Temazol 5 mg tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
15-06-2023
Aktivni sastojci:
temozolomid
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L01AX03
INN (International ime):
temozolomid
Doziranje:
5 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-658101804-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05
Datum autorizacije:
2017-10-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEMAZOL 5 MG TVRDE KAPSULE
TEMAZOL 20 MG TVRDE KAPSULE
TEMAZOL 100 MG TVRDE KAPSULE
TEMAZOL 140 MG TVRDE KAPSULE
TEMAZOL 180 MG TVRDE KAPSULE
TEMAZOL 250 MG TVRDE KAPSULE
_temozolomid_
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Temazol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Temazol
3.
Kako uzimati Temazol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temazol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEMAZOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Temazol sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv
tumora.
Temazol se koristi za liječenje odreĎenih vrsta tumora mozga:
- u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim
glioblastomom. Temazol se najprije
koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim
kao jedini lijek (faza
monoterapije).
- u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s
malignim gliomom, kao što je
multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju
Temazol se koristi ako se
tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMAZOL
NEMOJTE UZIMATI TEMAZOL
ako ste alergični na temozolomid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek,
poznat i kao DTIC). Znakovi
alergijske reakcije uključuju osjećaj svrbeži, os
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Temazol 5 mg tvrde kapsule
Temazol 20 mg tvrde kapsule
Temazol 100 mg tvrde kapsule
Temazol 140 mg tvrde kapsule
Temazol 180 mg tvrde kapsule
Temazol 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Temazol 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrţi 5 mg temozolomida.
Temazol 20 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrţi 20 mg temozolomida.
Temazol 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrţi 100 mg temozolomida.
Temazol 140 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrţi 140 mg temozolomida.
Temazol 180 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrţi 180 mg temozolomida.
Temazol 250 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrţi 250 mg temozolomida
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Temazol 5 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrţi 87 mg laktoze, bezvodne.
Temazol 20 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrţi 72 mg laktoze, bezvodne te sunset yellow
FCF (E110).
Temazol 100 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrţi 84 mg laktoze, bezvodne.
Temazol 140 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrţi 117 mg laktoze, bezvodne.
Temazol 180 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrţi 150 mg laktoze, bezvodne.
Temazol 250 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrţi 209 mg laktoze, bezvodne.
H A L M E D
14 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula od 5 mg
Tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s
dvije zelene linije na kapi
kapsule kao i zelenom oznakom „T 5 mg“ na tijelu kapsule.
Tvrda kapsula od 20 mg
Tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s
dvije narančaste linije na kapi
kapsule kao i narančastom oznakom „T 20 mg“ na tijelu kapsule.
Tvrda kapsula od 100 mg
Tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s
dvije ruţičaste linije na kapi kapsule
kao i ruţičastom oznakom „T 100 mg“ na tijelu kapsule.
Tvrda kapsula od 140 mg
Tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, t
Pročitajte cijeli dokument
