Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Teva B.V.
C09CA07
telmisartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Revision: 10
Pooblaščeni
2011-10-03
24 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/719/001 14x1 tableta EU/1/11/719/002 28x1 tableta EU/1/11/719/003 30x1 tableta EU/1/11/719/004 40x1 tableta EU/1/11/719/005 56x1 tableta EU/1/11/719/006 60x1 tableta EU/1/11/719/007 84x1 tableta EU/1/11/719/008 90x1 tableta EU/1/11/719/009 98x1 tableta EU/1/11/719/010 100x1 tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Telmisartan Teva Pharma 20 mg 25 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete telmisartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol (E420). Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14x1 tableta 28x1 tableta 30x1 tableta 40x1 tableta 56x1 tableta 60x1 tableta 84x1 tableta 90x1 tableta 98x1 tableta 100x1 tableta 28 tablet 30 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASL Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana. Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana. Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana. Pomožne snovi z znanim učinkom Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 21,4 mg sorbitola (E420). Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 42,8 mg sorbitola (E420). Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 85,6 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete Bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena številka "93", na drugi strani tablete pa številka "7458". Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete Bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena številka "93", na drugi strani tablete pa številka "7459". Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete Bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena številka "93", na drugi strani tablete pa številka "7460". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hipertenzija Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. 3 Preprečevanje srčnožilnih bolezni Zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni pri odraslih: • z razvito aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamnezo koronarne srčne bolezni ali možganske kapi ali periferne arterijske bolezni) ali • s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje esencialne hipertenzije Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih bolnikih učinkuje že dnevni odmerek 20 mg. Kadar s priporočenim odmerkom ne dosežemo želenega znižanja krvnega tlaka, lahko odmerek tel Pročitajte cijeli dokument