Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastické činidlá
Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek
V kombinácii s inými chemoterapia liekov:s alebo bez celkovej telesnej ožiareniu (TBI), ako je klimatizácia liečba pred allogeneic alebo autológne hematopoetickú predok buniek transplantácia (HPCT) v hematologické ochorenia u dospelých a pediatrických pacientov, keď vysoké dávky chemoterapie s HPCT podpory je vhodné pre liečbu solídne nádory u dospelých a pediatrických pacientov. Navrhuje sa, aby Tepadina musí byť predpísané lekármi zažil v klimatizácia liečba pred hematopoetickú predok bunky transplantáciu.
Revision: 19
oprávnený
2010-03-15
54 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEPADINA 15 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK tiotepa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TEPADINA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU 3. Ako používať TEPADINU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TEPADINU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEPADINA A NA ČO SA POUŽÍVA TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky. TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky), ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele. TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TEPADINU NEPOUŽÍVAJTE TEPADINU - ak ste alergický na tiotepu, - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie. UPOZORNENIA A OPATRENIA Informujte svojho lekára, ak máte: - problémy s pečeňou alebo s obličkami, - problémy so srdcom alebo s pľúcami, - záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (predovšetkým, ak sa liečite fenytoínom alebo fosfeny Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU TEPADINA 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok TEPADINA 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TEPADINA 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 15 mg tiotepy. Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg tiotepy. Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TEPADINA je v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi indikovaná: • s ožarovaním celého tela ( _total body irradiation,_ TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek ( _haematopoietic progenitor cell transplantation,_ HPCT) pri hematologických ochoreniach u dospelých a pediatrických pacientov; • keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na liečbu solídnych nádorov u dospelých a pediatrických pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA TEPADINA sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s prípravnou liečbou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek. Dávkovanie TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi. Dávkovanie TEPADINY u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia. 3 _Dospelí_ _AUTOLÓGNA HPCT _ _Hematologické ochorenia _ _ _ Odporúčaná dávka pri hematologických ochore Pročitajte cijeli dokument