Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastická činidla
Glioma; Glioblastoma
Přípravek Temodal tvrdé tobolky je indikován k léčbě:dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií a následně jako monoterapie;děti od věku tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Revision: 37
Autorizovaný
1999-01-26
47 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 5 NEBO 20 TVRDÝCH TOBOLEK PŘÍPRAVKU TEMODAL 180 MG JEDNO TLIVĚ ZATAVENÝCH V SÁČCÍCH 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temodal 180 mg tvrdé tobolky t emozolomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obs ahuje te mozolomidu m 180 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝ CH LÁTEK Obsahuje lakt óz u. Přečtěte si ví ce v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 tvrdých tobolek v sáčcích 20 tvrdých tobolek v s áčc ích 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podá ní 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍ PRA VEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLE D A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, n ejlépe v uzamče né s kří n i. Náhodné požití může být pro děti smrtelné. 7. DA LŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÝ Tobolky neotvírejte, nedrťte je n ebo je nekousejte, polykejte je celé . Pok ud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem . 8. P OUŽITELNOST EXP 48 9. ZVLÁŠTN Í PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁN Í Uchov ávejte při teplotě do 30 °C. 10. ZVLÁ ŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČ IV ÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKU D JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad mus í být zl ikvidován v souladu s místním i požadavky. 11. NÁZEV A ADRES A DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mer ck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 12. REGISTRAČ NÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/096/019 (5 tvrdých tobolek) EU/ 1/98/096/020 (2 0 tvrdých tobolek) 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE P RO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temodal 180 mg 17. JEDI NEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ K ÓD 2 D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. J EDINEČNÝ IDENTI FIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN 49 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM O BALU KRABIČKA OB Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Temodal 5 mg tvrdé tobolky Temodal 20 mg tvrdé tobolky Temodal 100 mg tvrdé tobolky Temodal 140 mg tvrdé tobolky Temodal 180 mg tvrdé tobolky Temodal 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem : Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg laktózy. 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg laktózy. 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka ob sahuje 175,7 mg laktózy. 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 246 mg laktózy. 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temoz o lomidum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg laktózy. 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 154,3 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 3. LÉKOVÁ FORM A 5 mg t vrdá tobolka (tobolka). Tvrdé tobolky mají neprů hledné bílé tělo, neprů hledné zelené víčko a jsou potištěny černým inkoustem. Na víčku je vytištěn n á pis „ TEMODAL “. Na těle tobolky je vytištěn nápis „5 mg“, logo společnosti Schering -Plough a dva p roužky. 20 mg tvrdá tobolka (tobolka). Tvrdé tobolky mají neprů hledné bílé tělo, neprů hledné žluté víčko a jsou potištěny černým inkou stem. Na víčku je vytištěn nápis „ TEMODAL “. Na těle tobolky je vytištěn nápis „20 mg“, logo společnosti Schering-Plough a dva proužky. 100 mg tvrdá tobolka (tobolka). Tvrdé tobolky mají neprů hledné bílé tělo, neprů hledné růžové víčk o Pročitajte cijeli dokument