Temozolomide Sandoz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Temozolomide Sandoz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Temozolomide Sandoz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • glioblastom
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim višestrukim glioblastomom istodobno s radioterapijom (RT) i kasnije kao terapija monoterapijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001128
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001128
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/746724/2014

EMEA/H/C/001128

EPAR, sažetak za javnost

Temozolomide Sandoz

temozolomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide

Sandoz. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Temozolomide Sandoz.

Što je Temozolomide Sandoz?

Temozolomide Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid. Dostupan je u kapsulama (5, 20,

100, 140, 180 i 250 mg).

Temozolomide Sandoz je „generički lijek”. To znači da je Temozolomide Sandoz sličan „referentnom

lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Temozolomide Sandoz koristi?

Temozolomide Sandoz je citostatik. Koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim

grupama bolesnika:

odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom

malignog glioma). Temozolomide Sandoz se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim

kao monoterapija;

odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon

standardne terapije. Temozolomide Sandoz se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Temozolomide Sandoz koristi?

Terapiju lijekom Temozolomide Sandoz smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora

mozga.

Doza Temozolomide Sandoz ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne

težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m

jednom na dan. Doza i broj doza ovise o tipu tumora

koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, koristi li se Temozolomide Sandoz kao

monoterapija ili u kombinaciji s drugom terapijom te kako bolesnik odgovara na terapiju.

Temozolomide Sandoz treba uzimati bez hrane.

Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka

Temozolomide Sandoz.

Potpune informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Temozolomide Sandoz?

Djelatna tvar lijeka Temozolomide Sandoz, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom

alkilirajući pripravci. U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj naziva MTIC. MTIC se vezuje na

DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica. To rezultira nemogućnošću

diobe stanica i usporavanjem rasta tumora

Kako je Temozolomide Sandoz ispitivan?

Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Sandoz?

Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Temozolomide Sandoz odobren?

CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Sandoz

posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal. Stoga je stav CHMP-a da, kao i

kod lijeka Temodal, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka Temozolomide Sandoz.

Ostale informacije o lijeku Temozolomide Sandoz

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Sandoz na

snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Sandoz nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više informacija

o terapiji lijekom Temozolomide Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.

Temozolomide Sandoz

EMA/746724/2014

Stranica 2/2

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule

Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Temozolomid Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Sandoz

Kako uzimati Temozolomid Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temozolomid Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Temozolomid Sandoz i za što se koristi

Temozolomid Sandoz sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temozolomid Sandoz se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid Sandoz se

najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju se Temozolomid Sandoz

koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Sandoz

Nemojte uzimati Temozolomid Sandoz

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC). Znakovi

alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica,

usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih

krvnih stanica ili trombocita. Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno

zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi

se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Sandoz

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća

uzrokovane s

Pneumocystis jirovecii

(PCP). Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim

multiformnim glioblastomom, primat ćete Temozolomid Sandoz u kombinaciji sa zračenjem

tijekom 42 dana. U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste

upale pluća (PCP).

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B. To je zato što temozolomid

može ponovno aktivirati hepatitis B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Liječnik

će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu. U teškim slučajevima liječnik može

privremeno prekinuti, trajno prekinuti ili promijeniti Vaše liječenje. Možda će Vam biti

potrebna i druga terapija. U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje

Temozolomidom Sandoz. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja

nuspojava Temozolomida Sandoz na krvne stanice.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomida Sandoz

(pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temozolomid Sandoz sve dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako

povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako imate više od 70 godina. Možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu

Temozolomida Sandoz.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati.

Informacije o

primjeni Temozolomida Sandoz u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Tem

ozolomid Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti

Temozolomidom Sandoz tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici

koji uzimaju Temozolomid Sandoz moraju primjenjivati učinkovite mjere

kontracepcije (pogledajte i dio „Plodnost muškaraca“ u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomidom Sandoz.

Plodnost muškaraca

Temozolomid Sandoz može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju

primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci

nakon prestanka liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka

liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temozolomid Sandoz može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temozolomid Sandoz sadrži laktozu

Temozolomid Sandoz sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Temozolomid Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomida Sandoz koja Vam je potrebna. Ona ovisi o Vašoj

veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali

kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete Temozolomid Sandoz radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Sandoz (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temozolomida Sandoz u dozi od 75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Doza Temozolomida Sandoz se može odgoditi ili prekinuti, ovisno o broju

krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja Temozolomida Sandoz u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu koja Vam je potrebna. Liječenje se može odvijati u ukupno 6

terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Uzimat ćete novu dozu Temozolomida

Sandoz jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja“). Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temozolomid Sandoz. To čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid Sandoz jedanput na

dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Sandoz. Ovisno o broju

Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi

doza Temozolomida Sandoz, odnosno odgoditi ili prekinuti davanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Sandoz

Ciklus liječenja Temozolomidom Sandoz traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temozolomid Sandoz jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome

jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Sandoz biti će 200 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza

Temozolomida Sandoz biti će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Sandoz. To čini ukupno 28 dana terapijskog

ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temozolomid Sandoz jedanput na

dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Sandoz.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu Temozolomida Sandoz. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temozolomid Sandoz

Uzmite propisanu dozu Temozolomida Sandoz jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o propisanoj dozi, možda ćete morati zajedno uzimati više od jedne kapsule, koje mogu biti

različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima). Svaka jačina kapsule ima

kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Boja kapice

Temozolomid Sandoz

5

mg

tvrde kapsule

zelena

Temozolomid Sandoz

20

mg

tvrde kapsule

žuta

Temozolomid Sandoz

100

mg

tvrde kapsule

ružičasta

Temozolomid Sandoz

140

mg

tvrde kapsule

plava

Temozolomid Sandoz

180

mg

tvrde kapsule

kestenjasta

Temozolomid Sandoz

250

mg

tvrde kapsule

bijela

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše

(uključujući boju).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temozolomid Sandoz točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog

lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temozolomida Sandoz nego što ste trebali

Ako uzmete više Temozolomid Sandoz kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Sandoz

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što trebate učiniti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku

odmah

ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje Temozolomidom Sandoz može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastične anemije).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim slučajevima će smanjiti dozu Temozolomida Sandoz ili

prekinuti liječenje.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od

bolesnika koji uzimaju samo temozolomid. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može

trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita

glavobolja

konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)

mučnina (loš osjećaj u želucu)

povraćanje

osip

gubitak kose

umor.

Česte

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije usne šupljine

infekcija rane

smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)

povišena razina šećera u krvi

gubitak tjelesne težine

promjena psihičkog stanja ili budnosti

tjeskoba/depresija

pospanost

otežan govor

poremećaj ravnoteže

omaglica

smetenost

zaboravljivost

poteškoće s koncentracijom

nemogućnost usnivanja ili prosnivanja

trnci

stvaranje modrica, drhtanje

poremećen ili zamagljen vid

dvostruke slike

oštećenje sluha

nedostatak zraka

kašalj

krvni ugrušak u nogama

zadržavanje tekućine

otečene noge

proljev

bol u želucu ili trbuhu

žgaravica

želučane tegobe

otežano gutanje

suha usta

nadraženost ili crvenilo kože

suha koža

svrbež

mišićna slabost

bolni zglobovi

tupi bolovi i probadanja u mišićima

učestalo mokrenje

poteškoće sa zadržavanjem urina

alergijska reakcija

vrućica

ozljeda zbog zračenja

oticanje lica

promjena osjeta okusa

odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

mptomi nalik gripi

crvene potkožne mrlje

pojava oticanja lica ili slabosti mišića

niska razina kalija u krvi

povećanje tjelesne težine

promjene raspoloženja

halucinacije i poremećaj pamćenja

djelomična paraliza

poremećaj koordinacije

otežano gutanje

poremećaj osjeta

djelomičan gubitak vida

suhe ili bolne oči

gluhoća

infekcija srednjeg uha

zvonjava u ušima

bol u uhu

palpitacije (lupanje srca)

krvni ugrušak u plućima

visok krvni tlak

upala pluća

upala sinusa

bronhitis

prehlada ili gripa

oticanje trbuha

poteškoće s kontroliranjem stolice

hemoroidi

ljuštenje kože

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

promjena boje kože

pojačano znojenje

oštećenje mišića

bol u leđima

poteškoće s mokrenjem

vaginalno krvarenje

seksualna impotencija

izostanak ili obilne menstruacije

vaginalna nadraženost

bol u dojkama

navale vrućine

drhtavica

promjena boje jezika

promjena osjeta mirisa

žeđ

promjene na zubima.

Monoterapija temozolomidom kod ponovne pojave ili pogoršanja glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija)

gubitak apetita

glavobolja

povraćanje

mučnina (loš osjećaj u želucu)

konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)

umor.

Česte

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

:

gubitak tjelesne težine

pospanost

omaglica

trnci

nedostatak zraka

proljev

bol u trbuhu

želučane tegobe

osip

svrbež

gubitak kose

vrućica

slabost

drhtavica

loše osjećanje

promjene osjeta okusa.

Manje česte

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

kašalj

infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

crvenilo kože

urtikarija (koprivnjača)

kožni osip

alergijske reakcije.

Ostale nuspojave:

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetki slučajevi jakog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila

kože i/ili mjehurića po tijelu ili u ustima. Ako se to dogodi,

odmah

obavijestite svog liječnika.

Pri primjeni temozolomida vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se javljaju

nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen

rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i

rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa. Simptomi insipidnog dijabetesa uključuju

prekomjerno izlučivanje mokraće i pojačanu žeđ.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. . Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temozolomid Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočice čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.

Vrećica

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temozolomid Sandoz sadrži

Djelatna tvar je temozolomid.

Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Drugi sastojci kapsule su

Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), indigo

karmin (E 132), voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172),

voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), indigo karmin (E 132), voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), crveni

željezov oksid (E 172), voda.

Tinta za označavanje:

šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), natrijev laurilsulfat, voda.

Tinta za označavanje:

sadrži šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Kako Tem

ozolomid Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Bočica

Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim

zatvaračima za djecu. Svaka bočica sadrži 5 ili 20 kapsula. Bočice sadrže i vrećicu sa sredstvom za

sušenje. Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice. Nemojte je progutati.

Vrećica

Svaka tvrda kapsula je pojedinačno pakirana u vrećicu. Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo sa

zelenom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je

otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „5“.

Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.

Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo sa

žutom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnuta

oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „20“.

Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.

Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s

ružičastom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je

otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „100“.

Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.

Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s prozirnom

plavom kapicom

i označene su crnom tintom. Na

kapici je otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „140“.

Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.

Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s

kestenjastom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je

otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „180“.

Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.

Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule

Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo s

bijelom kapicom

i označene su crnom tintom. Na kapici je

otisnuta oznaka „TMZ“, a na tijelu oznaka „250“.

Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: +49 8024 908 0

service@hexal.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 755 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Malta

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

UK-GU16 7SR Surrey

Tel: +44 1276 69 8020

uk.drugsafety@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024/908-0

service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Εθνική Οδός Αθηνών Λαμίας

12ο χλμ.

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 549 15 00

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740

255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Τηλ: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra 33 – 30

LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR - UK

Tel: +44 1276 69 8020

uk.drugsafety@sandoz.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety