Tenofovirdizoproksil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 245 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-279927543-01]; 60 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-279927543-02]; 90 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-279927543-03]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-279927543-04]; 60 tableta (2 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-279927543-05]; 90 tableta (3 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-279927543-06] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-279927543
  • Datum autorizacije:
  • 17-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete

tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tenofovirdizoproksil Sandoz

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz

Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tenofovirdizoproksil Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Tenofovirdizoproksil Sandoz propisan Vašem djetetu, napominjemo kako se sve informacije iz

ove upute odnose na Vaše dijete (u tom se slučaju „Vi“ odnosi na „Vaše dijete“).

1.

Što je Tenofovirdizoproksil Sandoz i za što se koristi

Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži djelatnu tvar

tenofovirdizoproksil

. Ta djelatna tvar je

antiretrovirusni

ili antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om ili HBV-om ili za

liječenje obje infekcije. Tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze

, koji je općenito

poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod HIV-a

reverzne transkriptaze;

kod hepatitisa B

DNK polimeraze

) neophodnog za umnožavanje virusa. Kod HIV-a,

Tenofovirdizoproksil Sandoz potrebno je uvijek primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje infekcije HIV-om.

Tenofovirdizoproksil Sandoz tablete su lijek za liječenje infekcije HIV-om

(virusom humane

imunodeficijencije). Tablete su prikladne za:

odrasle

adolescente u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni

drugim lijekovima

za HIV koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili koji su uzrokovali

nuspojave.

Tenofovirdizoproksil Sandoz tablete se također koriste za liječenje kroničnog hepatitisa B,

odnosno infekcije HBV-om

(virusom hepatitisa B). Tablete su prikladne za:

odrasle

adolescente u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Ne morate imati HIV da biste dobivali Tenofovirdizoproksil Sandoz za liječenje HBV-a.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju HIV-om. Tijekom uzimanja lijeka Tenofovirdizoproksil Sandoz

također može doći do razvoja infekcija ili drugih bolesti povezanih s infekcijom HIV-om. Budući da

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

infekciju HIV-om ili HBV-om možete prenijeti drugima, važno je da poduzmete mjere opreza kako

biste to izbjegli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz

Nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz

ako ste alergični

na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka

navedenog u dijelu 6.

Ako se to odnosi na Vas,

odmah obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati

Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Pazite da ne zarazite druge ljude.

Vi može prenijeti HIV virus čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte s

liječnikom o mjerama opreza koje treba poduzeti da se druge osobe ne bi zarazile.

Tenofovirdizoproksil Sandoz ne smanjuje rizik od prijenosa HIV-a ili HBV-a na druge

seksualnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje

poduzimati mjere opreza.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili su pretrage

pokazale da imate problema s bubrezima.

Tenofovirdizoproksil Sandoz ne smije se davati

adolescentima s bubrežnim tegobama. Prije početka liječenja, liječnik Vas može uputiti na

krvne pretrage kako bi procijenio funkciju Vaših bubrega. Tenofovirdizoproksil Sandoz može

utjecati na Vaše bubrege tijekom liječenja. Vaš liječnik možda će zatražiti krvne pretrage

tijekom liječenja radi praćenja rada Vaših bubrega. Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može

savjetovati da tablete uzimate rjeđe. Ne smanjujte propisanu dozu, osim ako Vam to nije rekao

liječnik.

Tenofovirdizoproksil Sandoz se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti Vaše

bubrege (vidjeti

Drugi lijekovi i Tenofovirdizoproksil Sandoz

). Ako je to neizbježno, Vaš će

liječnik pratiti funkciju Vaših bubrega jednom na tjedan.

Tegobe s kostima.

U nekih se odraslih bolesnika s HIV-om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekroza (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Neki od mnogih čimbenika rizika

za razvoj te bolesti, između ostalog, mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne

mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.

Bolesnici s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste

zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenju za Vas. Ako

ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne

pretrage da bi mogao pratiti funkciju Vaše jetre .

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Obratite pozornost na infekcije.

Ako imate uznapredovali oblik HIV-infekcije (AIDS) i

imate neku infekciju, mogu se nakon početka liječenja lijekom Tenofovirdizoproksil Sandoz

razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi

mogu ukazivati na to da se osnaženi imunološki sustav Vašeg tijela bori protiv infekcije.

Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati

Tenofovirdizoproksil Sandoz. Ako opazite znakove upale ili infekcije,

odmah o tome

obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo organizma) mogu se također javiti nakon što počnete uzimati

lijekove za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo

mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge

simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore

prema trupu, osjećaja lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, odmah obavijestite svog

liječnika kako biste potražili potrebno liječenje.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste stariji od 65 godina.

Tenofovirdizoproksil Sandoz nije ispitivan u bolesnika starijih od 65 godina. Ako ste stariji od

65 godina i ako Vam je propisan Tenofovirdizoproksil Sandoz, Vaš će Vas liječnik pažljivo

nadzirati.

Djeca i adolescenti

Tenofovirdizoproksil Sandoz tablete

prikladne

su za:

adolescente zaražene virusom HIV-1 u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine

od najmanje 35 kg, koji su već bili liječeni

drugim lijekovima za HIV koji više nisu potpuno

djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili koji su uzrokovali nuspojave.

adolescente zaražene HBV-om u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine od

najmanje 35 kg.

Tenofovirdizoproksil Sandoz tablete

nisu

prikladne za sljedeće skupine:

Nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1

u dobi ispod 12 godina.

Nisu za djecu zaraženu HBV-om

u dobi ispod 12 godina. Za doziranje vidjeti dio 3,

Kako

uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz

Drugi lijekovi i Tenofovirdizoproksil Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete prestati uzimati lijekove za liječenje HIV-a

koje Vam je propisao liječnik kad

počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz ako imate i HBV i HIV.

Nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz

ako već uzimate druge lijekove koji sadrže

tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid. Nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz

zajedno s drugim lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje

kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da svog liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji mogu oštetiti

bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima).

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a):

Uzimanje lijeka

Tenofovirdizoproksil Sandoz s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može

povećati razinu didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima

zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje

katkada mogu uzrokovati smrt, kada su zajedno primjenjivani lijekovi koji sadrže

tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti

kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i

ako Vaše dijete uzima ledipasvir/sofosbuvir radi liječenja

infekcije hepatitisom C.

Tenofovirdizoproksil Sandoz s hranom i pićem

Tenofovirdizoproksil Sandoz uzimajte s hranom

(na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tenofovirdizoproksil Sandoz ne smijete uzimati tijekom trudnoće

osim ako o tome niste

izričito razgovarali sa svojim liječnikom. Iako nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni

lijeka Tenofovirdizoproksil Sandoz u trudnica, on se obično ne koristi, osim ako to nije nužno

potrebno.

Pokušajte spriječiti trudnoću

tijekom liječenja lijekom Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite

ili planirate trudnoću, obratite se liječniku o mogućim koristima i rizicima od

antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete.

Ako ste Tenofovirdizoproksil Sandoz uzimali

tijekom trudnoće, postoji mogućnost da

liječnik zatraži redovito provođenje krvnih i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio

razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove kao što je

Tenofovirdizoproksil Sandoz (NRTI) prevagnula je korist od zaštite protiv virusa u odnosu na

rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Tenofovirdizoproksil Sandoz

jer djelatna tvar u

ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.

Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli

mogućnost prelaska virusa iz majčinog mlijeka na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tenofovirdizoproksil Sandoz može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Tenofovirdizoproksil Sandoz osjetite omaglicu,

nemojte upravljati vozilom niti voziti bicikl

nemojte rukovati alatima ili strojevima.

Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži laktozu

Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz ako ne

podnosite laktozu ili imate poremećaj nepodnošenja nekih drugih šećera.

3.

Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Odrasli:

1 tableta svaki dan s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine od najmanje 35 kg:

tableta svaki dan s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda

pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.

To je zato kako biste bili

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti

na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima,

možda će Vas liječnik uputiti da

rjeđe uzimate Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Ako ste zaraženi HBV-om, liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om kako bi

se utvrdilo jeste li istovremeno zaraženi s oba virusa.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima koje su namijenjene bolesnicima i daju

smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više lijeka Tenofovirdizoproksil Sandoz nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka Tenofovirdizoproksil Sandoz, rizik od mogućih nuspojava ovog

lijeka može biti povećan (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

). Obratite se svome liječniku ili

najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite pakiranje s tabletama kako biste lakše

opisali što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Tenofovirdizoproksil Sandoz

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Tenofovirdizoproksil Sandoz. Ako propustite dozu,

izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste je trebali uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati

od vremena kada je obično uzimate, uzmite dozu čim

možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati

od vremena kada ste je trebali uzeti, zaboravite na dozu koju

ste propustili. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Tenofovirdizoproksil Sandoz,

uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1

sata po uzimanju lijeka Tenofovirdizoproksil Sandoz.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz

Nemojte prestati uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja

lijekom Tenofovirdizoproksil Sandoz može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio

liječnik.

Ako imate hepatitis B ili HIV i hepatitis B zajedno (istovremena infekcija)

, vrlo je važno da se ne

prestanete liječiti lijekom Tenofovirdizoproksil Sandoz, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.

Neki su bolesnici imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon

prestanka liječenja lijekom Tenofovirdizoproksil Sandoz. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon

prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili

cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati

Tenofovirdizoproksil Sandoz, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu

bolest.

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika

Laktacidoza

(prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na

svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ako sumnjate da možda imate

laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Druge moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeća nuspojava je

manje česta

(može se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

bol u trbuhu

(abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

upala bubrega,

prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće

bol u leđima

uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući

zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz

bol u kostima

i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega

može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

masna jetra

Ako sumnjate na neku od tih ozbiljnih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

vrlo česte

(mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 bolesnika):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Druge moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

česte

(mogu se javiti u do 10 na svakih 100 bolesnika):

glavobolja, bol u trbuhu, umor, nadutost, vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

sniženu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju),

bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tenofovirdizoproksil Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, kutiji i blisteru iza

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja bočice, tablete upotrijebite unutar 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži

Djelatna tvar je

tenofovirdizoproksil. Svaka filmom obložena tableta sadrži 245 mg

tenofovirdizoproksila.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob,

krospovidon, vrste B, magnezijev stearat.

Film-ovojnica

: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Vidjeti dio 2 „Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži laktozu“.

Kako Tenofovirdizoproksil Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija 16 mm x 10 mm, s utisnutom

oznakom „H“ na jednoj strani i „T11“ na drugoj strani.

OPA-Al-PVC / Al blister s jediničnim dozama.

Veličine pakiranja: 30x1, 60x1 i 90x1 filmom obložena tableta.

Bijela neprozirna bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži spremnik sa silikagelom

kao sredstvom za sušenje i pročišćenu vatu te bijeli neprozirni polipropilenski sigurnosni zatvarač za

djecu s navojem.

Veličine pakiranja: 30, 60 (2x30) i 90 (3x30) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Tenofovir Sandoz 245 mg - Filmtabletten

Belgija

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten

Bugarska

Тенофовир Сандо

Tenofovir Sandoz

Cipar

Tenofovir disoproxil Sandoz

Danska

Tenofovir disoproxil Sandoz

Češka

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg

Estonija

Tenofovir disoproxil Sandoz

Finska

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francuska

TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé

Njemačka

Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten

Irska

Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets

Italija

Tenofovir Disoproxil Sandoz

Latvija

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės

Litva

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes

Mađarska

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta

Nizozemska

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Tenofovir disoproxil Sandoz

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Poljska

Tenofovir disoproxil Sandoz

Portugal

Tenofovir Sandoz

Rumunjska

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate flmate

Slovenija

Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete

Španjolska

Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija

Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O