Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastická činidla
Glioma; Glioblastoma
Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Revision: 21
Autorizovaný
2010-01-28
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG TVRDÉ TOBOLKY temozolomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Teva užívat 3. Jak se Temozolomide Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Temozolomide Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TEMOZOLOMIDE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Temozolomide Teva obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorovou látkou. Temozolomide Teva se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomide Teva se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby). • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní gliobla Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg laktózy. Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg laktózy a oranžovou žluť FCF (E110). Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg laktózy. Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg laktózy. Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg laktózy. Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky zeleným inkoustem a na těle tobolky je zeleným inkoustem „T 5 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 16 mm. Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky oranžovým inkoustem a na těle tobolky je oranžovým inkoustem „T 20 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 18 mm. Temozolomide Tev Pročitajte cijeli dokument