Tenofovirdizoproksil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 245 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merckle GmbH, Ulm, Njemačka; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska; Teva UK Ltd., East Sussex,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-373118482-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-373118482-02]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-373118482-03]; 90 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-373118482-04]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-373118482-05]; 3 bočice sa 30 tableta, u kutiji [HR-H-373118482-06] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-373118482
  • Datum autorizacije:
  • 12-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Tenofovirdizoproksil Pliva

245 mg filmom obložene tablete

Tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tenofovirdizoproksil Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva

Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tenofovirdizoproksil Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Tenofovirdizoproksil Pliva

propisan Vašem djetetu, napominjemo kako se sve informacije iz

ove upute odnose na Vaše dijete (u tom se slučaju „Vi“ odnosi na „Vaše dijete“).

1.

Što je Tenofovirdizoproksil Pliva

i za što se koristi

Lijek Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete, koji se u ovoj uputi o lijeku naziva

Tenofovirdizoproksil Pliva, sadrži djelatnu tvar

tenofovirdizoproksil

. Ta djelatna tvar je

antiretrovirusni

ili antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om ili HBV-om ili za liječenje obje infekcije.

Tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze

, koji je općenito poznat kao NRTI i djeluje tako

što ometa normalan rad enzima (kod HIV-a

reverzne transkriptaze;

kod hepatitisa B

DNK polimeraze

neophodnog za umnožavanje virusa. Kod HIV-a, Tenofovirdizoproksil Pliva potrebno je uvijek

primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om.

Tenofovirdizoproksil Pliva

tablete su lijek za liječenje infekcije HIV-om

(virusom humane

imunodeficijencije). Tablete su prikladne za:

odrasle

adolescente u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni

drugim lijekovima za HIV

koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili koji su uzrokovali nuspojave.

Tenofovirdizoproksil Pliva

tablete se također koriste za liječenje kroničnog hepatitisa B, odnosno

infekcije HBV-om

(virusom hepatitisa B). Tablete su prikladne za:

odrasle

adolescente u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Ne morate imati HIV da biste dobivali Tenofovirdizoproksil Pliva za liječenje HBV-a.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju HIV-om. Tijekom uzimanja lijeka Tenofovirdizoproksil Pliva također

može doći do razvoja infekcija ili drugih bolesti povezanih s infekcijom HIV-om.

H A L M E D

14-11-2016

O D O B R E N O

Budući da infekciju HIV-om ili HBV-om možete prenijeti drugima, važno je da poduzmete mjere opreza

kako biste to izbjegli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva

NEMOJTE uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva

ako ste alergični

na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka navedenog u

dijelu 6.

Ako se to odnosi na Vas,

odmah obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil

Pliva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tenofovirdizoproksil Pliva.

Pazite da ne zarazite druge ljude.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je

tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Tenofovirdizoproksil Pliva ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge seksualnim kontaktom ili

kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje poduzimati mjere opreza.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate bolest bubrega ili su pretrage pokazale da

imate problema s bubrezima.

Tenofovirdizoproksil Pliva ne smije se davati adolescentima s

bubrežnim tegobama. Prije početka liječenja, liječnik Vas može uputiti na krvne pretrage kako bi

procijenio funkciju Vaših bubrega. Tenofovirdizoproksil Pliva može utjecati na Vaše bubrege tijekom

liječenja. Vaš liječnik možda će zatražiti krvne pretrage tijekom liječenja radi praćenja rada Vaših

bubrega. Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da tablete uzimate rjeđe. Ne smanjujte

propisanu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

Tenofovirdizoproksil Pliva se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti Vaše bubrege

(vidjeti

Drugi lijekovi i Tenofovirdizoproksil Pliva

). Ako je to neizbježno, Vaš će liječnik pratiti

funkciju Vaših bubrega jednom na tjedan.

Tegobe s kostima.

U nekih se odraslih bolesnika s HIV-om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekroza (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj

te bolesti, između ostalog, mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena

kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase. Znakovi

osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje.

Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica

bubrežnih tubula (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.

Bolesnici s bolešću

jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su

većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi hepatitisom B,

Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenju za Vas. Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu

infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju Vaše

jetre .

Obratite pozornost na infekcije.

Ako imate uznapredovali oblik HIV-infekcije (AIDS) i imate neku

infekciju, mogu se nakon početka liječenja lijekom Tenofovirdizoproksil Pliva razviti simptomi

infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se

osnaženi imunološki sustav Vašeg tijela bori protiv infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili

H A L M E D

14-11-2016

O D O B R E N O

infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva. Ako opazite znakove upale

ili infekcije,

odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo organizma) mogu se također javiti nakon što počnete uzimati

lijekove za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci

kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome

poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu,

osjećaja lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, odmah obavijestite svog liječnika kako biste

potražili potrebno liječenje.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste stariji od 65 godina.

Tenofovirdizoproksil Pliva nije ispitivan u bolesnika starijih od 65 godina. Ako ste stariji od 65

godina i ako Vam je propisan Tenofovirdizoproksil Pliva, Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati.

Djeca i adolescenti

Tenofovirdizoproksil Pliva tablete

prikladne

su za:

adolescente zaražene virusom HIV-1 u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine od

najmanje 35 kg, koji su već bili liječeni

drugim lijekovima za HIV koji više nisu potpuno

djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili koji su uzrokovali nuspojave.

adolescente zaražene HBV-om u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine od najmanje

35 kg.

Tenofovirdizoproksil Pliva tablete

nisu

prikladne za sljedeće skupine:

Nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1

u dobi ispod 12 godina.

Nisu za djecu zaraženu HBV-om

u dobi ispod 12 godina.

Za doziranje vidjeti dio 3,

Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva

Drugi lijekovi i Tenofovirdizoproksil Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete prestati uzimati lijekove za liječenje HIV-a

koje Vam je propisao liječnik kad počnete

uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva ako imate i HBV i HIV.

Nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva

ako već uzimate druge lijekove koji sadrže

tenofovirdizoproksil. Nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva zajedno s drugim lijekovima koji

sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da svog liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji mogu oštetiti

bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a):

Uzimanje lijeka

Tenofovirdizoproksil Pliva s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povećati

razinu didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala

gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati

smrt, kada su zajedno primjenjivani lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će

liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

H A L M E D

14-11-2016

O D O B R E N O

Također je važno da svog liječnika obavijestite

ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir za liječenje

infekcije virusom hepatitisa C.

Tenofovirdizoproksil Pliva

s hranom i pićem

Tenofovirdizoproksil Pliva

uzimajte s hranom

(na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tenofovirdizoproksil Pliva

ne smijete uzimati tijekom trudnoće

osim ako o tome niste izričito

razgovarali sa svojim liječnikom. Iako nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka

Tenofovirdizoproksil Pliva u trudnica, on se obično ne koristi, osim ako to nije nužno potrebno.

Pokušajte spriječiti trudnoću

tijekom liječenja lijekom Tenofovirdizoproksil Pliva. Morate

primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite

ili planirate trudnoću, obratite se liječniku o mogućim koristima i rizicima od

antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete.

Ako ste Tenofovirdizoproksil Pliva

uzimali

tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži

redovito provođenje krvnih i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta. U

djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u

odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Tenofovirdizoproksil Pliva

jer djelatna tvar u ovome

lijeku prelazi u majčino mlijeko.

Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli mogućnost

prelaska virusa iz majčinog mlijeka na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tenofovirdizoproksil Pliva može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Tenofovirdizoproksil

Pliva osjetite omaglicu,

nemojte upravljati vozilom niti voziti bicikl

te nemojte rukovati alatima ili

strojevima.

Tenofovirdizoproksil Pliva

sadrži laktozu

Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva

ako ne

podnosite laktozu ili imate poremećaj nepodnošenja nekih drugih šećera.

3.

Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Odrasli:

1 tableta svaki dan s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine od najmanje 35 kg:

1 tableta

svaki dan s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s

oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili grejpa pa odmah popijte.

H A L M E D

14-11-2016

O D O B R E N O

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.

To je zato kako biste bili sigurni da je

lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte

mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima,

možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe

uzimate Tenofovirdizoproksil Pliva.

Ako ste zaraženi HBV-om, liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om kako bi se

utvrdilo jeste li istovremeno zaraženi s oba virusa.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima koje su namijenjene bolesnicima i daju smjernice

o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više lijeka Tenofovirdizoproksil Pliva

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka Tenofovirdizoproksil Pliva, rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka

može biti povećan (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

). Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj

medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite pakiranje s tabletama kako biste lakše opisali što ste

uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Tenofovirdizoproksil Pliva

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Tenofovirdizoproksil Pliva. Ako propustite dozu, izračunajte

koliko je proteklo od vremena kad ste je trebali uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati

od vremena kada je obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a

potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati

od vremena kada ste je trebali uzeti, zaboravite na dozu koju ste

propustili. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Tenofovirdizoproksil Pliva,

uzmite drugu dozu. Drugu dozu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po

uzimanju lijeka Tenofovirdizoproksil Pliva.

Ako prestanete uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva

Nemojte prestati uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja lijekom

Tenofovirdizoproksil Pliva može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.

Ako imate hepatitis B ili HIV i hepatitis B zajedno (istovremena infekcija)

vrlo je važno da se ne

prestanete liječiti lijekom Tenofovirdizoproksil Pliva, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki

su bolesnici imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon prestanka

liječenja lijekom Tenofovirdizoproksil Pliva. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka

liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne

preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati Tenofovirdizoproksil

Pliva, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

14-11-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To

je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad

povezano i sa samim lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika

Laktacidoza

(prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je

rijetka

(može se javiti u do 1 na svakih

1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće nuspojave mogu biti

znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ako sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Druge moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeća nuspojave su

manje česte

(može se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

bol u trbuhu

(abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

upala bubrega,

prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće

bol u leđima

uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući

zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz

bol u kostima

i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može doći

zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula

masna jetra

Ako sumnjate na neku od tih ozbiljnih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

vrlo česte

(mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 bolesnika):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Druge moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

česte

(mogu se javiti u do 10 na svakih 100 bolesnika):

glavobolja, bol u trbuhu, umor, nadutost, vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

sniženu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju), bol u

mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja stanica

bubrežnih kanalića.

H A L M E D

14-11-2016

O D O B R E N O

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tenofovirdizoproksil Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili bočici i kutiji iza

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PVC/PVdC//Al blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

PVC/PE/PVdC//Al blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

OPA/Al/PVC//Al blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Bočica: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Samo bočice: Tablete je potrebno upotrijebiti unutar 60 dana od prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tenofovirdizoproksil Pliva

sadrži

Djelatna tvar je

tenofovir. Jedna tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovora 300 mg

tenofovirdizoproksilfumarata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat vrste A, bezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Film-ovojnica

Opadry II 85F205009 Blue

koji sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni

alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), boju

indigo

carmine aluminium lake

(E132), boju

carmine

(E120).

Vidjeti dio 2 „Tenofovirdizoproksil Pliva sadrži laktozu“.

Kako Tenofovirdizoproksil Pliva

izgleda i sadržaj pakiranja

Tenofovirdizoproksil Pliva su svijetlo plave do plave, filmom obložene tablete u obliku kapsule,

dimenzija 17,00 mm x 7,5 mm. Tablete imaju utisnute oznake „93“ na jednoj i „7104“ na drugoj strani.

Tenofovirdizoproksil Pliva dostupan je u blisterima koji sadrže 30 ili 90 tableta, blisterima s jediničnim

dozama koji sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 tabletu i bočicama koje sadrže 30 ili 3 x 30 tableta.

Bočice sadrže spremnik sa silikagelom kao sredstvom za sušenje koje se ne smije progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb, Hrvatska

H A L M E D

14-11-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546

Poljska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Nizozemska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Cipar: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Češka: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Grčka: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Norveška: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Poljska: Tenofovir disoproxil Teva

Rumunjska: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate

Mađarska: Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

14-11-2016

O D O B R E N O