Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temotsolomidi
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiset aineet
Glioma; Glioblastoma
Hoito aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja myöhemmin yksinään hoito. Hoitoon lapsille alkaen kolme vuotta täyttäneille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.
Revision: 21
valtuutettu
2010-01-28
48 B. PAKKAUSSELOSTE 49 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG KOVAT KAPSELIT temotsolomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Temozolomide Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Teva -valmistetta 3. Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEMOZOLOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Temozolomide Teva sisältää lääkeainetta nimeltään temotsolomidi. Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine. Temozolomide Teva on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temozolomide Teva annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe). - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide Teva -valmistetta käytetään näiden kasvai Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 87 mg laktoosia. Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kova kapseli sisältää 72 mg laktoosia ja paraoranssia (E110). Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kova kapseli sisältää 84 mg laktoosia. Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kova kapseli sisältää 117 mg laktoosia. Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kova kapseli sisältää 150 mg laktoosia. Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kova kapseli sisältää 209 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova 3 Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 5 mg” vihreällä merkintämusteella. Kapseli on noin 16 mm pitkä. Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 20 mg” oranssilla merkintämusteella. Kapseli on noin 18 mm pitkä. Temozolomide Teva 10 Pročitajte cijeli dokument