Tenox 5 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tenox 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinmaleata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tenox 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-886920131
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Tenox 5 mg tablete

Tenox 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tenox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenox

Kako uzimati Tenox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tenox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tenox i za što se koristi

Tenox sadrži djelatnu tvar amlodipin koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antagonisti

kalcija.

Tenox se primjenjuje za liječenje

visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili za liječenje određenog tipa

boli u prsištu koja se naziva angina. Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili varijantna

angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i tako omogućava

lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom Tenox djeluje tako da poboljšava opskrbu srčanog

mišića krvlju, na taj način dovodeći više kisika u srce, što sprječava pojavu boli u prsištu. Vaš lijek

neće odmah ublažiti bol u prsištu izazvanu anginom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenox

Nemojte uzimati Tenox:

ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

druge antagoniste kalcija. Alergija se može očitovati u obliku svrbeža, crvenila kože ili tegoba

pri disanju.

ako imate jako niski tlak (tešku hipotenziju).

ako imate suženje

aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem

srce ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi).

ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tenox.

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:

nedavni srčani udar

zatajivanje srca

jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu)

H A L M E D

23 - 03 - 2015

O D O B R E N O

bolest jetre

starije ste životne dobi i trebate povisiti dozu

Djeca i adolescenti

Tenox se nije ispitivao u djece mlađe od 6 godina. Tenox se smije koristiti samo za liječenje

hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).

Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Tenox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tenox može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na Tenox, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje infekcija gljivicama)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

gospina trava (

Hypericum perforatum

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Tenox može uzrokovati dodatno sniženje

krvnog tlaka.

Tenox s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Tenox ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp mogu

uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano djelovanje

Tenoxa na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća

Nije utvrđena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako mislite da ste trudni ili planirate

trudnoću, recite to svom liječniku prije uzimanja Tenoxa.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amlodipin u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, recite to svom

liječniku prije uzimanja Tenoxa.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tenox može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja tableta

osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te se odmah

obratite liječniku.

3.

Kako uzimati Tenox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je 5 mg Tenoxa jedanput na dan. Doza se može povisiti na 10 mg jedanput

na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Lijek morate uzeti svakoga dana u isto vrijeme s

malo vode. Nemojte uzimati Tenox sa sokom od grejpa.

H A L M E D

23 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi od 6-17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na dan.

Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan. Tableta se može podijeliti u jednake doze.

Vrlo je važno da tablete uzimate redovito. Posjetite liječnika prije nego potrošite sve tablete.

Ako uzmete više Tenoxa nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete

osjećati omaglicu, gubitak svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka, može

nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju da ste uzeli

previše tableta Tenoxa, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Tenox

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, potpuno preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tenox

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo pojaviti ako lijek

prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svoga liječnika ako iskusite bilo koju od dolje navedenih, vrlo rijetkih ozbiljnih

nuspojava.

iznenadna pojava piskutavog disanja, bol u prsima, kratak dah ili tegobe s disanjem

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem

teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo po cijelom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, guljenje i oticanje kože, upalu sluznice (Stevens-

Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije

srčani udar, nepravilni ritam srca

upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima, povezana s općim osjećajem

slabosti

Zabilježene su niže navedene

česte nuspojave

. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje probleme ili

traje dulje od tjedan dana

obratite se svom liječniku.

Česte nuspojave

: javljaju se u do 1 na 10 korisnika

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja)

svjesni doživljaj otkucaja srca (palpitacije), crvenilo lica

bol u trbuhu, mučnina

oticanje gležnjeva (edem), umor.

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna

ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika.

Manje česte nuspojave

: javljaju se u do 1 na 100 korisnika

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti, slabost

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

poremećaji vida, dvoslike, zvonjenje u ušima

H A L M E D

23 - 03 - 2015

O D O B R E N O

niski krvni tlak

kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava, suha usta, povraćanje

ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena boje kože

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca

slabost, bol, osjećaj opće slabosti

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima

smanjenje ili povećanje tjelesne težine

Rijetke nuspojave

: javljaju se u 1 na 1000 korisnika):

smetenost

Vrlo rijetke nuspojave

: javljaju se u do 1 na 10000 korisnika):

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita što može dovesti do neuobičajene

pojava modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji mogu uzrokovati slabost, trnce ili umrtvljenost

kašalj, oticanje desni

nadimanje trbuha (gastritis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine

jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke medicinske pretrage

povišena mišićna napetost

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

poremećaj koji obuhvaća ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj pokreta

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tenox

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

H A L M E D

23 - 03 - 2015

O D O B R E N O

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tenox sadrži

Djelatna tvar je amlodipin. Svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinmaleata ili

10 mg amlodipina u obliku amlodipinmaleata.

Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; natrijev škroboglikolat,

vrste A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Kako Tenox izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete; bijele, okrugle, blago izbočene, ukošenih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tenox je dostupan u blisterima po 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 30, 60 ili 90 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

ožujku 2015.

H A L M E D

23 - 03 - 2015

O D O B R E N O