Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastična sredstva
Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica
U kombinaciji s drugim kemoterapije lijekova:sa ili bez ukupne izloženosti (TBI), kao i tretmani klima ispred аллогенной ili autologne transplantacije гемопоэтических stanica prethodnika (HPCT) u гематологических bolesti kod odraslih i pedijatrijska bolesnika;kada высокодозной kemoterapije s HPCT podršku pogodan za liječenje uglednih tumora kod odraslih i pedijatrijska bolesnika. Pretpostavlja se da Tepadina moraju biti propisani iskusni liječnici tretman kose do гемопоэтических прогениторных stanica transplantacija .
Revision: 19
odobren
2010-03-15
52 B. UPUTA O LIJEKU 53 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TEPADINA 15 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tiotepa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je TEPADINA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA 3. Kako primjenjivati lijek TEPADINA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek TEPADINA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEPADINA I ZA ŠTO SE KORISTI TEPADINA sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju alkilirajući agensi. TEPADINA se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane srži; djeluje uništavajući stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje transplantaciju novih stanica koštane srži (hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu proizvodnju zdravih krvnih stanica. TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK TEPADINA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK TEPADINA: - ako ste alergični na tiotepu, - ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću, - ako dojite, - ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite liječnika ako imate: - probleme s jetrom ili bubrezima, - probleme sa srcem ili plućima, - napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili fosfofenitoinom). Tijekom liječenja, morat ćete vršiti redovite krvne pretrage kako biste provjerili broj krvnih stanica jer TEPADINA uništava stanice koštane srži odgovorne za proizvodnju krvnih stani Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška sadrži 15 mg tiotepe. Nakon rekonstitucije s 1,5 mL vode za injekcije, svaki mL otopine sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/mL). TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška sadrži 100 mg tiotepe. Nakon rekonstitucije s 10 mL vode za injekcije, svaki mL otopine sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/mL). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli kristalinični prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TEPADINA je indicirana, u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima: • uz ili bez zračenja cijelog tijela, kao pripremno liječenje prije alogene ili autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica (TKMS) u hematoloških bolesti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika; • kada je visoko-dozna kemoterapija, uz potporu sa TKMS, prikladna za liječenje solidnih tumora u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjena lijeka TEPADINA mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u pripremnom liječenju prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica. Doziranje TEPADINA se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, prije TKMS, bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim tumorima. Potrebno doziranje lijeka TEPADINA kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika ovisi o tipu TKMS (autologna ili alogena) i bolesti. _Odrasli _ _AUTOLOGNA TKMS _ _Hematološke bolesti _ _ _ Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m 2 /dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m 2 /dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, koja se primjenjuje tijekom 2 do 4 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim k Pročitajte cijeli dokument