Tepadina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tepadina
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tepadina
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • L01 Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica
  • Terapijske indikacije:
  • U kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001046
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001046
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/638722/2014

EMEA/H/C/001046

EPAR, sažetak za javnost

Tepadina

tiotepa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tepadina.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke za uvjete uporabe

lijeka Tepadina.

Što je Tepadina?

Tepadina je prašak za koncentrat za otopinu za infuzij (drip u venu). Sadrži djelatnu tvar tiotepa.

Za što se Tepadina koristi?

Tepadina se koristi u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) na dva načina:

kao „kondicionirana“ (pripremna) terapija prije transplantacije hematopoetskih progenitorskih

stanica (stanica koje proizvode krvne stanice). Ovaj tip presatka koristi se u bolesnika kojima je

potrebna zamjena krvotvornih stanica budući da imaju bolest krvi poput raka krvi (uključujući i

leukemiju) ili bolest koja uzrokuje mali broj crvenih krvnih stanica (uključujući talasemiju ili

anemiju srpastih stanica);

kada je visoko-dozna kemoterapija, nakon transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica,

potrebna za liječenje solidnih tumora.

Tepadina se može koristiti za transplantaciju stanica od donatora i za transplataciju stanica dobivenih

iz tijela bolesnika.

Budući da je broj bolesnika u Europskoj uniji (EU) koji se podvrgavaju ovom tipu kondicioniranja i

transplantacije nizak, Tepadina se označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 29 siječnja 2007.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Tepadina koristi?

Primjena lijeka Tepadina mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u pripremnom liječenju prije

transplantacije. Lijek treba primjenjivati kao infuziju u veliku venu tijekom razdoblja od dva do četiri

sata.

Doza lijeka Tepadina ovisi o tipu krvne bolesti ili solidnog tumora od kojeg bolesnik pati te tipu

transplantacije koja će se provesti. Doza također ovisi o površini bolesnika (izračunato na temelju

visine i tjelesne težine bolesnika) ili o tjelesnoj težini bolesnika. U odraslih osoba, dnevna se doza

kreće od 120 do 481 mg po metru kvadratnom (m2) primijenjeno do pet dana prije transplantacije. U

djece, rasponi dnevne doze kreću se od 125 do 350 mg/m2 primijenjeno tri dana prije transplantacije.

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Tepadina?

Djelatna tvar u lijeku Tepadina, tiotepa, ubraja se u grupu lijekova naziva „alikirajuće tvari“. Ove tvari

su „citotoksične“. To znači da ubijaju stanice koje se brzo umnožavaju, poput stanica raka ili

progenitorskih (ili „matičnih“) stanica (stanica koje se mogu razviti u različite tipove stanica). Tepadina

se koristi zajedno s drugim lijekovima prije transplantacije kako bi se uništile abnormalne stanice i

postojeće krvotvorne stanice bolesnika. Ovo omogućuje novim stanicama da se transplantiraju, čime

se stvara prostor za nove stanice i smanjuje se rizik od odbacivanja.

Tiotepa je korištena za pripremu bolesnika za transplantaciju krvotvornih stanica na području Europske

unije (EU) još od kasnih 1980.-ih.

Kako je lijek Tepadina ispitivan?

Budući da je tiotepa u uporabi već dugo godina na području EU, tvrtka je dostavila podatke iz

objavljene literature. Ovo je obuhvatilo 109 ispitivanja koja su uključivala otprilike 6.000 odraslih

bolesnika i 900 djece s krvnim bolestima ili solidnim tumorima, koji su bili podvrgnuti transplantaciji

krvnih stanica. Ispitivanja su istražila broj bolesnika s uspješnim transplantacijama, koliko je dugo

trajalo da se bolest vrati te trajanje preživljenja bolesnika.

Koje su koristi lijeka Tepadina utvrđene u ispitivanjima?

U objavljenim ispitivanjima utvrđeno je da je tiotepa korištena u kombinaciji s drugim kemoterapijskim

lijekovima od koristi u odraslih i djece koji se liječe protiv krvnih bolesti i solidnih tumora. Pomaže pri

uništavanju postojećih krvotvornih stanica bolesnika, što rezultira uspješnom transplantacijom novih

stanica, poboljšanim preživljenjem i smanjenim rizikom od recidiva bolesti.

Koji su rizici povezani s lijekom Tepadina?

Najčešće nuspojave koje se mogu javiti uslijed primjene lijeka Tepadina kada se lijek koristi s drugim

lijekovima su infekcije, citopenija (mali broj stanica u krvi), bolest kada presadak napada domaćina

(kada presađene stanice napadaju tijelo), poremećaji crijeva, hemoragijske ciste (krvarenje i upala

mjehura) i upala sluznica (upala vlažnih tjelesnih površina). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Tepadina u odraslih i djece, potražite u uputi o lijeku

Tepadina se ne smije koristiti trudnica ili dojilja. Ne smije se koristiti zajedno sa cjepivom protiv žutice

ili cjepivima koji sadrže žive viruse ili bakterije. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Tepadina

EMA/638722/2014

Stranica 2/3

Zašto je Tepadina odobren?

Mišljenje je CHMP da djelatna tvar lijeka Tepadina, tiotepa, ima dobro utvrđenu primjenu. To znači da

se koristio tijekom mnogo godina te da postoji dovoljno informacija o djelotvornosti i sigurnosti. Odbor

je zaključio, na temelju dostupnih objavljenih informacija, da koristi od lijeka Tepadina nadmašuju s

njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tepadina?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tepadina. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tepadina nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Tepadina

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tepadina na snazi u

Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Tepadina nalaze se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Tepadina pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tepadina dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2014.

Tepadina

EMA/638722/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

tiotepa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TEPADINA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA

Kako primjenjivati lijek TEPADINA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek TEPADINA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TEPADINA i za što se koristi

TEPADINA sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju alkilirajući

agensi.

TEPADINA se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane srži; djeluje uništavajući

stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje transplantaciju novih stanica koštane srži

(hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu proizvodnju zdravih krvnih

stanica.

TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA

Nemojte primjenjivati lijek TEPADINA:

ako ste alergični na tiotepu,

ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću,

ako dojite,

ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako imate:

probleme s jetrom ili bubrezima,

probleme sa srcem ili plućima,

napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili

fosfofenitoinom).

Tijekom liječenja, morat ćete vršiti redovite krvne pretrage kako biste provjerili broj krvnih stanica jer

TEPADINA uništava stanice koštane srži odgovorne za proizvodnju krvnih stanica.

Dobit ćete antiinfektivne lijekove za spriječavanje i liječenje infekcija.

TEPADINA može izazvati neku drugu vrstu raka u budućnosti. Liječnik će s Vama raspraviti taj rizik.

Drugi lijekovi i TEPADINA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete koristiti lijek TEPADINA u trudnoći.

Za vrijeme terapije s lijekom TEPADINA i muškarci i žene moraju koristiti učinkovite metode

kontracepcije.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčinom mlijeku. Kao mjera predostrožnosti, žene ne smiju

dojiti tijekom liječenja lijekom TEPADINA.

TEPADINA može oštetiti mušku i žensku plodnost. Bolesnicima muškog spola se preporučuje

zamrzavanje sperme prije početka terapije te se preporučuje da ne začinju dijete tijekom liječenja te u

godini koja slijedi nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su omaglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati

na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek TEPADINA

Liječnik će izračunati dozu, ovisno o Vašoj površini tijela ili težini i bolesti.

Kako se daje TEPADINA

TEPADINA se primjenjuje od strane zdravstvenog djelatnika kao intravenska infuzija (kapanje u

venu) nakon razrjeđivanja pojedinačne bočice. Svaka infuzija traje 2-4 sata.

Učestalost davanja

Infuzije ćete dobivati svakih 12 ili 24 sata. Liječenje može trajati i do 5 dana. Učestalost davanja lijeka

i trajanje liječenja ovise o bolesti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave terapije s lijekom TEPADINA ili postupka transplantacije mogu uključivati:

smanjenje broja cirkulirajućih krvnih stanica (željeni učinak lijeka kako bi Vas pripremio za

infuziju za transplantaciju)

infekcija

poremećaji jetre, uključujući i opstrukciju jedne od vena jetre

stanice presatka napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina)

dišne komplikacije

Liječnik će redovito nadgledati broj krvnih stanica kao i enzime jetre kako bi otkrio i kontrolirao takve

događaje.

