Temomedac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Temomedac
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Temomedac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • glioblastom
  • Terapijske indikacije:
  • Tvrde kapsule Temomedac naznačene su za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001124
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001124
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/470494/2014

EMEA/H/C/001124

EPAR, sažetak za javnost

Temomedac

temozolomid

Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Temomedac.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Temomedac

da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište i preporučilo uvjete za

njegovu primjenu.

Što je Temomedac?

Temomedac je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar temozolomid. Dostupan je u obliku

kapsula (5, 20, 100, 140,180 i 250 mg).

Temomedac je „generički lijek“. To znači da je Temomedac sličan „referentnom lijeku“ koji je već

odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Temomedac koristi?

Temomedac se koristi za liječenje malignog glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:

odrasli bolesnici s dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom tumora

mozga). Temomedac se prvo koristi s radioterapijom, a potom sam;

odrasli i djeca u dobi od tri godine i starija s malignim gliomom poput multiformnog glioblastoma ili

anaplastičnog astracitoma kad se tumor vratio ili pogoršao nakon standardnog liječenja.

Temomedac se kod tih bolesnika koristi sam.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Temomedac koristi?

Liječenje lijekom Temomedac treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju tumora mozga.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doza lijeka Temomedac ovisi o površini tijela (izračunata uporabom bolesnikove visine i težine) i kreće

se u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan. Doza i broj doza ovisi o vrsti

tumora koji se liječi, o tome da li je bolesnik prethodno liječen, da li se Temomedac koristi sam ili s

drugim terapijama i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.

Kapsule lijeka Temomedac treba uzimati cijele bez hrane. Bolesnici također mogu imati potrebu

uzimati lijekove za sprječavanje povraćanja prije nego uzmu Temomedac.

Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).

Kako djeluje Temomedac?

Djelatna tvar u lijeku Temomedac, temozolomid pripada skupini lijekova protiv karcinoma zvanih

alkilirajući agensi. U tijelu se temozolomid pretvara u drugu tvar zvanu MTIC. MTIC se veže na DNK

stanica dok se razmnožavaju što zaustavlja njihovu diobu. Kao rezultat toga stanice karcinoma ne

mogu se dijeliti što usporava rast tumora.

Kako je Temomedac proučavan?

Budući da je Temomedac generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za

utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva su lijeka bioekvivalentna kada

stvaraju istu razinu djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici lijeka Temomedac?

Budući da je Temomedac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Temomedac odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako, u skladu s

preduvjetima EU-a, lijek Temomedac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom

Temodal. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.

Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temomedac.

Druge informacije o lijeku Temodal:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temomedac vrijedi na

prostoru Europske unije od 25. siječnja 2010.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Temomedac (EPAR) može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Temomedac pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a).

Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.

Temomedac

EMA/470494/2014

Page 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temomedac 5 mg tvrde kapsule

Temomedac 20 mg tvrde kapsule

Temomedac 100 mg tvrde kapsule

Temomedac 140 mg tvrde kapsule

Temomedac 180 mg tvrde kapsule

Temomedac 250 mg tvrde kapsule

temozolomid (temozolomidum)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temomedac i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac

Kako uzimati Temomedac

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temomedac

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Temomedac i za što se koristi

Temomedac sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temomedac se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temomedac se

najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temomedac se koristi ako

se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac

Nemojte uzimati Temomedac

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek). Znakovi alergijske reakcije

obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice

leukocita ili trombocita. Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno

zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako

bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temomedac,

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, uzimat ćete Temomedac u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U tom

slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što

Temomedac može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može

imati smrtni ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se

utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno odnosno trajno prekinuti

liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će slučajevima možda biti

neophodno prekinuti liječenje lijekom Temomedac. Tijekom liječenja će se često provoditi

krvne pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temomedac na krvne stanice.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temomedac (pogledajte

dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temomedac dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite nakon

uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

Temomedac.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni lijeka Temomedac u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temomedac

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom

Temomedac tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temomedac moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije

(pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temomedac.

Plodnost muškaraca

Temomedac može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati

učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka

liječenja. Preporučuje se da potraže savjet oko kriokonzervacije sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temomedac može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili

strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temomedac sadrži laktozu

Temomedac tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Dodatne informacije za Temomedac 20 mg tvrde kapsule

Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) sadržana u ovojnici kapsule može uzrokovati alergijske

reakcije.

3.

Kako uzimati Temomedac

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temomedac primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini

(visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete lijek Temomedac radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo lijekom Temomedac (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti primjenu lijeka Temomedac u dozi od 75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje lijeka Temomedac može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju

Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja lijeka Temomedac u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temomedac koja Vam je potrebna. Liječenje se može odvijati

do ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Uzimat ćete novu dozu lijeka

Temomedac jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja"). Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temomedac, što čini ukupno 28 dana

terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temomedac jedanput na dan tijekom

5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temomedac. Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o

tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza lijeka Temomedac,

odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temomedac:

Ciklus liječenja lijekom Temomedac traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temomedac jedanput na dan prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li

ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac bit će 200 mg/m

jedanput

na dan tijekom prvih 5 dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac

bit će 150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temomedac, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temomedac jedanput na dan tijekom

5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temomedac.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu lijeka Temomedac. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može

prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temomedac

Uzmite propisanu dozu lijeka Temomedac jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto

vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule, koje su

različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima). Svaka jačina kapsule ima

kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Boja/oznaka kapice

Temomedac 5 mg

Dvije pruge zelenom tintom na kapici i oznaka „T

5 mg“ zelenom tintom na tijelu

Temomedac 20 mg

Dvije pruge narančastom tintom na kapici i oznaka „T

20 mg“ narančastom tintom na tijelu

Temomedac 100 mg

Dvije pruge ružičastom tintom na kapici i oznaka „T

100 mg“ ružičastom tintom na tijelu

Temomedac 140 mg

Dvije pruge plavom tintom na kapici i oznaka „T

140 mg“ plavom tintom na tijelu

Temomedac 180 mg

Dvije pruge crvenom tintom na kapici i oznaka „T

180 mg“ crvenom tintom na tijelu

Temomedac 250 mg

Dvije pruge crnom tintom na kapici i oznaka „T

250 mg“ crnom tintom na tijelu

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući boju).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temomedac točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da provjerite

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu

imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temomedac kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temomedac kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temomedac

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje lijekom Temomedac može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temomedac ili prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temomedac u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju Temomedac u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od

bolesnika koji uzimaju samo Temomedac. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može

trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (loše osjećanje u želucu), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena mentalnog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, nadražen želudac, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi

i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija,

vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih

vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj

lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada

ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u

leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtanje, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija lijekom Temomedac u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (loše osjećanje u

želucu), zatvor (otežano pražnjenje crijeva).

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, umor, omaglica, trnci, nedostatak

zraka, proljev, bol u trbuhu, nadražen želudac, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtanje,

loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave:

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni lijeka Temomedac vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se javljaju

nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temomedac i slične lijekove mogu imati malen

rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temomedac

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temomedac sadrži

Djelatna tvar je temozolomid.

Temomedac 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Temomedac 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Temomedac 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Temomedac 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

Temomedac 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

Temomedac 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna

kiselina, stearatna kiselina (vidjeti dio 2 „Temomedac sadrži laktozu”).

ovojnica kapsule (uključujući i tintu za označavanje):

Temomedac 5 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak,propilenglikol, indigo

carmine (E 132) aluminium lake, žuti željezov oksid (E 172)

Temomedac 20 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak,propilenglikol, sunset

yellow FCF aluminium lake (E 110)

Temomedac 100 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid

(E 172), šelak, propilenglikol, žuti željezov oksid (E 172)

Temomedac 140 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, propilenglikol,

indigo carmine (E 132) aluminium lake.

Temomedac 180 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, propilenglikol,

crveni željezov oksid (E 172).

Temomedac 250 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, propilenglikol, crni

željezov oksid (E 172).

Kako Temomedac izgleda i sadržaj pakiranja

Temomedac 5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici

otisnutima zelenom tintom i oznakom „T 5 mg“ na tijelu otisnutom zelenom tintom.

Temomedac 20 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici

otisnutima narančastom tintom i oznakom „T 20 mg“ na tijelu otisnutom narančastom tintom.

Temomedac 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici

otisnutima ružičastom tintom i oznakom „T 100 mg“ na tijelu otisnutom ružičastom tintom.

Temomedac 140 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici

otisnutima plavom tintom i oznakom „T 140 mg“ otisnutom na tijelu plavom tintom.

Temomedac 180 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici

otisnutima crvenom tintom i oznakom „T 180 mg“ na tijelu otisnutom crvenom tintom.

Temomedac 250 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici

otisnutima crnom tintom i oznakom „T 250 mg“ na tijelu otisnutom crnom tintom.

Tvrde kapsule za primjenu kroz usta dostupne su u smeđim staklenim bocama koje sadrže 5 ili

20 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety