Tenofovirdizoproksil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 245 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 245 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilsukcinata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 245 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-529695861-01]; 90 tableta (30 tableta u bočici, u kutiji, 3 kutije omotane prozirnom folijom) [HR-H-529695861-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-529695861
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 245 mg filmom obložene tablete

tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical propisan Vašem djetetu, molimo obratite

pozornost da se sve informacije u ovoj Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo

umjesto “Vi” čitajte “Vaše dijete”).

1.

Što je Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical i za što se koristi?

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je

antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV- ili HBV-infekcije ili oboje.

Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako

što ometa normalan rad enzima (kod HIV-a reverzne transkriptaze, a kod HBV-a DNK polimeraze)

koji su tim virusima neophodni za umnožavanje. Kod HIV-a, Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 245 mg filmom obložene tablete su lijek za liječenje

infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Tablete su pogodne za:

odrasle.

adolescente u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima

protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili

nuspojave.

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 245 mg tablete također su namijenjene za liječenje

kroničnog hepatitisa B, odnosno infekcije HVB-om (virusom hepatitisa B). Tablete su pogodne

odrasle.

adolescente u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Da biste se liječili Tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical zbog infekcije HBV-om, ne morate biti

zaraženi HIV-om.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. Tijekom uzimanja Tenofovirdizoproksila Alpha-

Medical također može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom

HIV-a. Isto tako možete infekciju HIV-om ili HBV-om prenijeti na druge, pa je zbog toga važno

poduzeti mjere opreza kako biste izbjegli inficiranje drugih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksilsukcinat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Ako se to odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Tenofovirdizoproksil

Alpha-Medical.

Pazite da ne zarazite druge osobe. Virus HIV-a možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa

svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge

seksualnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje

poduzimati mjere opreza.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi

ukazivali na probleme s bubrezima. Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical se ne smije davati

adolescentima s bubrežnim tegobama. Prije početka liječenja, liječnik će Vam možda zatražiti

krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega. Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical može utjecati

na Vaše bubrege za vrijeme liječenja. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja

u cilju praćenja rada Vaših bubrega. Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da

rjeđe uzimate tablete. Nemojte snižavati propisanu dozu, osim ako Vam je tako rekao liječnik.

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical se obično ne uzima s lijekovima koji mogu oštetiti Vaše

bubrege (vidjeti Drugi lijekovi i Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical ). Ako je to neizbježno,

Vaš liječnik će nadzirati funkciju Vaših bubrega jednom tjedno.

Problemi s kostima. U nekih se odraslih bolesnika s HIV-om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom

(odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od

mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne

terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks

tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i

ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Problemi s kostima (ponekad rezultiraju prijelomima) mogu se također pojaviti zbog oštećenja

stanica tubula bubrega (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Bolesnici s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste

zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik s pažnjom odrediti najbolje liječenje za Vas. Ako ste

imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije. Ako imate uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i

imate neku infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Tenofovirdizoproksilom

Alpha-Medical razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije.

Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv

infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome

obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo organizma) može se također dogoditi nakon početka uzimanja

lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci

nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput

slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu,

palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili

liječničku pomoć.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Tenofovirdizoproksil Alpha-

Medical nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali

su Vam Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Djeca i adolescenti

Tenofovirizoproksil Alpha-Medical 245 mg tablete pogodne su za:

adolescente zaražene virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i

imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg i već su bili liječeni drugim lijekovima protiv

HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili

nuspojave

adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i

imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina

nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina.

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Drugi lijekovi i Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ako ste istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om, nemojte prestati uzimati lijekove

protiv HIV-a koje vam je propisao Vaš liječnik kad započnete terapiju

Tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical.

Nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical ako već uzimate druge lijekove

koji sadrže tenofovirdizoproksil. Nemojte istovremeno uzimati Tenofovirdizoproksil

Alpha-Medical i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje

kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu

oštetiti bubrege.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem

Tenofovirdizoproksila Alpha-Medical s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin

može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su

slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u

krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže

tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti

kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno i ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir radi liječenja infekcije hepatitisom

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s hranom i pićem

Uzmite Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s hranom (primjerice uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o

tome niste posebno razgovarali s Vašim liječnikom. Nema dovoljno kliničkih podataka o

primjeni Tenofovirdizoproksila Alpha-Medical u trudnica pa se on obično ne koristi osim

ako to nije nužno potrebno.

Pokušajte spriječiti trudnoću tijekom liječenja Tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical.

Morate primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su

moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete.

Ako ste Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost

da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi

pratio razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove kao što

je Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical (NRTI) prevagnula je korist od zaštite protiv virusa u

odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical, jer djelatna

tvar u ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.

Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja

Tenofovirdizoproksila Alpha-Medical imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti se na

biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadrži laktozu.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite liječnika prije nego što počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical ako ne

podnosite laktozu ili imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3.

Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine od najmanje 35 kg: 1

tableta svaki dan s hranom (na primjer s obrokom ili užinom).

Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda

pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili grožđa pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. Tako ćete biti sigurni da je

lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da je rizik od razvoja otpornosti na liječenje

minimalan. Nemojte mijenjati dozu, osim u slučaju da Vam to liječnik preporuči.

Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima, možda će Vam liječnik preporučiti

da rjeđe uzimate Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical.

Ako ste inficirani HBV-om, Vaš liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om,

kako bi se utvrdilo jeste li istovremeno inficirani s oba virusa.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene bolesniku i koje daju

smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više Tenofovirdizoproksila Alpha-Medical nego što ste trebali?

Ako slučajno uzmete previše Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical tableta, možete imati povećani

rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se svome

liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s tabletama

kako bi lakše opisali što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

Važno je da ne propustite uzeti dozu Tenofovirdizoproksila Alpha-Medical. Ako propustite dozu,

izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste ju trebali uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzimate, uzmite dozu čim

možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ste ju trebali uzeti, zaboravite na dozu

koju ste propustili. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Tenofovirdizoproksil

Alpha-Medical, uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon

što je prošlo više od 1 sat po uzimanju Tenofovirdizoproksila Alpha-Medical.

Ako prestanete uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

Nemojte prestati uzimati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical bez liječničke preporuke.

Prestanak liječenja lijekom Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical može smanjiti učinkovitost

terapije koju Vam je preporučio liječnik.

Ako imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestanete liječiti

lijekom Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

su bolesnici imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao

nakon prestanka liječenja Tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical. Možda ćete morati nekoliko

mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom

bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja

hepatitisa.

Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati

Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku

drugu bolest.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Tenofovirdizoproksil

Alpha-Medical.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u

krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem Vašeg zdravlja i stilom života, dok je u slučaju

lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti pretrage radi

provjere nastalih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave – odmah obavijestite svog liječnika

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1

na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

mamurnost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu

Ako mislite da imate laktacidozu, odmah se obratite svom liječniku.

Druge moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u najmanje 1 na svakih 100 bolesnika):

bol u trbuhu (abdomen) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

upala bubrega, pojačano mokrenje i osjećaj žeđi

promjene u Vašem urinu i bol u leđima uzrokovani problemima u bubrezima, uključujući

zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima koja ponekad uzrokuje prijelome), što se može dogoditi

zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula

masna jetra

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako mislite da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 bolesnika):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

• smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 bolesnika):

• glavobolja, bol u trbuhu, umor, nadutost, vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

• tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

• oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

• smanjenu razinu kalija u krvi

• povišenu razinu kreatinina u krvi

• tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju),

bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog

oštećenja stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika)

• bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

• oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice lijek se može upotrijebiti u roku od 30 dana.

Ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadrži

Djelatna tvar je tenofovir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u

obliku tenofovirdizoproksilsukcinata).

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci su: bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob,

umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E470b), poli (vinilni alkohol) (E1203), makrogol

4000 (E1521), boja indigo carmine aluminium lake (E132), titanijev dioksid (E171), talk

(E553b).

Kako Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja?

Svijetloplava filmom obložena tableta u obliku badema dimenzija 17,0 mm × 10,5 mm.

Plastična (HDPE) bočica s umetnutim spremnikom sa sredstvom za sušenje (silikagel) i plastičnim

(PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Veličina pakiranja: 30 filmom obloženih tableta i 90 (3x30) filmom obloženih tableta.

Bočice sadrže spremnik sa silikagelom kao sredstvom za sušenje koje se ne smije progutati.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alpha-Medical d.o.o.

Dragutina Golika 36

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Remedica Ltd

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidiran u ožujku 2017.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O