Tenofovir disoproxil Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • HIV-1 infekcija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004049
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004049
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693512/2016

EMEA/H/C/004049

EPAR, sažetak za javnost

Tenofovir disoproxil Mylan

tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tenofovir disoproxil

Mylan. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete

za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tenofovir disoproxil

Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tenofovir disoproxil Mylan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tenofovir disoproxil Mylan i za što se koristi?

Tenofovir disoproxil Mylan primjenjuje se za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12

godina i starijih, zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje

sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Lijek Tenofovir disoproxil Mylan primjenjuje se u

kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a. U adolescenata (od 12 do 18 godina) primjenjuje se

samo u onih bolesnika koje se ne može liječiti drugim nukleotidnim inhibitorima reverzne transkriptaze

(NRTI) prve linije liječenja. Bolesnicima koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje HIV-a liječnici

smiju propisivati lijek Tenofovir disoproxil Mylan isključivo nakon što provjere koje je antivirusne

lijekove bolesnik prethodno uzimao ili nakon što provjere vjerojatnost odgovora virusa na antivirusne

lijekove.

Tenofovir disoproxil Mylan koristi se i za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B u

odraslih osoba i adolescenata od 12 godina i starijih. Primjenjuje se u bolesnika s oštećenjem jetre, ali

čija jetra još uvijek normalno funkcionira (kompenzirana bolest jetre). U odraslih se osoba može

upotrebljavati i u bolesnika s oštećenjem jetre čija jetra ne funkcionira normalno (dekompenzirana

bolest jetre) te u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje lamivudinom (drugim lijekom za liječenje

hepatitisa B).

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Stranica 2/3

Lijek Tenofovir disoproxil Mylan sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Riječ je o „generičkom lijeku”.

To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Viread.

Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se koristi Tenofovir disoproxil Mylan?

Lijek Tenofovir disoproxil Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s

iskustvom u liječenju infekcija HIV-om ili kroničnog hepatitisa B.

Lijek Tenofovir disoproxil Mylan dostupan je u obliku tableta (od 245 mg) koje se uzimaju kroz usta.

Preporučena je doza jedna tableta jednom dnevno uz obrok. Bolesnicima s umjerenim ili teškim

oštećenjem funkcije bubrega dozu je možda potrebno smanjiti ili lijek rjeđe davati. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Tenofovir disoproxil Mylan?

Djelatna tvar u lijeku Tenofovir disoproxil Mylan, tenofovirdizoproksil, je „prolijek” koji se u tijelu

pretvara u tenofovir.

Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). U slučaju infekcije HIV-om, on

onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV, a koji virusu omogućuje

množenje u stanicama koje je zarazio. Lijek Tenofovir disoproxil Mylan, kada se uzima u kombinaciji s

drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Lijekom

Tenofovir disoproxil Mylan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, ali njegovom se primjenom može

odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Tenofovir također ometa djelovanje enzima kojeg stvara virus hepatitisa B, naziva „DNK polimeraza”,

koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK-a. Lijek Tenofovir disoproxil Mylan onemogućuje da virus

stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.

Kako je lijek Tenofovir disoproxil Mylan ispitivan?

Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Mylan generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalencije s referentnim lijekom Viread. Dva su lijeka bioekvivalentna

kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Tenofovir disoproxil Mylan?

Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Tenofovir disoproxil Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno da Tenofovir disoproxil Mylan posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s

lijekom Viread. Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Viread.

Odbor je preporučio odobrenje lijeka Tenofovir disoproxil Mylan za korištenje u EU-u.

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tenofovir disoproxil Mylan?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tenofovir disoproxil Mylan osigurat će da svi liječnici od kojih se

očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek prime edukativne materijale s važnim informacijama o

sigurnosti, osobito o rizicima i mjerama opreza u pogledu funkcije rada bubrega i kostiju.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tenofovir disoproxil Mylan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka

i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tenofovir disoproxil Mylan

Cjeloviti EPAR za lijek Tenofovir disoproxil Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Tenofovir disoproxil Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete

tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tenofovir disoproxil Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovir disoproxil Mylan

Kako uzimati Tenofovir disoproxil Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tenofovir disoproxil Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je ovaj lijek propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u

ovoj Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi” čitajte „Vaše dijete”).

1.

Što je Tenofovir disoproxil Mylan i za što se koristi

Tenofovir disoproxil Mylan sadrži djelatnu tvar

tenofovirdizoproksil

. Ta djelatna tvar je

antiretrovirusni

ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV ili HBV infekcije ili oboje.

Tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze

, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što

ometa normalan rad enzima (kod HIV-a

reverzne transkriptaze

, a kod HBV-a

DNK polimeraze

) koji

su tim virusima neophodni za umnožavanje. Kod HIV-a, Tenofovir disoproxil Mylan se uvijek treba

primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije

(HIV). Tablete su pogodne u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni

drugim lijekovima

protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili

nuspojave.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete također se primjenjuju za liječenje kroničnog

hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV).

Tablete su pogodne u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Da biste se liječili lijekom Tenofovir disoproxil Mylan zbog infekcije HBV-om, ne morate biti

zaraženi HIV-om.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil

Mylan može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Isto

tako možete HIV ili HBV prenijeti na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako biste

izbjegli inficiranje drugih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovir disoproxil Mylan

Nemojte uzimati Tenofovir disoproxil Mylan:

ako ste alergični

na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden

u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vas,

odmah o tome obavijestite liječnika i nemojte uzimati Tenofovir

disoproxil Mylan.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Mylan.

Pazite da ne zarazite druge osobe.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa

svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Tenofovir disoproxil Mylan ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge seksualnim

kontaktom ili kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje poduzimati mjere

opreza.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali

na probleme s bubrezima.

Tenofovir disoproxil Mylan se ne smije davati adolescentima s

bubrežnim tegobama. Prije početka liječenja, liječnik će Vam možda zatražiti krvne pretrage da

bi ocijenio rad bubrega. Tenofovir disoproxil Mylan može utjecati na Vaše bubrege za vrijeme

liječenja. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših

bubrega. Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete.

Nemojte snižavati propisanu dozu, osim ako Vam je tako rekao liječnik.

Tenofovir disoproxil Mylan se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti

bubrege (pogledajte

Drugi lijekovi i Tenofovir disoproxil Mylan

). Ako se to ne može izbjeći,

liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.

Tegobe s kostima.

U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu

antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne

mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.

Pacijenti s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi

hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas. Ako ste imali

bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi

mogao pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije.

Ako imate uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i imate

neku infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan

razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi

mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije.

Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati Tenofovir

disoproxil Mylan. Ako opazite znakove upale ili infekcije,

odmah o tome obavijestite

liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) može se također dogoditi nakon početka

uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno

mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge

simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore

prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah

kako biste potražili liječničku pomoć.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Tenofovirdizoproksil

nije ispitan u pacijenata starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam

Tenofovir disoproxil Mylan, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Djeca i adolescenti

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete

pogodne su

adolescente zaražene virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju

tjelesnu težinu od najmanje 35 kg i već su bili liječeni

drugim lijekovima protiv HIV-a koji

više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave

adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju

tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete

nisu

pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1

mlađu od 12 godina

nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a

mlađu od 12 godina.

Za doziranje pogledajte dio 3,

Kako uzimati Tenofovir disoproxil Mylan.

Drugi lijekovi i Tenofovir disoproxil Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako ste istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om,

nemojte prestati uzimati lijekove protiv HIV

a

koje vam je propisao vaš liječnik kad započnete terapiju lijekom Tenofovir disoproxil Mylan.

Nemojte uzimati Tenofovir disoproxil Mylan

ako već uzimate druge lijekove koji sadrže

tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid. Nemojte istovremeno uzimati Tenofovir disoproxil

Mylan i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog

hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti

bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju),

amfotericin B (za gljivičnu infekciju),

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju),

interleukin-2 (za liječenje raka),

adefovirdipivoksil (za HBV),

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava),

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima).

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a):

Uzimanjem lijeka

Tenofovir disoproxil Mylan s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam

se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima

zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje

katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže

tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti

kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno obavijestiti liječnika

ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili

sofosbuvir/velpatasvir radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Tenofovir disoproxil Mylan s hranom i pićem

Tenofovir disoproxil Mylan uzimajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tenofovir disoproxil Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito

razgovarali s vašim liječnikom. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni

tenofovirdizoproksila u trudnica, pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Pokušajte spriječiti trudnoću

tijekom liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan. Morate

primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite

ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće

koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.

Ako ste Tenofovir disoproxil Mylan uzimali

tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik

zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj

vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist

od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan

, jer djelatna tvar u

ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.

Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tenofovirdizoproksil može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil

Mylan imate omaglicu,

nemojte upravljati vozilom, voziti se na biciklu

niti raditi s alatima ili na

strojevima.

Tenofovir disoproxil Mylan sadrži laktozu

Obavijestite liječnika prije nego što počnete uzimati Tenofovir disoproxil Mylan

ako ne podnosite

laktozu ili imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3.

Kako uzimati Tenofovir disoproxil Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli

: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine od najmanje 35 kg:

1 tableta svaki dan s hranom (na primjer s obrokom ili užinom)

.

Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda

pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.

To je iz razloga da budete

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima,

možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe

uzimate Tenofovir disoproxil Mylan.

Ako ste inficirani HBV-om, vaš liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om, kako

bi se utvrdilo jeste li istovremeno inficirani s oba virusa. Pročitajte upute o drugim

antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju smjernice o načinu

uzimanja tih lijekova.

Drugi oblici ovoga lijeka mogu biti prikladniji za pacijente koji imaju poteškoća pri gutanju;

pitajte liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više lijeka Tenofovir disoproxil Mylan nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Tenofovir disoproxil Mylan tableta, možete imati povećani rizik od

mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4

Moguće nuspojave

). Obratite se svome liječniku ili

najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše

opisali što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Tenofovir disoproxil Mylan

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Tenofovir disoproxil Mylan. Ako propustite dozu,

izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste ju trebali uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati

od vremena kada ju obično uzimate, uzmite dozu čim

možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati

od vremena kada ste ju trebali uzeti, zaboravite na dozu koju

ste propustili. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Tenofovir disoproxil Mylan,

uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od

1 sata po uzimanju lijeka Tenofovir disoproxil Mylan.

Ako prestanete uzimati Tenofovir disoproxil Mylan

Nemojte prestati uzimati Tenofovir disoproxil Mylan bez liječničke preporuke.

Prestanak liječenja

lijekom Tenofovir disoproxil Mylan

može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio

liječnik.

Ako imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B zajedno (istovremena infekcija),

vrlo je

važno da se ne prestanete liječiti lijekom Tenofovir disoproxil Mylan, a da prije toga niste razgovarali

s liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se

hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja tenofovirdizoproksilom. Možda ćete morati nekoliko

mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom

bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja

hepatitisa.

Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati Tenofovir

disoproxil Mylan, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Tenofovir disoproxil

Mylan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika

Laktacidoza

(prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je

rijetka

(može se javiti u do 1 na

svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da možda imate

laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu

(abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega,

prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće

bol u leđima

uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući

zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz

bol u kostima

i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može

doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

vrlo česte

(mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

česte

(mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

glavobolja, bol u trbuhu, umor, nadutost, vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju),

bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su

rijetke

(mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tenofovir disoproxil Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji

iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nakon prvog otvaranja boce iskoristiti u roku od 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tenofovir disoproxil Mylan sadrži

Djelatna tvar je tenofovirdizoproksil. Jedna tableta lijeka Tenofovir disoproxil Mylan sadrži

245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilmaleata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2,

Tenofovir

disoproxil Mylan sadrži laktozu

), hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, boja

indigo karmin

aluminium lake

(E132).

Kako Tenofovir disoproxil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete su svijetloplave, okrugle, bikonveksne s

utisnutom oznakom „TN245” na jednoj strani i „M” na drugoj strani.

Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom

koje sadrže 30 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima s 90 filmom obloženih tableta u 3

boce od kojih svaka sadrži po 30 filmom obloženih tableta. U bocama se nalazi i sredstvo za sušenje.

Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MYLAN S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francuska

Proizvođač:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irska

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA Tel: 371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety