Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-dizoproxilfosfát
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV‑1 infikovaných dospelých. U dospelých, demonštrácia prospech tenofovir disoproxil u HIV‑1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe‑insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých tenofovir disoproxil bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu HIV‑1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI (nukleotidov reverse transcriptase inhibítor) odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. Výber Tenofovir disoproxil Zentiva na liečbu antiretrovirálnej‑skúsený pacientov s HIV‑1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionTenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. 1);dôkazy o lamivudine-odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. 1);decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5.
Revision: 13
oprávnený
2016-09-15
51 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE : 1. Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy“ ako „vaše dieťa“, v príslušnom tvare). 1. ČO JE TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmov (u HIV reverznej transkriptázy; u hepatitídy B _DNA _ polymerázy), ktoré sú nevyhnutné na sam Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát (čo zodpovedá 245 mg tenofovir- dizoproxilu). Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 203,7 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Podlhovasto tvarované svetlomodro zafarbené filmom obalené tablety s rozmermi približne 17,2 x 8,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infekcia HIV-1 Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých infikovaných HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. U dospelých je preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri infekcii HIV-1 založené na výsledkoch jednej štúdie u predtým neliečených pacientov vrátane pacientov s vysokou vírusovou záťažou (> 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému zlyhaniu (< 10 000 kópií/ml, s väčšinou pacientov majúcich < 5 000 kópií/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie. Rozhodnutie o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov. _ _ Infekcia hepatitídy B Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých s: - kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanínaminot Pročitajte cijeli dokument