Temozolomide Sun

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Temozolomide Sun
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Temozolomide Sun
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • glioblastom
  • Terapijske indikacije:
  • Temozolomide Sun je indiciran za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002198
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002198
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Kako uzimati Temozolomid SUN

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temozolomid SUN

Sadržaj pakiranja druge informacije

1.

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Temozolomid SUN sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid SUN

se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid SUN se

koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Nemojte uzimati Temozolomid SUN

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi alergijske reakcije

obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica, primjerice bijelih krvnih stanica ili

krvnih pločica (poznato kao mijelosupresija). Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija

te za pravilno zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti

krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid SUN,

-

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U

tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što

Temozolomid SUN može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može imati smrtni ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako

bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava

Temozolomid SUN-a na krvne stanice. Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno

odnosno trajno prekinuti liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će

slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomid SUN-om.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomid SUN-a (pogledajte

dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temozolomid SUN dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite

nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu

Temozolomid SUN-a.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni Temozolomid SUN-a u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temozolomid SUN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti

Temozolomid SUN-om tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN moraju primjenjivati učinkovite mjere

kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomid SUN-om.

Plodnost muškaraca

Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati

učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka

liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid SUN može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid SUN sadrži laktozu

Temozolomid SUN tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu Temozolomid SUN-a primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini

(visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete Temozolomid SUN radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo Temozolomid SUN-om (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti primjenu Temozolomid SUN-a u dozi od

75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje Temozolomid SUN-a može se odgoditi ili prekinuti ovisno o

broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, nećete imati liječenje 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja Temozolomid SUN-a u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomid SUN-a koja Vam je potrebna. Liječenje se može

odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Uzimat ćete novu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa

("dani doziranja"). Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a. Ovisno o broju Vaših krvnih

stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza

Temozolomid SUN-a, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid SUN:

Ciklus liječenja Temozolomid SUN-om traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid SUN jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome

jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomid SUN-a bit će 200 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza

Temozolomid SUN-a bit će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uzmite propisanu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule u isto

vrijeme. Možda ćete morati uzimati kapsule različitih jačina kako bi dobili odgovarajuću dozu. Svaka

jačina ima drugu oznaku otisnutu na kapsuli (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Otisnuta oznaka

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule

890 i 5 mg

Temozolomid SUN20 mg tvrde kapsule

891 i 20 mg

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule

892 i 100 mg

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule

929 i 140 mg

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule

930 i 180 mg

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule

893 i 250 mg

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući oznaku otisnutu na kapsuli).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid SUN točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog

lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid SUN

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje Temozolomid SUN-om može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu Temozolomid SUN-a ili prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog

glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije

nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid SUN. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave

zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (osjećaj mučnine), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi

i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija,

vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih

vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj

lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada

ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u

leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija Temozolomid SUN-om u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (osjećaj mučnine),

zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci,

nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost,

drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se

javljaju nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN i slične lijekove mogu imati

malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temozolomid SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranjai druge informacije

Što Temozolomid SUN sadrži

Djelatna tvar je temozolomid. Jedna tvrde kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, natrijev škroboglikolat, vrste B, tartaratna kiselina, stearatna

kiselina (vidjeti dio 2 "Temozolomid SUN sadrži laktozu")

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, žuti željezov oksid (E172), Blue #1/Brilliant Blue

FCF Aluminium Lake (E133).

Kako Temozolomid SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Temozolomid SUN 5 mg tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, otisnute

sa zelenom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka ’890’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’5 mg’ i dvije crte.

Tvrde kapsule su dostupne u smeđoj staklenoj bočici koja sadrži 5 ili 20 kapsula, i u blister

pakovanjima koja sadrže 5 kapsula. Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия /Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deu

tschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Kako uzimati Temozolomid SUN

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temozolomid SUN

Sadržaj pakiranja druge informacije

1.

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Temozolomid SUN sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid SUN

se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid SUN se

koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Nemojte uzimati Temozolomid SUN

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi alergijske reakcije

obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica, primjerice bijelih krvnih stanica ili

krvnih pločica (poznato kao mijelosupresija). Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija

te za pravilno zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti

krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid SUN,

-

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U

tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.

-

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što

Temozolomid SUN može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može imati smrtni ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako

bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava

Temozolomid SUN-a na krvne stanice. Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno

odnosno trajno prekinuti liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će

slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomid SUN-om.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomid SUN-a (pogledajte

dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temozolomid SUN dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite

nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu

Temozolomid SUN-a.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni Temozolomid SUN-a u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temozolomid SUN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti

Temozolomid SUN-om tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN moraju primjenjivati učinkovite mjere

kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomid SUN-om.

Plodnost muškaraca

Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati

učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka

liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid SUN može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid SUN sadrži laktozu

Temozolomid SUN tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu Temozolomid SUN-a primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini

(visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete Temozolomid SUN radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo Temozolomid SUN-om (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti primjenu Temozolomid SUN-a u dozi od

75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje Temozolomid SUN-a može se odgoditi ili prekinuti ovisno o

broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, nećete imati liječenje 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja Temozolomid SUN-a u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomid SUN-a koja Vam je potrebna. Liječenje se može

odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Uzimat ćete novu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa

("dani doziranja"). Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a. Ovisno o broju Vaših krvnih

stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza

Temozolomid SUN-a, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid SUN:

Ciklus liječenja Temozolomid SUN-om traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid SUN jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome

jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomid SUN-a bit će 200 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza

Temozolomid SUN-a bit će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uzmite propisanu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule u isto

vrijeme. Možda ćete morati uzimati kapsule različitih jačina kako bi dobili odgovarajuću dozu. Svaka

jačina ima drugu oznaku otisnutu na kapsuli (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Otisnuta oznaka

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule

890 i 5 mg

Temozolomid SUN20 mg tvrde kapsule

891 i 20 mg

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule

892 i 100 mg

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule

929 i 140 mg

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule

930 i 180 mg

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule

893 i 250 mg

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući oznaku otisnutu na kapsuli).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid SUN točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog

lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid SUN

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje Temozolomid SUN-om može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu Temozolomid SUN-a ili prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog

glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije

nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid SUN. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave

zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (osjećaj mučnine), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi

i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija,

vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih

vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj

lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada

ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u

leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija Temozolomid SUN-om u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (osjećaj mučnine),

zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci,

nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost,

drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se

javljaju nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN i slične lijekove mogu imati

malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temozolomid SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temozolomid SUN sadrži

Djelatna tvar je temozolomid. Jedna tvrde kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, natrijev škroboglikolat, vrste B, tartaratna kiselina, stearatna

kiselina (vidjeti dio 2 "Temozolomid SUN sadrži laktozu")

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, žuti željezov oksid (E172).

Kako Temozolomid SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Temozolomid SUN 20 mg želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, otisnute sa

žutom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka ’891’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’20 mg’ i dvije crte.

Tvrde kapsule su dostupne u smeđoj staklenoj bočici koja sadrži 5 ili 20 kapsula, i u blister

pakovanjima koja sadrže 5 kapsula. Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия /Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

utschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Kako uzimati Temozolomid SUN

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temozolomid SUN

Sadržaj pakiranja druge informacije

1.

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Temozolomid SUN sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid SUN

se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid SUN se

koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Nemojte uzimati Temozolomid SUN

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi alergijske reakcije

obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica, primjerice bijelih krvnih stanica ili

krvnih pločica (poznato kao mijelosupresija). Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija

te za pravilno zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti

krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid SUN,

-

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U

tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.

-

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što

Temozolomid SUN može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može imati smrtni ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako

bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava

Temozolomid SUN-a na krvne stanice. Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno

odnosno trajno prekinuti liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će

slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomid SUN-om.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomid SUN-a (pogledajte

dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temozolomid SUN dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite

nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu

Temozolomid SUN-a.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni Temozolomid SUN-a u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temozolomid SUN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti

Temozolomid SUN-om tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN moraju primjenjivati učinkovite mjere

kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomid SUN-om.

Plodnost muškaraca

Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati

učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka

liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid SUN može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid SUN sadrži laktozu

Temozolomid SUN tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu Temozolomid SUN-a primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini

(visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete Temozolomid SUN radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo Temozolomid SUN-om (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti primjenu Temozolomid SUN-a u dozi od

75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje Temozolomid SUN-a može se odgoditi ili prekinuti ovisno o

broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, nećete imati liječenje 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja Temozolomid SUN-a u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomid SUN-a koja Vam je potrebna. Liječenje se može

odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Uzimat ćete novu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa

("dani doziranja"). Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a. Ovisno o broju Vaših krvnih

stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza

Temozolomid SUN-a, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid SUN:

Ciklus liječenja Temozolomid SUN-om traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid SUN jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome

jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomid SUN-a bit će 200 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza

Temozolomid SUN-a bit će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uzmite propisanu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule u isto

vrijeme. Možda ćete morati uzimati kapsule različitih jačina kako bi dobili odgovarajuću dozu. Svaka

jačina ima drugu oznaku otisnutu na kapsuli (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Otisnuta oznaka

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule

890 i 5 mg

Temozolomid SUN20 mg tvrde kapsule

891 i 20 mg

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule

892 i 100 mg

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule

929 i 140 mg

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule

930 i 180 mg

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule

893 i 250 mg

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući oznaku otisnutu na kapsuli).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid SUN točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog

lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid SUN

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje Temozolomid SUN-om može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu Temozolomid SUN-a ili prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog

glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije

nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid SUN. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave

zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (osjećaj mučnine), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi

i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija,

vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih

vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj

lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada

ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u

leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija Temozolomid SUN-om u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (osjećaj mučnine),

zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci,

nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost,

drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se

javljaju nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN i slične lijekove mogu imati

malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temozolomid SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temozolomid SUN sadrži

Djelatna tvar je temozolomid. Jedna tvrde kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, natrijev škroboglikolat, vrste B, tartaratna kiselina, stearatna

kiselina (vidjeti dio 2 "Temozolomid SUN sadrži laktozu")

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid

(E172), titanijev dioksid (E171).

Kako Temozolomid SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Temozolomid SUN 100 mg tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom,

otisnute s rozom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka ’892’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’100 mg’ i

dvije crte.

Tvrde kapsule su dostupne u smeđoj staklenoj bočici koja sadrži 5 ili 20 kapsula, i u blister

pakovanjima koja sadrže 5 kapsula. Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия /Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

melrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Kako uzimati Temozolomid SUN

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temozolomid SUN

Sadržaj pakiranja druge informacije

1.

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Temozolomid SUN sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid SUN

se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid SUN se

koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Nemojte uzimati Temozolomid SUN

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi alergijske reakcije

obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica, primjerice bijelih krvnih stanica ili

krvnih pločica (poznato kao mijelosupresija). Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija

te za pravilno zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti

krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid SUN,

-

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U

tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.

-

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što

Temozolomid SUN može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može imati smrtni ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako

bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava

Temozolomid SUN-a na krvne stanice. Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno

odnosno trajno prekinuti liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će

slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomid SUN-om.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomid SUN-a (pogledajte

dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temozolomid SUN dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite

nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu

Temozolomid SUN-a.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni Temozolomid SUN-a u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temozolomid SUN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti

Temozolomid SUN-om tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN moraju primjenjivati učinkovite mjere

kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomid SUN-om.

Plodnost muškaraca

Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati

učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka

liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid SUN može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid SUN sadrži laktozu

Temozolomid SUN tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu Temozolomid SUN-a primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini

(visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete Temozolomid SUN radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo Temozolomid SUN-om (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti primjenu Temozolomid SUN-a u dozi od

75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje Temozolomid SUN-a može se odgoditi ili prekinuti ovisno o

broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, nećete imati liječenje 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja Temozolomid SUN-a u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomid SUN-a koja Vam je potrebna. Liječenje se može

odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Uzimat ćete novu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa

("dani doziranja"). Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a. Ovisno o broju Vaših krvnih

stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza

Temozolomid SUN-a, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid SUN:

Ciklus liječenja Temozolomid SUN-om traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid SUN jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome

jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomid SUN-a bit će 200 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza

Temozolomid SUN-a bit će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uzmite propisanu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule u isto

vrijeme. Možda ćete morati uzimati kapsule različitih jačina kako bi dobili odgovarajuću dozu. Svaka

jačina ima drugu oznaku otisnutu na kapsuli (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Otisnuta oznaka

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule

890 i 5 mg

Temozolomid SUN20 mg tvrde kapsule

891 i 20 mg

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule

892 i 100 mg

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule

929 i 140 mg

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule

930 i 180 mg

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule

893 i 250 mg

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući oznaku otisnutu na kapsuli).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid SUN točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog

lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid SUN

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje Temozolomid SUN-om može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu Temozolomid SUN-a ili prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog

glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije

nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid SUN. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave

zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (osjećaj mučnine), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi

i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija,

vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih

vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj

lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada

ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u

leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija Temozolomid SUN-om u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (osjećaj mučnine),

zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci,

nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost,

drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se

javljaju nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN i slične lijekove mogu imati

malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temozolomid SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temozolomid SUN sadrži

Djelatna tvar je temozolomid. Jedna tvrde kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, natrijev škroboglikolat, vrste B, tartaratna kiselina, stearatna

kiselina (vidjeti dio 2 "Temozolomid SUN sadrži laktozu")

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, titanijev dioksid (E171), Blue #1/Brilliant Blue FCF

Aluminium Lake (E133).

Kako Temozolomid SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Temozolomid SUN 140 mg tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom,

otisnute s plavom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka ’929’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’140 mg’ i

dvije crte.

Tvrde kapsule su dostupne u smeđoj staklenoj bočici koja sadrži 5 ili 20 kapsula, i u blister

pakovanjima koja sadrže 5 kapsula. Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия /Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Kako uzimati Temozolomid SUN

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temozolomid SUN

Sadržaj pakiranja druge informacije

1.

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Temozolomid SUN sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid SUN

se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid SUN se

koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Nemojte uzimati Temozolomid SUN

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi alergijske reakcije

obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica, primjerice bijelih krvnih stanica ili

krvnih pločica (poznato kao mijelosupresija). Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija

te za pravilno zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti

krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid SUN,

-

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U

tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.

-

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što

Temozolomid SUN može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može imati smrtni ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako

bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava

Temozolomid SUN-a na krvne stanice. Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno

odnosno trajno prekinuti liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će

slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomid SUN-om.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomid SUN-a (pogledajte

dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temozolomid SUN dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite

nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu

Temozolomid SUN-a.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni Temozolomid SUN-a u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temozolomid SUN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti

Temozolomid SUN-om tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN moraju primjenjivati učinkovite mjere

kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomid SUN-om.

Plodnost muškaraca

Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati

učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka

liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid SUN može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid SUN sadrži laktozu

Temozolomid SUN tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu Temozolomid SUN-a primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini

(visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete Temozolomid SUN radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo Temozolomid SUN-om (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti primjenu Temozolomid SUN-a u dozi od

75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje Temozolomid SUN-a može se odgoditi ili prekinuti ovisno o

broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, nećete imati liječenje 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja Temozolomid SUN-a u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomid SUN-a koja Vam je potrebna. Liječenje se može

odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Uzimat ćete novu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa

("dani doziranja"). Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a. Ovisno o broju Vaših krvnih

stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza

Temozolomid SUN-a, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid SUN:

Ciklus liječenja Temozolomid SUN-om traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid SUN jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome

jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomid SUN-a bit će 200 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza

Temozolomid SUN-a bit će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uzmite propisanu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule u isto

vrijeme. Možda ćete morati uzimati kapsule različitih jačina kako bi dobili odgovarajuću dozu. Svaka

jačina ima drugu oznaku otisnutu na kapsuli (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Otisnuta oznaka

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule

890 i 5 mg

Temozolomid SUN20 mg tvrde kapsule

891 i 20 mg

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule

892 i 100 mg

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule

929 i 140 mg

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule

930 i 180 mg

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule

893 i 250 mg

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući oznaku otisnutu na kapsuli).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid SUN točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog

lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid SUN

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje Temozolomid SUN-om može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu Temozolomid SUN-a ili prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog

glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije

nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid SUN. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave

zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (osjećaj mučnine), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi

i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija,

vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih

vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj

lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada

ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u

leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija Temozolomid SUN-om u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (osjećaj mučnine),

zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci,

nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost,

drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se

javljaju nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN i slične lijekove mogu imati

malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temozolomid SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temozolomid SUN sadrži

Djelatna tvar je temozolomid. Jedna tvrde kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, natrijev škroboglikolat, vrste B, tartaratna kiselina, stearatna

kiselina (vidjeti dio 2 "Temozolomid SUN sadrži laktozu")

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, crveni željezov oksid (E172).

Kako Temozolomid SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Temozolomid SUN 180 mg tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom,

otisnute s crvenom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka ’930’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’180 mg’ i

dvije crte.

Tvrde kapsule su dostupne u smeđoj staklenoj bočici koja sadrži 5 ili 20 kapsula, i u blister

pakovanjima koja sadrže 5 kapsula. Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия /Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Kako uzimati Temozolomid SUN

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temozolomid SUN

Sadržaj pakiranja druge informacije

1.

Što je Temozolomid SUN i za što se koristi

Temozolomid SUN sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid SUN

se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid SUN se

koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN

Nemojte uzimati Temozolomid SUN

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi alergijske reakcije

obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica, primjerice bijelih krvnih stanica ili

krvnih pločica (poznato kao mijelosupresija). Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija

te za pravilno zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti

krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid SUN,

-

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U

tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.

-

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što

Temozolomid SUN može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može imati smrtni ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako

bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava

Temozolomid SUN-a na krvne stanice. Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno

odnosno trajno prekinuti liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će

slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomid SUN-om.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomid SUN-a (pogledajte

dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temozolomid SUN dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite

nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu

Temozolomid SUN-a.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni Temozolomid SUN-a u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temozolomid SUN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti

Temozolomid SUN-om tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN moraju primjenjivati učinkovite mjere

kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomid SUN-om.

Plodnost muškaraca

Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati

učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka

liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid SUN može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid SUN sadrži laktozu

Temozolomid SUN tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu Temozolomid SUN-a primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini

(visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete Temozolomid SUN radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo Temozolomid SUN-om (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti primjenu Temozolomid SUN-a u dozi od

75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje Temozolomid SUN-a može se odgoditi ili prekinuti ovisno o

broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, nećete imati liječenje 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja Temozolomid SUN-a u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomid SUN-a koja Vam je potrebna. Liječenje se može

odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Uzimat ćete novu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa

("dani doziranja"). Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a. Ovisno o broju Vaših krvnih

stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza

Temozolomid SUN-a, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid SUN:

Ciklus liječenja Temozolomid SUN-om traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid SUN jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome

jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomid SUN-a bit će 200 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza

Temozolomid SUN-a bit će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid SUN

Uzmite propisanu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule u isto

vrijeme. Možda ćete morati uzimati kapsule različitih jačina kako bi dobili odgovarajuću dozu. Svaka

jačina ima drugu oznaku otisnutu na kapsuli (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Otisnuta oznaka

Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule

890 i 5 mg

Temozolomid SUN20 mg tvrde kapsule

891 i 20 mg

Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule

892 i 100 mg

Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule

929 i 140 mg

Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule

930 i 180 mg

Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule

893 i 250 mg

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući oznaku otisnutu na kapsuli).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid SUN točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog

lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid SUN

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje Temozolomid SUN-om može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu Temozolomid SUN-a ili prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog

glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije

nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid SUN. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave

zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (osjećaj mučnine), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi

i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija,

vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih

vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj

lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada

ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u

leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija Temozolomid SUN-om u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (osjećaj mučnine),

zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci,

nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost,

drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se

javljaju nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN i slične lijekove mogu imati

malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temozolomid SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Blister

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temozolomid SUN sadrži

Djelatna tvar je temozolomid. Jedna tvrde kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, natrijev škroboglikolat, vrste B, tartaratna kiselina, stearatna

kiselina (vidjeti dio 2 "Temozolomid SUN sadrži laktozu")

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172).

Kako Temozolomid SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Temozolomid SUN 250 mg tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom,

otisnute s crnom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka ’893’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’250 mg’ i

dvije crte.

Tvrde kapsule su dostupne u smeđoj staklenoj bočici koja sadrži 5 ili 20 kapsula, i u blister

pakovanjima koja sadrže 5 kapsula. Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия /Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Le

verkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency