Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir calcium
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Telzir in combinatie met lage dosis ritonavir is geïndiceerd voor de behandeling van human-immunodeficiency-virus-type-1-infected volwassenen, adolescenten en kinderen van zes jaar en vooral in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. In matig antiretrovirale ervaren volwassenen, Telzir in combinatie met een lage dosis ritonavir is niet aangetoond dat het even effectief als lopinavir / ritonavir. Geen vergelijkende studies zijn verricht bij kinderen of adolescenten. In zwaar voorbehandelde patiënten, het gebruik van Telzir in combinatie met een lage dosis ritonavir is niet voldoende bestudeerd. In de protease-remmer-ervaren patiënten, de keuze van Telzir moet gebaseerd zijn op individuele virale resistentie-testen en behandeling geschiedenis.
Revision: 48
Erkende
2004-07-12
86 B. BIJSLUITER 87 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TELZIR 700 MG FILMOMHULDE TABLETTEN fosamprenavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF KRIJGT U EEN BIJWERKING DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS TELZIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS TELZIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TELZIR WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV-INFECTIE (HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIE VIRUS). Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen. Telzir wordt ingenomen met lage doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt verhoogd. Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die _proteaseremmers_ worden genoemd. Protease is een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om zich te vermenigvuldigen in witte bloedcellen ( _CD4-cellen_ ) in uw bloed. Doordat Telzir de werking van protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van hiv en de besmetting van meer CD4-cellen met hiv. Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (‘combinatietherapie’) voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met hiv. Hiv kan resistent worden tegen anti-hiv-geneesmiddelen. Om Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 700 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke filmomhulde tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “GXLL7”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Telzir in combinatie met een lage dosering ritonavir is geïndiceerd voor de behandeling van met Humane Immunodeficiëntie Virus Type 1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Bij volwassenen die in combinatie met meerdere antiretrovirale combinatietherapieën zijn behandeld, is niet aangetoond dat Telzir met een lage dosering ritonavir even effectief is als lopinavir/ritonavir. Er zijn geen vergelijkende onderzoeken gedaan bij kinderen en adolescenten. Bij patiënten die veel antiretrovirale combinatietherapieën hebben gehad, is Telzir in combinatie met een lage dosering ritonavir niet voldoende onderzocht. Bij patiënten die eerder een proteaseremmer (PI) hebben gebruikt, moet de keuze voor Telzir gebaseerd zijn op individuele virusresistentietesten en de voorgeschiedenis van de behandeling (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Telzir mag uitsluitend worden gegeven met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische versterker van amprenavir en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. De Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir moet daarom worden geraadpleegd voorafgaand aan behandeling met Telzir. De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv- infecties. Fosamprenavir is een prodrug van amprenavir en mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen die amprenavir bevatten worden toegediend Pročitajte cijeli dokument