Do nuspojava lijeka TEPADINA može doći s određenim učestalostima, koje su definirane kako

slijedi:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

povećana sklonost infekcijama

stanje upale koja uključuje cijelo tijelo (sepsa)

smanjen broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica i crvenih krvnih stanica (anemija)

transplantirane stanice napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina)

omaglica, glavobolja, zamagljen vid

nekontrolirani grčevi tijela (konvulzije)

osjećaj trnaca, bockanja i utrnulosti (parestezije)

djelomični gubitak pokreta

zastoj srca

mučnina, povraćanje, proljev

upala sluznice u ustima (mukozitis)

iritacija želuca, jednjaka i crijeva

upala debelog crijeva

anoreksija, smanjen apetit

visoka razina glukoze u krvi

osip, svrbež, ljuštenje

promjene boje kože (ne treba miješati sa žuticom - vidjeti dolje)

crvenilo kože (eritem)

gubitak kose

bol u trbuhu i bol u leđima, bol

bol mišića i u zglobovima

abnormalne električne aktivnosti srca (aritmija)

upala plućnog tkiva

povećana jetra

izmijenjena funkcija organa

opstrukcija jedne vene jetre (venska okluzivna bolest)

žutilo kože i očiju (žutica)

oštećenje sluha

začepljenje limfnih žila

visoki krvni tlak

povećanje jetrenih, bubrežnih i enzima probavnog trakta

abnormalne vrijednosti elektrolita u krvi

povećanje tjelesne težine

groznica, opća slabost, zimica

krvarenje (hemoragija)

krvarenje iz nosa

opće oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)

bol ili upala na mjestu ubrizgavanja

infekcija oka (konjuktivitis)

smanjen broj spermija

vaginalno krvarenje

izostanak menstruacije (amenoreja)

gubitak pamćenja

kašnjenje u porastu tjelesne težine i visine

poremećaj funkcije mokraćnog mjehura

smanjeno stvaranje testosterona

nedovoljno stvaranje hormona štitnjače

smanjena aktivnost žlijezde hipofize

stanje smetenosti

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

tjeskoba, smetenost

abnormalno ispupčenje prema van jedne od arterija mozga (intrakranijska aneurizma)

povišeni kreatinin

alergijske reakcije

začepljenje krvnih žila (embolija)

poremećaji srčanog ritma

slabljenje srčane funkcije

slabljenje kardiovaskularne funkcije

nedostatak kisika

nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

plućno krvarenje

otkazivanje pluća

krv u mokraći (hematurija) i umjereno oštećenje bubrega

upala mokraćnog mjehura

nelagoda pri mokrenju i smanjena količina mokraće (dizurija i oligurija)

povećanje količine dušičnih spojeva u krvi

katarakta

slabljenje jetrene funkcije

moždano krvarenje

kašalj

zatvor i nadražen želudac

crijevna opstrukcija

puknuće želuca

promjena mišićnog tonusa

nedostatak koordinacije mišićnih pokreta

modrice zbog niskog broja trombocita

simptomi menopauze

rak (druga primarna zloćudna bolest)

abnormalan rad mozga

muška i ženska neplodnost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upala i ljuštenje kože (eritrodermička psorijaza)

delirij, nervoza, halucinacije, uznemirenost

čir u probavnom sustavu

upala mišićnog tkiva srca (miokarditis)

abnormalno stanje srca (kardiomiopatija)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

povišen krvni tlak u arterijama (krvnim žilama) pluća (plućna arterijska hipertenzija)

teško oštećenje kože (npr. teške lezije, mjehuri itd.) koje može zahvatiti površinu cijeloga tijela

te čak biti opasno po život

oštećenje dijela mozga (tzv. bijele tvari) koje može biti i opasno po život (leukoencefalopatija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek TEPADINA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Nakon pripreme za primjenu, lijek je stabilan 8 sati ako se čuva na 2-8°C.

Nakon razrjeđivanja, lijek je stabilan 24 sata ako se čuva na 2°C-8°C, te 4 sata ako se čuva na 25°C. S

mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TEPADINA sadrži

Djelatna tvar je tiotepa. Jedna bočica sadrži 15 mg tiotepe. Nakon pripreme za primjenu, svaki

ml sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml).

TEPADINA ne sadrži druge sastojke.

Kako TEPADINA izgleda i sadržaj pakiranja

TEPADINA je bijeli kristalinični prašak u staklenoj bočici koja sadrži 15 mg tiotepe.

Svaka kutija sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Italija

+39 02 40700445

adienne@adienne.com

Proizvođač

RIEMSER Pharma GmbH

7 An der Wiek

17493 Greifswald

Insel Riems

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@ sd-pharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Norge

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93.

685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

F-92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36 (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis d.o.o.

Brnčičeva 1

SI-1231 – Ljubljana - Črnuče

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: +421-(0)2 5920 7320

office@angelini.sk

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Rīga, LV 1004

Tel: + 37129298595

info@pean.lv

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU

TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

tiotepa

Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene lijeka TEPADINA.

1.

OPIS LIJEKA

TEPADINA dolazi u obliku 15 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.

TEPADINA mora biti rekonstruirana i razrijeđena prije primjene.

2.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM

Općenito

Moraju se slijediti postupci za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova. Svi postupci za

prijenos zahtijevaju strogo pridržavanje aseptičkih tehnika, po mogućnosti koristeći sigurnosni kabinet

s okomitim laminarnim protokom zraka. Kao i kod drugih citotoksičnih spojeva, potreban je oprez pri

rukovanju i pripremi otopina lijeka TEPADINA, kako bi se izbjegao slučajan dodir s kožom ili

sluznicama. Može doći do površinskih reakcija nakon slučajnog izlaganja tiotepi. Stoga se preporučuje

uporaba rukavica prilikom pripreme otopine za infuziju. Ako otopina tiotepe slučajno dođe u dodir s

kožom, koža se mora odmah temeljito oprati sa sapunom i vodom. Ako tiotepa slučajno dođe u dodir

sa sluznicama, one se moraju temeljito isprati sa vodom.

Izračunavanje doze lijeka TEPADINA

TEPADINA se primjenjuje u različitim dozama u kombinaciji s drugim kemoterapeutskim lijekovima

kod bolesnika prije konvencionalne transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (TKMS) za

hematološke bolesti ili solidne tumore.

Potrebno doziranje lijeka TEPADINA kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika ovisi o tipu TKMS

(autologne ili alogena) i o bolesti.

Doziranje u odraslih bolesnika

AUTOLOGNA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m

/dan (3,38 mg/kg/dan) do

300 mg/m

/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 4 uzastopna

dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m

(24,32 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

LIMFOM

Preporučena doza je u rasponu od 125 mg/m2/dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m

/dan

(8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 4 uzastopna dana prije

autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja

ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m

(24,32 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog

liječenja.

LIMFOM SREDIŠNJEG ŽIVČANOG SUSTAVA (CNS)

Preporučena doza je 185 mg/kg/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2

uzastopna dana prije autologne TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od

370 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

MULTIPLI MIJELOM

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m

/dan (4,05 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne

TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne

maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m

(20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Solidni tumori

Preporučena doza kod solidnih tumora je u rasponu od 120 mg/m

/dan (3,24 mg/kg/dan) do

250 mg/m

/dan (6,76 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 2

do 5 uzastopnih dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim

lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 800 mg/m

(21,62 mg/kg),

tijekom cijelog pripremnog liječenja.

RAK DOJKE

Preporučena doza je u rasponu od 120 mg/m

/dan (3,24 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 do 5 uzastopnih dana prije

autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja

ukupne maksimalne kumulativne doze od 800 mg/m

(21,62 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog

liječenja.

TUMORI CNS-a

Preporučena doza je u rasponu od 125 mg/m

/dan (3,38 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan

(6,76 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 3 do 4 uzastopnih

dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m

(20,27 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

RAK JAJNIKA

Preporučena doza je 250 mg/m

/dan (6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom

2 uzastopna dana prije autologne TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od

500 mg/m

(13,51 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMORI ZAMETNIH STANICA

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m

/dan (4,05 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne

TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne

maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m

(20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ALOGENA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 185 mg/m

/danu (5 mg/kg/dan) do

481 mg/m

/dan (13 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do

3 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 555 mg/m

(15 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

LIMFOM

Preporučena doza je 370 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije prije alogene

TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m

(10 mg/kg), tijekom

cijelog pripremnog liječenja.

MULTIPLI MIJELOM

Preporučena doza je 185 mg/m

/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji prije alogene TKMS, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 185 mg/m

(5 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

LEUKEMIJA

Preporučena doza je u rasponu od 185 mg/m

/dan (5 mg/kg/dan) do 481 mg/m

/dan (13 mg/kg/dan)

podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do 2 uzastopna dana prije alogene

TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne

maksimalne kumulativne doze od 555 mg/m

(15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TALASEMIJA

Preporučena doza je 370 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene

prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika

AUTOLOGNA TKMS

Solidni tumori

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m

/dan (6 mg/kg/dan) do 350 mg/m

/dan (14 mg/kg/dan) u

jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o

kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne

doze od 1050 mg/m

(42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMORI CNS-a

Preporučena doza je u rasponu od 250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) do 350 mg/m

/dan (14 mg/kg/dan) u

jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o

kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne

doze od 1050 mg/m

(42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ALOGENA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m

/danu (5 mg/kg/dan) do

250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do

3 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 375 mg/m

(15 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

LEUKEMIJA

Preporučena doza je 250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene

prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TALASEMIJA

Preporučena doza je u rasponu od 200 mg/m

/dan (8 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan)

podijeljena u dvije dnevne infuzije, primijenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne

maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

REFRAKTORNA CITOPENIJA

Preporučena doza je 125 mg/m

/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3

uzastopna dana prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze

375 mg/m

(15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

GENETSKE BOLESTI

Preporučena doza je 125 mg/m

/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2

uzastopna dana prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze

250 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ANEMIJA SRPASTIH STANICA

Preporučena doza je 250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene

prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Rekonstitucija

TEPADINA se mora rekonstituirati s 1,5 ml sterilne vode za injekcije.

Koristeći štrcaljku s pričvršćenom iglom, aseptički izvucite 1,5 ml vode za injekcije.

Ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep.

Uklonite špricu i iglu te ručno promiješajte tako da bočicu više puta preokrenete.

Smiju se primijeniti samo bezbojne otopine bez čestica. Rekonstituirane otopine ponekad mogu

opalescirati; takve otopine se mogu primjenjivati.

Daljnje razrjeđenje u infuzijskoj vrećici

Rekonstituirana otopina je hipotonična i mora se prije primjene dalje razrijediti u 500 ml otopine

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije (1000 ml ako je doza veća od 500 mg) ili u prikladnom

volumenu natrijevog klorida 9 mg/ml (0.9%) kako bi se dobila konačna koncentracija lijeka

TEPADINA između 0,5 i 1 mg/ml.

Primjena

Otopina lijeka TEPADINA za infuziju se mora prije primjene vizualno pregledati kako bi se isključila

prisutnost čestica. Otopine koje sadrže talog potrebno je odbaciti.

Otopina za infuziju se mora primijeniti u bolesnika putem seta za infuziju koji je opremljen linijskim

filtrom od 0,2 µm. Filtriranje ne mijenja djelotvornost otopine.

TEPADINA se mora aseptički primijeniti putem infuzije u trajanju od 2-4 sati na sobnoj temperaturi

(oko 25 °C) i u uobičajenim uvjetima osvjetljenja.

Prije i nakon svake infuzije, isperite trajni kateter s oko 5 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml

(0,9%) za injekcije.

Odlaganje

TEPADINA je isključivo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

tiotepa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TEPADINA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA

Kako primjenjivati lijek TEPADINA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek TEPADINA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TEPADINA i za što se koristi

TEPADINA sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju alkilirajući

agensi.

TEPADINA se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane srži; djeluje uništavajući

stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje transplantaciju novih stanica koštane srži

(hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu proizvodnju zdravih krvnih

stanica.

TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA

Nemojte primjenjivati lijek TEPADINA:

ako ste alergični na tiotepu,

ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću,

ako dojite,

ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako imate:

probleme s jetrom ili bubrezima,

probleme sa srcem ili plućima,

napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili

fosfofenitoinom).

Tijekom liječenja, morat ćete vršiti redovite krvne pretrage kako biste provjerili broj krvnih stanica jer

TEPADINA uništava stanice koštane srži koje proizvode krvne stanice.

Dobit ćete antiinfektivne lijekove za spriječavanje i liječenje infekcija.

TEPADINA može izazvati neku drugu vrstu raka u budućnosti. Liječnik će s Vama raspraviti taj rizik.

Drugi lijekovi i TEPADINA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete koristiti lijek TEPADINA u trudnoći.

Za vrijeme terapije s lijekom TEPADINA i muškarci i žene moraju koristiti učinkovite metode

kontracepcije.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčinom mlijeku. Kao mjera predostrožnosti, žene ne smiju

dojiti tijekom liječenja lijekom TEPADINA.

TEPADINA može oštetiti mušku i žensku plodnost. Bolesnicima muškog spola se preporučuje

zamrzavanje sperme prije početka terapije te se preporučuje da ne začinju dijete tijekom liječenja te u

godini koja slijedi nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su onaglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati

na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek TEPADINA

Liječnik će izračunati dozu, ovisno o Vašoj površini tijela ili težini i bolesti.

Kako se daje TEPADINA

TEPADINA se primjenjuje od strane zdravstvenog djelatnika kao intravenska infuzija (kapanje u

venu) nakon razrjeđivanja pojedinačne bočice. Svaka infuzija traje 2-4 sata.

Učestalost davanja

Infuzije ćete dobivati svakih 12 ili 24 sata. Liječenje može trajati i do 5 dana. Učestalost davanja lijeka

i trajanje liječenja ovise o bolesti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave terapije s lijekom TEPADINA ili postupka transplantacije mogu uključivati:

smanjenje broja cirkulirajućih krvnih stanica (željeni učinak lijeka kako bi Vas pripremio za

infuziju za transplantaciju)

infekcija

poremećaji jetre, uključujući i opstrukciju jedne od vena jetre

stanice presatka napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina)

dišne komplikacije

Liječnik će redovito nadgledati broj krvnih stanica kao i enzime jetre kako bi otkrio i kontrolirao takve

događaje.

Do nuspojava lijeka TEPADINA može doći s određenim učestalostima, koje su definirane kako

slijedi:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti više od 1 na 10 osoba)

povećana sklonost infekcijama

stanje upale koja uključuje cijelo tijelo (sepsa)

smanjen broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica i crvenih krvnih stanica (anemija)

transplantirane stanice napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina)

omaglica, glavobolja, zamagljen vid

nekontrolirani grčevi tijela (konvulzije)

osjećaj trnaca, bockanja i utrnulosti (parestezije)

djelomični gubitak pokreta

zastoj srca

mučnina, povraćanje, proljev

upala sluznice u ustima (mukozitis)

iritacija želuca, jednjaka i crijeva

upala debelog crijeva

anoreksija, smanjen apetit

visoka razina glukoze u krvi

osip, svrbež, ljuštenje

promjene boje kože (ne treba miješati sa žuticom - vidjeti dolje)

crvenilo kože (eritem)

gubitak kose

bolovi u trbuhu i bol u leđima, bol

bol mišića i u zglobovima

abnormalne električne aktivnosti srca (aritmija)

upala plućnog tkiva

povećana jetra

izmijenjena funkcija organa

opstrukcija jedne vene jetre (venska okluzivna bolest)

žutilo kože i očiju (žutica)

oštećenje sluha

začepljenje limfnih zila

visoki krvni tlak

povećanje jetrenih, bubrežnih i enzima probavnog trakta

abnormalne vrijednosti elektrolita u krvi

povećanje tjelesne težine

groznica, opća slabost, zimica

krvarenje (hemoragija)

krvarenje iz nosa

opće oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)

bol ili upala na mjestu ubrizgavanja

infekcija oka (konjuktivitis)

smanjen broj spermija

vaginalno krvarenje

izostanak menstruacije (amenoreja)

gubitak pamćenja

kašnjenje u porastu tjelesne težine i visine

poremećaj funkcije mokraćnog mjehura

smanjeno stvaranje testosterona

nedovoljno stvaranje hormona štitnjače

smanjena aktivnost žlijezde hipofize

stanje smetenosti

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

tjeskoba, smetenost

abnormalno ispupčenje prema van jedne od arterija mozga (intrakranijska aneurizma)

povišeni kreatinin

alergijske reakcije

začepljenje krvnih žila (embolija)

poremećaji srčanog ritma

slabljenje srčane funkcije

slabljenje kardiovaskularne funkcije

nedostatak kisika

nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

plućno krvarenje

otkazivanje pluća

krv u mokraći (hematurija) i umjereno oštećenje bubrega

upala mokraćnog mjehura

nelagoda pri mokrenju i smanjena količina mokraće (dizurija i oligurija)

povećanje količine dušičnih spojeva u krvi

katarakta

slabljenje jetrene funkcije

moždano krvarenje

kašalj

zatvor i nadražen želudac

crijevna opstrukcija

puknuće želuca

promjena mišićnog tonusa

nedostatak koordinacije mišićnih pokreta

modrice zbog niskog broja trombocita

simptomi menopauze

rak (druga primarna zloćudna bolest)

abnormalan rad mozga

muška i ženska neplodnost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upala i ljuštenje kože (eritrodermička psorijaza)

delirij, nervoza, halucinacije, uznemirenost

čir želuca ili crijeva

upala mišićnog tkiva srca (miokarditis)

abnormalno stanje srca (kardiomiopatija)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

povišen krvni tlak u arterijama (krvnim žilama) pluća (plućna arterijska hipertenzija)

teško oštećenje kože (npr. teške lezije, mjehuri itd.) koje može zahvatiti površinu cijeloga tijela

te čak biti opasno po život

oštećenje dijela mozga (tzv. bijele tvari) koje može biti i opasno po život (leukoencefalopatija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek TEPADINA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Nakon pripreme za primjenu, lijek je stabilan 8 sati ako se čuva na 2-8°C.

Nakon razrjeđivanja, lijek je stabilan 24 sata ako se čuva na 2°C-8°C, te 4 sata ako se čuva na 25°C. S

mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što TEPADINA sadrži

Djelatna tvar je tiotepa. Jedna bočica sadrži 100 mg tiotepe. Nakon pripreme za primjenu, svaki

ml sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml).

TEPADINA ne sadrži druge sastojke.

Kako TEPADINA izgleda i sadržaj pakiranja

TEPADINA je bijeli kristalinični prašak u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg tiotepe.

Svaka kutija sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Italija

+39 02 40700445

adienne@adienne.com

Proizvođač

RIEMSER Pharma GmbH

7 An der Wiek

17493 Greifswald

Insel Riems

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria).

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@sd-pharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Norge

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93.

685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

F-92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis, d.o.o.

Brnčičeva 1

SI1231 – Ljubljana - Črnuče

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: +421-(0)2 5920 7320

office@angelini.sk

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Rīga, LV 1004

Tel: + 371 29298595

info@pean.lv

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

UPUTE ZA PRIPREMU

TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

tiotepa

Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene lijeka TEPADINA.

1.

OPIS LIJEKA

TEPADINA dolazi u obliku 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.

TEPADINA mora biti rekonstruirana i razrijeđena prije primjene.

2.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM

Općenito

Moraju se slijediti postupci za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova. Svi postupci za

prijenos zahtijevaju strogo pridržavanje aseptičkih tehnika, po mogućnosti koristeći sigurnosni kabinet

s okomitim laminarnim protokom zraka. Kao i kod drugih citotoksičnih spojeva, potreban je oprez pri

rukovanju i pripremi otopina lijeka TEPADINA, kako bi se izbjegao slučajan dodir s kožom ili

sluznicama. Može doći do površinskih reakcija nakon slučajnog izlaganja tiotepi. Stoga se preporučuje

uporaba rukavica prilikom pripreme otopine za infuziju. Ako otopina tiotepe slučajno dođe u dodir s

kožom, koža se mora odmah temeljito oprati sa sapunom i vodom. Ako tiotepa slučajno dođe u dodir

sa sluznicama, one se moraju temeljito isprati sa vodom.

Izračunavanje doze lijeka TEPADINA

TEPADINA se primjenjuje u različitim dozama u kombinaciji s drugim kemoterapeutskim lijekovima

kod bolesnika prije konvencionalne transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (TKMS) za

hematološke bolesti ili solidne tumore.

Potrebno doziranje lijeka TEPADINA kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika ovisi o tipu TKMS

(autologne ili alogena) i o bolesti.

Doziranje u odraslih bolesnika

AUTOLOGNA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m

/dan (3,38 mg/kg/dan) do

300 mg/m

/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 4 uzastopna

dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m

(24,32 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

LIMFOM

Preporučena doza je u rasponu od 125 mg/m2/dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m

/dan

(8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 4 uzastopna dana prije

autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja

ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m

(24,32 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog

liječenja.

LIMFOM SREDIŠNJEG ŽIVČANOG SUSTAVA (CNS)

Preporučena doza je 185 mg/kg/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2

uzastopna dana prije autologne TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od

370 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

MULTIPLI MIJELOM

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m

/dan (4,05 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne

TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne

maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m

(20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Solidni tumori

Preporučena doza kod solidnih tumora je u rasponu od 120 mg/m

/danu (3,24 mg/kg/dan) do

250 mg/m

/dan (6,76 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 2

do 5 uzastopnih dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim

lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 800 mg/m

(21,62 mg/kg),

tijekom cijelog pripremnog liječenja.

RAK DOJKE

Preporučena doza je u rasponu od 120 mg/m

/dan (3,24 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 do 5 uzastopnih dana prije

autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja

ukupne maksimalne kumulativne doze od 800 mg/m

(21,62 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog

liječenja.

TUMORI CNS-a

Preporučena doza je u rasponu od 125 mg/m

/dan (3,38 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan

(6,76 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 3 do 4 uzastopnih

dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m

(20,27 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

RAK JAJNIKA

Preporučena doza je 250 mg/m

/dan (6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom

2 uzastopna dana prije autologne TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od

500 mg/m

(13,51 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMOR ZAMETNIH STANICA

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m

/dan (4,05 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan

(6,76 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne

TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne

maksimalne kumulativne doze od 750 mg/m

(20,27 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ALOGENA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 185 mg/m

/danu (5 mg/kg/dan) do

481 mg/m

/dan (13 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do

3 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 555 mg/m

(15 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

LIMFOM

Preporučena doza je 370 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije prije alogene

TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m

(10 mg/kg), tijekom

cijelog pripremnog liječenja.

MULTIPLI MIJELOM

Preporučena doza je 185 mg/m

/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji prije alogene TKMS, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 185 mg/m

(5 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

LEUKEMIJA

Preporučena doza je u rasponu od 185 mg/m

/dan (5 mg/kg/dan) do 481 mg/m

/dan (13 mg/kg/dan)

podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do 2 uzastopna dana prije alogene

TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne

maksimalne kumulativne doze od 555 mg/m

(15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TALASEMIJA

Preporučena doza je 370 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene

prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 370 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika

AUTOLOGNA TKMS

Solidni tumori

Preporučena doza je u rasponu od 150 mg/m

/dan (6 mg/kg/dan) do 350 mg/m

/dan (14 mg/kg/dan) u

jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2 do 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o

kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne

doze od 1050 mg/m

(42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TUMORI CNS-a

Preporučena doza je u rasponu od 250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) do 350 mg/m

/dan (14 mg/kg/dan) u

jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o

kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne

doze od 1050 mg/m

(42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ALOGENA TKMS

Hematološke bolesti

Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m

/danu (5 mg/kg/dan) do

250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u jednu ili dvije dnevne infuzije, primijenjene tijekom 1 do

3 uzastopna dana prije alogene TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez

prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 375 mg/m

(15 mg/kg), tijekom cijelog

pripremnog liječenja.

LEUKEMIJA

Preporučena doza je 250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene

prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

TALASEMIJA

Preporučena doza je u rasponu od 200 mg/m

/dan (8 mg/kg/dan) do 250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan)

podijeljena u dvije dnevne infuzije, primijenjene prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne

maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

REFRAKTORNA CITOPENIJA

Preporučena doza je 125 mg/m

/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 3

uzastopna dana prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze

375 mg/m

(15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

GENETSKE BOLESTI

Preporučena doza je 125 mg/m

/dan (5 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primjenjenoj tijekom 2

uzastopna dana prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze

250 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

ANEMIJA SRPASTIH STANICA

Preporučena doza je 250 mg/m

/dan (10 mg/kg/dan) podijeljena u dvije dnevne infuzije primjenjene

prije alogene TKMS, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 250 mg/m

(10 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.

Rekonstitucija

TEPADINA se mora rekonstituirati s 10 ml sterilne vode za injekcije.

Koristeći štrcaljku s pričvršćenom iglom, aseptički izvucite 10 ml vode za injekcije.

Ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep.

Uklonite špricu i iglu te ručno promiješajte tako da bočicu više puta preokrenete.

Smiju se primijeniti samo bezbojne otopine bez čestica. Rekonstituirane otopine ponekad mogu

opalescirati; takve otopine se mogu primjenjivati.

Daljnje razrjeđenje u infuzijskoj vrećici

Rekonstituirana otopina je hipotonična i mora se prije primjene dalje razrijediti u 500 ml otopine

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije (1000 ml ako je doza veća od 500 mg) ili u prikladnom

volumenu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobila konačna koncentracija lijeka

TEPADINA između 0,5 i 1 mg/ml.

Primjena

Otopina lijeka TEPADINA za infuziju se mora prije primjene vizualno pregledati kako bi se isključila

prisutnost čestica. Otopine koje sadrže talog potrebno je odbaciti.

Otopina za infuziju se mora primijeniti u bolesnika putem seta za infuziju koji je opremljen linijskim

filtrom od 0,2 µm. Filtriranje ne mijenja djelotvornost otopine.

TEPADINA se mora aseptički primijeniti putem infuzije u trajanju od 2-4 sata na sobnoj temperaturi

(oko 25 °C) i u uobičajenim uvjetima osvjetljenja.

Prije i nakon svake infuzije, isperite trajni kateter s oko 5 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml

(0,9%) za injekcije.

Odlaganje

TEPADINA je isključivo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

6-8-2018

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (Active substance: Thiotepa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5378 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety