Telmisartan Actavis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Telmisartan Actavis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Telmisartan Actavis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Hipertenzija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001168
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001168
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14880/2015

EMEA/H/C/001168

EPAR, sažetak za javnost

Telmisartan Actavis

telmisartan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Telmisartan Actavis.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Telmisartan Actavis.

Što je Telmisartan Actavis?

Telmisartan Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar telmisartan. Dostupan je u tabletama (20 mg; 40

mg i 80 mg).

Telmisartan Actavis je „generički lijek”. To znači da je Telmisartan Actavis sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Micardis. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Telmisartan Actavis koristi?

Telmisartan Actavis koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih.

„Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Telmisartan Actavis se također koristi za sprječavanje kardiovaskularnih problema (problema sa srcem

i krvnim žilama) poput srčanog zastoja ili moždanog udara). Koristi se u bolesnika koji imaju problema

zbog krvnih ugrušaka u prošlosti (poput srčane bolesti, moždanog udara ili arterijske bolesti) ili koji

imaju dijabetes tipa 2 koji je oštetio organ (poput očiju, srca ili bubrega).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Telmisartan Actavis?

Za terapiju esencijalne hipertenzije, uobičajena preporučena doza lijeka Telmisartan Actavis iznosi 40

mg jednom na dan, no pojedini bolesnici mogu imati koristi od doze od 20 mg. Ako se krvni tlak ne

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Stranica 2/2

može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 80 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi

antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.

Za prevenciju kardiovaskularnih problema, preporučena doza iznosi 80 mg jedanput na dan. Prilikom

počinjanja terapije lijekom Telmisartan Actavis, liječnik treba pratiti pažljivo krvni tlak bolesnika, te

može donijeti odluku o prilagođavanju terapije koja služi za snižavanje krvnoga tlaka bolesnika.

Bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega trebaju primiti manju početnu dozu od 20 mg

jednom na dan. Bolesnici s blago do umjereno smanjenom funkcijom jetre ne smiju primiti doze veće

od 40 mg na dan.

Kako djeluje Telmisartan Actavis?

Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Telmisartan Actavis je „antagonist receptora angiotenzina II”, što

znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan

vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače

veže telmisartan sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila. To omogućuje snižavanje

krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.

Također omogućuje srcu da lakše pumpa krv, što pomaže pri smanjivanju rizika od budućih

kardiovaskularnih problema.

Kako je Telmisartan Actavis ispitivan?

Budući da je Telmisartan Actavis generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Micardis. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Telmisartan Actavis?

Budući da je lijek Telmisartan Actavis generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra

se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Telmisartan Actavis odobren?

CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Telmisartan Actavis posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Micardis. Stoga je stav CHMP-a kako koristi

nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Micardis. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka Telmisartan Actavis.

Ostale informacije o lijeku Telmisartan Actavis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Telmisartan Actavis na

snazi u Europskoj uniji od 30. rujna 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Telmisartan Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija

o terapiji lijekom Telmisartan Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Telmisartan Actavis 20 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Telmisartan Actavis

Kako uzimati Telmisartan Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Telmisartan Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

Telmisartan Actavis sadrži djelatnu tvar telmisartan i pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti

receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje

krvni tlak. Telmisartan Actavis blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak

snižava.

Telmisartan Actavis tablete se primjenjuju

liječenju

esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u

odraslih osoba. „Esencijalna“ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti je li unutar normalnog raspona.

isartan Actavis se također primjenjuje

za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog

udara ili moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koje imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju

srca ili nogu, ili su imale moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Actavis

Nemojte uzimati Telmisartan Actavis

Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni. (Također je bolje izbjegavati Telmisartan Actavis u ranoj

trudnoći – vidjeti dio o trudnoći.)

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja lijeka Telmisartan Actavis.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih

minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku

prije nego uzmete Telmisartan Actavis:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Telmisartan Actavis“.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili bi mogli postati) trudni. Telmisartan Actavis se

ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se uzeti ako ste više od 3 mjeseca trudni jer može

uzrokovati ozbiljnu štetu za vaše dijete ako se uzima u toj fazi (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan

Actavis.

Telmisartan Actavis može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Telmisartan Actavis u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će možda trebati promijeniti dozu ovih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s lijekom Telmisartan Actavis:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koji sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori (inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima za liječenje visokog krvnog tlaka), antagonisti receptora

angiotenzina II (za liječenje visokog krvnog tlaka), NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi,

npr. aspirin ili ibuprofen), heparin (lijek za razrjeđivanje krvi), imunosupresivi (npr. ciklosporin

ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici („tablete za mokrenje“), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s lijekom

Telmisartan Actavis, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog

tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Telmisartan Actavis“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak lijeka Telmisartan Actavis se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne

lijekove, npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Actavis može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju

u liječenju visokog krvnog tlaka

ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr.

baklofen, amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata,

narkotika ili antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je

posavjetovati se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova dok uzimate Telmisartan

Actavis.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili ste možda ostali) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Actavis prije nego ostanete trudni ili čim saznate

da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto lijeka Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3

mjeseca, jer može izazvati teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca

trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Actavis se ne preporučuje

dojiljama te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše

dijete novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Actavis. Ako osjećate omaglicu ili

umor, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Telmisartan Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jednom

dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu dozu odnosno

jednu tabletu od 20 mg dnevno. Telmisartan Actavis se također može primjenjivati u kombinaciji s

diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan

učinak snižavanja krvnog tlaka s telmisartanom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis je jedna

tableta od 80 mg, jednom dnevno. Na početku preventivnog liječenja lijekom Telmisartan Actavis od

80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

U bolesnika s oštećenim bubrezima preporučuje se početna doza od 20 m

Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Actavis sa ili bez

hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili s drugim bezalkoholnim pićem. Važno je uzimati

Telmisartan Actavis svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je učinak lijeka

Telmisartan Actavis prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više lijeka Telmisartan Actavis nego što ste trebali

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik. Ako ste slučajno uzeli previše tableta,

odmah se obratite svom liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvni tlak (hipotenzija) i ubrzan rad srca

(tahikardija). Također su zabilježeni usporeni otkucaji srca (bradikardija), omaglica, povišene razine

kreatinina u krvi i iznenadno zatajenje bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Actavis

Ako ste zaboravili uzeti lijek, isti dan uzmite svoju dozu čim se sjetite. Ako ne uzmete svoju tabletu

jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Telmisartan Actavis

Kako biste držali svoj tlak pod kontrolom, uzimajte Telmisartan Actavis svaki dan toliko dugo koliko

Vam je liječnik propisao. Ako mislite da je učinak lijeka Telmisartan Actavis prejak ili preslab,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtijevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave telmisartana:

Česte nuspojave (m

ogu se javiti u m

anje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, obična

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj

tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija),

nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju

(ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost,

povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića

(mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine

šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid,

ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj može biti slučajan ili može biti povezan s načinom djelovanja telmisartana koji trenutno nije

poznat.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Telmisartan Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru iza

EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Al/Al blisteri:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

HDPE spremnik s tabletama:

Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telmisartan Actavis sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 20 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij, manitol, povidon, pelete

kalijevog hidroksida.

Kako Telmisartan Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 20 mg su bijele, okrugle, plosnate s oznakom T na jednoj strani.

Veličine pakiranja:

Al/Al blisteri: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Spremnik s tabletama: 30 i 250 tableta.

Spremnik s tabletama sadrži sredstvo za sušenje koje se ne smije pojesti.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Telmisartan Actavis 40 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Telmisartan Actavis

Kako uzimati Telmisartan Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Telmisartan Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

Telmisartan Actavis sadrži djelatnu tvar telmisartan i pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti

receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje

krvni tlak. Telmisartan Actavis blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak

snižava.

Telmisartan Actavis tablete se primjenjuju

liječenju

esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u

odraslih osoba. „Esencijalna“ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovit

o mjeriti krvni tlak i

pratiti je li unutar normalnog raspona.

Telmisartan Actavis se također primjenjuje

za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog

udara ili moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koje imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju

srca ili nogu, ili su imale moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje

organa. Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Actavis

Nemojte uzimati Telmisartan Actavis

Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni. (Također je bolje izbjegavati Telmisartan Actavis u ranoj

trudnoći – vidjeti dio o trudnoći.)

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja lijeka Telmisartan Actavis.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih

minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku

prije nego uzmete Telmisartan Actavis:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Telmisartan Actavis“.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili bi mogli postati) trudni. Telmisartan Actavis

se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se uzeti ako ste više od 3 mjeseca trudni jer može

uzrokovati ozbiljnu štetu za vaše dijete ako se uzima u toj fazi (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan

Actavis.

Telmisartan Actavis može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Telmisartan Actavis u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Liječnik će možda trebati promijeniti dozu ovih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s lijekom Telmisartan Actavis:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koji sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori (inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima za liječenje visokog krvnog tlaka), antagonisti receptora

angiotenzina II (za liječenje visokog krvnog tlaka), NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi,

npr. aspirin ili ibuprofen), heparin (lijek za razrjeđivanje krvi), imunosupresivi (npr. ciklosporin

ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici („tablete za mokrenje“), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s lijekom

Telmisartan Actavis, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog

tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Telmisartan Actavis“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak lijeka Telmisartan Actavis se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne

lijekove, npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Actavis može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju

u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr.

baklofen, amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata,

narkotika ili antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je

posavjetovati se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova dok uzimate Telmisartan

Actavis.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili ste možda ostali) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Actavis prije nego ostanete trudni ili čim saznate

da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto lijeka Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3

mjeseca, jer može izazvati teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca

trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Actavis se ne preporučuje

dojiljama te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše

dijete novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Actavis. Ako osjećate omaglicu ili

umor, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Telmisartan Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jednom

dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata.

Međutim, liječnik Vam može preporučiti nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Telmisartan

Actavis se također može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je

hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s telmisartanom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis je jedna

tableta od 80 mg, jednom dnevno. Na početku preventivnog liječenja lijekom Telmisartan Actavis od

80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

U bolesnika s oštećenim bubrezima preporučuje se početna doza od 20 m

Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Actavis sa ili bez

hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili s drugim bezalkoholnim pićem. Važno je uzimati

Telmisartan Actavis svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je učinak lijeka

Telmisartan Actavis prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više lijeka Telmisartan Actavis nego što ste trebali

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik. Ako ste slučajno uzeli previše tableta,

odmah se obratite svom liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvni tlak (hipotenzija) i ubrzan rad srca

(tahikardija). Također su zabilježeni usporeni otkucaji srca (bradikardija), omaglica, povišene razine

kreatinina u krvi i iznenadno zatajenje bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Actavis

Ako ste zaboravili uzeti lijek, isti dan uzmite svoju dozu čim se sjetite. Ako ne uzmete svoju tabletu

jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.

Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Telmisartan Actavis

Kako biste držali svoj tlak pod kontrolom, uzimajte Telmisartan Actavis svaki dan toliko dugo koliko

Vam je liječnik propisao. Ako mislite da je učinak lijeka Telmisartan Actavis prejak ili preslab,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtijevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave telmisartana:

Česte nuspojave (m

ogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, obična

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj

tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija),

nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju

(ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost,

povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića

(mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine

šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid,

ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj može biti slučajan ili može biti povezan s načinom djelovanja telmisartana koji trenutno nije

poznat.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Telmisartan Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru iza

EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Al/Al blisteri:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

HDPE spremnik s tabletama:

Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telmisartan Actavis sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij, manitol, povidon, pelete

kalijevog hidroksida.

Kako Telmisartan Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 40 mg su bijele, ovalne, bikonveksne s razdjelnom linijom s oznakom T na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Veličine pakiranja:

Al/Al blisteri:14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Spremnik s tabletama: 30 i 250 tableta.

Spremnik s tabletama sadrži sredstvo za sušenje koje se ne smije pojesti.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Telmisartan Actavis 80 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Telmisartan Actavis

Kako uzimati Telmisartan Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Telmisartan Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Telmisartan Actavis i za što se koristi

Telmisartan Actavis sadrži djelatnu tvar telmisartan i pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti

receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje

krvni tlak. Telmisartan Actavis blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak

snižava.

Telmisartan Actavis tablete se primjenjuju

liječenju

esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u

odraslih osoba. „Esencijalna“ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovit

mjeriti krvni tlak i

pratiti je li unutar normalnog raspona.

Telmisartan Actavis se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog

udara ili moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koje imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju

srca ili nogu, ili su imale moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Actavis

Nemojte uzimati Telmisartan Actavis

Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni. (Također je bolje izbjegavati Telmisartan Actavis u ranoj

trudnoći – vidjeti dio o trudnoći.)

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja lijeka Telmisartan Actavis.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih

minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku

prije nego uzmete Telmisartan Actavis:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Telmisartan Actavis“.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili bi mogli postati) trudni. Telmisartan Actavis se

ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se uzeti ako ste više od 3 mjeseca trudni jer može

uzrokovati ozbiljnu štetu za vaše dijete ako se uzima u toj fazi (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan

Actavis.

Telmisartan Actavis može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Telmisartan Actavis u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će možda trebati promijeniti dozu ovih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s lijekom Telmisartan Actavis:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koji sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori (inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima za liječenje visokog krvnog tlaka), antagonisti receptora

angiotenzina II (za liječenje visokog krvnog tlaka), NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi,

npr. aspirin ili ibuprofen), heparin (lijek za razrjeđivanje krvi), imunosupresivi (npr. ciklosporin

ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici („tablete za mokrenje“), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s lijekom

Telmisartan Actavis, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog

tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Telmisartan Actavis“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak lijeka Telmisartan Actavis se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne

lijekove, npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Actavis može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju

u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr.

baklofen, amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata,

narkotika ili antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je

posavjetovati se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova dok uzimate Telmisartan

Actavis.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili ste možda ostali) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Actavis prije nego ostanete trudni ili čim saznate

da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto lijeka Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3

mjeseca, jer može izazvati teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca

trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Actavis se ne preporučuje

dojiljama te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše

dijete novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Actavis. Ako osjećate omaglicu ili

umor, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Telmisartan Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jednom

dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Međutim, liječnik Vam može preporučiti nižu dozu

od 20 mg ili višu dozu od 80 mg.

Telmisartan Actavis se također može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje),

kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s

telmisartanom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza lijeka Telmisartan Actavis je jedna

tableta od 80 mg, jednom dnevno. Na početku preventivnog liječenja lijekom Telmisartan Actavis od

80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

U bolesnika s oštećenim bubrezima preporučuje se početna doza od 20 m

Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Actavis sa ili bez

hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili s drugim bezalkoholnim pićem. Važno je uzimati

Telmisartan Actavis svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je učinak lijeka

Telmisartan Actavis prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više lijeka Telmisartan Actavis nego što ste trebali

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik. Ako ste slučajno uzeli previše tableta,

odmah se obratite svom liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvni tlak (hipotenzija) i ubrzan rad srca

(tahikardija). Također su zabilježeni usporeni otkucaji srca (bradikardija), omaglica, povišene razine

kreatinina u krvi i iznenadno zatajenje bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Actavis

Ako ste zaboravili uzeti lijek, isti dan uzmite svoju dozu čim se sjetite. Ako ne uzmete svoju tabletu

jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.

Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Telmisartan Actavis

Kako biste držali svoj tlak pod kontrolom, uzimajte Telmisartan Actavis svaki dan toliko dugo koliko

Vam je liječnik propisao. Ako mislite da je učinak lijeka Telmisartan Actavis prejak ili preslab,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtijevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe

ogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave telmisartana:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, obična

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj

tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija),

nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju

(ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost,

povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića

(mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine

šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid,

ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj može biti slučajan ili može biti povezan s načinom djelovanja telmisartana koji trenutno nije

poznat.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Telmisartan Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru iza

EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Al/Al blisteri:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

HDPE spremnik s tabletama:

Spremnik čuvati čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telmisartan Actavis sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij, manitol, povidon, pelete

kalijevog hidroksida.

Kako Telmisartan Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Telmisartan Actavis 80 mg tablete su bijele, ovalne, bikonveksne s oznakom T1 na jednoj strani.

Veličine pakiranja:

Al/Al blisteri: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Spremnik s tabletama: 30 i 250 tableta.

Spremnik s tabletama sadrži sredstvo za sušenje koje se ne smije pojesti.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency