Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastische middelen
Hematopoietische stamceltransplantatie
In combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen:met of zonder total body bestraling (TBI), airconditioning behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoïetische progenitor cel transplantatie (HPCT) in hematologische aandoeningen bij volwassen en pediatrische patiënten;bij hoge dosis chemotherapie met HPCT steun is geschikt voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassen en pediatrische patiënten. Er wordt voorgesteld dat Tepadina moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in airconditioning behandeling voorafgaand aan de hematopoëtische progenitor cel transplantatie.
Revision: 19
Erkende
2010-03-15
61 B. BIJSLUITER 62 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEPADINA 15 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE thiotepa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEPADINA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd. TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie. Het geneesmiddel vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren. TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent zwanger of mogelijk zwanger, - U geeft borstvoeding, - U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Waarschuw uw arts wanneer u - lever- of nierklachten hebt; - hart- of longklachten hebt; - insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne). Omda Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TEPADINA 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén poederflacon bevat 15 mg thiotepa. Na reconstitutie met 1,5 ml water voor injecties bevat elke ml oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén poederflacon bevat 100 mg thiotepa. Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit kristallijn poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen: • met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij hematologische ziekten bij volwassenen en pediatrische patiënten; • wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING TEPADINA moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie. TEPADINA wordt voorafgaand aan HPCT, in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend aan patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren. Dosering De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening. _Volwassenen_ _AUTOLOGE HPCT _ _Hematologische ziekten _ _ _ 3 De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m Pročitajte cijeli dokument