Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Aġenti antineoplastiċi
Glioma; Glioblastoma
Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
Revision: 23
Awtorizzat
2010-03-15
62 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 63 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KAPSULI IBSIN temozolomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. . F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Temozolomide Accord u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Accord 3. Kif għandek tieħu Temozolomide Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Temozolomide Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TEMOZOLMIDE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Temozolomide huwa prodott mediċinali kontra t-tumuri. Il-kapsuli ta’ Temozolomide Accord jintużaw għat-trattament ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri tal- moħħ: - F’adulti bi glijoblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata. Temozolomide l- ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tat-trattament) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija) - Fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Tamozolomide jintuża f’dawn it- tumuri jekk ikunu rkadew jew jaggravaw wara trattament standard. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEMOZOLOMIDE ACCORD TI Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 5 mg temozolomide. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta’ lattosju anidru. Kull kapsula iebsa fiha 20 mg temozolomide. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kapsla iebsa fiha 14.6 mg ta’ lattosju anidru. Kull kapsula iebsa fiha 100 mg temozolomide. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kapsla iebsa fiha 73 mg ta’ lattosju anidru. Kull kapsula iebsa fiha 140 mg temozolomide. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kapsla iebsa fiha 102.2 mg ta’ lattosju anidru. Kull kapsula iebsa fiha 180 mg temozolomide. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kapsla iebsa fiha 131.4 mg ta’ lattosju anidru. Kull kapsula iebsa fiha 250 mg temozolomide. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kapsla iebsa fiha 182.5 mg ta’ lattosju anidru. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA 5 mg kapsula iebsa Il-kapsuli ibsin jikkonsistu minn kapsuli tal-ġelatin iebes ta’ lewn aħdar/abjad, b’‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘5’ fuq il-korp. Kull kapsula hija madwar 15 mm twila. 20 mg kapsula iebsa Il-kapsuli ibsin jikkonsistu minn kapsuli tal-ġelatin iebes ta’ lewn isfar/abjad, b’‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘20’ fuq il-korp. Kull kapsula hija madwar 11 mm twila. 3 100 mg kapsula iebsa Il-kapsuli ibsin jikkonsistu minn kapsuli tal-ġelatin iebes ta’ lewn roża/abjad, b’‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘100’ fuq il-korp. Kull kapsula hija madwar 15 mm twila. 140 mg kapsula iebsa Il-kapsuli ibsin jikkonsistu minn kapsuli tal-ġelatin iebes ta’ lewn blu/abjad, b’‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘140’ fuq il-korp. Kull kapsula hija madwar 19 mm twila. 180 mg kapsula iebsa Il-kapsuli ibsi Pročitajte cijeli dokument