Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir vápnik
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Telzir v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný na liečbu human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dospelí, dospievajúci a deti od šiestich rokov a vyššie v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. V mierne antiretrovirálnej-skúsení dospelí, Telzir v kombinácii s nízkou dávkou ritonavirom nebolo preukázané, že byť rovnako účinný ako lopinavir / ritonavir. Žiadne komparatívne štúdie boli vykonané u detí alebo dospievajúcich. V silne pretreated pacientov, použitie Telzir v kombinácii s nízkou dávkou ritonavirom nebola dostatočne študovaná. V proteináz-inhibítor-skúsený pacientov, výber Telzir by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor vyšetrenia a liečba história.
Revision: 48
oprávnený
2004-07-12
82 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 83 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELZIR 700 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY fosamprenavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • AK SA U VÁS VYSKYTNE AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA. TO SA TÝKA AJ AKÝCHKOĽVEK VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII. POZRI ČASŤ 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. ČO JE TELZIR A NA ČO SA POUŽÍVA 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TELZIR 3. AKO UŽÍVAŤ TELZIR 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ TELZIR 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE 1. ČO JE TELZIR A NA ČO SA POUŽÍVA TELZIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI). Telzir je druh lieku známy ako protivírusový liek. Užíva sa s nízkymi dávkami ďalšieho liečiva, ritonaviru, ktorý zvyšuje hladinu Telziru v krvi. Telzir patrí do skupiny protivírusových liekov nazývaných _inhibítory proteázy._ Proteáza je enzým vytváraný HIV, ktorý umožňuje, aby sa vírus rozmnožoval v bielych krvinkách _(CD4 bunkách) _ v krvi. Telzir zabraňuje pôsobeniu proteázy, a tým zabraňuje, aby sa HIV rozmnožoval a nakazil ďalšie CD4 bunky. Telzir s nízkymi dávkami ritonaviru sa používa v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi („kombinovaná liečba“) na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov nakazených HIV. HIV sa môže stať odolným voči liekom proti HIV. Je veľmi dôležité, Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Telzir 700 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru vo forme fosamprenaviru vápenatého (čo zodpovedá približne 600 mg amprenaviru). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ružové filmom obalené, podlhovasté, bikonvexné tablety na jednej strane s označením GXLL7. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 a viac rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (HIV-1) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. U dospelých pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe sa nedokázalo, že Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je taký účinný ako lopinavir / ritonavir. Neboli vykonané porovnávacie štúdie u detí alebo dospievajúcich. U pacientov po predchádzajúcej intenzívnej liečbe nebolo používanie Telziru v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom dostatočne skúmané. U pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (PI) sa má voľba Telziru zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Telzir sa musí podávať len s nízkodávkovým ritonavirom ako činiteľom, ktorý zvyšuje farmakokinetiku amprenaviru a v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. Z tohto dôvodu sa pred začiatkom liečby Telzirom musí vziať do úvahy Súhrn charakteristických vlastností ritonaviru. Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečení HIV infekcie. Fosamprenavir je pro-drug amprenaviru a nesmie sa podávať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi amprenavir. Všetkým pacientom sa musí zdôrazniť dôležitosť dodržiavania celé Pročitajte cijeli dokument