojačan nagon na mokrenje

porast tjelesne težine

bubrežni kamenci

bol u mišićima i zglobovima. Neki su bolesnici imali jake grčeve ili bolove u leđima, što je

dovelo do prijema u bolnicu.

povišene razine kalcija u krvi

povišene razine mokraćne kiseline u krvi

povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega

oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Terrosa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ulošku iza oznake

„Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (od 2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Terrosa se može primjenjivati najdulje 28 dana nakon prve injekcije ako se uložak/brizgalica s

umetnutim uloškom čuva u hladnjaku (2°C do 8°C).

Pazite da uložak ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznuo. Lijek Terrosa se ne

smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Svaki uložak morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije

potpuno prazan.

Terrosa sadrži bistru i bezbojnu otopinu. Terrosa se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili

je otopina zamućena ili obojana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Terrosa sadrži

Djelatna tvar je teriparatid. Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida.

Jedan uložak od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po

ml).

Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, manitol, metakrezol, natrijev acetat trihidrat,

kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za

injekcije.

Kako Terrosa izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Terrosa je bezbojna i bistra otopina. Dostupan je u ulošku. Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine,

što je dovoljno za 28 doza.

1 ili 3 brizgalice u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

Mađarska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda koji se nalazi u

nastavku ili vanjskom pakiranju pomoću pametnog telefona. Iste informacije dostupne su također na

sljedećem URL: www.terrosapatient.com

Uključiti QR kod

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety