Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenaviirikalsium
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Telzir yhdessä pieniannoksisen ritonavir on tarkoitettu human-immunodeficiency-virus-type-1-infected aikuiset, nuoret ja lapset kuusi vuotta ja ennen hoitoa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden. Kohtalaisen antiretroviraalisen-kokeneet aikuiset, Telziriä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas kuin lopinaviiri / ritonaviiri. Vertailevia tutkimuksia ei ole tehty lapsilla ja nuorilla. Raskaasti esikäsitelty potilaat, Telzirin käyttöä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu riittävästi. Vuonna proteaasi-inhibiittori-kokenut potilaiden valinta Telzir tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja hoidon historia.
Revision: 48
valtuutettu
2004-07-12
76 B. PAKKAUSSELOSTE 77 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TELZIR 700 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT fosamprenaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - JOS HAVAITSET HAITTAVAIKUTUKSIA, KÄÄNNY LÄÄKÄRIN TAI APTEEKKIHENKILÖKUNNAN PUOLEEN, VAIKKA KOKEMIASI HAITTAVAIKUTUKSIA EI OLISIKAAN MAINITTU TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA. KS. KOHTA 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. MITÄ TELZIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TELZIRIÄ 3. MITEN TELZIRIÄ OTETAAN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. TELZIRIN SÄILYTTÄMINEN 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA 1. MITÄ TELZIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TELZIRIÄ KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTION HOITOON. Telzir on viruslääke. Sitä otetaan yhdessä toisen lääkkeen, ritonaviirin, kanssa. Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä. Telzir on _proteaasinestäjäksi_ kutsuttu viruslääke. Proteaasi on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa viruksen lisääntymisen veresi valkosoluissa ( _CD4-soluissa_ ). Estämällä proteaasin toiminnan Telzir keskeyttää HIV:n lisääntymisen ja estää sitä infektoimasta lisää CD4-soluja. Telziriä yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa käytetään yhdistelmänä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito) aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-infektio. HIV voi muuttua vastustuskykyiseksi HIV-lääkkeille. Tämän estämiseksi ja estääksesi tautisi pahenemisen, on hyvin tärkeää, että otat jatkuvasti kaikki sinulle määrätyt lääkkeet juuri niin kuin ne on m Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telzir 700 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 700 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumina (vastaten noin 600 mg amprenaviiria) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Kapselinmallinen kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen ja siinä on merkintä GXLL7 toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Telzir, yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa on indikoitu HIV 1 -infektoituneiden aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet jonkin verran antiretroviraalista lääkitystä, Telzirin yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmä lopinaviiri / ritonaviiri. Vertailevia tutkimuksia ei ole tehty lapsilla ja nuorilla. Telziriä yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin paljon lääkehoitoa. Potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita (PI), Telzirin valinnan tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen tuloksiin sekä potilaan aikaisemmin saamaan antiretroviruslääkitykseen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Telziriä tulee antaa vain yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa, joka toimii amprenaviirin farmakokineettisenä tehosteena, sekä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon ennen kuin Telzir-hoito aloitetaan. Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Fosamprenaviiri on amprenaviirin pro-drug eikä sitä pidä antaa samanaikaisesti muiden amprenaviiria sisältävien valmisteiden kanssa. Kaikille potilaille on korostettava, että on tärkeää noudattaa kaikkia annosteluohjeita. On Pročitajte cijeli dokument