Teriparatid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Teriparatid Pliva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
  • Doziranje:
  • 20 mikrograma/80 mikrolitara
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida; jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po mililitru)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Gyogyszergyar Zrt., Godollo, Mađarska; Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Teriparatid Pliva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena brizgalica s otopinom, u kutiji [HR-H-339179183-01]; 3 napunjene brizgalice s otopinom, u kutiji [HR-H-339179183-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-339179183
  • Datum autorizacije:
  • 21-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Teriparatid Pliva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

teriparatid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Teriparatid Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Teriparatid Pliva

Kako primjenjivati Teriparatid Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Teriparatid Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Teriparatid Pliva i za što se koristi

Teriparatid Pliva sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od

prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.

Teriparatid Pliva se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti

čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u

muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Teriparatid Pliva

Nemojte primjenjivati Teriparatid Pliva:

ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).

ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.

ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka koji se proširio

(metastazirao) u kosti.

ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome

svog liječnika.

ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda

bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na

kostima). Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.

ako ste trudni ili dojite.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Teriparatid Pliva može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ili tijekom liječenja lijekom Teriparatid Pliva:

ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u

mišićima. To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi.

ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.

ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).

U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.

Prve injekcije lijeka Teriparatid Pliva primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite

omaglicu.

Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Teriparatid Pliva se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.

Djeca i adolescenti

Teriparatide Pliva se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Teriparatid Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, jer oni ponekad mogu imati međudjelovanje s lijekom Teriparatid Pliva (npr.

digoksin/digitalis, lijek za liječenje srčanih bolesti).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primjenjivati Teriparatid Pliva ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate

koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Teriparatid Pliva. Ako zatrudnite,

primjenu lijeka Teriparatid Pliva treba prekinuti. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Teriparatid Pliva neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu. Ako osjetite omaglicu, ne

smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijekaTeriparatid Pliva:

Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Teriparatid Pliva

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza iznosi 20 mikrograma jedanput na dan, a primjenjuje se injekcijom pod kožu

(supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh. Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga

svakoga dana u približno isto vrijeme.

Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Teriparatid Pliva sve dok Vam ih liječnik propisuje. Liječenje

lijekom Teriparatid Pliva ne smije trajati dulje od 24 mjeseca. Tijekom života ne smijete primiti više od

jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.

Teriparatid Pliva možete injicirati u vrijeme obroka.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Za upute o uporabi Teriparatid Pliva brizgalice, pročitajte priručnik za korisnike koji je priložen u kutiji.

Uz brizgalicu nisu priložene igle za injiciranje. Možete koristiti igle za brizgalice veličine 29-31 G

(promjera 0,25-0,33 mm) i duljine 12,7, 8 ili 5 mm proizvođača Becton, Dickinson and Company.

Injekciju lijeka Teriparatid Pliva trebate primijeniti ubrzo nakon što ste brizgalicu izvadili iz hladnjaka,

kako je opisano u priručniku za korisnike. Vratite brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i zbrinite je nakon svake uporabe. Nikada nemojte spremiti

brizgalicu s pričvršćenom iglom. Nikada nemojte Teriparatid Pliva brizgalicu dijeliti s drugim osobama.

Liječnik će Vam možda savjetovati da uz Teriparatid Pliva uzimate kalcij i vitamin D. Liječnik će Vam

reći koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svakoga dana.

Teriparatid Pliva se može primjenjivati s hranom ili bez nje.

Ako primijenite više lijeka Teriparatid Pliva nego što ste trebali

Ako ste greškom primijenili više lijeka Teriparatid Pliva nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili ili ne možete primijeniti Teriparatid Pliva u uobičajeno vrijeme,

primijenite ga

što prije istoga dana. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U

istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije. Nemojte pokušati nadoknaditi propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Teriparatid Pliva

Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom Teriparatid Pliva, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom Teriparatid Pliva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su bol u udovima (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) te mučnina,

glavobolja i omaglica (često). Ako osjetite omaglicu (ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite

dok se ne budete osjećali bolje. Ako se ne osjećate bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite liječenje.

Prijavljeni su slučajevi nesvjestice povezani s primjenom teriparatida.

Ako osjetite neugodu, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka modrica ili blagog krvarenja

oko mjesta injiciranja (često), te bi se nuspojave trebale povući za nekoliko dana ili tjedana.

Ako se ne povuku, obratite se liječniku što je prije moguće.

U nekih su se bolesnika ubrzo nakon injekcije pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak

zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu (rijetko). U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne

alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksiju. Ako se kod Vas javi neki od

navedenih simptoma,

PRESTANITE uzimati Teriparatid Pliva i ODMAH se javite svom liječniku.

Ostale nuspojave uključuju:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

povišene razine kolesterola u krvi

depresija

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

neuralgična bol u nozi

nesvjestica

nepravilno kucanje srca

zaduha

pojačano znojenje

grčevi mišića

nedostatak energije

umor

bol u prsištu

nizak krvni tlak

žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti)

povraćanje

kila jednjaka (cijevi kojom se hrana prenosi u želudac)

niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

ubrzano kucanje srca

neuobičajen zvuk srca

nedostatak daha

hemoroidi

nehotično ispuštanje mokraće

pojačan nagon na mokrenje

porast tjelesne težine

bubrežni kamenci

bol u mišićima i zglobovima. U nekih su se bolesnika pojavili jaki grčevi ili bolovi u leđima,

koje je trebalo liječiti u bolnici

povišene razine kalcija u krvi

povišene razine mokraćne kiseline u krvi

povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega

oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Teriparatid Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza oznake

'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Teriparatid Pliva se uvijek mora čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C). Teriparatid Pliva se može

primjenjivati najdulje 28 dana nakon prve injekcije ako se brizgalica čuva u hladnjaku (2°C do 8°C).

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Ne zamrzavati Teriparatid Pliva. Pazite da brizgalicu ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne

bi zamrznula. Teriparatid Pliva se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Svaku brizgalicu morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana, čak i ako nije potpuno prazna.

Teriparatid Pliva sadrži bistru i bezbojnu otopinu. Teriparatid Pliva se ne smije primijeniti ako sadrži

čvrste čestice ili je otopina zamućena ili obojana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Teriparatid Pliva sadrži

Djelatna tvar je teriparatid. Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida

(što odgovara 250 mikrograma po ml).

Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol i

voda za injekcije. Osim toga, za podešavanje pH može biti dodana otopina kloridne kiseline i/ili

natrijevog hidroksida.

Kako Teriparatid Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Teriparatid Pliva je bezbojna i bistra otopina. Dostupan je u ulošku koji se nalazi u napunjenoj brizgalici

za jednokratnu uporabu. Jedna brizgalica sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza. Brizgalice se

isporučuju u kutijama koje sadrže 1 ili 3 brizgalice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031GA

Nizozemska

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

H-2100

Mađarska

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten

Injektor

Cipar: Teriparatide/Teva 20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας

Njemačka: Teriparatid-ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung

Danska: Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Grčka: Teriparatide/Teva 20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας

Španjolska: Teriparatida Teva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

Francuska: Teriparatide Teva 20 microgrammes/80microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Mađarska: Teriparatid Teva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban

Irska: Teriparatide Teva 20 micrograms/80

microlitres Solution for Injection in

pre-filled pen

Italija: Teriparatide Teva

Malta: Teriparatide Teva 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in pre-filled pen

Nizozemska: Teriparatide Teva 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Portugal: Teriparatida ratiopharm

Švedska: Teriparatide Teva

Slovenija: Teriparatid Teva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem

injekcijskem peresniku

Ujedinjeno Kraljevstvo: Teriparatide 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in Pre-filled

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Teriparatid injekcija

Priručnik za uporabu brizgalice

Važno: Prvo

pročitajte Uputu o lijeku priloženu u kutiji lijeka.

Prije nego počnete koristiti novu Teriparatid Pliva brizgalicu, molimo pročitajte ovaj priručnik u

potpunosti. Pažljivo slijedite upute prilikom primjene Teriparatid Pliva brizgalice.

Teriparatid Pliva brizgalica sadrži lijek za 28 dana liječenja. Bacite Teriparatid Pliva brizgalicu

nakon 28 dana, čak i ako nije kompletno prazna. Ako ste si već dali injekciju, nemojte si dati

sljedeću injekciju istoga dana.

Ne prebacujte lijek u štrcaljku.

Dijelovi Teriparatid Pliva brizgalice*

*Igle nisu priložene. Mogu se koristiti Becton, Dickinson and Company igle za brizgalicu, veličine 29

do 31 G. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika koja je najbolja veličina i dužina igle za Vas.

Prije svakog injiciranja operite ruke. Pripremite mjesto injiciranja prema uputama svog liječnika ili

ljekarnika.

1.

Skinite plavi zatvarač

Provjerite naljepnicu na Teriparatid Pliva brizgalici kako biste se uvjerili da imate ispravan lijek te da

rok valjanosti nije istekao.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Ne koristite Teriparatid Pliva brizgalicu ako je oštećena, ako lijek u ulošku nije bistar i bezbojan, ili

ako sadrži čestice.

2.

Pričvrstite novu iglu

Skinite papirnati pokrov.

Gurnite iglu ravno u uložak s lijekom.

Navijte iglu dok ne bude čvrsto pričvršćena.

Skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.

3.

Namjestite dozu

Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Ako ne možete izvući crni gumb za injiciranje pogledajte Rješavanje problema, Problem E.

Provjerite vidi li se crvena pruga.

Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.

4.

Injiciranje doze

Nježno držite nabor kože bedra ili trbuha i ubodite iglu ravno u kožu.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Pritisnite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi. Držite ga pritisnutim i polako brojite do 5.

Morate pričekati dok ne nabrojite do 5 kako bi bili sigurni da ste primili ispravnu dozu lijeka. Zatim

izvucite iglu iz kože.

5.

Provjerite dozu

VAŽNO

Nakon davanja injekcije:

Nakon što iglu izvučete iz kože, odmaknite palac od crnog gumba za injektiranje. Provjerite je li crni

gumb za injiciranje utisnut do kraja. Ako se ne vidi žuti valjak, ispravno ste izvršili korake injiciranja.

Žuti valjak NE smije se nimalo vidjeti.

Ako ga vidite, a već ste si dali injekciju, nemojte si dati sljedeću

injekciju istog dana. Umjesto toga, MORATE ponovno namjestiti Teriparatid Pliva brizgalicu

(pogledajte Rješavanje problema, Problem A).

6.

Odstranite iglu

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Vratite veći pokrov igle na iglu. Nemojte ga pokušavati staviti rukama.

Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.

Skinite iglu i uklonite je kako su Vas uputili Vaš liječnik ili ljekarnik.

Vratite plavi zatvarač. Stavite Teriparatid Pliva brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.

Za više informacija ili ako imate pitanja pogledajte poleđinu ove upute.

Teriparatid injekcija

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Rješavanje problema

Problem

Rješenje

A.

Žuti valjak je još uvijek vidljiv nakon što

pritisnem crni gumb za injiciranje. Kako

ću ponovno namjestiti Teriparatid Pliva

brizgalicu?

Slijedite dolje navedene upute kako biste

ponovno namjestili Teriparatid Pliva brizgalicu.

1)

Ako ste si već dali injekciju, NEMOJTE si

dati sljedeću injekciju istog dana.

Uklonite iglu.

Pričvrstite novu iglu, skinite veći pokrov

igle i sačuvajte ga.

Izvucite crni gumb za injiciranje dok se

ne zaustavi. Provjerite vidi li se crvena

pruga.

Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.

Usmjerite iglu prema dolje u prazan

spremnik. Pritisnite crni gumb za

injiciranje dok se ne zaustavi. Držite ga

pritisnutim i brojite polako do 5. Možete

vidjeti tanki mlaz ili kap tekućine. Kada

to učinite, crni gumb za injiciranje mora

biti utisnut do kraja.

Ako je žuti valjak još uvijek vidljiv,

molimo obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Vratite veći pokrov igle na iglu. Okrećući

pokrov igle za 3 do 5 punih okreta,

odvijte iglu do kraja. Skinite iglu zajedno

sa štitnikom i uklonite prema uputama

liječnika ili ljekarnika. Vratite plavi

zatvarač i stavite Teriparatid Pliva

brizgalicu u hladnjak.

Ovaj problem možete spriječiti tako da uvijek

koristite NOVU iglu za svako injiciranje i tako da

pritisnete crni gumb za injiciranje do kraja i

polako brojite do 5.

B.

Kako mogu znati je li moja Teriparatid

Pliva brizgalica ispravna?

Crni gumb za injiciranje bit će utisnut do kraja i

na taj način pokazati da se iz Teriparatid Pliva

brizgalice injicirala cijela doza.

Upamtite da morate koristiti novu iglu pri

svakom injiciranju, kako biste bili sigurni da će

Teriparatid Pliva brizgalica ispravno raditi.

C.

Vidim mjehurić zraka u mojoj

Teriparatid Pliva brizgalici.

Mali mjehurić zraka neće utjecati na dozu i neće

Vam naškoditi. Možete nastaviti s primjenom

doze kao inače.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

D.

Ne mogu skinuti iglu.

Vratite veći pokrov igle na iglu.

Koristite veći pokrov igle kako biste iglu

odvili.

Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih

okreta, odvijte iglu do kraja.

Ako još uvijek ne možete skinuti iglu,

zamolite nekoga za pomoć.

E.

Što trebam napraviti ako ne mogu izvući

crni gumb za injiciranje?

Uzmite novu Teriparatid Pliva brizgalicu kako

biste si dali dozu prema preporukama svog

liječnika ili ljekarnika.

Kada se crni gumb za injiciranje ne može izvući to

pokazuje da nema dovoljno lijeka u Teriparatid

Pliva brizgalici za slijedeću dozu, iako još možete

vidjeti preostali lijek u ulošku.

Čišćenje i čuvanje

Čišćenje Teriparatid Pliva brizgalice

Obrišite Teriparatid Pliva brizgalicu izvana vlažnom krpicom.

Nemojte stavljati Teriparatid Pliva brizgalicu u vodu, niti je prati ili čistiti bilo kakvom

tekućinom.

Čuvanje Teriparatid Pliva brizgalice

Svaki puta stavite Teriparatid Pliva brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe. Pročitajte i

slijedite upute za čuvanje brizgalice u Uputi o lijeku, u dijelu „Kako čuvati Teriparatid Pliva?“

Nemojte čuvati Teriparatid Pliva brizgalicu s pričvršćenom iglom jer to može uzrokovati

pojavu mjehurića zraka u ulošku.

Čuvajte Teriparatid Pliva brizgalicu poklopljenu plavim zatvaračem.

Nikada nemojte čuvati Teriparatid Pliva u zamrzivaču. Ako je lijek bio zamrznut, bacite

injektor i upotrijebite novu Teriparatid Pliva brizgalicu.

Ako je Teriparatid Pliva brizgalica ostala izvan hladnjaka, nemojte baciti brizgalicu. Vratite

brizgalicu u hladnjak i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ostale važne napomene

Teriparatid Pliva brizgalica sadrži količinu lijeka za 28 dana liječenja.

Nemojte prenositi lijek u štrcaljku. Na taj način možete uzeti pogrešnu dozu lijeka.

Za primjenu Teriparatid Pliva brizgalice pročitajte i slijedite upute u priručniku.

Provjerite naljepnicu na Teriparatid Pliva brizgalici kako biste se uvjerili da imate ispravan

lijek te da rok valjanosti nije istekao.

Nemojte koristiti Teriparatid Pliva brizgalicu ako je oštećena. Provjerite lijek koji se nalazi u

ulošku. Ako lijek u ulošku nije bistar i bezbojan, ili ako u njemu primjećujete čestice –

nemojte ga koristiti. Ako primijetite bilo što od navedenoga, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Koristite novu iglu za svako injiciranje.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Za vrijeme injiciranja, možda ćete čuti jedan ili više klikova – to je normalan način rada

injektora.

Teriparatid Pliva brizgalica se ne preporučuje za uporabu kod slijepih osoba ili osoba s

oštećenim vidom, osim

uz pomoć osobe koja je obučena za pravilno korištenje injektora.

Čuvajtesvoju Teriparatid Pliva brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

Odlaganje igala i brizgalice

Odlaganje igala i Teriparatid Pliva brizgalice

Prije odlaganja Teriparatid Pliva brizgalice, provjerite jeste li skinuli iglu s brizgalice.

Zbrinite Teriparatid Pliva brizgalicu i korištene igle prema uputama liječnika ili ljekarnika.

Zbrinite brizgalicu 28 dana nakon prve uporabe.

Datum prve primjene _/_/_

Odložiti nakon _/_/_

Kontakt podaci

Proizvedeno za: PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Ovaj priručnik za uporabu je zadnji puta revidiran u listopadu 2016.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety