Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidă
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Agenți antineoplazici
Glioma; Glioblastoma
Temodal capsule este indicat pentru tratamentul:pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia și ulterior ca monoterapie;copii de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.
Revision: 37
Autorizat
1999-01-26
63 B. PROSPECTUL 64 Prospect: Informaţii pentru util IZATOR TEMODAL 5 MG CAPSULE TEMODAL 20 MG CAPSULE TEMODAL 100 MG CAPSULE TEMODAL 140 MG CAPSULE TEMODAL 180 MG CAPSULE TEMODAL 250 MG CAPSULE tem ozolomidă Citiţi C u atenţie şi în în TREG ime acest prospect înainte de a începe să luaţi ACEST MEDICAMENT DEOA rece conţine infor M aţii importante PEN TRU DUMNEAVOAST ră . - Păstraţi acest prospect. S - ar putea să fie necesar să - l recitiţi. - Da că aveţi orice în treb ări suplimentare, a dresaţi - vă medicul ui d umneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumn eavo astră. Nu trebuie să - l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi s emne de boală ca dumn eavoastră. - Dacă man ifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asis tentei medicale . Ac estea includ or ice posibile reacţii adverse nemenţionate în aces t prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi î N ACE ST PROSPECT 1. Ce est e Temodal şi pentr u ce se utilizează 2. C e trebuie să ştiţi î nainte să luaţi Temodal 3. Cum să luaţi Temodal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se p ăstrează Temoda l 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Temodal şi p ENTRU CE SE UTILI ZEAZ ă Temodal conţine un medicament denu mit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumoral ă . Temoda l este utilizat pe n tru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: - la adulţ i cu glioblastom multiform nou diagnostica t. Temodal este u tili zat iniţial în aso ciere cu radioterapia ( faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca mon oterapie (faza de m onoterapie a tr atamentului). - la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomu l multiform sau ast roci tomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au reci divat sau au progr e sat după terapi a standar Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temodal 5 mg capsule Temodal 20 mg capsule Temodal 100 mg capsule Temodal 140 mg capsule Temodal 180 mg capsule Temodal 250 mg capsule 2. C OMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (t emozolomide ) 5 mg. Excipient (ți) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 132,8 mg. 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (t emozolomid e) 20 mg. Excipient (ți) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 1 82,2 mg. 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (t emozolomide ) 100 mg. Excipient (ți) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 1 75,7 mg. 140 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (t emozolomide ) 140 mg. Excipient (ți) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 246 mg. 180 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (t emozolomide ) 180 mg. Excipient (ți) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 316,3 mg. 250 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (t emozolomide ) 250 mg. Excipient (ți) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 1 54,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICĂ 5 mg capsul ă Capsulele sunt alcătuite dintr - un corp opac, alb şi un capac opac, verde şi sunt imprimate cu cerneală ne agră . Pe capac este imprimat „ TEMODAL “ . Pe corp sunt imprimate „ 5 mg “ , sigla Schering -Plough şi două dungi. 20 mg capsul ă Capsulele sunt alcătuite dintr - un corp opac, alb şi un capac opac, galben şi sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat „ TEMODAL “ . Pe corp sunt imprima te „ 20 mg “ , sigla Schering- Plough şi două dungi. 100 mg capsul ă Capsul ele sunt alcătuite dintr - un corp opac, alb şi un capac opac, roz şi sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat „ TEMODAL “ . Pe Pročitajte cijeli dokument