Temazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Temazol 5 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Temazol 5 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-658101804-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-658101804
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Temazol 5 mg tvrde kapsule

Temazol 20 mg tvrde kapsule

Temazol 100 mg tvrde kapsule

Temazol 140 mg tvrde kapsule

Temazol 180 mg tvrde kapsule

Temazol 250 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Temazol i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Temazol?

Kako uzimati Temazol?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Temazol?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Temazol i za što se koristi?

Temazol sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temazol se koristi za liječenje odreĎenih vrsta tumora mozga:

- u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temazol se najprije

koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza

monoterapije).

- u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je

multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temazol se koristi ako se

tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temazol?

Nemojte uzimati Temazol:

ako ste alergični na temozolomid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (lijek protiv karcinoma koji se ponekad naziva

DTIC).

Znakovi alergijske reakcije uključuju osjećaj svrbeži, ostajanje bez daha ili piskanje

pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ako je znatno smanjen broj nekih vrsta krvnih stanica (mijelosupresija), kao na primjer broj

bijelih krvnih stanica i krvnih pločica. Te su krvne stanice od značaja u borbi protiv infekcije te

za pravilno zgrušavanje krvi. Liječnik će provjeriti Vašu krvnu sliku da bi se ustanovilo imate li

dovoljan broj tih stanica prije početka liječenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temazol

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s

Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom,

uzimat ćete Temazol u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U tom slučaju liječnik će Vam

propisati i lijekove za sprječavanje ove vrste upale pluća.

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što Temazol može

uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.

Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi

ove infekcije.

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili

problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.

Vaš liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje ili

promijeniti Vaše liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će slučajevima

možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temazol. Tijekom liječenja će se često provoditi

krvne pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temazol na krvne stanice

jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.

ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temazol (pogledajte dio 4.) Vaš

liječnik Vam može propisati lijek koji sprječava povraćanje (antiemetik). Ako često povraćate prije ili

za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temazol dok

povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu

istoga dana.

ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Temazol.

nemojte

otvarati,

drobiti

žvakati

kapsule.

kapsula

oštećena,

izbjegavajte

kontakt

praškastog sadržaja kapsule s kožom, očima ili nosom. Izbjegavajte udisanje praškastog sadržaja.

Ako sadržaj kapsule slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlaĎe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o

primjeni lijeka Temazol u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temazol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, pa i

ako se radi o lijeku koji se ne izdaje na liječnički recept.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Tijekom

trudnoće ne smijete uzimati Temazol, osim ako ga Vaš liječnika nije izričito propisao.

Preporučuje se korištenje pouzdane kontracepcije kod bolesnika oba spola tijekom uzimanja

Temazola (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu”).

Tijekom liječenja lijekom Temazol, treba prekinuti dojenje.

Plodnost muškaraca

Temazol može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnicima muškog spola preporučuju se učinkovite

mjere kontracepcije, te se savjetuje da ne pokušavaju začeti djecu do 6 mjeseci nakon uzimanja

posljednje doze lijeka. Preporučuje se zatražiti savjet liječnika o pohrani smrznute sperme prije

početka liječenja.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Temazol može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve

alate ili strojeve.

Temazol sadrži laktozu

Temazol tvrde kapsule sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Temazol 20 mg tvrde kapsule takoĎer sadrže pomoćnu tvar, boju Sunset yellow FCF (E110), koja

može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Temazol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temazol. To će se temeljiti na Vašoj veličini (visini i

težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon

uzimanja Temazola da bi se izbjegla ili kontrolirala mučnina i povraćanje.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)

zatim liječenje samo lijekom Temazol (faza monoterapije).

Faza istodobnog liječenja

U fazi istodobnog liječenja Vaš liječnik će započeti davanje Temazola u dozi od 75 mg/ m

(uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (do najviše 49 dana) u

kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje lijeka Temazol može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju

Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.Nakon završetka

ciklusa zračenja, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. To će omogućiti Vašem tijelu da se oporavi.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Faza monoterapije

Tijekom faze monoterapije, doza i način uzimanja lijeka Temazola razlikovat će se od prethodne faze.

Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka koja Vam je potrebna. Liječenje se može odvijati u ukupno

6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Uzimat ćete novu dozu lijeka Temazol

jedanput dnevno tijekom prvih 5 dana (“dani doziranja”) svakog ciklusa. Prva doza će biti 150

mg/ m

. Nakon toga slijede 23 dana bez uzimanja Temazola. To čini ukupno 28 dana terapijskog

ciklusa.

Nakon 28. dana započet će sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temazol jedanput dnevno tijekom 5

dana, nakon čega slijede 23 dana bez uzimanja Temazola.

Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu,

može se prilagoditi doza lijeka Temazol, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (maligni gliom, kao što je multiformni

glioblastom ili anaplastični astrocitom), a koji uzimaju samo Temazol

Ciklus liječenja s Temazolom traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temazol jedanput dnevno prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li

već prije primali kemoterapiju.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko prethodno niste bili liječeni kemoterapijom, uzet ćete prvu dozu Temazola od 200 mg/ m

jedanput dnevno tijekom prvih 5 dana. Ukoliko ste prethodno bili liječeni kemoterapijom, uzet ćete

prvu dozu Temazola od 150 mg/ m

jedanput dnevno tijekom prvih 5 dana.

Nakon toga slijedi 23 dana bez uzimanja Temazola, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana, započet će sljedeći ciklus. Tada ćete ponovo dobivati Temazol jedanput dnevno

tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez uzimanja Temazola.

Prije svakog novog ciklusa liječenja napravit će Vam pretragu krvi kako bi se ustanovilo da li je

potrebno prilagoditi dozu lijeka Temazola. Ovisno o rezultatima krvne pretrage, liječnik će

prilagoditi dozu za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temazol

Uzmite propisanu dozu Temazola jedanput dnevno, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana.

Kapsule uzmite na prazan želudac; na primjer, najmanje jedan sat prije nego što planirate doručkovati.

Progutajte kapsulu cijelu uz čašu vode. Ne otvarajte, ne drobite i ne žvačite kapsule. Ako je

kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno

dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule, koje su

različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima). Svaka jačina kapsule ima

kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).

Jačina

Boja/oznake

Temazol 5 mg tvrde kapsule

dvije zelene linije na kapi kapsule i zelena

oznaka „T 5 mg“ na tijelu kapsule

Temazol 20 mg tvrde kapsule

dvije narančaste linije na kapi kapsule

i narančasta oznaka „T 20 mg“ na tijelu

kapsule

Temazol 100 mg tvrde kapsule

dvije ružičaste linije na kapi kapsule i

ružičasta oznaka „T 100 mg“ na tijelu

kapsule

Temazol 140 mg tvrde kapsule

dvije plave linije na kapi kapsule i

plava oznaka „T 140 mg“ na tijelu kapsule

Temazol 180 mg tvrde kapsule

dvije crvene linije na kapi kapsule i

crvena oznaka „T 180 mg“ na tijelu

kapsule

Temazol 250 mg tvrde kapsule

dvije crne linije na kapi kapsule i crna

oznaka „T 250 mg“ na tijelu kapsule

Budite sigurni da ste točno razumjeli i zapamtili sljedeće:

koliko kapsula morate uzeti svaki dan. Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam zapiše broj

kapsula svih jačina (uključujući boju).

koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može

razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temazol točno kako Vam je rekao liječnik. Izuzetno je važno da provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako u nešto niste sigurni. Greška u načinu uzimanja ovog lijeka može

imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temazol kapsula nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Temazol kapsula nego što vam je rečeno, obratite se odmah svom liječniku

ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Temazol kapsule

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako ste propustili jedan dan,

provjerite s liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu

dozu, osim ako Vam to liječnik nije savjetovao.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Temazola obratite se svom liječniku

ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Temazol može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Odmah zatražite savjet liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

jaku alergijsku reakciju (preosjetljivost) (osip, piskanje pri disanju ili druge poteškoće pri disanju),

nekontrolirano krvarenje,

napadaje (konvulzije),

vrućicu,

jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje lijekom Temazol može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. Zbog toga

biste mogli imati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih

stanica), vrućicu, i smanjenu otpornost prema infekcijama.

Smanjenje broja krvnih stanica obično je prolazno. U nekim slučajevima može biti dugotrajno te

može dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija). Liječnik će Vam redovito

pregledavati krv zbog mogućih promjena, te će odlučiti o potrebi uvoĎenja bilo kakvog specifičnog

liječenja. U nekim će slučajevima Vaša doza Temazola biti smanjena ili će se liječenje prekinuti.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:

Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo česte: javljaju se u 1 na 10 bolesnika

Česte: javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte: javljaju se u 1 do 10 na 1 000 bolesnika

Rijetke: javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika

Vrlo rijetke: javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika

Nepoznate: iz raspoloživih podataka nije moguće procijeniti učestalost.

Liječenje Temazolom u kombinaciji s radioterapijom u slučajevima novodijagnosticiranog

multiformnog glioblastoma

Bolesnici koji dobivaju Temazol u kombinaciji s radioterapijom mogu imati nuspojave koje se

razlikuju od onih u bolesnika koji uzimaju samo Temazol.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave, te mogu zahtijevati medicinsku pomoć.

Vrlo česte: gubitak apetita, glavobolja, zatvor, mučnina, povraćanje, osip, gubitak kose, umor.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Česte: infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjeni broj krvnih stanica (neutropenija,

trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišen šećer u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena

psihičkog stanja ili budnosti, anksioznost/depresija, pospanost, poremećaj govora, poremećaj

ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, narušena koncentracija, nemogućnost da bolesnik

zaspi ili spava, trnci, nastanak modrica, drhtanje, poremećeni ili zamagljeni vid, dvoslike, oštećenje

sluha, kratkoća daha, kašalj, ugrušak u krvnim žilama nogu, zadržavanje tekućine, otečene noge,

proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje, suha usta, iritacija ili

crvenilo kože, suha koža, svrbež, slabost mišića, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje,

poteškoće u zadržavanju urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda od zračenja, oticanje lica, bol,

promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.

Manje često: simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje, pojava oticanja lica ili slabosti mišića,

niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i oštećenje

pamćenja, parcijalna paraliza, oštećena koordinacija, otežano gutanje, poremećaj osjeta, djelomični

gubitak vida, suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu,

palpitacije (osjećaj lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visoki krvni tlak, upala pluća, upala

sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa, nadutost, poteškoće u kontroliranju stolice, hemoroidi, ljuštenje

kože, povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo, promjena boje kože, pojačano znojenje,

oštećenje mišića, bol u leĎima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak

ili obilne menstruacije, vaginalna iritacija, bol u dojkama, napadi vrućine, drhtavica, promjena boje

jezika, promjena osjeta mirisa, žeĎ, promjene na zubima.

Monoterapija Temazolom u bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim gliomom

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti i mogu zahtijevati medicinsku pomoć.

Vrlo česte: smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak

apetita, glavobolja, povraćanje, mučnina konstipacija (otežano pražnjenje crijeva), umor

Česte: gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci, kratkoća daha, proljev, bol u trbuhu,

želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtavica, loše osjećanje, bol,

promjena osjeta ukusa.

Manje česte: smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).

Rijetke: kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetke: crvenilo kože, urtikarija (osip), osip po koži, alergijske reakcije.

Ostale nuspojave:

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi

povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre,

uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetko su primijećeni slučajevi osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove ruku i tabane na

nogama ili bolno crvenilo kože i/ili mjehuriće po tijelu ili u ustima. Ukoliko se tako nešto dogodi,

odmah obavijestite svog liječnika.

Vrlo rijetko su primijećeni slučajevi plućnih nuspojava pri uporabi Temazola. Bolesnici obično pate

od kratkoće daha i kašlja. Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Vrlo rijetko, bolesnici koji uzimaju Temazol i slične lijekove mogu imati mali rizik od razvoja

sekundarnih vrsta karcinoma, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga

izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis),uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa uključuju

obilno mokrenje te osjećaj žeĎi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Temazol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji

oznake EXP

. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30°C

Bočicu dobro zatvoriti zbog zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temazol sadrži

Djelatna tvar je temozolomid.

Temazol 5 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Temazol 20 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Temazol 100 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Temazol 140 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

Temazol 180 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

Temazol 250 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

Bezvodna laktoza; natrijev škroboglikolat, vrste A, koloidni bezvodni silicijev dioksid; tartaratna

kiselina; stearatna kiselina

Tijelo i kapa kapsule:

Temazol 5 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu): želatina, titanijev dioksid (E171), šelak,

propilenglikol, boja Indigo carmine (E132), žuti željezov oksid (E172).

Temazol 20 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu): želatina, titanijev dioksid (E171), šelak,

propilenglikol, boja Sunset yellow FCF (E110).

Temazol 100 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu): želatina, titanijev dioksid (E171), šelak,

propilenglikol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Temazol 140 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu): želatina, titanijev dioksid (E171), šelak,

propilenglikol, boja Indigo carmine (E132).

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Temazol 180 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu): želatina, titanijev dioksid (E171), šelak,

propilenglikol, crveni željezov oksid (E172).

Temazol 250 mg tvrde kapsule: (uključujući tintu): želatina, titanijev dioksid (E171), šelak,

propilenglikol, crni željezov oksid (E172).

Kako Temazol izgleda i sadržaj pakiranja

Temazol 5 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s dvije

zelene linije na kapi kapsule kao i zelenom oznakom „T 5 mg“ na tijelu kapsule.

Temazol 20 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s

dvije narančaste linije na kapi kapsule kao i narančastom oznakom „T 20 mg“ na tijelu kapsule.

Temazol 100 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s

dvije ružičaste linije na kapi kapsule kao i ružičastom oznakom „T 100 mg“ na tijelu kapsule.

Temazol 140 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s

dvije plave linije na kapi kapsule kao i plavom oznakom „T 140 mg“ na tijelu kapsule.

Temazol 180 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s

dvije crvene linije na kapi kapsule kao i crvenom oznakom „T 180 mg“ na tijelu kapsule.

Temazol 250 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s

dvije crne linije na kapi kapsule kao i crnom oznakom „T 250 mg“ na tijelu kapsule.

Sadržaj pakiranja

Temazol tvrde kapsule dostupne su u pakiranju od 5 kapsula u smeĎoj staklenoj bočici s bijelim

plastičnim sigurnosnim zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O