Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
19-09-2023
Aktivni sastojci:
tenofovirdizoproksil
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J05AF07
INN (International ime):
tenofovirdizoproksil
Doziranje:
245 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaPharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-279927543-01]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-279927543-02]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-279927543-03]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-279927543-04]; 60 tableta (2 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-279927543-05]; 90 tableta (3 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-279927543-06] Urbroj: 381-12-01/171-23-07
Datum autorizacije:
2023-07-06
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TENOFOVIRDIZOPROKSIL SANDOZ 245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tenofovirdizoproksil Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovirdizoproksil
Sandoz
3.
Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tenofovirdizoproksil Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Ako je Tenofovirdizoproksil Sandoz propisan Vašem djetetu,
napominjemo kako se sve informacije iz
ove upute odnose na Vaše dijete (u tom se slučaju „Vi“ odnosi na
„Vaše dijete“).
1.
ŠTO JE TENOFOVIRDIZOPROKSIL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži djelatnu tvar
_tenofovirdizoproksil_. Ta djelatna tvar je
_antiretrovirusni _ili antivirusni lijek koji se koristi za liječenje
infekcije HIV-om ili HBV-om ili za
liječenje obje infekcije. Tenofovir je _nukleotidni inhibitor
reverzne transkriptaze_, koji je općenito
poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod
HIV-a _reverzne transkriptaze; _
kod hepatitisa B _DNK polimeraze_) neophodnog za umnožavanje virusa.
Kod HIV-a,
Tenofovirdizoproksil Sandoz potrebno je uvijek primjenjivati u
kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje infekcije HIV-om.
TENOFOVIRDIZOPROKSIL SANDOZ TABLETE SU LIJEK ZA LIJEČENJE INFEKCIJE
HIV-OM (virusom humane
imunodeficijencije). Tablete su prikladne za:
ODRASLE
ADOLESCENTE U DOBI
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 220 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija 16 mm
x 10 mm, s utisnutom
oznakom „H“ na jednoj strani i „T11“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija virusom HIV-1 _
Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg
filmom obložene tablete
indicirane su u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih
virusom HIV-1.
Kod odraslih bolesnika dokazivanje koristi tenofovirdizoproksila u
liječenju infekcije HIV-1 temelji se
na rezultatima jednog ispitivanja u kojeg su uključeni bolesnici koji
prethodno nisu liječeni,
uključujući one s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000
kopija/ml), kao i na ispitivanjima u
kojima je tenofovirdizoproksil dodan stabilnoj primarnoj terapiji
(uglavnom trojnoj terapiji) kod
bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima i
kod kojih je na početku liječenja
zabilježen virološki neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, s većinom
bolesnika < 5 000 kopija/ml).
Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg
filmom obložene tablete
su takoĎer indicirane za liječenje
adolescenata u dobi od 12 do <18 godina zaraženih virusom HIV-1 s
rezistencijom na nukleozidne
inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnostima koje
onemogućuju primjenu lijekova prve
linije liječenja.
Odabir lijeka Tenofovirdizoproksil Sandoz za liječenje bolesnika
zaraženih virusom HIV-1 koji su već
liječeni antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na
individualnom ispitivanju virusne
rezistencije i/ili prethodnom liječenju bolesnika.
_Infekcija hepatitisom B _
Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 m
Pročitajte cijeli dokument
