Temodal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Temodal
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Temodal
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • glioblastom
  • Terapijske indikacije:
  • Temodal tvrdih kapsula je indiciran za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000229
  • Datum autorizacije:
  • 26-01-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000229
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temodal 5 mg tvrde kapsule

Temodal 20 mg tvrde kapsule

Temodal 100 mg tvrde kapsule

Temodal 140 mg tvrde kapsule

Temodal 180 mg tvrde kapsule

Temodal 250 mg tvrde kapsule

temozolomid (temozolomidum)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temodal i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temodal

Kako uzimati Temodal

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temodal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Temodal i za što se koristi

Temodal sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temodal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temodal se najprije

koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temodal se koristi ako se

tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temodal

Nemojte uzimati Temodal

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC). Znakovi

alergijske reakcije obuhvaćaju osjećaj svrbeža, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje

lica, usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih

krvnih stanica ili trombocita. Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno

zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako

bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temodal,

-

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, uzimat ćete Temodal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U tom

slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprječavanje ove vrste upale pluća.

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što Temodal

može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni

ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo

postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Vaš liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno odnosno trajno prekinuti

liječenje ili promijeniti Vaše liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će

slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temodal. Tijekom liječenja će se

često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temodal na krvne stanice.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temodal (pogledajte

dio 4.) Vaš liječnik Vam može propisati lijek koji sprječava povraćanje (antiemetik).

Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme

najbolje uzimati Temodal dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite nakon

uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

Temodal.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni lijeka Temodal u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temodal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom

Temodal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temodal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije

(pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temodal.

Plodnost muškaraca

Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite

mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.

Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temodal može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili

strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temodal sadrži laktozu

Temodal sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Temodal

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temodal primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i

težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

uzmete lijek Temodal radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo lijekom Temodal (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti primjenu lijeka Temodal u dozi od 75 mg/m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje lijeka Temodal može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju

Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja lijeka Temodal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze. Vaš

liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temodal koja Vam je potrebna. Liječenje se može odvijati u

ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Uzimat ćete novu dozu lijeka

Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja"). Prva doza iznosit će

150 mg/m

. Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temodal, što čini ukupno 28 dana terapijskog

ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temodal jedanput na dan tijekom

5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal. Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome

kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza lijeka Temodal, odnosno

odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), koji uzimaju samo Temodal:

Ciklus liječenja lijekom Temodal traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temodal jedanput na dan prvih pet dana. Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li

ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 200 mg/m

jedanput na

dan tijekom prvih pet dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će

150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih pet dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temodal, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temodal jedanput na dan tijekom

5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu lijeka Temodal. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može prilagoditi

dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temodal

Uzmite propisanu dozu lijeka Temodal jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate

doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.

Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule, koje su

različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima). Svaka jačina kapsule ima

kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Boja kapice

Temodal 5 mg tvrde kapsule

zelena

Temodal 20 mg tvrde kapsule

žuta

Temodal 100 mg tvrde kapsule

ružičasta

Temodal 140 mg tvrde kapsule

plava

Temodal 180 mg tvrde kapsule

narančasta

Temodal 250 mg tvrde kapsule

bijela

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to

zapiše (uključujući boju).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temodal točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno da provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu

imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temodal kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temodal kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temodal

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s

Vašim liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje lijekom Temodal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temodal ili prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temodal u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma

Bolesnici koji uzimaju Temodal u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od

bolesnika koji uzimaju samo Temodal. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može

trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (loše osjećanje u želucu), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi

i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija,

vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih

vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (lupanje

srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa,

oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost

kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima,

poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija lijekom Temodal u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (loše osjećanje u

želucu), zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci,

nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost,

drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave:

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi teškog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni lijeka Temodal vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se javljaju

nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temodal i slične lijekove mogu imati malen rizik

od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temodal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Boca

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage.

Bocu držati čvrsto zatvorenu.

Vrećica

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temodal sadrži

Djelatna tvar je temozolomid.

Temodal 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Temodal 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Temodal 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Temodal 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

Temodal 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

Temodal 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna

kiselina, stearatna kiselina (vidjeti dio 2 "Temodal sadrži laktozu").

Ovojnica kapsule:

Temodal 5 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid

(E172), indigo karmin (E132).

Temodal 20 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, žuti željezov

oksid (E172).

Temodal 100 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, crveni željezov

oksid (E172).

Temodal 140 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, indigo karmin

(E132).

Temodal 180 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, žuti željezov

oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Temodal 250 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat.

Tinta za označavanje:

šelak, propilenglikol, pročišćena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid i crni željezov oksid

(E172).

Kako Temodal izgleda i sadržaj pakiranja

Temodal 5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom zelenom kapicom i otisnute

su crnom tintom.

Temodal 20 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom žutom kapicom i otisnute

su crnom tintom.

Temodal 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom ružičastom kapicom i

otisnute su crnom tintom.

Temodal 140 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s plavom kapicom i otisnute su crnom

tintom.

Temodal 180 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom narančastom kapicom i

otisnute su crnom tintom.

Temodal 250 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu i otisnute su crnom tintom.

Boca

Tvrde kapsule za primjenu kroz usta dostupne su u smeđim staklenim bocama koje sadrže 5 ili

20 kapsula.

Pakiranje sadrži 1 bocu.

Vrećica

Tvrde kapsule (kapsule) za primjenu kroz usta su pojedinačno zatvorene u vrećice i dostupne su u

pakiranjima koja sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija

Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temodal i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temodal

Kako primjenjivati Temodal

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temodal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Temodal i za što se koristi

Temodal sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temodal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temodal se najprije

koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temodal se koristi ako se

tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temodal

Nemojte primjenjivati Temodal

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC). Znakovi

alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica,

usana, jezika ili grla.

ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice

leukocita ili trombocita. Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno

zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako

bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Temodal,

-

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane

s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim

glioblastomom, primat ćete Temodal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U tom

slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što Temodal

može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni

ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo

postoje li znakovi ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom

liječenja. Vaš liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno prekinuti

liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će slučajevima možda biti

neophodno prekinuti liječenje Temodalom. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne

pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temodal na krvne stanice.

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući

leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temodal (pogledajte dio 4)

Vaš liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

Temodal.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni lijeka Temodal u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temodal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom

Temodal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji primaju Temodal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije

(pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temodal.

Plodnost muškaraca

Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite

mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.

Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temodal može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili

strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temodal sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 2,4 mmol natrija po dozi. O tome trebaju voditi računa s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Temodal

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temodal primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i

težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što

primite Temodal radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo lijekom Temodal (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temodala u dozi od 75 mg/m

(uobičajena

doza). Tu ćete dozu primati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa

zračenjem. Davanje lijeka Temodal može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju krvnih stanica i o

tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći

oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način na koji ćete primati lijek Temodal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temodal koja Vam je potrebna.

Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana.

Primit ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa. Prva doza iznosit

će 150 mg/m

. Zatim slijede 23 dana bez lijeka Temodal, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete primati Temodal jedanput na dan tijekom

5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.

Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu,

može se prilagoditi doza lijeka Temodal, odnosno odgoditi ili prekinuti davanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog

glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), koji primaju samo Temodal:

Ciklus liječenja lijekom Temodal traje 28 dana.

Primat ćete samo Temodal jedanput na dan prvih pet dana. Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li

ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 200 mg/m

jedanput na

dan tijekom prvih pet dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će

150 mg/m

jedanput na dan tijekom prvih pet dana.

Zatim slijede 23 dana bez lijeka Temodal, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete primati Temodal jedanput na dan tijekom

5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li

prilagoditi dozu lijeka Temodal. S obzirom na rezultate krvnih pretraga Vaš liječnik može prilagoditi

dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako se primjenjuje Temodal

Temodal će Vam dati liječnik u obliku infuzije u venu (intravenske infuzije), isključivo tijekom

razdoblja od približno 90 minuta. Lijek se ne smije primijeniti niti u jedno drugo mjesto osim u venu.

Ako primite više lijeka Temodal nego što ste trebali

Lijek će Vam dati osposobljeni zdravstveni djelatnik. Stoga nije vjerojatno da ćete primiti više lijeka

Temodal nego što ste trebali. Međutim, ako se to dogodi, liječnik ili medicinska sestra će poduzeti

odgovarajuće mjere.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge

tegobe s disanjem),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje lijekom Temodal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može

uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica),

vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U

nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).

Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li

potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temodal ili prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Temodal prašak za otopinu za infuziju

Osim nuspojava navedenih u daljnjem tekstu, kod primjene lijeka Temodal prašak za otopinu za

infuziju mogu se javiti još i bol, nadraženost, svrbež, toplina ili crvenilo na mjestu injiciranja; također

i modrice (hematomi).

Temodal u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma

Bolesnici koji primaju Temodal u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od

bolesnika koji uzimaju samo Temodal. Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može

trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano

pražnjenje crijeva), mučnina (loše osjećanje u želucu), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj

krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u

krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost,

otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom,

nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen

vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje

tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje,

suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi

i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija,

vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih

vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj

pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida,

suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (lupanje

srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa,

oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost

kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima,

poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,

nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta

mirisa, žeđ, promjene na zubima.

Monoterapija lijekom Temodal u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (loše osjećanje u

želucu), zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci,

nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost,

drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija,

anemija, leukopenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni

osip, alergijska reakcija.

Ostale nuspojave:

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili

bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima. Dogodi li se to, odmah obavijestite svog

liječnika.

Pri primjeni lijeka Temodal vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima. Obično se javljaju

nedostatak zraka i kašalj. Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji primaju Temodal i slične lijekove mogu imati malen rizik

od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeđi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temodal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Nakon što je lijek pripremljen za infuziju, otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi (25°C)

najdulje 14 sati, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.

Pripremljena otopina ne smije se upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temodal sadrži

Djelatna tvar je temozolomid. Jedna bočica sadrži 100 mg temozolomida. Nakon pripreme 1 ml

otopine za infuziju sadrži 2,5 mg temozolomida.

Drugi sastojci su manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za podešavanje pH) i kloridna

kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) (vidjeti dio 2).

Kako Temodal izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za otopinu za infuziju je bijeli prašak. Temodal je dostupan u staklenoj bočici s čepom od

butilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom.

Svako pakiranje sadrži 1 bočicu sa 100 mg temozolomida.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija

Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B

2220 Heist

Berg, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +378 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd-slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Potreban je oprez pri rukovanju lijekom Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju. Potrebno je

koristiti rukavice i primijeniti aseptičku metodu. Ako Temodal 2,5 mg/ml dođe u kontakt s kožom ili

sluznicom, to područje treba odmah i temeljito isprati sapunom i vodom.

Otopina se u svakoj bočici mora pripremiti s 41 ml sterilne vode za injekcije. Tako pripremljena

otopina sadrži 2,5 mg/ml temozolomida. Bočicu treba nježno vrtjeti, a ne tresti. Otopina se mora

pregledati, a bočica koja sadrži vidljive čestice ne smije se upotrijebiti. Pripremljen lijek mora se

upotrijebiti u roku od 14 sati, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.

Sukladno ukupnoj propisanoj dozi, iz bočice treba izvući najviše 40 ml pripremljene otopine i

prebaciti je u praznu 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu (PVC ili poliolefinsku). Cijevi infuzijske

pumpe treba pričvrstiti na vrećicu, pročistiti ih a zatim zatvoriti kapicom. Temodal 2,5 mg/ml mora se

primijeniti isključivo intravenskom infuzijom u trajanju od 90 minuta.

Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju može se primijeniti u istoj infuzijskoj liniji s

injekcijom 0,9%-tnog natrijevog klorida. Ovaj lijek nije kompatibilan s otopinama dekstroze.

Zbog nedostatka dodatnih podataka ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti

primjenjivati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja

zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety