Tenofovir disoproxil Zentiva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • HIV-1 infekcija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004120
  • Datum autorizacije:
  • 15-09-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004120
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

EPAR, sažetak za javnost

Tenofovir disoproxil Zentiva

tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tenofovir disoproxil

Zentiva. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tenofovir

disoproxil Zentiva.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva pročitajte u uputi o lijeku ili se

obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi?

Tenofovir disoproxil Zentiva antivirusni je lijek koji se upotrebljava za liječenje bolesnika u dobi od 12

godina i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje

sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva upotrebljava se u

kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a. U adolescenata (od 12 do 18 godina), primjenjuje

se samo u onih bolesnika koje se ne može liječiti drugim nukleotidnim inhibitorima reverzne

transkriptaze (NRTI) prve linije liječenja. Bolesnicima koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje

HIV-a liječnici smiju propisivati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva tek nakon što provjere koje je

antivirusne lijekove bolesnik prethodno uzimao ili vjerojatnost odgovora virusa na antivirusne lijekove.

Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva upotrebljava se i za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom

hepatitisa B u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s oštećenjem jetre, ali čija jetra i

dalje dobro funkcionira (kompenzirana bolest jetre). U odraslih se može upotrebljavati i u bolesnika s

oštećenjem jetre čija jetra ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre) te u bolesnika koji

ne odgovaraju na liječenje lamivudinom (drugim lijekom za liječenje hepatitisa B).

Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Riječ je o „generičkom

lijeku”. To znači da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Stranica 2/3

u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Viread. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se koristi Tenofovir disoproxil Zentiva?

Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik

s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om ili kroničnog hepatitisa B.

Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva dostupan je u obliku tableta (od 245 mg) koje se uzimaju kroz usta.

Uzima se jedanput dnevno uz hranu. Bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega

dozu je možda potrebno smanjiti ili rjeđe davati. Dodatne informacije o uzimanju lijeka i doziranju za

odrasle i adolescente možete potražiti u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Tenofovir disoproxil Zentiva?

Djelatna tvar u lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdizoproksil, je „prolijek” koji se u tijelu

pretvara u tenofovir.

Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). U slučaju infekcije HIV-om on

onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV te virusu omogućuje da zarazi

stanice i stvori veći broj virusa. Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, kada se uzima u kombinaciji s

drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Lijekom

Tenofovir disoproxil Zentiva ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, ali njegovom se primjenom može

odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Tenofovir također ometa djelovanje enzima koji stvara virus hepatitisa B, koji se naziva „DNK

polimeraza”, koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK-a. Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva

onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.

Kako je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva ispitivan?

Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena

na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Viread. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva?

Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom

lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima

EU-a potvrđeno da Tenofovir disoproxil Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s

lijekom Viread. Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Viread.

Odbor je preporučio odobrenje lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tenofovir disoproxil Zentiva osigurat će da svi liječnici od kojih se

očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek prime edukativne materijale s važnim informacijama o

sigurnosti, osobito o rizicima i mjerama opreza u pogledu funkcije rada bubrega i kostiju.

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Stranica 3/3

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva nalaze se također u sažetku opisa svojstava

lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva

Cjeloviti EPAR za lijek Tenofovir disoproxil Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više informacija

o liječenju lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete

tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva

Kako uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Tenofovir disoproxil Zentiva propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se

sve informacije u ovoj uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju umjesto „Vi” čitajte „Vaše

dijete”).

1.

Što je Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi

Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je

antiretrovirusni odnosno antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV-ili HBV-infekcije ili

oboje. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat poznat kao NRTI

idjeluje tako da ometa normalan rad enzima (kod HIV-a reverzne transkriptaze; a kod HBV-a DNK

polimeraze) koji su tim virusima neophodni za umnožavanje. Kod HIV -a, Tenofovir disoproxil

Zentiva se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Tenofovir disoproxil Zentiva je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije

(HIV). Tablete su pogodne u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima

protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni jer se razvila otpornost ili koji su prouzročili

nuspojave.

Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se i za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije

virusom hepatitisa B (HBV). Tablete su pogodne u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Da biste se liječili lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva zbog infekcije HBV-om, ne morate biti

zaraženi HIV-om..

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virsuom HIV -a. Tijekom uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil

Zentiva može doći do razvoja infekcije i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.

Isto tako možete HIV ili HBV prenijeti na druge pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako

biste izbjegli inficiranje drugih osoba

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovir disoproxil Zentiva

Nemojte uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva

ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksilfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika i nemojte uzeti lijek Tenofovir

disoproxil Zentiva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Tenofovir disoproxil Zentiva.

Pazite da ne zarazite druge osobe. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa

svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Tenofovir disoproxil Zentiva ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge seksualnim

kontaktom ili kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje poduzimati mjere

opreza.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi pretrage

ukazivali na probleme s bubrezima. Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se davati

adolescentima s već postojećim bubrežnim tegobama. Prije početka liječenja, liječnik će možda

zatražiti krvne pretrage kako bi ocijenio rad bubrega. Tenofovir disoproxil Zentiva može utjecati

na bubrege za vrijeme liječenja. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju

praćenja Vaših bubrega. Ako ste odrasla osoba, liječnik će Vam možda savjetovati da rjeđe

uzimate tablete. Nemojte snižavati propisanu dozu, osim ako Vam je tako rekao liječnik.

Tenofovir disoproxil Zentiva se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege

(pogledajte dio 'Drugi lijekovi i Tenofovir disoproxil Zentiva'). Ako se to ne može izbjeći,

liječnik će Vam jednom tjedno pratiti funkciju bubrega.

Tegobe s kostima. U nekih odraslih pacijenata s HIV om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može se razviti koštana bolest koja se zove osteonekrozom (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od brojnih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne

mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

te otežano kretanje. Ako opazite primijetite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također pojaviti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave').

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi

hepatitisom B, liječnik će pažljivo razmislit o najboljem liječenju za Vas. Ako ste imali bolest

jetre ili infekciju kroničnog hepatitisa B, liječnik će možda provesti krvne pretrage kako bi

mogao pomno pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije. Ako imate uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i imate

neku infekciju, u Vas se mogunakon započinjanja liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva

razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi

mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije.

Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati lijek

Tenofovir disoproxil Zentiva. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome

obavijestite liječnika.

Poredoportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo organizma) može se dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za

liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon početka

liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se prema trupu tijela, palpitacije tremora ili

hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Tenofovir disoproxil

Zentiva nije ispitan u pacijenata starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su

Vam lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vas pažljivo pratiti.

Djeca i adolescenti

Tenofovir disoproxil Zentiva pogodan je za:

adolescente zaražene virusom HIV-1, u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu

težinu od najmanje 35 kg i već su bili liječini drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu

potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistancije ili su prouzročili nuspojave

adolescente zaražene virusom HBV-a, u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu

težinu od najmanje 35 kg

Tenofovir disoproxil Zentiva nije pogodan za sljedeće skupine:

nije pogodan za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina

nije pogodan za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina

Za doziranje pogledajte dio 3. 'Kako uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva'.

Drugi lijekovi i Tenofovir disoproxil Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako ste istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om, nemojte prestati uzimati lijekove protiv HIV-

a koje Vam je propisao liječnik kada započnete terapiju lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.

Nemojte uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva ako već uzimate druge lijekove koji

sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid. Nemojte istovremeno uzimati lijek

Tenofovir disoproxil Zentiva i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za

liječenje kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove koji mogu oštetiti

bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za potiskivanje imunološkog sustava)

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL, za ublažavanje bolova u kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka

Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može se

povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima

zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje

katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže

tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti

kombinacijama tenofovira i didanozina.

Važno je i da obavijestite svog liječnika ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili

sofosbuvir/velpatasvir za liječenje hepatitisa C.

Tenofovir disoproxil Zentiva s hranom i pićem

Uzimajte Tenofovir disoproxil Zentiva s hranom (na primjer, uz obrok ili užinu).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tenofovir disoproxil Zentiva ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako o tome niste

izričito razgovarali s liječnikom. Nema dovoljno kliničkih podataka o prmjeni lijeka Tenofovir

disoproxil Zentiva u trudnica pa se on obično ne koristi osim ako to nije apsolutno potrebno.

Pokušajte spriječiti trudnoću tijekom liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva. Morate

primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku kojiće vam objasniti koje su moguće

koristi i rizici antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete.

Ako ste uzimali lijek Tenofovir disoproxil Zentiva tijekom trudnoće, postoji mogućnost da

liječnik zatraži redovito provođenje krvnih i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj

Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-je prevagnula je korist od

zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva. Djelatna tvar iz ovog

lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli mogućnost

da virus u majčinom mlijeku prijeđe virus na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Tenofovir

disoproxil Zentiva imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl niti raditi s alatima ili

strojevima.

Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži laktozu hidrat

Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: jedna tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine od najmanje 35 kg: jedna

tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Ako imate posebnih poteškoća s gutanjem, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda

pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.

Uvijek uzmajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni

da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako ste odrasla osoba i imate tegobe s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe

uzimate Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako ste inficirani HBV-om, Vaš liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om kako

bi se utvrdilo jeste li istodobno zaraženi i HBV-om i HIV-om.

Pročitajte upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova, u kojima se nalaze smjernice o načinu

uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Tenofovir disoproxil Zentiva tableta, možete imati povećan rizik

mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave'). Obratite se svom liječniku ili

najbližoj hitnoj službi po

savjet. Sa

sobom ponesite bočicu s

tabletama kako

bi lakše opisati

što

uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tenofovir disoproxil Zentiva

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako propustite dozu

lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad

ste je trebali uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada je obično uzimate, uzmite dozu čim

možete, a potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ste je trebali uzeti, zaboravite na dozu koju ste

propustili. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što se uzeli lijek Tenofovir disoproxil

Zentiva, uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne morate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo

više od 1 sata po uzimanju lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako prestanete uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva

Nemojte prestati uzimati Tenofovir disoproxil Zentiva bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja

lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio

liječnik.

Ako imate hepatitis B ili istodobno i HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestanete

liječiti lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki su

pacijenti imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon

prestanka liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon

prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili

cirozom jetre prekid liječenjane preporučuje jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Tenofovir

disoproxil Zentiva, osobito ako primijetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se svom liječniku prije nego ponovno počnete uzimati Tenofovir disoproxil Zentiva

tablete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje lipida i glukoze u krvi. To je

djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad

povezano i sa samim lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će provjeravati te promjene.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika

Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na

1000 osoba), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće nuspojave mogu biti

znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu

Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se javite svom liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bolovi u leđima uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući

zatajenje bubrega

omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomom kostiju), do kojega

može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula

masna jetra

Ako mislite da možda imate neku od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev

povraćanje

mučnina

omaglica

osip

slabost

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u trbuhu

umor

nadutost

vjetrovi

Pretrage također mogu pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomom kostiju),

bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastupiti zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebiti unutar 60 dana od prvog otvaranja. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u

originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži

Djelatna tvar je tenofovir. Jedna tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku

tenofovirdizoproksilfosfata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon,

magnezijev stearat.

Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, boja indigo karmin

aluminium lake.

Kako Tenofovir disoproxil Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete su ovalne, svijetlo plave, filmom

obložene tablete, dimenzija približno 17,2 mm x 8,2 mm.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otvorite bocu tako da potisnete zatvarač siguran za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke

na satu.

U svakoj se boci nalazi silikagel kao sredstvo za sušenje, koje se mora držati u boci radi zaštite tableta.

Silikagel se nalazi u posebnom spremniku i ne smije se progutati.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Češka Republika

Proizvođač

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumunjska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety