Terlok 150 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Terlok 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka; Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Terlok 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-046144313-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-046144313
  • Datum autorizacije:
  • 29-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Terlok 25 mg filmom obložene tablete

Terlok 100 mg filmom obložene tablete

Terlok 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Terlok i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Terlok?

3. Kako uzimati Terlok?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Terlok?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Terlok i za što se koristi?

Terlok sadrži djelatnu tvar erlotinib. Terlok je lijek namijenjen liječenju raka, koji djeluje

tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (engl.

Epidermal

Growth Factor Receptor

, krat. EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.

Terlok je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate

rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno

liječenje, ili kao lije

enje nakon po

etne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom

nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR. Također može

biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.

Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin

ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Terlok?

Nemojte uzimati Terlok

ako ste alergični na erlotinib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Terlok.

ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati

na njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze,

eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin,

omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se Vašem liječniku. U

nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Terlok,

pa Vaš liječnik može trebati prilagoditi dozu. Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim

lijekovima dok primate Terlok.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih

ugrušaka poput varfarina) Terlok može povećati sklonost krvarenju. Obratite se Vašem

liječniku koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.

ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Terlok može povećati rizik

nastanka problema s mišićima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu

dovesti do ozbiljne razgradnje mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega,

obratite se Vašem liječniku.

ako koristite kontaktne leće i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno suhih očiju, upale

prednjega dijela oka (rožnice) odnosno ulceracije na prednjem dijelu oka, svakako o tome

obavijestite Vašeg liječnika.

Pogledajte također niže “Drugi lijekovi i Terlok”.

Trebate obavijestiti liječnika:

u slučaju iznenadne pojave

poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam

liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Terlok,

ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer,

loperamid),

odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer

će Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Terlok i

uputiti Vas na bolničko

liječenje,

ako imate jake bolove u trbuhu, teške promjene na koži u obliku mjehurića ili ljuštenja kože.

Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u očima, pojačanoga suzenja,

zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru, jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio "Moguće nuspojave").

ako također uzimate statine, a pojavi Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost

mišića ili grčevi. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti

terapiju.

Pogledajte i dio 4 “Moguće nuspojave”.

Bolest jetre ili bubrega

Nije poznato ima li Terlok različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno. Liječenje ovim

lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.

Poremećaj glukuronidacije poput Gilbertovog sindroma

Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz

povećani oprez.

Pušenje

Ako se liječite lijekom Terlok preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti razinu

lijeka u krvi.

Djeca i adolescenti

Terlok nije ispitan u bolesnika mlađih od 18 godina. Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci

i adolescentima.

Drugi lijekovi i Terlok

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Terlok s hranom i pićem

Ne uzimajte Terlok s hranom. Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati Terlok“.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Tijekom liječenja lijekom Terlok izbjegavajte trudnoću. Ako biste mogli zatrudnjeti, tijekom

liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.

Ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Terlok, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li

liječenje nastaviti.

Ne dojite dijete ako ste na terapiji lijekom Terlok.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Terlok na sposobnost upravljanja motornim vozilima i

strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.

Preosjetljivost

Terlok sadrži šećer zvan laktoza hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom

prije uzimanja lijeka

Terlok.

3. Kako uzimati Terlok?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.

Ako imate rak pluća nemalih stanica, uobičajena doza je jedna tableta lijeka Terlok od 150 mg

dnevno.

Ako imate metastatski rak gušterače, uobičajena doza je jedna tableta lijeka Terlok od 100 mg dnevno.

Terlok se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.

Lije

e Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg. Za razli

ite sheme

doziranja Terlok je dostupan u ja

inama od 25 mg, 100 mg ili 150 mg.

Ako uzmete više lijeka Terlok nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Terlok

Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Terlok, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže

moguće.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Terlok

Važno je Terlok uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije. U nekim

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Terlok ili obustaviti liječenje.

Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Dugotrajan i težak

proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako

istodobno primate i druge oblike kemoterapije. Ako imate težak ili dugotrajan proljev,

odmah

se obratite Vašem liječniku

jer Vam je možda potrebno bolničko liječenje.

Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se javiti u više od 1

na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba).

Oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često u europskih

bolesnika; često u japanskih bolesnika: može se javiti u manje od 1 na 100 osoba u Europi i u

manje od 1 na 10 osoba u Japanu). Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše

bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Ako Vam se pojave simptomi kao što

su iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite

liječniku

jer možda patite od te bolesti. Vaš će liječnik odlučiti treba li trajno prekinuti

liječenje lijekom Terlok.

Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti u manje

od 1 na 100 osoba). Recite Vašem liječniku ako imate jaku bol u trbuhu. Također recite

Vašem liječniku ako ste imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može

povećati rizik.

U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti u manje od 1 na 1000

osoba). Ako krvne pretrage upućuju na ozbiljne promjene u funkciji jetre, možda će Vaš

liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu. Ako ste

izloženi suncu, preporučljivo je nošenje zaštitne odjeće, i/ili primjena sredstva za zaštitu od

sunca (npr. koje sadrže minerale).

Infekcija,

Gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine,

Depresija,

Glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima,

Poteškoće s disanjem, kašalj,

Mučnina,

Iritacija usta,

Bol u trbuhu, probavne tegobe i nadimanje,

Promijenjeni nalazi jetrenih proba,

Svrbež, suha koža i gubitak kose,

Umor, vrućica, tresavica.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

krvarenje iz nosa,

krvarenje u trbuhu ili crijevima,

upalne reakcije oko nokta,

infekcija folikula dlake,

akne,

raspucana koža (kožne fisure)

smanjena funkcija bubrega (kada se daje izvan odobrenih indikacija u kombinaciji s

kemoterapijom).

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene na trepavicama,

prekomjerna dlakavost muškog tipa po tijelu i licu,

promjene na obrvama,

lomljivi i labavi nokti.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije).

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

slučajevi oštećenja ili puknuća rožnice

vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov

sindrom)

upala obojenog dijela oka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Terlok?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“ odnosno „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Terlok sadrži

Djelatna tvar

lijeka Terlok je erlotinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 100 mg

ili 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida).

Drugi sastojci

Jezgra tablete

: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A,

natrijev laurilsulfat, (pogledajte također dio 2 vezano uz laktozu hidrat).

Ovojnica tablete

Opadry 03B28796 bijeli (hipromeloza 6cP (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400

(E1521)).

Kako Terlok izgleda i sadržaj pakiranja?

Terlok 25 mg filmom obložene tablete

Terlok 25 mg su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 6,1 mm, s utisnutom

oznakom "N25" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani, a dostupne su u blister pakiranju od 30

tableta.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Terlok 100 mg filmom obložene tablete

Terlok 100 mg su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 9,1 mm, s utisnutom

oznakom "N100" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani, a dostupne su u blister pakiranju od

30 tableta.

Terlok 150 mg filmom obložene tablete

Terlok 150 mg su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 10,1 mm, s

utisnutom oznakom "N150" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani, a dostupne su u blister

pakiranju od 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Edicta Pharm d.o.o., Klaićeva 62, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

1. Genepharm S.A., 18 kn Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grčka

2. Pharmadox Healthcare Ltd, KW 20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety