Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidra
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Daganatellenes szerek
Glioma; Glioblastoma
Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésként. A kezelés éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.
Revision: 17
Visszavont
2010-03-15
168 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 169 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KEMÉNY KAPSZULA temozolomid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hexal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Temozolomide Hexal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Temozolomide Hexalt tárolni? 6. A csomagolás és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Temozolomide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer. A Temozolomide Hexalt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák: • felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombináció Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg temozolomid kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak pedig zöld színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen „5” felirat látható. Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Temozolomide Hexal a következők kezelésére javallott: − újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegeknél besugarazással (radioterápia – RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában. − olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti. Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont). Adagolás _Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek _ A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis). _Kombinációs fázis _ A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m 2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben). A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ-kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási Pročitajte cijeli dokument