Telzir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Telzir
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Telzir
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Telzir u kombinaciji s niske doze ritonavira je indiciran za liječenje human-immunodeficiency-virus-type-1-infected odraslih, adolescenata i djece u dobi od šest godina i više u kombinaciji s drugim bosentana i antiretrovirusnih lijekova.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000534
  • Datum autorizacije:
  • 12-07-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000534
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

EMA/721615/2016

EMEA/H/C/000534

EPAR, sažetak za javnost

Telzir

fosamprenavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Telzir. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Telzir.

Praktične informacije o primjeni lijeka Telzir bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti

se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Telzir i za što se koristi?

Telzir je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih,

zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS).

Telzir se primjenjuje u kombinaciji s ritonavirom i drugim antivirusnim lijekovima. Sadržava djelatnu

tvar fosamprenavir.

Kako se Telzir koristi?

Telzir je dostupan u obliku tableta (700 mg) i kao oralna suspenzija (50 mg/ml) koja se uzima kroz

usta. Preporučena doza za odrasle (u dobi od 18 godina i više) i za bolesnike u dobi od 6 do 18 godina

čija je tjelesna težina veća od 39 kg iznosi 700 mg dva puta dnevno. U bolesnika u dobi od 6 do 18

godina čija je tjelesna težina između 25 i 39 kg doza ovisi o njihovoj težini. Nema preporučene doze za

bolesnike mlađe od 18 godina koji imaju manje od 25 kg.

Lijek Telzir u obliku tableta može se uzimati s hranom ili bez nje. Oralnu suspenziju odrasli trebaju

uzimati bez hrane, ali mlađi bolesnici suspenziju trebaju uzimati s hranom kako bi se prikrio njezin

okus i na taj način pomoglo bolesnicima da nastave uzimati lijek. Odrasli svaku dozu lijeka Telzir

moraju uzimati sa 100 mg ritonavira, dva puta dnevno. Doza ritonavira za mlađe bolesnike ovisi o

njihovoj težini.

Telzir

EMA/721615/2016

Stranica 2/3

Odrasli koji imaju problema s jetrom trebaju uzimati smanjenu dozu lijeka Telzir i biti pod pomnim

liječničkim nadzorom radi sigurnosti i reakcije na liječenje.

Bolesnicima koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje infekcije HIV-om i nisu reagirali na liječenje

liječnici smiju propisivati lijek Telzir tek nakon što provjere koje je antivirusne lijekove bolesnik

prethodno uzimao i procijene vjerojatnost odgovora virusa na nove antivirusne lijekove koji bi se mogli

propisati.

Liječenje lijekom Telzir treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om. Lijek se izdaje

samo na recept.

Kako djeluje Telzir?

Djelatna tvar lijeka Telzir, fosamprenavir, predlijek je amprenavira, inhibitora proteaze, što znači da se

u tijelu pretvara u amprenavir. Amprenavir je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Agenerase

od listopada 2000. Amprenavir djeluje blokiranjem enzima koji se naziva proteaza i uključen je u

reprodukciju HIV-a. Kad je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati, što usporava

širenje infekcije.

Kad se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, lijek Telzir smanjuje količinu HIV-a u krvi

i održava je na niskoj razini. Lijekom Telzir ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom

primjenom može se kontrolirati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti

povezanih s AIDS-om.

Ritonavir, drugi inhibitor proteaze, primjenjuje se s lijekom Telzir kao „pojačivač” djelovanja. On

usporava brzinu razgradnje fosamprevira i tako pomaže pri povećanju razine fosamprevira u krvi.

Koje su koristi lijeka Telzir dokazane u ispitivanjima?

Lijek Telzir ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 862 odrasle osobe. U dvama

od triju ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni pokazalo se da je Telzir u kombinaciji s

drugim antivirusnim lijekovima jednako učinkovit kao i usporedni lijek.

U jednom ispitivanju, nakon liječenja u trajanju od 48 tjedana, u 69 % odraslih koji prethodno nisu bili

liječeni i koji su primali Telzir pojačan ritonavirom (221 od 322) te u 68 % onih koji su primali

nelfinavir (221 od 327) virusno je opterećenje iznosilo manje od 400 kopija/ml. Slični su rezultati

postignuti u drugom ispitivanju u kojemu je Telzir uspoređen s lopinavirom, tako da su otprilike tri

četvrtine obiju skupina prethodno neliječenih bolesnika imale virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml.

U trećem ispitivanju u bolesnika koji su prethodno bili liječeni, Telzir je bio manje učinkovit od

usporednog lijeka lopinavira, pri čemu su bolesnici koji su uzimali lopinavir imali veće smanjenje

virusnih opterećenja tijekom prvih 48 tjedana.

Bolesnici u tim trima ispitivanjima odraslih osoba također su primali dva inhibitora reverzibilne

transkriptaze (drugi tip antivirotika) kao dodatak lijeku Telzir ili je Telzir uspoređivan s njima.

Slično poboljšanje zabilježeno je i u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 57-ero djece u dobi

od 2 do 18 godina. Međutim, u tom je ispitivanju bilo premalo bolesnika mlađih od 6 godina da bi se

mogla podržati primjena lijeka Telzir u toj dobnoj skupini.

Telzir

EMA/721615/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Telzir?

Najčešće nuspojave lijeka Telzir u odraslih (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev i

povećanje razina triglicerida (vrste masti) u krvi. Slične nuspojave pojavile su se u mlađih bolesnika.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Telzir potražite u uputi o lijeku.

Lijek Telzir ne smiju primjenjivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na fosamprenavir, amprenavir

ili bilo koji drugi sastojak lijeka, odnosno na ritonavir. Telzir se ne smije primjenjivati u bolesnika koji

uzimaju paritaprevir (za liječenje hepatitisa C), simvastatin ili lovastatin (za snižavanje kolesterola u

krvi), rifampicin (za liječenje tuberkuloze), gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije) ili

lijekove koji se razgrađuju na isti način kao Telzir i ritonavir i čije su visoke razine u krvi štetne. Budući

da se Telzir u organizmu pretvara u amprenavir, ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima koji

sadržavaju amprenavir.

Zašto je lijek Telzir odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da Telzir, koji sadržava predlijek

amprenavira, pruža prednosti bolesnicima jer je broj tableta koje moraju uzimati smanjen u usporedbi

s brojem kapsula lijeka Agenerase koje bi morali uzimati za istu dozu amprenavira. Iako je Odbor

zaključio da primjena lijeka Telzir pojačanog ritonavirom nije dovoljno ispitana u bolesnika koji su

prethodno bili intenzivno liječeni i da nisu provedena usporedna ispitivanja na djeci, odlučio je da

koristi lijeka Telzir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje

u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Telzir?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Telzir nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Telzir

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Telzir koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 12. srpnja 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Telzir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Telzir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u: 11.2016.

Uputu o lijeku

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU

1.

NAZIV LIJEKA

Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija

fosamprenavir

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg fosamprenavira u obliku fosamprenavirkalcija (što odgovara

približno 43 mg amprenavira)

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Ovaj lijek također sadrži konzervanse:

metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), za dodatne informacije vidjeti

uputu o lijeku

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Boca s 225 ml oralne suspenzije

U pakiranju se također nalaze graduirana odmjerna štrcaljka od 10 ml i nastavak.

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Snažno protresite bocu prije primjene.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Baciti 28 dana nakon prvog otvaranja.

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/04/282/002

13.

BROJ SERIJE

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

telzir 50 mg/ml

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA BOCI ZA ORALNU SUSPENZIJU

1.

NAZIV LIJEKA

Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija

fosamprenavir

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg fosamprenavira u obliku fosamprenavirkalcija (što odgovara

približno 43 mg amprenavira)

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Ovaj lijek također sadrži konzervanse:

metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), za dodatne informacije vidjeti

uputu o lijeku

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

225 ml oralne suspenzije

U pakiranju se također nalaze graduirana odmjerna štrcaljka od 10 ml i nastavak

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Snažno protresite bocu prije primjene.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Baciti 28 dana nakon prvog otvaranja.

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne zamrzavati

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/04/282/002

13.

BROJ SERIJE

Broj serije

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Primjenjivo samo za vanjsku kartonsku kutiju.

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Telzir 700 mg filmom obložene tablete

fosamprenavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Telzir i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Telzir

3.

Kako uzimati Telzir

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Telzir

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Telzir i za što se koristi

Telzir se koristi za liječenje HIV (humani virus imunodeficijencije) infekcije.

Telzir je vrsta lijeka poznata kao antiretrovirusni lijek. Uzima se s malom dozom drugog lijeka,

ritonavira, koji podiže razine lijeka Telzir u krvi. Telzir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koje

nazivamo

inhibitori proteaze

. Proteaza je enzim kojeg stvara HIV virus, a koji omogućava

umnožavanje virusa u bijelim krvnim stanicama

(CD4 stanicama)

u Vašoj krvi. Sprječavajući

djelovanje proteaze, Telzir zaustavlja umnožavanje HIV-a i infekciju dodatnih CD4 stanica.

Telzir s niskim dozama ritonavira koristi se u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima

("kombinirana terapija") u liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 6 godina koji su

inficirani HIV-om.

HIV može postati otporan na lijekove protiv HIV-a. Kako bi to izbjegli i spriječili pogoršanje Vaše

bolesti, jako je važno da sve svoje lijekove uzimate točno onako kako su Vam propisani.

Telzir ne zaustavlja mogućnost da HIV-om zarazite druge. HIV infekcija prenosi se putem spolnog

kontakta s inficiranom osobom ili putem inficirane krvi (na primjer zajedničkom uporabom igala).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Telzir

Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim

lijekovima.

Važno je stoga da pozorno pročitate uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate. Ako

imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Telzir:

ako ste alergični

na fosamprenavir, amprenavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6) ili na ritonavir.

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-

alfuzosin (koristi se za liječenje

tegoba s prostatom

-

astemizol ili terfenadin (obično se koristi za liječenje simptoma

alergije

– ti lijekovi mogu biti

dostupni i bez recepta)

-

pimozid (koristi se za liječenje

shizofrenije

-

kvetiapin (koristi se za liječenje

shizofrenije, bipolarnog poremećaja

velikog depresivnog

poremećaja

-

cisaprid (koristi se za olakšanje

probavnih tegoba

-

ergot derivati (koriste se za liječenje

glavobolja

-

rifampicin (koristi se za liječenje

tuberkuloze

-

amiodaron, kinidin, flekainid i propafenon (

lijekovi za srce

-

bepridil (koristi se za liječenje

visokog krvnog tlaka

-

oralni midazolam ili oralni triazolam

(

koriste se za liječenje

tjeskobe)

-

pripravci koji sadrže Gospinu travu (

Hypericum perforatum

-

lovastatin, simvastatin (koriste se za

snižavanje

kolesterola

-

sildenafil, ako se koristi za liječenje

plućne arterijske hipertenzije

, (stanje koje utječe na krvne

žile u Vašim plućima)

-

paritaprevir (koristi se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Budite posebno oprezni s lijekom Telzir

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Telzir:

Imate li poznate alergije na lijekove koji sadrže

sulfonamide

. Ako imate, mogli biste također

biti alergični i na Telzir.

Imate li bolest jetre.

Ovisno o stupnju oštećenja jetre, liječnik će možda sniziti dozu lijeka Telzir

i ritonavira. Pratit će se Vaše stanje tijekom uzimanja lijeka Telzir. Ako dođe do pogoršanja

bolseti jetre, možda ćete privremeno ili trajno morati prestati uzimati Telzir. Osobe s hepatitisom

B ili C koje uzimaju kombiniranu terapiju imaju povećan rizik za razvijanje teških tegoba s

jetrom.

Bolujete li od hemofilije

. Može doći do povećanih krvarenja tijekom uzimanja inhibitora proteaze

(poput lijeka Telzir). Nije poznat razlog zašto se to događa. Možda će Vam za kontrolu krvarenja

trebati dodatna količina faktora VIII.

Bolujete li od dijabetesa

. Prijavljeno je da je kod nekih bolesnika koji su uzimali antiretrovirusne

lijekove, uključujući inhibitore proteaze, došlo do povećanja razine šećera u krvi i pogoršanja

dijabetesa. Nadalje, kod nekih osoba dijabetes se pojavio tijekom uzimanja ovih lijekova.

Uzimate li neke druge lijekove. Vidjeti dio "Drugi lijekovi i Telzir".

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja bit će

potrebni dodatni pregledi, uključujući i krvne pretrage.

Prije početka i tijekom liječenja lijekom Telzir, liječnik će pratiti Vaše razine glukoze u krvi.

Pripazite na važne simptome

Kod nekih osoba koje su primale lijekove za HIV infekciju pojavila su se stanja koja mogu biti

ozbiljna. Ta stanja uključuju:

Razbuktavanje starih infekcija

Promjenu izgleda Vašeg tijela

Tegobe s kostima.

Tijekom uzimanja lijeka Telzir morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate

pripaziti.

Molimo pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV",

navedene u dijelu 4 ove upute.

Ako imate pitanja o tim informacijama ili savjetima koje ste primili:

Obratite se svom liječniku

Možda će se kod Vas razviti kožni osip.

Međutim, i dalje možete nastaviti uzimati Telzir.

Osip se

može liječiti antihistaminicima. U rijetkim slučajevima, kožni osip može biti težak i ozbiljan (

Stevens-

Johnsonov sindrom

). U tom slučaju morate odmah prestati uzimati Telzir i više nikada ga ne smijete

ponovno uzeti.

Zaštitite druge osobe.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od

prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Telzir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove

, uključujući biljne lijekove i one koje ste nabavili bez recepta. Liječnik će odlučiti o tome

jesu li ti lijekovi podobni za istodobno uzimanje s lijekom Telzir i ritonavirom. To je

jako važno

budući da Telzir ili ritonavir mogu pojačati ili oslabiti djelovanje drugih lijekova. To ponekad može

dovesti do ozbiljnih medicinskih stanja.

Neki se lijekovi ne smiju uzimat s lijekom Telzir.

Morate provjeriti popis lijekova navedenih u

"Nemojte uzimati Telzir" na početku dijela 2 ove upute o lijeku.

Ne preporučuje se korištenje sljedećih lijekova s lijekom Telzir/ritonavirom:

doze ketokonazola i itrakonazola veće od 200 mg na dan (koristi se za liječenje

gljivičnih

infekcija

doze rifabutina veće od 150 mg svaki drugi dan (

antibiotik

lidokain primijenjen injekcijom

halofantrin (koristi se za liječenje

malarije

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (koriste se za liječenje

erektilne disfunkcije

doze atorvastatina veće od 20 mg na dan (koristi se za

snižavanje

kolesterola

flutikazon propionat i slični lijekovi koji se koriste za liječenje

astme

, osim ukoliko ih se smatra

esencijalnima. U tom slučaju potrebno je pozorno praćenje.

kombinacija lopinavira/ritonavira (koristi se za liječenje

HIV infekcije

raltegravir (koristi se za liječenje

HIV infekcije

telaprevir, boceprevir, simeprevir i daklatazvir (koriste se za liječenje

infekcije virusom

hepatitisa C

maravirok (koristi se za liječenje

HIV infekcije

Pozorno će se pratiti Vaše stanje ako s lijekom Telzir/ritonavirom uzimate sljedeće lijekove:

atorvastatin do 20 mg dnevno (koristi se za

snižavanje

kolesterola

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

(koriste se za liječenje

epilepsije

ciklosporin, rapamicin, takrolimus (koriste se za supresiju

imunološkog sustava

dolutegravir (koristi se za liječenje

infekcije HIV-om

dezipramin, nortriptilin, paroksetin i slične lijekove (koriste se za liječenje

depresije)

varfarin i drugi lijekovi koji

sprječavaju zgrušavanje krvi

midazolam u injekcijama (koriste se za liječenje

tjeskobe

klaritromicin, eritromicin (

antibiotik

metadon (

zamjena za heroin

Vašu dozu lijeka Telzir možda će trebati promijeniti ako uzimate

etravirin (koristi se za liječenje

HIV infekcije

Hormonska kontracepcija

Uzimanje lijeka Telzir i ritonavira dok uzimate kontracepcijske pilule može oštetiti Vašu jetru i

spriječiti odgovarajuće djelovanje kontraceptiva.

Koristite alternativne, nehormonske metode kontracepcije, poput kondoma.

Nisu se provodila ispitivanja lijeka Telzir/ritonavira u kombinaciji s drugim hormonskim terapijama,

poput hormonske nadomjesne terapije.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se

HIV infekcija može prenijeti na bebu

putem majčina mlijeka. Nije poznato mogu li sastojci lijeka Telzir također prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah se obratite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Telzir možete osjećati omaglicu ili neku drugu nuspojavu zbog koje možete postati manje

oprezni.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima

ako se ne osjećate dobro.

Održavajte redovite kontakte sa svojim liječnikom

Telzir pomaže u držanju Vašeg stanja pod kontrolom, ali neće izliječiti HIV infekciju. Kako bi

spriječili pogoršanje svoje bolesti, morate ga uzimati svakoga dana. I dalje se kod Vas mogu pojaviti

druge infekcije i bolesti povezane s HIV infekcijom

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom

nemojte prestati uzimati Telzir

bez prethodnog

savjetovanja s liječnikom.

3.

Kako uzimati Telzir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je reko liječnik ili ljekarnik

. Jako je važno da

uzmete

punu

dnevnu dozu lijeka Telzir i ritonavira kako Vam je propisao liječnik.

Nemojte uzimati

više

od preporučene doze. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete progutajte cijele, s malo vode ili drugog pića.

Telzir tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Telzir je također dostupan i u obliku tekućine (oralna suspenzija) za osobe koje ne mogu progutati

tablete. (Pročitajte uputu o lijeku koja dolazi s Telzir oralnom suspenzijom za smjernice o tome trebate

li ga uzimati sa ili bez hrane.)

Odrasli

Preporučena doza je

jedna tableta lijeka Telzir od 700 mg dva puta dnevno

s 100 mg ritonavira dva

puta dnevno.

Djeca od 6. godine života sa tjelesnom težinom od barem 39 kg

Ako tablete mogu progutati cijele, djeca mogu primati dozu tablete za odrasle od

jedne tablete lijeka

Telzir od 700 mg

dva puta dnevno

s ritonavirom od 100 mg dva puta dnevno.

Djeca od 6. godine života sa tjelesnom težinom manjom od 39 kg

Koristite Telzir oralnu suspenziju.

Odrasli s bolešću jetre

Ako bolujete od blage bolesti jetre, doza je

jedna tableta lijeka Telzir (700 mg) dva puta dnevno

100 mg ritonavira

samo

jednom dnevno.

Ako bolujete od umjerene ili teške bolesti jetre, doza lijeka

Telzir mora se smanjiti. Tu prilagodbu doze nije moguće učiniti s Telzir tabletama. Morate koristiti

Telzir oralnu suspenziju.

Ako uzmete više lijeka Telzir nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Telzir od one koja Vam je propisana:

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Telzir

Ako zaboravite uzeti Telzir, uzmite ga čim se sjetite i zatim nastavite Vaše liječenje kao i ranije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Telzir bez savjeta

Uzimajte Telzir onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje. Nemojte prestati uzimati Telzir osim ako

to nije zatražio Vaš liječnik.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV-a, ponekad može biti teško utvrditi da li su nuspojave uzrokovane lijekom Telzir,

drugim lijekovima koje istodobno uzimate ili samom HIV bolesti. Iz tog razloga, jako je važno da

razgovarate sa svojim liječnikom o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti

u više od 1 na 10 osoba

proljev

povećanje razine

kolesterola

(vrsta masnoća u krvi).

Česte nuspojave

mogu se javiti

u manje od 1 od 10 osoba

povećanje razine

triglicerida

(vrsta masnoća u krvi). mučnina ili povra

ćanje, bol u

trbuhu, meke

stolice

kožni osipi (crveni, izdignuti ili koji svrbe) - ako je kožni osip težak, možda ćete morati prestati

uzimati ovaj lijek.

glavobolja, osjećaj omaglice

osjećaj umora

povećanje enzima koje stvara jetra, a koji se nazivaju

transaminaze

, povećanje enzima koje stvara

gušterača a koji se nazivaju

lipaze.

trnci ili utrnulost oko usana i usta.

Manje česte nuspojave

mogu se javiti

u manje od 1 na 100 osoba

oticanje lica, usana i jezika (

angioedem

Rijetke nuspojave

mogu se javiti

u manje od 1 na 1000 osoba

teška, po život opasna, kožna reakcija (

Stevens Johnson sindrom

Možete imati tegobe s mišićima

Bilo je prijava boli u mišićima, osjetljivosti ili slabosti, pogotovo s antiretrovirusnom terapijom koja

uključuje inhibitore proteaze i analoge nukleozida. U rijetkim slučajevima su te poteškoće s mišićima

bile ozbiljne (

rabdomioliza

). Ako primijetite bilo kakav problem s mišićima:

Obavijestite svog liječnika.

Osobe s hemofilijom mogu jače krvariti

Kod bolesnika s

hemofilijom tipa A i B

bilo je prijava o pojačanim krvarenju tijekom uzimanja

inhibitora proteaze.

Ako Vam se to dogodi:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

bavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi.

Ostale nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Stare infekcije mogu se ponovno razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji

razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističke infekcije). Kada takvi bolesnici započinju liječenje,

može se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijih, do tada skrivenih infekcija koje se mogu

razbuktati i uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem

imunološkog sustava kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se

javiti i autoimuni poremećaji (stanja kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu).

Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji

simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima

i širi se prema trupu, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, molimo odmah se

obratite liječniku kako biste primili potrebno liječenje.

Ako dobijete bilo koje simptome infekcije ili znakove upale dok uzimate Telzir:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Bez savjeta svog liječnika

nemojte uzimati druge lijekove

za liječenje infekcije

Možda ćete imati tegoba s kostima

Kod nekih ljudi koji uzimaju kombinirani terapiju za HIV može se razviti stanje koje nazivamo

osteonekroza

. U tom stanju, dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe krvi u kostima.

Ljudi kod kojih je vjerojatnije da će razviti to stanje:

koji su uzimali kombiniranu terapiju tijekom dugog vremenskog razdoblja

koji su uzimali i protuupalne lijekove koje nazivano kortikosteroidima

koji piju alkohol

koji imaju vrlo slab imunološki sustav

koji su gojazni.

Znakovi na koje treba paziti uključuju:

ukočenost zglobova

stalni tupi bolovi i povremeno jači bolovi

(osobito u kukovima, koljenima ili ramenima)

otežano kretanje

Ako primijetite neki od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Telzir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„EXP“.

Telzir ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telzir sadrži

Djelatna tvar je fosamprenavir.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 700 mg fosamprenavira u

obliku fosamprenavirkalcija (što odgovara približno 600 mg amprenavira)

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, magnezijev

stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat,

željezov oksid crveni (E172).

Kako Telzir izgleda i sadržaj pakiranja

Telzir je pakiran u plastične boce koje sadrže 60 filmom obloženih tableta. Tablete su u obliku

kapsule, bikonveksne, ružičaste s oznakom ‘GXLL7’ na jednoj strani.

Telzir je također dostupan u obliku oralne suspenzije za one bolesnike koji ne mogu progurati tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija

fosamprenavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Telzir i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Telzir

3.

Kako uzimati Telzir

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Telzir

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Telzir i za što se koristi

Telzir se koristi za liječenje HIV (humani virus imunodeficijencije) infekcije.

Telzir je vrsta lijeka poznata kao antiretrovirusni lijek. Uzima se s malom dozom drugog lijeka,

ritonavira, koji podiže razine lijeka Telzir u krvi. Telzir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koje

nazivamo

inhibitori proteaze

. Proteaza je enzim kojeg stvara HIV virus, a koji omogućava

umnožavanje virusa u bijelim krvnim stanicama

(CD4 stanicama)

u Vašoj krvi. Sprječavajući

djelovanje proteaze, Telzir zaustavlja umnožavanje HIV-a i infekciju dodatnih CD4 stanica.

Telzir s niskim dozama ritonavira koristi se u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima

("kombinirana terapija") u liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 6 godina koji su

inficirani HIV-om.

HIV može postati otporan na lijekove protiv HIV-a. Kako bi to izbjegli i spriječili pogoršanje Vaše

bolesti, jako je važno da sve svoje lijekove uzimate točno onako kako su Vam propisani.

Telzir ne zaustavlja mogućnost da HIV-om zarazite druge. HIV infekcija prenosi se putem spolnog

kontakta s inficiranom osobom ili putem inficirane krvi (na primjer zajedničkom uporabom igala).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Telzir

Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim

lijekovima.

Važno je stoga da pozorno pročitate uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate. Ako

imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Telzir:

ako ste alergični

na fosamprenavir, amprenavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6) ili na ritonavir.

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-

alfuzosin (koristi se za liječenje

tegoba s prostatom

-

astemizol ili terfenadin (obično se koristi za liječenje simptoma

alergije

– ti lijekovi mogu biti

dostupni i bez recepta)

-

pimozid (koristi se za liječenje

shizofrenije

-

kvetiapin (koristi se za liječenje

shizofrenije, bipolarnog poremećaja

velikog depresivnog

poremećaja

-

cisaprid (koristi se za olakšanje

probavnih tegoba

-

ergot derivati (koriste se za liječenje

glavobolja

-

rifampicin (koristi se za liječenje

tuberkuloze

-

amiodaron, kinidin, flekainid i propafenon (

lijekovi za srce

-

bepridil (koristi se za liječenje

visokog krvnog tlaka

-

oralni midazolam ili oralni triazolam

(

koriste se za liječenje

tjeskobe)

-

pripravci koji sadrže Gospinu travu (

Hypericum perforatum

-

lovastatin, simvastatin (koriste se za

snižavanje

kolesterola

-

sildenafil, ako se koristi za liječenje

plućne arterijske hipertenzije

, (stanje koje utječe na krvne

žile u Vašim plućima)

-

paritaprevir (koristi se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Budite posebno oprezni s lijekom Telzir

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Telzir:

Imate li poznate alergije na lijekove koji sadrže

sulfonamide

. Ako imate, mogli biste također

biti alergični i na Telzir.

Imate li bolest jetre.

Ovisno o stupnju oštećenja jetre, liječnik će možda sniziti dozu lijeka Telzir

i ritonavira. Pratit će se Vaše stanje tijekom uzimanja lijeka Telzir. Ako dođe do pogoršanja

bolseti jetre, možda ćete privremeno ili trajno morati prestati uzimati Telzir. Osobe s hepatitisom

B ili C koje uzimaju kombiniranu terapiju imaju povećan rizik za razvijanje teških tegoba s

jetrom.

Bolujete li od hemofilije

. Može doći do povećanih krvarenja tijekom uzimanja inhibitora proteaze

(poput lijeka Telzir). Nije poznat razlog zašto se to događa. Možda će Vam za kontrolu krvarenja

trebati dodatna količina faktora VIII.

Bolujete li od dijabetesa

. Prijavljeno je da je kod nekih bolesnika koji su uzimali antiretrovirusne

lijekove, uključujući inhibitore proteaze, došlo do povećanja razine šećera u krvi i pogoršanja

dijabetesa. Nadalje, kod nekih osoba dijabetes se pojavio tijekom uzimanja ovih lijekova.

Uzimate li neke druge lijekove. Vidjeti dio "Drugi lijekovi i Telzir".

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja bit će

potrebni dodatni pregledi, uključujući i krvne pretrage.

Prije početka i tijekom liječenja lijekom Telzir, liječnik će pratiti Vaše razine glukoze u krvi.

Pripazite na važne simptome

Kod nekih osoba koje su primale lijekove za HIV infekciju pojavila su se stanja koja mogu biti

ozbiljna. Ta stanja uključuju:

Razbuktavanje starih infekcija

Promjenu izgleda Vašeg tijela

Tegobe s kostima.

Tijekom uzimanja lijeka Telzir morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate

pripaziti.

Molimo pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV",

navedene u dijelu 4 ove upute.

Ako imate pitanja o tim informacijama ili savjetima koje ste primili:

Obratite se svom liječniku

Možda će se kod Vas razviti kožni osip.

Međutim, i dalje možete nastaviti uzimati Telzir.

Osip se

može liječiti antihistaminicima. U rijetkim slučajevima, kožni osip može biti težak i ozbiljan (

Stevens-

Johnsonov sindrom

). U tom slučaju morate odmah prestati uzimati Telzir i više nikada ga ne smijete

ponovno uzeti.

Zaštitite druge osobe

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Telzir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove

, uključujući biljne lijekove i one koje ste nabavili bez recepta. Liječnik će odlučiti o tome

jesu li ti lijekovi podobni za istodobno uzimanje s lijekom Telzir i ritonavirom. To je

jako važno

budući da Telzir ili ritonavir mogu pojačati ili oslabiti djelovanje drugih lijekova. To ponekad može

dovesti do ozbiljnih medicinskih stanja.

Neki se lijekovi ne smiju uzimat s lijekom Telzir.

Morate provjeriti popis lijekova navedenih u

"Nemojte uzimati Telzir" na početku dijela 2 ove Upute o lijeku.

Ne preporučuje se korištenje sljedećih lijekova s lijekom Telzir/ritonavirom:

doze ketokonazola i itrakonazola veće od 200 mg na dan (koristi se za liječenje

gljivičnih

infekcija

doze rifabutina veće od 150 mg svaki drugi dan (

antibiotik

lidokain primijenjen injekcijom

halofantrin (koristi se za liječenje

malarije

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (koriste se za liječenje

erektilne disfunkcije

doze atorvastatina veće od 20 mg na dan (koristi se za

snižavanje

kolesterola

flutikazon propionat i slični lijekovi koji se koriste za liječenje

astme

, osim ukoliko ih se smatra

esencijalnima. U tom slučaju potrebno je pozorno praćenje.

kombinacija lopinavira/ritonavira (koristi se za liječenje

HIV infekcije

raltegravir (koristi se za liječenje

HIV infekcije

telaprevir, boceprevir, simeprevir i daklatazvir (koriste se za liječenje

infekcije virusom

hepatitisa C

maravirok (koristi se za liječenje

HIV infekcije

Pozorno će se pratiti Vaše stanje ako s lijekom Telzir/ritonavirom uzimate sljedeće lijekove:

atorvastatin do 20 mg dnevno (koristi se za

snižavanje

kolesterola

karbamazepin, fenobarbital

,

fenitoin (koriste se za liječenje

epilepsije

ciklosporin, rapamicin, takrolimus (koriste se za supresiju

imunološkog sustava

dolutegravir (koristi se za liječenje

infekcije HIV-om)

dezipramin, nortriptilin, paroksetin i slične lijekove (koriste se za liječenje

depresije)

varfarin i drugi lijekovi koji

sprječavaju zgrušavanje krvi

midazolam u injekcijama (koriste se za liječenje

tjeskobe

klaritromicin, eritromicin (

antibiotik

metadon (

zamjena za heroin

Vašu dozu lijeka Telzir možda će trebati promijeniti ako uzimate

etravirin (koristi se za liječenje

HIV infekcije

Hormonska kontracepcija

Uzimanje lijeka Telzir i ritonavira dok uzimate kontracepcijske pilule može oštetiti Vašu jetru i

spriječiti odgovarajuće djelovanje kontraceptiva.

Koristite alternativne, nehormonske metode kontracepcije, poput kondoma.

Nisu se provodila ispitivanja lijeka Telzir/ritonavira u kombinaciji s drugim hormonskim terapijama,

poput hormonske nadomjesne terapije.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Telzir

Odrasli

trebaju

oralnu suspenziju uzeti

hrane, na prazan želudac.

Djeca i adolescenti

bi trebali oralnu suspenziju lijeka Telzir uzimati

s

hranom.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se

HIV infekcija može prenijeti na bebu

putem majčina mlijeka. Nije poznato mogu li sastojci lijeka Telzir također prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate dojiti:

Odmah se obratite svom liječniku.

Važne informacije o nekim sastojcima Telzir oralne suspenzije

Telzir oralna suspenzija sadrži

propil

metil parahidroksibenzoat

. Taj sastojak može izazvati

alergijske reakcije (ponekad odgođene).

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Telzir možete osjećati omaglicu ili neku drugu nuspojavu zbog koje možete postati manje

oprezni.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima

ako se ne osjećate dobro.

Održavajte redovite kontakte sa svojim liječnikom

Telzir pomaže u držanju Vašeg stanja pod kontrolom, ali neće izliječiti HIV infekciju. Kako bi

spriječili pogoršanje svoje bolesti, morate ga uzimati svakoga dana. I dalje se kod Vas mogu pojaviti

druge infekcije i bolesti povezane s HIV infekcijom

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom

nemojte prestati uzimati Telzir

bez prethodnog

savjetovanja s liječnikom.

3.

Kako uzimati Telzir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik

. Jako je važno da

uzmete

punu

dnevnu dozu lijeka Telzir i ritonavira kako Vam je propisao liječnik.

Nemojte uzimati

više

od preporučene doze. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prve primjene, protresite bočicu tijekom 20 sekundi. Prije svake sljedeće primjene, protresite

bočicu tijekom 5 sekundi.

U pakiranju se nalazi štrcaljka za doziranje sa 10 ml graduacijama kako biste točno mogli izmjeriti

dozu.

Odrasli

Odrasli

trebaju oralnu suspenziju uzeti

bez

hrane, na prazan želudac.

Preporučena doza je

14 ml Telzir oralne suspenzije

(700 mg fosamprenavira)

dva puta dnevno

100 mg ritonavira (u obliku kapsule ili oralne otopine) dva puta dnevno.

Djeca od 6. godine života sa tjelesnom težinom od barem 25 kg

Djeca

trebaju uzimati Telzir oralnu suspenziju

s

hranom.

Liječnik će odrediti ispravnu dozu prema vašoj

težini.

Preporučena doza je

0,36 ml/kg

Telzir oralne suspenzije

dva puta dnevno

(18 mg/kg fosamprenavira)

dva puta dnevno

s 3 mg/kg oralne otopine ritonavira dva puta dnevno.

Nije moguće preporučiti dozu za djecu čija je tjelesna težina manja od 25kg.

Djeca mogu uzimati dozu ritonavir kapsula za odrasle (100 mg dva puta na dan) ako imaju težinu od

barem 33 kg i ako mogu progutati cijelu kapsulu.

Kao alternativa za Telzir oralnu suspenziju:

Djeca mogu primati dozu

za odrasle

od jedne tablete od 700 mg dva puta dnevno

(s ritonavirom od

100 mg dva puta dnevno) ako im je tjelesna težina barem 39 kg te ako mogu progutati cijele tablete.

Djeca mlađa od 6 godina

Telzir se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Odrasli s bolešću jetre

Ako bolujete od blage bolesti jetre doza je

14 ml Telzir oralne suspenzije

(700 mg fosamprenavira)

dva puta dnevno

s 100 mg ritonavira samo jedan put dnevno. Ako bolujete od umjerene bolesti jetre,

doza je

9 ml Telzir oralne suspenzije

(450 mg fosamprenavira) dva puta dnevno s 100 mg ritonavira

samo jedan put dnevno

. Ako bolujete od teške bolesti jetre, doza je 6 ml Telzir oralne suspenzije

(300 mg fosamprenavira) dva puta dnevno

s 100 mg ritonavira

samo jedan put dnevno

Upute korak po korak

Telzir nemojte miješati s drugim lijekovima koristeći bocu ili štrcaljku.

Prije primjene

snažno protresite bocu.

Uklonite zatvarač s boce

i pospremite ga.

Držeći čvrsto bocu, u grlo boce

gurnite plastični nastavak

Čvrsto umetnite štrcaljku

u nastavak.

Okrenite bocu

naopako.

Izvlačite klip štrcaljke

sve dok ne navučete prvi dio svoje pune doze.

Okrenite bocu na pravu stranu

i skinite štrcaljku s nastavka.

Stavite štrcaljku u usta,

smještajući vrh štrcaljke uz unutarnju stranu obraza.

Polako pritisnite

klip

, dajte si dovoljno vremena da progutate lijek.

Nemojte

prejako pritisnuti i istisnuti tekućinu u

stražnji dio grla jer bi se mogli ugušiti.

Ponavljajte

korake

4

8

na isti način

sve dok ne uzmete cijelu dozu lijeka

Štrcaljku nemojte ostavljati

u boci

. Skinite štrcaljku i nastavak te ih temeljito operite čistom

vodom. Pazite sa se prije ponovne primjene osuše u potpunosti.

Zatvaračem čvrsto

zatvorite bocu.

Ako uzmete više lijeka Telzir nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Telzir od one koja Vam je propisana:

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Telzir

Ako zaboravite uzeti Telzir, uzmite ga čim se sjetite i zatim nastavite Vaše liječenje kao i ranije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Telzir bez savjeta

Uzimajte Telzir onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje. Nemojte prestati uzimati Telzir osim ako

to nije zatražio Vaš liječnik.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV-a, ponekad može biti teško utvrditi da li su nuspojave uzrokovane lijekom Telzir,

drugim lijekovima koje istodobno uzimate ili samom HIV bolesti. Iz tog razloga, jako je važno da

razgovarate sa svojim liječnikom o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti

u više od 1 na 10 osoba

proljev

povećanje razine

kolesterola

(vrsta masnoća u krvi).

Česte nuspojave

mogu se javiti

u manje od 1 od 10 osoba

povećanje razine

triglicerida

(vrsta masnoća u krvi). mučnina ili povra

ćanje, bol u

trbuhu, meke

stolice

kožni osipi (crveni, izdignuti ili koji svrbe) - ako je kožni osip težak, možda ćete morati prestati

uzimati ovaj lijek.

glavobolja, osjećaj omaglice

osjećaj umora

povećanje enzima koje stvara jetra, a koji se nazivaju

transaminaze

, povećanje enzima koje stvara

gušterača a koji se nazivaju

lipaze.

trnci ili utrnulost oko usana i usta.

Manje česte nuspojave

mogu se javiti

u manje od 1 na 100 osoba

oticanje lica, usana i jezika (

angioedem

Rijetke nuspojave

mogu se javiti

u manje od 1 na 1000 osoba

teška, po život opasna, kožna reakcija (

Stevens Johnson sindrom

Možete imati tegobe s mišićima

Bilo je prijava boli u mišićima, osjetljivosti ili slabosti, pogotovo s antiretrovirusnom terapijom koja

uključuje inhibitore proteaze i analoge nukleozida. U rijetkim slučajevima su te poteškoće s mišićima

bile ozbiljne (

rabdomioliza

). Ako primijetite bilo kakav problem s mišićima:

Obavijestite svog liječnika.

Osobe s hemofilijom mogu jače krvariti

Kod bolesnika s

hemofilijom tipa A i B

bilo je prijava o pojačanim krvarenju tijekom uzimanja

inhibitora proteaze.

Ako Vam se to dogodi:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu

koja nije

navedena u ovoj uputi.

Ostale nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Stare infekcije mogu se ponovno razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji

razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističke infekcije). Kada takvi bolesnici započinju liječenje,

može se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijih, do tada skrivenih infekcija koje se mogu

razbuktati i uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem

imunološkog sustava kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se

javiti i autoimuni poremećaji (stanja kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu).

Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji

simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima

i širi se prema trupu, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, molimo odmah se

obratite liječniku kako biste primili potrebno liječenje.

Ako dobijete bilo koje simptome infekcije ili znakove upale dok uzimate Telzir:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Bez savjeta svog liječnika

nemojte uzimati druge lijekove

za liječenje infekcije

Možda ćete imati tegoba s kostima

Kod nekih ljudi koji uzimaju kombinirani terapiju za HIV može se razviti stanje koje nazivamo

osteonekroza

. U tom stanju, dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe krvi u kostima.

Ljudi kod kojih je vjerojatnije da će razviti to stanje:

koji su uzimali kombiniranu terapiju tijekom dugog vremenskog razdoblja

koji su uzimali i protuupalne lijekove koje nazivano kortikosteroidima

koji piju alkohol

koji imaju vrlo slab imunološki sustav

koji su gojazni.

Znakovi na koje treba paziti uključuju:

ukočenost zglobova

stalni tupi bolovi i povremeno jači bolovi

(osobito u kukovima, koljenima ili ramenima)

otežano kretanje

Ako primijetite neki od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Telzir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zamrzavati. Telzir ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„EXP“.

Bacite bočicu 28 dana nakon prvog otvaranja

ali nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere

pomoći u očuvanju okoliša

.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telzir sadrži

Djelatna tvar je fosamprenavir.

Svaki ml suspenzije sadrži 50 mg fosamprenavira u obliku

fosamprenavirkalcija (što odgovara približno 43 mg amprenavira).

Drugi sastojci su: hipromeloza, sukraloza, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, umjetna aroma

gume za žvakanje s okusom grožđa, prirodna aroma peperminta, pročišćena voda, propilenglikol,

metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216).

Kako Telzir izgleda i sadržaj pakiranja

Telzir dolazi u plastičnim bocama koje sadrže 225 ml oralne suspenzije. U pakiranju su također

priloženi graduirana odmjerna štrcaljka od 10 ml i nastavak. Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje.

Telzir je također dostupan u obliku 700 mg filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet

Aspen Bad Oldesloe GmbH.

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Njemačka

Glaxo Operations UK Ltd

(posluje kao GlaxoWellcome

Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

13-5-2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about a new contraindication for Telzir® (fosamprenavir) for HIV treatment, reports of blood clots from the use of Vivaglobin®, and new, improved e-forms for reporting suspected adverse reactions and much more.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety